- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584409
Las migrañas aceptan acupuntura láser comparada en análisis de sangre de MMP2 y CGRP: un ECA simple ciego.
La comparación del dolor de cabeza primario en el análisis de sangre de MMP2 y CGRP: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego y controlado con acupuntura láser simulada.
Objetivos:
Investigar la eficacia de la acupuntura láser para la gravedad del dolor de cabeza primario y las comorbilidades, y el examen de datos de laboratorio.
Métodos:
En este estudio hospitalario, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada, los pacientes mayores de 18 años con dolor de cabeza primario se dividirán aleatoriamente en dos brazos de tratamiento que incluyen acupuntura láser y un grupo de control simulado. El protocolo de acupuntura láser esperado será BL2 bilateral, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 y EX-HN3 de línea media en un total de ocho sesiones durante el primer mes. En el grupo de acupuntura láser simulada, los pacientes recibirán ocho sesiones de acupuntura láser de forma gratuita después de la revelación. Esperábamos realizar un seguimiento de los pacientes durante al menos medio año. El diagnóstico y clasificación de la cefalea se evaluó mediante los criterios ICHD-3. La gravedad del dolor de cabeza se evaluó mediante la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) y el diario de dolores de cabeza proporcionado por la Taiwan Headache Society. Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son el cambio en los días de migraña por mes y la variación de MIDAS. El criterio de valoración secundario es la reducción de la gravedad de las comorbilidades, incluida la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor de cabeza, y tanto de la calidad de vida como del sueño.
Además, las características de los pacientes se investigarán de la siguiente manera:
- Factores sociodemográficos (etnia, edad, sexo, peso corporal, IMC, presión arterial)
- Parámetros relacionados con el dolor de cabeza (inicio, duración, escala del dolor, medicación actual para el dolor de cabeza, ciclo menstrual)
- Ansiedad, evaluada mediante Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Depresión, evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck
- Calidad de vida, evaluada mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
- Calidad del sueño, evaluada según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Aura de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza episódico o crónico (si al paciente se le diagnostica migraña).
- Náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia (si al paciente se le diagnostica migraña). Durante el siguiente tiempo, necesitaremos muestras de sangre del paciente cuatro veces, cada vez 20 cc, todas necesitarán 80 cc para la prueba de laboratorio de MMP2 y CGRP.
Importancia:
En nuestro hospital realizamos acupuntura láser a pacientes con dolor de cabeza desde hace varios años. Un estudio prospectivo, aleatorio y controlado es la herramienta clave para establecer la eficacia de la acupuntura láser para el dolor de cabeza primario, y los datos de laboratorio con MMP2 y CGRP para su aprobación. Esperamos ayudar a mejorar las estrategias terapéuticas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza es una de las quejas más comunes que se encuentran en las instituciones médicas y se conoce como una experiencia humana casi universal. Aproximadamente el 65% de los dolores de cabeza se clasifican como primarios, que son una combinación de migraña, cefalea tensional, cefalea autonómica del trigémino y otros dolores de cabeza primarios según la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3). Las cefaleas primarias abarcan un grupo heterogéneo de trastornos neurológicos y pueden resultar molestas para los pacientes.
Está bien establecido que la acupuntura puede considerarse una opción de tratamiento para la prevención de la migraña. La eficacia de la acupuntura láser es similar a la acupuntura, y la acupuntura láser es un enfoque terapéutico no invasivo y seguro. Podría reducir el riesgo de hemorragia, infección y fobia a las agujas. Sin embargo, la eficacia de la acupuntura láser en el dolor de cabeza primario aún no es concluyente.
MMP2 y CGRP son nuevos exámenes de laboratorio para el seguimiento de los pacientes que padecen migraña.
Objetivos:
Investigar la eficacia de la acupuntura láser para la gravedad del dolor de cabeza primario y las comorbilidades, y el examen de datos de laboratorio.
Métodos:
En este estudio hospitalario, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada, los pacientes mayores de 18 años con dolor de cabeza primario se dividirán aleatoriamente en dos brazos de tratamiento que incluyen acupuntura láser y un grupo de control simulado. El protocolo de acupuntura láser esperado será BL2 bilateral, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 y EX-HN3 de línea media en un total de ocho sesiones durante el primer mes. En el grupo de acupuntura láser simulada, los pacientes recibirán ocho sesiones de acupuntura láser de forma gratuita después de la revelación. Esperábamos realizar un seguimiento de los pacientes durante al menos medio año. El diagnóstico y clasificación de la cefalea se evaluó mediante los criterios ICHD-3. La gravedad del dolor de cabeza se evaluó mediante la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) y el diario de dolores de cabeza proporcionado por la Taiwan Headache Society. Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son el cambio en los días de migraña por mes y la variación de MIDAS. El criterio de valoración secundario es la reducción de la gravedad de las comorbilidades, incluida la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor de cabeza, y tanto de la calidad de vida como del sueño.
Además, las características de los pacientes se investigarán de la siguiente manera:
- Factores sociodemográficos (etnia, edad, sexo, peso corporal, IMC, presión arterial)
- Parámetros relacionados con el dolor de cabeza (inicio, duración, escala del dolor, medicación actual para el dolor de cabeza, ciclo menstrual)
- Ansiedad, evaluada mediante Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Depresión, evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck
- Calidad de vida, evaluada mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
- Calidad del sueño, evaluada según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Aura de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza episódico o crónico (si al paciente se le diagnostica migraña).
- Náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia (si al paciente se le diagnostica migraña). Durante el siguiente tiempo, necesitaremos muestras de sangre del paciente cuatro veces, cada vez 20 cc, todas necesitarán 80 cc para la prueba de laboratorio de MMP2 y CGRP.
Importancia:
En nuestro hospital realizamos acupuntura láser a pacientes con dolor de cabeza desde hace varios años. Un estudio prospectivo, aleatorio y controlado es la herramienta clave para establecer la eficacia de la acupuntura láser para el dolor de cabeza primario, y los datos de laboratorio con MMP2 y CGRP para su aprobación. Esperamos ayudar a mejorar las estrategias terapéuticas en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan-Chen Liu, M.D.
- Número de teléfono: 886-972199271
- Correo electrónico: jordan810701@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ching-Chun Chung, M.D.
- Número de teléfono: 886-988566621
- Correo electrónico: gracechung1015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichang
-
Taichung, Taichang, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yuan-Chen Liu
- Número de teléfono: 82641 886-4-2359-2525
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluó al paciente con migraña bajo el diagnóstico y clasificación de cefalea mediante los criterios ICHD-3.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios reciben un tratamiento simulado durante 8 sesiones que abarcaron 4 semanas.
El tratamiento simulado no tuvo salida de láser.
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El tratamiento simulado sin salida de láser estimula los mismos puntos de acupuntura que el grupo de acupuntura con láser de la siguiente manera: 30 segundos en Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong. (LR3) y línea media Yintang (EX-HN3) Después de 6 meses de seguimiento, el grupo simulado recibió una verdadera energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y Yintang de línea media (EX-HN3), y se les dio seguimiento durante otros 3 meses. |
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Experimental: Tratamiento con láser
Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios reciben acupuntura láser durante 8 sesiones que abarcaron 4 semanas.
Energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y línea media. Yintang (EX-HN3)
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Energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y línea media. Yintang (EX-HN3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cGRP
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Cambio en cGRP desde el valor basal y en cada momento de seguimiento.
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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MMP2
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en MMP2 desde el inicio y cada punto temporal de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el número de días de dolor de cabeza por mes.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en los días mensuales de migraña (MMD) desde el inicio y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Diferencia en el número de ataques de dolor de cabeza que duran horas por mes
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Diferencia en la intensidad del dolor de cabeza (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambios en la gravedad del dolor de cabeza (basado en NRS) entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Diferencia en el número de días con ingesta de medicación para la cefalea aguda al mes
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Reducción del 30% en días de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Reducción ≥ 30 % de los días con migraña entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Diferencia en la evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambios en los evaluadores de discapacidad por migraña entre el inicio y cada momento de seguimiento. Título: Evaluadores de discapacidad por migraña Valor máximo: 450 Valor mínimo: 0 Las puntuaciones más altas significan: empeorar el resultado |
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Diferencia en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en el Inventario de depresión de Beck entre el inicio y cada momento de seguimiento Título: Inventario de depresión de Beck Valor máximo: 63 Valor mínimo: 0 Las puntuaciones más altas significan: empeorar el resultado |
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Diferencia en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión entre el inicio y cada momento de seguimiento Título: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria Valor máximo: 21/21 Valor mínimo: 0/0 Las puntuaciones más altas significan: peor resultado |
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Sustancia P
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en la Sustancia P desde el valor basal y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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betaendorfina
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en la betaendorfina desde el valor basal y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Director de estudio: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Director de estudio: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF24162B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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