- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06584409
Migreenin hyväksymä laserakupunktio verrattuna MMP2:n ja CGRP:n verikokeisiin: Yksisokea RCT.
Primaarisen päänsärkyn vertailu MMP2:n ja CGRP:n verikokeessa: Yksisokea satunnaistettu valelaser-akupunktiokontrolloitu tutkimus.
Tavoitteet:
Laser-akupunktion tehokkuuden selvittäminen primaarisen päänsäryn ja liitännäissairauksien vakavuuden ja laboratoriotietojen tutkimuksessa.
Menetelmät:
Tässä sairaalapohjaisessa prospektiivisessa yksisokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ensisijainen päänsärky, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, mukaan lukien laser-akupunktio ja valekontrolloitu ryhmä. Odotettu laserakupunktioprotokolla on kahdenvälinen BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 ja keskilinjan EX-HN3 yhteensä kahdeksassa istunnossa ensimmäisen kuukauden aikana. Valelaser-akupunktioryhmässä potilaat saavat kahdeksan laserakupunktiokertaa ilmaiseksi sokeuden avaamisen jälkeen. Ajattelimme seurata potilaita vähintään puolen vuoden ajan. Päänsäryn diagnoosi ja luokittelu arvioitiin ICHD-3-kriteereillä. Päänsäryn vakavuus arvioitiin käyttämällä Migreen Disability Assessment (MIDAS) -tutkimusta ja Taiwan Headache Societyn toimittamaa päänsärkypäiväkirjaa. Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat migreenipäivien muutos kuukaudessa ja MIDAS:n vaihtelu. Toissijainen päätepiste on samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien päänsärkyyn liittyvä ahdistus ja masennus, sekä elämänlaadun että unen aleneminen.
Lisäksi potilaiden ominaisuuksia tutkitaan seuraavasti:
- Sosiodemografiset tekijät (etnisyys, ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, BMI, verenpaine)
- Päänsärkyyn liittyvät parametrit (alku, kesto, kivun asteikko, nykyinen päänsäryn lääkitys, kuukautiskierto)
- Ahdistuneisuus, arvioi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
- Masennus, arvioi Beck's Depression Inventory
- Elämänlaatu, arvioi 36 kohteen lyhytlomakekyselyllä (SF-36)
- Unen laatu, arvioi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
- Päänsäryn aura
- Epäsoodinen tai krooninen päänsärky (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni).
- Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni). Seuraavan ajan kuluessa tarvitsemme potilaan verinäytteitä neljä kertaa, joka kerta 20cc, kaikki tarvitsevat 80cc MMP2- ja CGRP-laboratoriotesteihin.
Merkitys:
Sairaalassamme teemme laser-akupunktiota päänsärystä kärsiville potilaille useiden vuosien ajan. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ovat avaintyökalut laserakupunktion tehokkuuden määrittämiseksi primaariseen päänsärkyyn, ja Lab-tiedot MMP2:lla ja CGRP:llä hyväksyttäväksi. Autamme parantamaan terapeuttisia strategioita kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky on yksi yleisimmistä lääketieteellisissä laitoksissa kohdatuista vaivoista, joka tunnetaan lähes universaalina ihmisen kokemuksena. Noin 65 % päänsäryistä luokitellaan ensisijaiseksi päänsäryksi, joka koostui migreenistä, jännitystyyppisestä päänsärystä, kolmoishermon autonomisesta kefalalgiasta ja muista primaarisista päänsäryistä Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kolmannen painoksen mukaan. Primaariset päänsäryt sisältävät heterogeenisen ryhmän neurologisia häiriöitä, ja ne voivat olla potilaille kiusallisia.
On tunnettua, että akupunktiota voidaan pitää hoitovaihtoehtona migreenin ehkäisyssä. Laser-akupunktio on teholtaan samanlainen kuin akupunktio, ja laserakupunktio on ei-invasiivinen terapeuttinen lähestymistapa ja turvallisuus. Se voi vähentää verenvuodon, infektioiden ja neulafobian riskiä. Laser-akupunktion tehokkuus primaarisessa päänsäryssä on kuitenkin edelleen epäselvä.
MMP2 ja CGRP ovat uusia laboratoriotutkimuksia migreenipotilaiden seurantaan.
Tavoitteet:
Laser-akupunktion tehokkuuden selvittäminen primaarisen päänsäryn ja liitännäissairauksien vakavuuden ja laboratoriotietojen tutkimuksessa.
Menetelmät:
Tässä sairaalapohjaisessa prospektiivisessa yksisokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ensisijainen päänsärky, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, mukaan lukien laser-akupunktio ja valekontrolloitu ryhmä. Odotettu laserakupunktioprotokolla on kahdenvälinen BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 ja keskilinjan EX-HN3 yhteensä kahdeksassa istunnossa ensimmäisen kuukauden aikana. Valelaser-akupunktioryhmässä potilaat saavat kahdeksan laserakupunktiokertaa ilmaiseksi sokeuden avaamisen jälkeen. Ajattelimme seurata potilaita vähintään puolen vuoden ajan. Päänsäryn diagnoosi ja luokittelu arvioitiin ICHD-3-kriteereillä. Päänsäryn vakavuus arvioitiin käyttämällä Migreen Disability Assessment (MIDAS) -tutkimusta ja Taiwan Headache Societyn toimittamaa päänsärkypäiväkirjaa. Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat migreenipäivien muutos kuukaudessa ja MIDAS:n vaihtelu. Toissijainen päätepiste on samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien päänsärkyyn liittyvä ahdistus ja masennus, sekä elämänlaadun että unen aleneminen.
Lisäksi potilaiden ominaisuuksia tutkitaan seuraavasti:
- Sosiodemografiset tekijät (etnisyys, ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, BMI, verenpaine)
- Päänsärkyyn liittyvät parametrit (alku, kesto, kivun asteikko, nykyinen päänsäryn lääkitys, kuukautiskierto)
- Ahdistuneisuus, arvioi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
- Masennus, arvioi Beck's Depression Inventory
- Elämänlaatu, arvioi 36 kohteen lyhytlomakekyselyllä (SF-36)
- Unen laatu, arvioi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
- Päänsäryn aura
- Epäsoodinen tai krooninen päänsärky (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni).
- Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia (jos potilaalla on diagnosoitu migreeni). Seuraavan ajan kuluessa tarvitsemme potilaan verinäytteitä neljä kertaa, joka kerta 20cc, kaikki tarvitsevat 80cc MMP2- ja CGRP-laboratoriotesteihin.
Merkitys:
Sairaalassamme teemme laser-akupunktiota päänsärystä kärsiville potilaille useiden vuosien ajan. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ovat avaintyökalut laserakupunktion tehokkuuden määrittämiseksi primaariseen päänsärkyyn, ja Lab-tiedot MMP2:lla ja CGRP:llä hyväksyttäväksi. Autamme parantamaan terapeuttisia strategioita kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan-Chen Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 886-972199271
- Sähköposti: jordan810701@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ching-Chun Chung, M.D.
- Puhelinnumero: 886-988566621
- Sähköposti: gracechung1015@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taichang
-
Taichung, Taichang, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan-Chen Liu
- Puhelinnumero: 82641 886-4-2359-2525
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Migreenipotilas, jolla oli päänsäryn diagnoosi ja luokittelu, arvioitiin ICHD-3-kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
CM-potilaat, joilla on epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, saavat valehoitoa 8 hoitokertaa, jotka kestivät 4 viikkoa.
Valehoidolla ei ollut lasertulostusta.
|
Valehoito ilman lasertulostusta, stimuloi samoja akupisteitä kuin laserakupunktioryhmä seuraavasti: 30 sekuntia molemminpuolisessa Cuanzhussa (BL2), Fengchissä (GB20), Taiyangissa (EX-HN5), Shuaigussa (GB8), Hegussa (LI4), Taichongissa (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3) Kuuden kuukauden seurannan jälkeen valeryhmä sai todellista laserstimulaatioenergiaa 4,5 J 30 sekunnin ajan jokaisessa seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskilinja Yintang (EX-HN3), ja seurattiin vielä 3 kuukautta. |
|
Kokeellinen: Laserhoito
CM-potilaat, joilla on epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, saavat laserakupunktiota 8 istunnon ajan, jotka kestivät 4 viikkoa.
Laserstimulaatioenergia 4,5 J 30 sekunnin ajan kussakin seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)
|
Laserstimulaatioenergia 4,5 J 30 sekunnin ajan kussakin seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cGRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
cGRP:n muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
MMP2
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
MMP2:n muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) muutos lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Ero päänsärkykohtauksissa, jotka kestävät tunteja kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien muutos kuukaudessa lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Ero päänsärkykivun voimakkuudessa (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
muutokset päänsäryn vaikeusasteessa (NRS:n perusteella) lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Akuutin päänsärkylääkkeen päivien lukumäärän ero kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien muutos kuukaudessa lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
30 % vähemmän migreenipäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
≥ 30 % vähemmän migreenipäiviä lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Ero migreenin vammaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
Migreen Disability Assessmen -arvioijien muutokset lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä. Otsikko: Migreenin vammaisuuden arvioijat Maksimiarvo:450 Vähimmäisarvo:0 Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonontunut tulos |
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Ero Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
muutos Beckin masennusinventaariossa lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä Otsikko:Beckin masennusinventaari Maksimiarvo:63 Vähimmäisarvo:0 Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonontunut tulos |
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä Otsikko: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Enimmäisarvo: 21/21 Vähimmäisarvo: 0/0 Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonompi tulos |
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Aine P
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
aineen P muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
beeta-endorfiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
beeta-endorfiinin muutos perusviivasta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Opintojohtaja: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Opintojohtaja: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF24162B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .