- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584409
Bei Migräne akzeptierte Laserakupunktur im Vergleich im Bluttest von MMP2 und CGRP: Eine Einzelblind-RCT.
Der Vergleich von primärem Kopfschmerz im Bluttest von MMP2 und CGRP: Eine einfach blinde, randomisierte, durch Scheinlaser-Akupunktur kontrollierte Studie.
Ziele:
Untersuchung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei der Schwere primärer Kopfschmerzen und Komorbiditäten sowie Untersuchung der Labordaten.
Methoden:
In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Studie im Krankenhaus werden Patienten über 18 Jahre mit primären Kopfschmerzen nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsarme aufgeteilt, darunter Laserakupunktur und eine scheinkontrollierte Gruppe. Das erwartete Laser-Akupunktur-Protokoll wird bilaterales BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 und mittleres EX-HN3 in insgesamt acht Sitzungen im ersten Monat sein. In der Schein-Laser-Akupunktur-Gruppe erhalten die Patienten nach der Entblindung acht Sitzungen Laser-Akupunktur kostenlos. Wir gehen davon aus, dass wir die Patienten mindestens ein halbes Jahr lang verfolgen werden. Die Diagnose und Klassifizierung von Kopfschmerzen wurde anhand der ICHD-3-Kriterien bewertet. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mithilfe des Migraine Disability Assessment (MIDAS) und des Kopfschmerztagebuchs der Taiwan Headache Society bewertet. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung der Migränetage pro Monat und die Variation von MIDAS. Der sekundäre Endpunkt ist die Verringerung der Schwere von Komorbiditäten, einschließlich kopfschmerzbedingter Angstzustände und Depressionen, sowie der Verbesserung der Lebensqualität und des Schlafs.
Darüber hinaus werden die Merkmale der Patienten wie folgt untersucht:
- Soziodemografische Faktoren (Ethnizität, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Blutdruck)
- Kopfschmerzbezogene Parameter (Beginn, Dauer, Schmerzskala, aktuelle Medikamente gegen Kopfschmerzen, Menstruationszyklus)
- Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Depression, bewertet mit Becks Depressionsinventar
- Lebensqualität, Bewertung anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
- Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Aura von Kopfschmerzen
- Episodischer oder chronischer Kopfschmerz (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.)
- Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.) Während der folgenden Zeit benötigen wir viermal Blutproben des Patienten, jeweils 20 ml, alle benötigen 80 ml für den Labortest von MMP2 und CGRP.
Bedeutung:
In unserer Klinik führen wir seit mehreren Jahren Laserakupunktur bei Patienten mit Kopfschmerzen durch. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist das Schlüsselinstrument zur Feststellung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei primären Kopfschmerzen und die Labordaten mit MMP2 und CGRP zur Genehmigung. Freuen Sie sich darauf, zur Verbesserung therapeutischer Strategien in der klinischen Praxis beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden in medizinischen Einrichtungen und gelten als fast universelle menschliche Erfahrung. Ungefähr 65 % der Kopfschmerzen werden als primäre Kopfschmerzen eingestuft, die gemäß der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) eine Kombination aus Migräne, Spannungskopfschmerz, trigeminus-autonomer Kopfschmerz und anderen primären Kopfschmerzen darstellen. Primäre Kopfschmerzen umfassen eine heterogene Gruppe neurologischer Erkrankungen und können für Patienten störend sein.
Es ist allgemein anerkannt, dass Akupunktur als Behandlungsoption zur Migräneprävention angesehen werden kann. Die Wirksamkeit der Laserakupunktur ähnelt der der Akupunktur, und die Laserakupunktur ist ein nicht-invasiver und sicherer Therapieansatz. Es könnte das Risiko von Blutungen, Infektionen und Nadelphobie verringern. Die Wirksamkeit der Laserakupunktur bei primären Kopfschmerzen ist jedoch noch nicht eindeutig.
MMP2 und CGRP sind neue Laboruntersuchungen zur Nachsorge von Migränepatienten.
Ziele:
Untersuchung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei der Schwere primärer Kopfschmerzen und Komorbiditäten sowie Untersuchung der Labordaten.
Methoden:
In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Studie im Krankenhaus werden Patienten über 18 Jahre mit primären Kopfschmerzen nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsarme aufgeteilt, darunter Laserakupunktur und eine scheinkontrollierte Gruppe. Das erwartete Laser-Akupunktur-Protokoll wird bilaterales BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 und mittleres EX-HN3 in insgesamt acht Sitzungen im ersten Monat sein. In der Schein-Laser-Akupunktur-Gruppe erhalten die Patienten nach der Entblindung acht Sitzungen Laser-Akupunktur kostenlos. Wir gehen davon aus, dass wir die Patienten mindestens ein halbes Jahr lang verfolgen werden. Die Diagnose und Klassifizierung von Kopfschmerzen wurde anhand der ICHD-3-Kriterien bewertet. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mithilfe des Migraine Disability Assessment (MIDAS) und des Kopfschmerztagebuchs der Taiwan Headache Society bewertet. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung der Migränetage pro Monat und die Variation von MIDAS. Der sekundäre Endpunkt ist die Verringerung der Schwere von Komorbiditäten, einschließlich kopfschmerzbedingter Angstzustände und Depressionen, sowie der Verbesserung der Lebensqualität und des Schlafs.
Darüber hinaus werden die Merkmale der Patienten wie folgt untersucht:
- Soziodemografische Faktoren (Ethnizität, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Blutdruck)
- Kopfschmerzbezogene Parameter (Beginn, Dauer, Schmerzskala, aktuelle Medikamente gegen Kopfschmerzen, Menstruationszyklus)
- Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Depression, bewertet mit Becks Depressionsinventar
- Lebensqualität, Bewertung anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
- Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Aura von Kopfschmerzen
- Episodischer oder chronischer Kopfschmerz (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.)
- Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.) Während der folgenden Zeit benötigen wir viermal Blutproben des Patienten, jeweils 20 ml, alle benötigen 80 ml für den Labortest von MMP2 und CGRP.
Bedeutung:
In unserer Klinik führen wir seit mehreren Jahren Laserakupunktur bei Patienten mit Kopfschmerzen durch. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist das Schlüsselinstrument zur Feststellung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei primären Kopfschmerzen und die Labordaten mit MMP2 und CGRP zur Genehmigung. Freuen Sie sich darauf, zur Verbesserung therapeutischer Strategien in der klinischen Praxis beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuan-Chen Liu, M.D.
- Telefonnummer: 886-972199271
- E-Mail: jordan810701@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ching-Chun Chung, M.D.
- Telefonnummer: 886-988566621
- E-Mail: gracechung1015@gmail.com
Studienorte
-
-
Taichang
-
Taichung, Taichang, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Chen Liu
- Telefonnummer: 82641 886-4-2359-2525
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migränepatienten mit der Diagnose und Klassifizierung von Kopfschmerzen wurden anhand der ICHD-3-Kriterien bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen erhalten eine Scheinbehandlung für 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Die Scheinbehandlung hatte keine Laserleistung.
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Scheinbehandlung ohne Laserabgabe, stimuliert die gleichen Akupunkturpunkte wie die Laserakupunkturgruppe wie folgt: 30 Sekunden bei bilateralem Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinien-Yintang (EX-HN3) Nach 6-monatiger Nachbeobachtung erhielt die Scheingruppe 30 Sekunden lang eine echte Laserstimulationsenergie von 4,5 J an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinien-Yintang (EX-HN3) und weitere 3 Monate nachbeobachtet. |
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Experimental: Laserbehandlung
CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen erhalten über 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen Laserakupunktur.
Laserstimulationsenergie von 4,5 J für 30 Sekunden an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateraler Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinie Yintang (EX-HN3)
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Laserstimulationsenergie von 4,5 J für 30 Sekunden an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateraler Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinie Yintang (EX-HN3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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cGRP
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Änderung des cGRP gegenüber der Basislinie und jedem Folgezeitpunkt
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12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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|
MMP2
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Änderung in MMP2 von der Basislinie und jedem Folgezeitpunkt
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12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
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12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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|
Unterschied in der Dauer stundenlanger Kopfschmerzattacken pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderung der Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
|
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Unterschied in der Kopfschmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderungen der Kopfschmerzschwere (basierend auf NRS) zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
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12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderung der Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
|
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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30 % Reduzierung der Migränetage
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
≥ 30 % Reduzierung der Migränetage zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
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12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Unterschied in der Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderungen bei den Migraine Disability Assesmen zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Titel: Migräne-Behinderungsbeurteiler Maximalwert: 450 Minimalwert: 0 Höhere Werte bedeuten: schlechteres Ergebnis |
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Unterschied im Beck'schen Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderung des Beck-Depressionsinventars zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt Titel: Beck's Depression Inventory Maximalwert: 63 Minimalwert: 0 Höhere Werte bedeuten: schlechteres Ergebnis |
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Unterschied in der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt Titel: Skala für Krankenhausangst und Depression. Maximalwert: 21/21. Minimalwert: 0/0. Höhere Werte bedeuten: schlechteres Ergebnis |
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Substanz P
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Änderung der Substanz P gegenüber der Basislinie und jedem Folgezeitpunkt
|
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Beta-Endorphin
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Veränderung des Beta-Endorphins gegenüber Baasline und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
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12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Studienleiter: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Studienleiter: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF24162B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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