Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin hyväksymä laserakupunktio verrattuna MMP2:n ja CGRP:n verikokeisiin: Yksisokea RCT.

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital

Primaarisen päänsärkyn vertailu MMP2:n ja CGRP:n verikokeessa: Yksisokea satunnaistettu valelaser-akupunktiokontrolloitu tutkimus.

Tavoitteet:

Laser-akupunktion tehokkuuden selvittäminen primaarisen päänsäryn ja liitännäissairauksien vakavuuden ja laboratoriotietojen tutkimuksessa.

Menetelmät:

Tässä sairaalapohjaisessa prospektiivisessa yksisokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ensisijainen päänsärky, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, mukaan lukien laser-akupunktio ja valekontrolloitu ryhmä. Odotettu laserakupunktioprotokolla on kahdenvälinen BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 ja keskilinjan EX-HN3 yhteensä kahdeksassa istunnossa ensimmäisen kuukauden aikana. Valelaser-akupunktioryhmässä potilaat saavat kahdeksan laserakupunktiokertaa ilmaiseksi sokeuden avaamisen jälkeen. Ajattelimme seurata potilaita vähintään puolen vuoden ajan. Päänsäryn diagnoosi ja luokittelu arvioitiin ICHD-3-kriteereillä. Päänsäryn vakavuus arvioitiin käyttämällä Migreen Disability Assessment (MIDAS) -tutkimusta ja Taiwan Headache Societyn toimittamaa päänsärkypäiväkirjaa. Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat migreenipäivien muutos kuukaudessa ja MIDAS:n vaihtelu. Toissijainen päätepiste on samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien päänsärkyyn liittyvä ahdistus ja masennus, sekä elämänlaadun että unen aleneminen.

Lisäksi potilaiden ominaisuuksia tutkitaan seuraavasti:

  1. Sosiodemografiset tekijät (etnisyys, ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, BMI, verenpaine)
  2. Päänsärkyyn liittyvät parametrit (alku, kesto, kivun asteikko, nykyinen päänsäryn lääkitys, kuukautiskierto)
  3. Ahdistuneisuus, arvioi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
  4. Masennus, arvioi Beck's Depression Inventory
  5. Elämänlaatu, arvioi 36 kohteen lyhytlomakekyselyllä (SF-36)
  6. Unen laatu, arvioi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
  7. Päänsäryn aura
  8. Epäsoodinen tai krooninen päänsärky (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni).
  9. Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni). Seuraavan ajan kuluessa tarvitsemme potilaan verinäytteitä neljä kertaa, joka kerta 20cc, kaikki tarvitsevat 80cc MMP2- ja CGRP-laboratoriotesteihin.

Merkitys:

Sairaalassamme teemme laser-akupunktiota päänsärystä kärsiville potilaille useiden vuosien ajan. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ovat avaintyökalut laserakupunktion tehokkuuden määrittämiseksi primaariseen päänsärkyyn, ja Lab-tiedot MMP2:lla ja CGRP:llä hyväksyttäväksi. Autamme parantamaan terapeuttisia strategioita kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on yksi yleisimmistä lääketieteellisissä laitoksissa kohdatuista vaivoista, joka tunnetaan lähes universaalina ihmisen kokemuksena. Noin 65 % päänsäryistä luokitellaan ensisijaiseksi päänsäryksi, joka koostui migreenistä, jännitystyyppisestä päänsärystä, kolmoishermon autonomisesta kefalalgiasta ja muista primaarisista päänsäryistä Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kolmannen painoksen mukaan. Primaariset päänsäryt sisältävät heterogeenisen ryhmän neurologisia häiriöitä, ja ne voivat olla potilaille kiusallisia.

On tunnettua, että akupunktiota voidaan pitää hoitovaihtoehtona migreenin ehkäisyssä. Laser-akupunktio on teholtaan samanlainen kuin akupunktio, ja laserakupunktio on ei-invasiivinen terapeuttinen lähestymistapa ja turvallisuus. Se voi vähentää verenvuodon, infektioiden ja neulafobian riskiä. Laser-akupunktion tehokkuus primaarisessa päänsäryssä on kuitenkin edelleen epäselvä.

MMP2 ja CGRP ovat uusia laboratoriotutkimuksia migreenipotilaiden seurantaan.

Tavoitteet:

Laser-akupunktion tehokkuuden selvittäminen primaarisen päänsäryn ja liitännäissairauksien vakavuuden ja laboratoriotietojen tutkimuksessa.

Menetelmät:

Tässä sairaalapohjaisessa prospektiivisessa yksisokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ensisijainen päänsärky, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, mukaan lukien laser-akupunktio ja valekontrolloitu ryhmä. Odotettu laserakupunktioprotokolla on kahdenvälinen BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 ja keskilinjan EX-HN3 yhteensä kahdeksassa istunnossa ensimmäisen kuukauden aikana. Valelaser-akupunktioryhmässä potilaat saavat kahdeksan laserakupunktiokertaa ilmaiseksi sokeuden avaamisen jälkeen. Ajattelimme seurata potilaita vähintään puolen vuoden ajan. Päänsäryn diagnoosi ja luokittelu arvioitiin ICHD-3-kriteereillä. Päänsäryn vakavuus arvioitiin käyttämällä Migreen Disability Assessment (MIDAS) -tutkimusta ja Taiwan Headache Societyn toimittamaa päänsärkypäiväkirjaa. Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat migreenipäivien muutos kuukaudessa ja MIDAS:n vaihtelu. Toissijainen päätepiste on samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien päänsärkyyn liittyvä ahdistus ja masennus, sekä elämänlaadun että unen aleneminen.

Lisäksi potilaiden ominaisuuksia tutkitaan seuraavasti:

  1. Sosiodemografiset tekijät (etnisyys, ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, BMI, verenpaine)
  2. Päänsärkyyn liittyvät parametrit (alku, kesto, kivun asteikko, nykyinen päänsäryn lääkitys, kuukautiskierto)
  3. Ahdistuneisuus, arvioi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
  4. Masennus, arvioi Beck's Depression Inventory
  5. Elämänlaatu, arvioi 36 kohteen lyhytlomakekyselyllä (SF-36)
  6. Unen laatu, arvioi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
  7. Päänsäryn aura
  8. Epäsoodinen tai krooninen päänsärky (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni).
  9. Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni). Seuraavan ajan kuluessa tarvitsemme potilaan verinäytteitä neljä kertaa, joka kerta 20cc, kaikki tarvitsevat 80cc MMP2- ja CGRP-laboratoriotesteihin.

Merkitys:

Sairaalassamme teemme laser-akupunktiota päänsärystä kärsiville potilaille useiden vuosien ajan. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ovat avaintyökalut laserakupunktion tehokkuuden määrittämiseksi primaariseen päänsärkyyn, ja Lab-tiedot MMP2:lla ja CGRP:llä hyväksyttäväksi. Autamme parantamaan terapeuttisia strategioita kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Taichang
      • Taichung, Taichang, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan-Chen Liu
          • Puhelinnumero: 82641 886-4-2359-2525

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Migreenipotilas, jolla oli päänsäryn diagnoosi ja luokittelu, arvioitiin ICHD-3-kriteereillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
CM-potilaat, joilla on epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, saavat valehoitoa 8 hoitokertaa, jotka kestivät 4 viikkoa. Valehoidolla ei ollut lasertulostusta.

Valehoito ilman lasertulostusta, stimuloi samoja akupisteitä kuin laserakupunktioryhmä seuraavasti: 30 sekuntia molemminpuolisessa Cuanzhussa (BL2), Fengchissä (GB20), Taiyangissa (EX-HN5), Shuaigussa (GB8), Hegussa (LI4), Taichongissa (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen valeryhmä sai todellista laserstimulaatioenergiaa 4,5 J 30 sekunnin ajan jokaisessa seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskilinja Yintang (EX-HN3), ja seurattiin vielä 3 kuukautta.

Kokeellinen: Laserhoito
CM-potilaat, joilla on epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, saavat laserakupunktiota 8 istunnon ajan, jotka kestivät 4 viikkoa. Laserstimulaatioenergia 4,5 J 30 sekunnin ajan kussakin seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)
Laserstimulaatioenergia 4,5 J 30 sekunnin ajan kussakin seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cGRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
cGRP:n muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
MMP2
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
MMP2:n muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) muutos lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ero päänsärkykohtauksissa, jotka kestävät tunteja kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien muutos kuukaudessa lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ero päänsärkykivun voimakkuudessa (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
muutokset päänsäryn vaikeusasteessa (NRS:n perusteella) lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Akuutin päänsärkylääkkeen päivien lukumäärän ero kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien muutos kuukaudessa lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
30 % vähemmän migreenipäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
≥ 30 % vähemmän migreenipäiviä lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ero migreenin vammaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa

Migreen Disability Assessmen -arvioijien muutokset lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä.

Otsikko: Migreenin vammaisuuden arvioijat Maksimiarvo:450 Vähimmäisarvo:0 Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonontunut tulos

12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ero Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa

muutos Beckin masennusinventaariossa lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä

Otsikko:Beckin masennusinventaari Maksimiarvo:63 Vähimmäisarvo:0 Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonontunut tulos

12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa

muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä

Otsikko: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Enimmäisarvo: 21/21 Vähimmäisarvo: 0/0 Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonompi tulos

12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Aine P
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
aineen P muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
beeta-endorfiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
beeta-endorfiinin muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Opintojohtaja: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Opintojohtaja: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa