El valor predictivo de la resonancia magnética para los gliomas difusos de tipo adulto (MRI; glioma;)

Método para determinar el tamaño de muestra requerido

Este estudio es observacional y no implica intervención. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se estimó mediante la siguiente fórmula:

donde N es el tamaño de la muestra, Uα es el valor de υ correspondiente al nivel de prueba α, S es la desviación estándar general y δ es el error permitido.

Dado que el valor específico de δ no podía conocerse de antemano, el estudio se remitió a la literatura e identificó tres métodos ampliamente aceptados para estimar δ. Método ①: realice un experimento previo antes de que comience el estudio, utilizando la diferencia entre grupos como el valor δ directamente. Método 2: consulte con las autoridades pertinentes con antelación para determinar un valor δ profesionalmente significativo. Método ③: en ausencia de resultados previos al experimento y opiniones de expertos, está permitido utilizar 0,25 o 0,50 veces la desviación estándar como δ. De acuerdo con el diagrama de flujo de referencia del error permitido δ de Ni Yanyan y Zhang Jinxin, este estudio utilizó el método ③ para determinar δ. Por lo tanto, en α = 0,05, el tamaño mínimo de muestra N puede oscilar entre 16 y 62 casos. Considerando una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 15%-20%, el tamaño de la muestra se puede ampliar a 19-78 casos. Finalmente, considerando que en el análisis estadístico se utilizará el análisis de regresión logística con 15 indicadores cuantitativos como variables independientes, el tamaño de muestra estimado debe ser de al menos 150 casos. Teniendo en cuenta factores como la economía y el tiempo, se determina que el tamaño de la muestra para este estudio será de 150 a 200 casos.

Contenido de la investigación

La colección de pacientes con glioma se divide en dos partes: la primera parte es un estudio retrospectivo basado en pacientes con glioma ya recopilados y la segunda parte es una colección prospectiva de pacientes con glioma; detallado de la siguiente manera:

Primera Parte: Recoger retrospectivamente los pacientes con glioma que visitaron nuestro hospital desde el 1 de mayo de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2024, según los criterios de inclusión.

Segunda Parte: Recoger prospectivamente pacientes con glioma que visitaron nuestro hospital desde el 1 de enero de 2021 al 31 de diciembre de 2022, según los criterios de inclusión. Además, realice un seguimiento, obtenga y analice muestras de tumores de los pacientes con glioma inscritos, realice análisis de grado tumoral y detecte el estado de mutación de genes moleculares importantes relacionados con el pronóstico (incluidos IDH, 1p19q, TERT, ATRX, amplificación de EGFR, 7+/10-, etc. .). Mediante el uso de métodos cuantitativos, cualitativos, radiómicos y de aprendizaje automático para analizar datos de resonancia magnética multiparamétrica de pacientes con glioma, se realizarán análisis y modelos estadísticos para establecer un modelo basado en resonancia magnética multiparamétrica para predecir el grado del glioma y el estado de mutación molecular relacionado con el pronóstico.

Contenido de la encuesta Los indicadores de resultado son el grado del glioma y el estado de mutación molecular relacionado con el pronóstico, que serán evaluados por el personal del departamento de patología. El factor de exposición son los datos del análisis cuantitativo de exámenes de resonancia magnética multiparamétrica, y los posibles factores de confusión son la edad y el sexo de los sujetos; estos indicadores serán buscados, medidos y registrados por personal especializado del sistema médico.

Plan de gestión de datos y análisis estadístico Gestión de datos: utilice el software EXCEL para establecer una hoja de cálculo electrónica, con personal especializado ingresando datos manualmente, como información general (reemplazada por números de pacientes), edad, sexo, etc., datos de exámenes de resonancia magnética multiparamétrica como Ktrans. valores obtenidos tras el posprocesamiento DCE-MRI y datos patológicos como grado y clasificación del tumor, diferentes estados de mutaciones moleculares, etc., guardando y archivando datos en tiempo real.

Análisis estadístico: utilice el software de análisis estadístico SPSS 25.0 para el análisis de datos. Para datos cuantitativos como los valores de Ktrans obtenidos después del posprocesamiento DCE-MRI, realice pruebas de normalidad con las pruebas de SW y Levene. Los datos que tienen una distribución normal se expresan como media ± desviación estándar y los datos que no tienen una distribución normal se expresan como M (P25, P75). El estado de mutación molecular relacionado con el pronóstico, como la mutación IDH, son datos dicotómicos, con mutaciones, deleciones o amplificaciones.

Sesgo de control El sesgo que suele ocurrir en este estudio observacional es el sesgo de información. Los principales pasos de la investigación en los que es probable que se produzca sesgo y los métodos de control son los siguientes: ① Proceso de adquisición de datos cuantitativos de resonancia magnética multiparamétrica. El método de control implica establecer estándares de medición uniformes antes del análisis y adherirse estrictamente a estos estándares; medir múltiples áreas tumorales y tomar el resultado promedio como resultado final; y garantizar que las mediciones sean realizadas por la misma persona en todo momento. ② Proceso de entrada de datos. El método de control implica la revisión oportuna de cada elemento de datos durante la recopilación de datos y la selección aleatoria de algunos datos para una doble entrada para verificar la calidad de la entrada de datos. ③ Patología. El método de control implica clasificar según los nuevos estándares de clasificación de glioma de la OMS de 2016; e intentar controlar la detección del estado de mutación molecular para que la realice la misma persona usando el mismo lote de reactivos de prueba al mismo tiempo. Además de esto, factores como la edad y el sexo pueden ser variables de confusión que pueden provocar sesgos de confusión. El método de control implica recopilar la edad, el sexo, etc. de los pacientes durante el proceso de recopilación de datos y el uso de métodos de análisis estadístico multivariado, métodos de análisis estratificados, etc., para controlar el sesgo durante el análisis estadístico.

Gestión de la Calidad Todo el proceso de investigación se lleva a cabo según el plan experimental, con especial atención al control de sesgos. La calidad del estudio se evalúa con base en los criterios de evaluación de calidad recomendados por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ). Los criterios incluyen 11 ítems, que se responden con "sí", "no" o "poco claro": (1) ¿Se indica claramente la fuente de los datos (encuesta, revisión de la literatura)? (2) ¿Se enumeran los criterios de inclusión y exclusión para los grupos expuestos y no expuestos (casos y controles), o se hace referencia a publicaciones anteriores? (3) ¿Se proporciona el plazo para identificar a los pacientes? (4) Si no proviene de una fuente poblacional, ¿la población del estudio es continua? (5) ¿Los factores subjetivos del evaluador oscurecen otros aspectos de los sujetos del estudio? (6) ¿Se describe alguna evaluación que se haya realizado para garantizar la calidad (por ejemplo, pruebas/nuevas pruebas de indicadores de resultados primarios)? (7) ¿Se explica el motivo de la exclusión de algún paciente del análisis? (8) ¿Se describen las medidas para evaluar y/o controlar los factores de confusión? (9) Si es posible, ¿se explica el manejo de los datos faltantes en el análisis? (10) ¿Se resume la tasa de respuesta de los pacientes y la integridad de la recopilación de datos? (11) Si hay seguimiento, ¿se identifica el porcentaje de datos esperados incompletos o de resultados de seguimiento? El informe del estudio observacional está escrito en el formato STROBE (Fortalecimiento de los informes de evaluación de seguridad). El contenido principal de este estudio implica el uso secundario de registros médicos, datos de imágenes y muestras biológicas, lo que casi no representa ningún riesgo para los participantes.

Revisión ética y consentimiento informado Este estudio cumple con los estándares éticos médicos y ha solicitado la aprobación ética del Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Para la parte del estudio prospectivo, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes y se firmará un formulario de consentimiento informado. El estudio cumplirá estrictamente con las reglas de confidencialidad de la información del paciente, no registrará los nombres de los pacientes y distinguirá los casos por número de imagen o número de examen. El examen y análisis de datos de resonancia magnética multiparamétrica de los participantes no son invasivos e implican únicamente la extracción y análisis de datos de imágenes, y la información personal de los participantes se mantiene confidencial en todo momento. El análisis posterior de muestras de tumores se basa en muestras ya obtenidas de resección quirúrgica o biopsia, por lo que no existe ningún riesgo adicional en la recolección de muestras. Durante el estudio, se analizará el estado de las principales mutaciones moleculares relacionadas con el pronóstico en las muestras tumorales de los participantes. Esta información será beneficiosa para el diagnóstico clínico, tratamiento y evaluación del pronóstico del cáncer, de lo que se beneficiarán los participantes.