Den forudsigelige værdi af MR for diffuse gliomer af voksen type (MRI; glioma;)

Metode til bestemmelse af den påkrævede prøvestørrelse

Denne undersøgelse er observationel og involverer ingen intervention. Derfor blev stikprøvestørrelsen estimeret ved hjælp af følgende formel:

hvor N er stikprøvestørrelsen, Uα er værdien af ​​υ svarende til testniveauet α, S er den samlede standardafvigelse, og δ er den tilladte fejl.

Da den specifikke værdi af δ ikke kunne kendes på forhånd, henviste undersøgelsen til litteraturen og identificerede tre bredt accepterede metoder til at estimere δ. Metode ①: Udfør et præ-eksperiment, før undersøgelsen begynder, ved at bruge forskellen mellem grupperne som δ-værdien direkte. Metode ②: Konsulter relevante myndigheder på forhånd for at bestemme en professionelt meningsfuld δ-værdi. Metode ③: I mangel af præ-eksperimentresultater og ekspertudtalelser er det tilladt at bruge 0,25 eller 0,50 gange standardafvigelsen som δ. Ifølge det tilladte fejl δ reference flowchart af Ni Yanyan og Zhang Jinxin brugte denne undersøgelse metode ③ til at bestemme δ. Derfor, ved α = 0,05, kan minimumsprøvestørrelsen N variere fra 16 til 62 tilfælde. I betragtning af en tab-til-opfølgningsrate på 15%-20%, kan stikprøvestørrelsen udvides til 19-78 tilfælde. I betragtning af, at logistisk regressionsanalyse vil blive brugt i statistisk analyse med 15 kvantitative indikatorer som uafhængige variabler, bør den estimerede stikprøvestørrelse være mindst 150 tilfælde. Under hensyntagen til faktorer som økonomi og tid er stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse bestemt til at være 150-200 tilfælde.

Forskningsindhold

Samlingen af ​​gliompatienter er opdelt i to dele: den første del er en retrospektiv undersøgelse baseret på allerede indsamlede gliompatienter, og den anden del er en prospektiv samling af gliompatienter; detaljeret som følger:

Første del: Indsaml retrospektivt gliompatienter, der besøgte vores hospital fra 1. maj 2014 til 31. december 2024 i henhold til inklusionskriterierne.

Anden del: Indsaml prospektivt gliompatienter, der besøgte vores hospital fra 1. januar 2021 til 31. december 2022 i henhold til inklusionskriterierne. Spor, indhent og analyser desuden tumorprøver fra de indskrevne gliompatienter, udførelse af tumorgradsanalyse og detektering af større molekylær genmutationsstatus relateret til prognose (herunder IDH, 1p19q, TERT, ATRX, EGFR-amplifikation, 7+/10- osv. .). Ved at bruge kvantitative, kvalitative, radiomik og maskinlæringsmetoder til at analysere multiparametriske MR-data fra gliompatienter, vil statistisk analyse og modellering blive udført for at etablere en model baseret på multiparametrisk MR til forudsigelse af gliomgrad og prognoserelateret molekylær mutationsstatus.

Undersøgelsens indhold Udfaldsindikatorerne er gliomgrad og prognoserelateret molekylær mutationsstatus, som vil blive testet af patologiafdelingens personale. Eksponeringsfaktoren er de kvantitative analysedata fra multiparametriske MR-undersøgelser, og potentielle forstyrrende faktorer er forsøgspersonernes alder og køn; disse indikatorer vil blive søgt, målt og registreret af specialiseret personale i det medicinske system.

Datastyring og statistisk analyseplan Datastyring: Brug EXCEL-software til at oprette et elektronisk regneark, hvor specialiseret personale manuelt indtaster data, såsom generel information (erstattet af patientnumre), alder, køn osv., multiparametriske MR-undersøgelsesdata såsom Ktrans værdier opnået efter DCE-MRI-efterbehandling, og patologiske data såsom tumorgrad og klassificering, forskellige molekylære mutationsstatusser osv., lagring og arkivering af data i realtid.

Statistisk analyse: Brug SPSS 25.0 statistisk analysesoftware til dataanalyse. For kvantitative data såsom Ktrans-værdier opnået efter DCE-MRI efterbehandling, udfør normalitetstest med S-W og Levenes test. Data, der er normalfordelt, udtrykkes som middel ± standardafvigelse, og ikke-normalfordelte data udtrykkes som M (P25, P75). Prognose-relateret molekylær mutationsstatus, såsom IDH-mutation, er dikotome data med mutationer, deletioner eller amplifikationer

Bias Control Bias, der er tilbøjelig til at forekomme i denne observationsundersøgelse, er informationsbias. De vigtigste forskningstrin, hvor bias sandsynligvis vil forekomme, og kontrolmetoderne er som følger: ① Indsamlingsproces af multiparametrisk MR kvantitative data. Kontrolmetoden involverer etablering af ensartede målestandarder før analyse og nøje overholdelse af disse standarder; måling af flere tumorområder og tager det gennemsnitlige resultat som det endelige resultat; og sikre, at målingerne udføres af den samme person hele vejen igennem. ② Dataindtastningsproces. Kontrolmetoden involverer rettidig gennemgang af hvert dataelement under dataindsamling og tilfældig udvælgelse af nogle data til dobbeltindtastning for at kontrollere kvaliteten af ​​dataindtastning. ③ Patologi. Kontrolmetoden involverer klassificering i henhold til WHO's nye klassifikationsstandarder fra 2016 for gliom; og forsøg på at kontrollere påvisningen af ​​molekylær mutationsstatus, der skal udføres af den samme person ved at anvende den samme batch af testreagenser på samme tid. Ud over dette kan faktorer som alder og køn være forvirrende variabler, der kan forårsage forvirrende bias. Kontrolmetoden går ud på at indsamle patienters alder, køn osv. under dataindsamlingsprocessen og bruge multivariate statistiske analysemetoder, stratificerede analysemetoder osv. til at kontrollere bias under statistisk analyse.

Kvalitetsstyring Hele forskningsprocessen udføres i henhold til forsøgsplanen, med særlig vægt på at kontrollere bias. Kvaliteten af ​​undersøgelsen vurderes ud fra kvalitetsevalueringskriterierne anbefalet af Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet (AHRQ). Kriterierne omfatter 11 punkter, som besvares med "ja", "nej" eller "uklart": (1) Er kilden til dataene (undersøgelse, litteraturgennemgang) klart angivet? (2) Er inklusions- og eksklusionskriterierne for de eksponerede og ikke-eksponerede grupper (tilfælde og kontroller) anført, eller er der refereret til tidligere publikationer? (3) Er tidsrammen for identifikation af patienter givet? (4) Hvis ikke fra en befolkningskilde, er undersøgelsespopulationen så kontinuerlig? (5) Tilslører evaluatorens subjektive faktorer andre aspekter af studieemnerne? (6) Er der beskrevet nogen vurdering, der blev foretaget for at sikre kvalitet (f.eks. test/gentestning af primære resultatindikatorer)? (7) Er årsagen til at udelukke nogen patienter fra analysen forklaret? (8) Er foranstaltningerne til at evaluere og/eller kontrollere forstyrrende faktorer beskrevet? (9) Er håndteringen af ​​manglende data i analysen, hvis det er muligt, forklaret? (10) Er patientens responsrate og fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen opsummeret? (11) Hvis der er opfølgning, er procentdelen af ​​forventede ufuldstændige data eller opfølgningsresultater identificeret. Observationsundersøgelsesrapporten er skrevet i formatet STROBE (The Strenthening the Reporting of Safety Evaluation Hovedindholdet af denne undersøgelse involverer sekundær brug af lægejournaler, billeddata og biologiske prøver, hvilket næsten ikke udgør nogen risiko for deltagerne.

Etisk gennemgang og informeret samtykke Denne undersøgelse overholder medicinske etiske standarder og har ansøgt om etisk godkendelse fra den etiske komité på Sun Yat-sen Universitys første tilknyttede hospital. For den fremtidige undersøgelsesdel vil der blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne, og en informeret samtykkeformular vil blive underskrevet. Undersøgelsen vil nøje overholde reglerne om fortrolighed af patientoplysninger, ikke at registrere patientnavne og skelne tilfælde ved billednummer eller undersøgelsesnummer. Deltagernes multiparametriske MR-dataundersøgelse og -analyse er ikke-invasiv, og involverer kun udtrækning og analyse af billeddata, med deltagernes personlige oplysninger holdt fortrolige hele vejen igennem. Efterfølgende tumorprøveanalyse er baseret på prøver, der allerede er opnået fra kirurgisk resektion eller biopsi, og der er derfor ingen yderligere risiko ved prøvetagning. I løbet af undersøgelsen vil den vigtigste molekylære mutationsstatus relateret til prognose i deltagernes tumorprøver blive analyseret. Denne information vil være til gavn for den kliniske diagnose, behandling og prognosevurdering af kræft, som deltagerne vil drage fordel af.