Il valore predittivo della risonanza magnetica per i gliomi diffusi di tipo adulto (MRI; glioma;)

Metodo per determinare la dimensione del campione richiesta

Questo studio è osservazionale e non prevede alcun intervento. Pertanto la dimensione del campione è stata stimata utilizzando la seguente formula:

dove N è la dimensione del campione, Uα è il valore di υ corrispondente al livello di test α, S è la deviazione standard complessiva e δ è l'errore ammissibile.

Poiché il valore specifico di δ non poteva essere conosciuto in anticipo, lo studio ha fatto riferimento alla letteratura e ha identificato tre metodi ampiamente accettati per la stima di δ. Metodo ①: condurre un pre-esperimento prima dell'inizio dello studio, utilizzando direttamente la differenza tra gruppi come valore δ. Metodo ②: consultare in anticipo le autorità competenti per determinare un valore δ significativo dal punto di vista professionale. Metodo ③: In assenza di risultati pre-esperimento e opinioni di esperti, è consentito utilizzare 0,25 o 0,50 volte la deviazione standard come δ. Secondo il diagramma di flusso di riferimento dell'errore consentito δ di Ni Yanyan e Zhang Jinxin, questo studio ha utilizzato il metodo ③ per determinare δ. Pertanto, con α = 0,05, la dimensione minima del campione N può variare da 16 a 62 casi. Considerando un tasso di perdita al follow-up del 15%-20%, la dimensione del campione può essere estesa a 19-78 casi. Infine, considerando che l'analisi di regressione logistica sarà utilizzata nell'analisi statistica con 15 indicatori quantitativi come variabili indipendenti, la dimensione del campione stimata dovrebbe essere di almeno 150 casi. Tenendo conto di fattori quali economia e tempo, la dimensione del campione per questo studio è determinata in 150-200 casi.

Contenuto della ricerca

La raccolta dei pazienti con glioma è divisa in due parti: la prima parte è uno studio retrospettivo basato sui pazienti con glioma già raccolti, e la seconda parte è una raccolta prospettica di pazienti con glioma; dettagliato come segue:

Prima parte: raccogliere retrospettivamente i pazienti con glioma che hanno visitato il nostro ospedale dal 1 maggio 2014 al 31 dicembre 2024, secondo i criteri di inclusione.

Seconda parte: raccogliere in modo prospettico i pazienti con glioma che hanno visitato il nostro ospedale dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2022, secondo i criteri di inclusione. Inoltre, traccia, ottieni e analizza campioni di tumore dai pazienti con glioma arruolati, conducendo analisi del grado del tumore e rilevando lo stato di mutazione genetica molecolare principale correlata alla prognosi (inclusi IDH, 1p19q, TERT, ATRX, amplificazione EGFR, 7+/10-, ecc. .). Utilizzando metodi quantitativi, qualitativi, radiomici e di apprendimento automatico per analizzare i dati MRI multiparametrici dei pazienti con glioma, verranno eseguite analisi statistiche e modellizzazione per stabilire un modello basato sulla MRI multiparametrica per prevedere il grado del glioma e lo stato di mutazione molecolare correlato alla prognosi.

Contenuto dell'indagine Gli indicatori di risultato sono il grado del glioma e lo stato di mutazione molecolare correlato alla prognosi, che saranno testati dal personale del dipartimento di patologia. Il fattore di esposizione sono i dati dell'analisi quantitativa provenienti dagli esami MRI multiparametrici e i potenziali fattori di confondimento sono l'età e il sesso dei soggetti; questi indicatori verranno ricercati, misurati e registrati da personale specializzato nel sistema medico.

Gestione dei dati e piano di analisi statistica Gestione dei dati: utilizzare il software EXCEL per creare un foglio di calcolo elettronico, con personale specializzato che inserisce manualmente dati, come informazioni generali (sostituite dai numeri dei pazienti), età, sesso, ecc., dati di esami MRI multiparametrici come Ktrans valori ottenuti dopo la post-elaborazione DCE-MRI e dati patologici come grado e classificazione del tumore, diversi stati di mutazione molecolare, ecc., salvando e archiviando i dati in tempo reale.

Analisi statistica: utilizzare il software di analisi statistica SPSS 25.0 per l'analisi dei dati. Per dati quantitativi come i valori Ktrans ottenuti dopo la post-elaborazione DCE-MRI, eseguire test di normalità con i test S-W e Levene. I dati distribuiti normalmente sono espressi come media ± deviazione standard, mentre i dati distribuiti non normalmente sono espressi come M (P25, P75). Lo stato di mutazione molecolare correlato alla prognosi, come la mutazione IDH, è un dato dicotomico, con mutazioni, delezioni o amplificazioni

Controllo dei bias Il bias che è più probabile che si verifichi in questo studio osservazionale è il bias informativo. Le principali fasi della ricerca in cui è probabile che si verifichino errori e i metodi di controllo sono i seguenti: ① Processo di acquisizione di dati quantitativi MRI multiparametrici. Il metodo di controllo prevede la definizione di standard di misurazione uniformi prima dell'analisi e il rispetto rigoroso di tali standard; misurare più aree tumorali e prendere il risultato medio come risultato finale; e garantire che le misurazioni siano condotte sempre dalla stessa persona. ② Processo di immissione dei dati. Il metodo di controllo prevede la revisione tempestiva di ciascun dato durante la raccolta dei dati e la selezione casuale di alcuni dati per la doppia immissione per verificare la qualità dell'immissione dei dati. ③ Patologia. Il metodo di controllo prevede la classificazione secondo i nuovi standard di classificazione dell'OMS del 2016 per il glioma; e tentare di controllare il rilevamento dello stato di mutazione molecolare da parte della stessa persona utilizzando lo stesso lotto di reagenti del test contemporaneamente. Oltre a ciò, fattori come l’età e il sesso possono essere variabili confondenti che possono causare distorsioni confondenti. Il metodo di controllo prevede la raccolta dell'età, del sesso, ecc. dei pazienti durante il processo di raccolta dei dati e l'utilizzo di metodi di analisi statistica multivariata, metodi di analisi stratificata, ecc., per controllare i bias durante l'analisi statistica.

Gestione della Qualità L'intero processo di ricerca viene condotto secondo il piano sperimentale, con particolare attenzione al controllo dei bias. La qualità dello studio viene valutata in base ai criteri di valutazione della qualità raccomandati dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ). I criteri includono 11 elementi, a cui si risponde con "sì", "no" o "non chiaro": (1) La fonte dei dati (indagine, revisione della letteratura) è chiaramente indicata? (2) Sono elencati i criteri di inclusione ed esclusione per i gruppi esposti e non esposti (casi e controlli) o si fa riferimento a pubblicazioni precedenti? (3) Sono forniti i tempi per l'identificazione dei pazienti? (4) Se non proviene da una fonte di popolazione, la popolazione oggetto dello studio è continua? (5) I fattori soggettivi del valutatore oscurano altri aspetti delle materie di studio? (6) È stata descritta qualche valutazione effettuata per garantire la qualità (ad esempio, test/ritest degli indicatori di risultato primari)? (7) È spiegato il motivo per cui sono stati esclusi alcuni pazienti dall'analisi? (8) Sono descritte le misure per valutare e/o controllare i fattori confondenti? (9) Se possibile, è stata spiegata la gestione dei dati mancanti nell'analisi? (10) Il tasso di risposta dei pazienti e la completezza della raccolta dei dati sono riepilogati? (11) Se c'è un follow-up, è la percentuale di dati incompleti attesi o di risultati di follow-up identificati. Il rapporto dello studio osservazionale è scritto nel formato STROBE (il rafforzamento del reporting della valutazione della sicurezza). Il contenuto principale di questo studio prevede l'uso secondario di cartelle cliniche, dati di imaging e campioni biologici, che non presentano quasi alcun rischio per i partecipanti.

Revisione etica e consenso informato Questo studio è conforme agli standard etici medici e ha richiesto l'approvazione etica da parte del Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Sun Yat-sen. Per la parte prospettica dello studio, verrà ottenuto il consenso informato dei partecipanti e verrà firmato un modulo di consenso informato. Lo studio rispetterà rigorosamente le regole di riservatezza delle informazioni sui pazienti, non registrando i nomi dei pazienti e distinguendo i casi in base al numero dell'immagine o al numero dell'esame. L'esame e l'analisi multiparametrica dei dati MRI dei partecipanti non sono invasivi e comportano solo l'estrazione e l'analisi dei dati di immagine, con le informazioni personali dei partecipanti mantenute riservate. La successiva analisi dei campioni tumorali si basa su campioni già ottenuti dalla resezione chirurgica o dalla biopsia, pertanto non vi è alcun rischio aggiuntivo nella raccolta dei campioni. Durante lo studio verrà analizzato lo stato delle principali mutazioni molecolari legate alla prognosi nei campioni tumorali dei partecipanti. Queste informazioni saranno utili per la diagnosi clinica, il trattamento e la valutazione della prognosi del cancro, di cui trarranno beneficio i partecipanti.