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Las migrañas aceptan acupuntura láser comparada en análisis de sangre de MMP2 y CGRP: un ECA simple ciego.

6 de abril de 2025 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

La comparación del dolor de cabeza primario en el análisis de sangre de MMP2 y CGRP: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego y controlado con acupuntura láser simulada.

Objetivos:

Investigar la eficacia de la acupuntura láser para la gravedad del dolor de cabeza primario y las comorbilidades, y el examen de datos de laboratorio.

Métodos:

En este estudio hospitalario, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada, los pacientes mayores de 18 años con dolor de cabeza primario se dividirán aleatoriamente en dos brazos de tratamiento que incluyen acupuntura láser y un grupo de control simulado. El protocolo de acupuntura láser esperado será BL2 bilateral, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 y EX-HN3 de línea media en un total de ocho sesiones durante el primer mes. En el grupo de acupuntura láser simulada, los pacientes recibirán ocho sesiones de acupuntura láser de forma gratuita después de la revelación. Esperábamos realizar un seguimiento de los pacientes durante al menos medio año. El diagnóstico y clasificación de la cefalea se evaluó mediante los criterios ICHD-3. La gravedad del dolor de cabeza se evaluó mediante la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) y el diario de dolores de cabeza proporcionado por la Taiwan Headache Society. Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son el cambio en los días de migraña por mes y la variación de MIDAS. El criterio de valoración secundario es la reducción de la gravedad de las comorbilidades, incluida la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor de cabeza, y tanto de la calidad de vida como del sueño.

Además, las características de los pacientes se investigarán de la siguiente manera:

  1. Factores sociodemográficos (etnia, edad, sexo, peso corporal, IMC, presión arterial)
  2. Parámetros relacionados con el dolor de cabeza (inicio, duración, escala del dolor, medicación actual para el dolor de cabeza, ciclo menstrual)
  3. Ansiedad, evaluada mediante Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  4. Depresión, evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck
  5. Calidad de vida, evaluada mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
  6. Calidad del sueño, evaluada según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
  7. Aura de dolor de cabeza
  8. Dolor de cabeza episódico o crónico (si al paciente se le diagnostica migraña).
  9. Náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia (si al paciente se le diagnostica migraña). Durante el siguiente tiempo, necesitaremos muestras de sangre del paciente cuatro veces, cada vez 20 cc, todas necesitarán 80 cc para la prueba de laboratorio de MMP2 y CGRP.

Importancia:

En nuestro hospital realizamos acupuntura láser a pacientes con dolor de cabeza desde hace varios años. Un estudio prospectivo, aleatorio y controlado es la herramienta clave para establecer la eficacia de la acupuntura láser para el dolor de cabeza primario, y los datos de laboratorio con MMP2 y CGRP para su aprobación. Esperamos ayudar a mejorar las estrategias terapéuticas en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El dolor de cabeza es una de las quejas más comunes que se encuentran en las instituciones médicas y se conoce como una experiencia humana casi universal. Aproximadamente el 65% de los dolores de cabeza se clasifican como primarios, que son una combinación de migraña, cefalea tensional, cefalea autonómica del trigémino y otros dolores de cabeza primarios según la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3). Las cefaleas primarias abarcan un grupo heterogéneo de trastornos neurológicos y pueden resultar molestas para los pacientes.

Está bien establecido que la acupuntura puede considerarse una opción de tratamiento para la prevención de la migraña. La eficacia de la acupuntura láser es similar a la acupuntura, y la acupuntura láser es un enfoque terapéutico no invasivo y seguro. Podría reducir el riesgo de hemorragia, infección y fobia a las agujas. Sin embargo, la eficacia de la acupuntura láser en el dolor de cabeza primario aún no es concluyente.

MMP2 y CGRP son nuevos exámenes de laboratorio para el seguimiento de los pacientes que padecen migraña.

Objetivos:

Investigar la eficacia de la acupuntura láser para la gravedad del dolor de cabeza primario y las comorbilidades, y el examen de datos de laboratorio.

Métodos:

En este estudio hospitalario, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada, los pacientes mayores de 18 años con dolor de cabeza primario se dividirán aleatoriamente en dos brazos de tratamiento que incluyen acupuntura láser y un grupo de control simulado. El protocolo de acupuntura láser esperado será BL2 bilateral, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 y EX-HN3 de línea media en un total de ocho sesiones durante el primer mes. En el grupo de acupuntura láser simulada, los pacientes recibirán ocho sesiones de acupuntura láser de forma gratuita después de la revelación. Esperábamos realizar un seguimiento de los pacientes durante al menos medio año. El diagnóstico y clasificación de la cefalea se evaluó mediante los criterios ICHD-3. La gravedad del dolor de cabeza se evaluó mediante la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) y el diario de dolores de cabeza proporcionado por la Taiwan Headache Society. Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son el cambio en los días de migraña por mes y la variación de MIDAS. El criterio de valoración secundario es la reducción de la gravedad de las comorbilidades, incluida la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor de cabeza, y tanto de la calidad de vida como del sueño.

Además, las características de los pacientes se investigarán de la siguiente manera:

  1. Factores sociodemográficos (etnia, edad, sexo, peso corporal, IMC, presión arterial)
  2. Parámetros relacionados con el dolor de cabeza (inicio, duración, escala del dolor, medicación actual para el dolor de cabeza, ciclo menstrual)
  3. Ansiedad, evaluada mediante Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  4. Depresión, evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck
  5. Calidad de vida, evaluada mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
  6. Calidad del sueño, evaluada según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
  7. Aura de dolor de cabeza
  8. Dolor de cabeza episódico o crónico (si al paciente se le diagnostica migraña).
  9. Náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia (si al paciente se le diagnostica migraña). Durante el siguiente tiempo, necesitaremos muestras de sangre del paciente cuatro veces, cada vez 20 cc, todas necesitarán 80 cc para la prueba de laboratorio de MMP2 y CGRP.

Importancia:

En nuestro hospital realizamos acupuntura láser a pacientes con dolor de cabeza desde hace varios años. Un estudio prospectivo, aleatorio y controlado es la herramienta clave para establecer la eficacia de la acupuntura láser para el dolor de cabeza primario, y los datos de laboratorio con MMP2 y CGRP para su aprobación. Esperamos ayudar a mejorar las estrategias terapéuticas en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Taichang
      • Taichung, Taichang, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Yuan-Chen Liu
          • Número de teléfono: 82641 886-4-2359-2525

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se evaluó al paciente con migraña bajo el diagnóstico y clasificación de cefalea mediante los criterios ICHD-3.

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios reciben un tratamiento simulado durante 8 sesiones que abarcaron 4 semanas. El tratamiento simulado no tuvo salida de láser.

El tratamiento simulado sin salida de láser estimula los mismos puntos de acupuntura que el grupo de acupuntura con láser de la siguiente manera: 30 segundos en Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong. (LR3) y línea media Yintang (EX-HN3)

Después de 6 meses de seguimiento, el grupo simulado recibió una verdadera energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y Yintang de línea media (EX-HN3), y se les dio seguimiento durante otros 3 meses.

Experimental: Tratamiento con láser
Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios reciben acupuntura láser durante 8 sesiones que abarcaron 4 semanas. Energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y línea media. Yintang (EX-HN3)
Energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y línea media. Yintang (EX-HN3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cGRP
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Cambio en cGRP desde el valor basal y en cada momento de seguimiento.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
MMP2
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambio en MMP2 desde el inicio y cada punto temporal de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de días de dolor de cabeza por mes.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambio en los días mensuales de migraña (MMD) desde el inicio y en cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Diferencia en el número de ataques de dolor de cabeza que duran horas por mes
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambio en los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio y en cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Diferencia en la intensidad del dolor de cabeza (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambios en la gravedad del dolor de cabeza (basado en NRS) entre el inicio y cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Diferencia en el número de días con ingesta de medicación para la cefalea aguda al mes
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambio en los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio y en cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Reducción del 30% en días de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Reducción ≥ 30 % de los días con migraña entre el inicio y cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Diferencia en la evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

cambios en los evaluadores de discapacidad por migraña entre el inicio y cada momento de seguimiento.

Título: Evaluadores de discapacidad por migraña Valor máximo: 450 Valor mínimo: 0 Las puntuaciones más altas significan: empeorar el resultado

12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Diferencia en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

cambio en el Inventario de depresión de Beck entre el inicio y cada momento de seguimiento

Título: Inventario de depresión de Beck Valor máximo: 63 Valor mínimo: 0 Las puntuaciones más altas significan: empeorar el resultado

12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Diferencia en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión entre el inicio y cada momento de seguimiento

Título: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria Valor máximo: 21/21 Valor mínimo: 0/0 Las puntuaciones más altas significan: peor resultado

12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Sustancia P
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambio en la Sustancia P desde el valor basal y en cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
betaendorfina
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
cambio en la betaendorfina desde el valor basal y en cada momento de seguimiento
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Director de estudio: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Director de estudio: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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