O valor preditivo da ressonância magnética para gliomas difusos do tipo adulto (MRI; glioma;)

Método para determinar o tamanho de amostra necessário

Este estudo é observacional e não envolve intervenção. Portanto, o tamanho da amostra foi estimado por meio da seguinte fórmula:

onde N é o tamanho da amostra, Uα é o valor de υ correspondente ao nível de teste α, S é o desvio padrão geral e δ é o erro admissível.

Como o valor específico de δ não pôde ser conhecido antecipadamente, o estudo consultou a literatura e identificou três métodos amplamente aceitos para estimar δ. Método ①: Realize um pré-experimento antes do início do estudo, usando a diferença entre grupos como o valor δ diretamente. Método ②: Consulte as autoridades relevantes com antecedência para determinar um valor δ profissionalmente significativo. Método ③: Na ausência de resultados pré-experimentais e opiniões de especialistas, é permitido usar 0,25 ou 0,50 vezes o desvio padrão como δ. De acordo com o fluxograma de referência de erro admissível δ de Ni Yanyan e Zhang Jinxin, este estudo utilizou o método ③ para determinar δ. Portanto, em α = 0,05, o tamanho amostral mínimo N pode variar de 16 a 62 casos. Considerando uma taxa de perda de seguimento de 15% a 20%, o tamanho da amostra pode ser ampliado para 19 a 78 casos. Por fim, considerando que a análise de regressão logística será utilizada na análise estatística com 15 indicadores quantitativos como variáveis ​​independentes, o tamanho da amostra estimado deverá ser de no mínimo 150 casos. Levando em consideração fatores como economia e tempo, o tamanho da amostra para este estudo é determinado em 150-200 casos.

Conteúdo de pesquisa

A coleção de pacientes com glioma é dividida em duas partes: a primeira parte é um estudo retrospectivo baseado em pacientes com glioma já coletados, e a segunda parte é uma coleção prospectiva de pacientes com glioma; detalhado a seguir:

Primeira Parte: Coletar retrospectivamente pacientes com glioma que visitaram nosso hospital de 1º de maio de 2014 a 31 de dezembro de 2024, de acordo com os critérios de inclusão.

Segunda Parte: Coletar prospectivamente pacientes com glioma que visitaram nosso hospital de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022, de acordo com os critérios de inclusão. Além disso, rastreie, obtenha e analise amostras de tumor dos pacientes com glioma inscritos, conduzindo análise do grau do tumor e detectando o status de mutação genética molecular importante relacionado ao prognóstico (incluindo IDH, 1p19q, TERT, ATRX, amplificação de EGFR, 7+/10-, etc. .). Usando métodos quantitativos, qualitativos, radiômicos e de aprendizado de máquina para analisar dados de ressonância magnética multiparamétrica de pacientes com glioma, análise estatística e modelagem serão realizadas para estabelecer um modelo baseado em ressonância magnética multiparamétrica para prever o grau de glioma e o status de mutação molecular relacionado ao prognóstico.

Conteúdo da pesquisa Os indicadores de resultado são o grau de glioma e o status de mutação molecular relacionado ao prognóstico, que serão testados pelo pessoal do departamento de patologia. O fator de exposição são os dados da análise quantitativa dos exames de ressonância magnética multiparamétrica, e os potenciais fatores de confusão são a idade e o sexo dos sujeitos; esses indicadores serão pesquisados, medidos e registrados por pessoal especializado do sistema médico.

Gerenciamento de dados e análise estatística Planeje gerenciamento de dados: Use o software EXCEL para estabelecer uma planilha eletrônica, com pessoal especializado inserindo dados manualmente, como informações gerais (substituídas por números de pacientes), idade, sexo, etc., dados de exames de ressonância magnética multiparamétricos, como Ktrans valores obtidos após pós-processamento de DCE-MRI e dados patológicos como grau e classificação do tumor, diferentes estados de mutação molecular, etc., salvando e arquivando dados em tempo real.

Análise Estatística: Use o software de análise estatística SPSS 25.0 para análise de dados. Para dados quantitativos, como valores de Ktrans obtidos após pós-processamento de DCE-MRI, realize testes de normalidade com testes de SW e Levene. Os dados com distribuição normal são expressos como média ± desvio padrão, e os dados com distribuição não normal são expressos como M (P25, P75). O status de mutação molecular relacionado ao prognóstico, como a mutação IDH, são dados dicotômicos, com mutações, deleções ou amplificações

Controle de viés O viés que tende a ocorrer neste estudo observacional é o viés de informação. As principais etapas da pesquisa onde é provável que ocorra viés e os métodos de controle são os seguintes: ① Processo de aquisição de dados quantitativos de ressonância magnética multiparamétrica. O método de controle envolve o estabelecimento de padrões de medição uniformes antes da análise e a adesão estrita a esses padrões; medir múltiplas áreas tumorais e tomar o resultado médio como resultado final; e garantir que as medições sejam realizadas pela mesma pessoa durante todo o processo. ② Processo de entrada de dados. O método de controle envolve a revisão oportuna de cada item de dados durante a coleta de dados e a seleção aleatória de alguns dados para dupla entrada para verificar a qualidade da entrada de dados. ③ Patologia. O método de controle envolve a classificação de acordo com os novos padrões de classificação da OMS de 2016 para glioma; e tentar controlar a detecção do estado de mutação molecular a ser feita pela mesma pessoa utilizando o mesmo lote de reagentes de teste ao mesmo tempo. Além disso, fatores como idade e sexo podem ser variáveis ​​de confusão que podem causar viés de confusão. O método de controle envolve a coleta de idade, sexo, etc. dos pacientes, durante o processo de coleta de dados, e o uso de métodos de análise estatística multivariada, métodos de análise estratificada, etc., para controlar o viés durante a análise estatística.

Gestão da Qualidade Todo o processo de investigação é realizado de acordo com o plano experimental, com especial atenção ao controlo de vieses. A qualidade do estudo é avaliada com base nos critérios de avaliação de qualidade recomendados pela Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Os critérios incluem 11 itens, que são respondidos com “sim”, “não” ou “não está claro”: (1) A fonte dos dados (pesquisa, revisão da literatura) está claramente indicada? (2) Os critérios de inclusão e exclusão dos grupos expostos e não expostos (casos e controles) estão listados ou são referenciadas publicações anteriores? (3) O prazo para identificação dos pacientes é fornecido? (4) Se não for de uma fonte populacional, a população do estudo é contínua? (5) Os fatores subjetivos do avaliador obscurecem outros aspectos dos sujeitos do estudo? (6) É descrita alguma avaliação que foi feita para garantir a qualidade (por exemplo, teste/reteste de indicadores de resultados primários)? (7) O motivo da exclusão de algum paciente da análise é explicado? (8) As medidas para avaliação e/ou controle dos fatores de confusão estão descritas? (9) Se possível, o tratamento dos dados faltantes na análise é explicado? (10) A taxa de resposta do paciente e a integridade da coleta de dados estão resumidas? (11) Se houver acompanhamento, é identificada a porcentagem de dados incompletos esperados ou resultados de acompanhamento. O relatório do estudo observacional é escrito no formato STROBE (Fortalecimento do Relatório de Avaliação de Segurança). O conteúdo principal deste estudo envolve o uso secundário de registros médicos, dados de imagem e amostras biológicas, representando quase nenhum risco para os participantes.

Revisão Ética e Consentimento Livre e Esclarecido Este estudo está em conformidade com os padrões de ética médica e solicitou aprovação ética do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Para a parte do estudo prospectivo, o consentimento informado será obtido dos participantes e um termo de consentimento informado será assinado. O estudo seguirá rigorosamente as regras de confidencialidade das informações do paciente, não registrando nomes de pacientes e distinguindo os casos por número de imagem ou número de exame. O exame e análise de dados de ressonância magnética multiparamétrica dos participantes não são invasivos, envolvendo apenas a extração e análise de dados de imagem, sendo as informações pessoais dos participantes mantidas em sigilo. A análise subsequente da amostra do tumor é baseada em amostras já obtidas de ressecção cirúrgica ou biópsia, portanto não há risco adicional na coleta da amostra. Durante o estudo, serão analisados ​​​​os principais status de mutação molecular relacionados ao prognóstico nas amostras de tumor dos participantes. Esta informação será benéfica para o diagnóstico clínico, tratamento e avaliação do prognóstico do cancro, dos quais os participantes serão beneficiados.