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Bei Migräne akzeptierte Laserakupunktur im Vergleich im Bluttest von MMP2 und CGRP: Eine Einzelblind-RCT.

6. April 2025 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Der Vergleich von primärem Kopfschmerz im Bluttest von MMP2 und CGRP: Eine einfach blinde, randomisierte, durch Scheinlaser-Akupunktur kontrollierte Studie.

Ziele:

Untersuchung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei der Schwere primärer Kopfschmerzen und Komorbiditäten sowie Untersuchung der Labordaten.

Methoden:

In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Studie im Krankenhaus werden Patienten über 18 Jahre mit primären Kopfschmerzen nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsarme aufgeteilt, darunter Laserakupunktur und eine scheinkontrollierte Gruppe. Das erwartete Laser-Akupunktur-Protokoll wird bilaterales BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 und mittleres EX-HN3 in insgesamt acht Sitzungen im ersten Monat sein. In der Schein-Laser-Akupunktur-Gruppe erhalten die Patienten nach der Entblindung acht Sitzungen Laser-Akupunktur kostenlos. Wir gehen davon aus, dass wir die Patienten mindestens ein halbes Jahr lang verfolgen werden. Die Diagnose und Klassifizierung von Kopfschmerzen wurde anhand der ICHD-3-Kriterien bewertet. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mithilfe des Migraine Disability Assessment (MIDAS) und des Kopfschmerztagebuchs der Taiwan Headache Society bewertet. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung der Migränetage pro Monat und die Variation von MIDAS. Der sekundäre Endpunkt ist die Verringerung der Schwere von Komorbiditäten, einschließlich kopfschmerzbedingter Angstzustände und Depressionen, sowie der Verbesserung der Lebensqualität und des Schlafs.

Darüber hinaus werden die Merkmale der Patienten wie folgt untersucht:

  1. Soziodemografische Faktoren (Ethnizität, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Blutdruck)
  2. Kopfschmerzbezogene Parameter (Beginn, Dauer, Schmerzskala, aktuelle Medikamente gegen Kopfschmerzen, Menstruationszyklus)
  3. Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  4. Depression, bewertet mit Becks Depressionsinventar
  5. Lebensqualität, Bewertung anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
  6. Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Aura von Kopfschmerzen
  8. Episodischer oder chronischer Kopfschmerz (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.)
  9. Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.) Während der folgenden Zeit benötigen wir viermal Blutproben des Patienten, jeweils 20 ml, alle benötigen 80 ml für den Labortest von MMP2 und CGRP.

Bedeutung:

In unserer Klinik führen wir seit mehreren Jahren Laserakupunktur bei Patienten mit Kopfschmerzen durch. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist das Schlüsselinstrument zur Feststellung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei primären Kopfschmerzen und die Labordaten mit MMP2 und CGRP zur Genehmigung. Freuen Sie sich darauf, zur Verbesserung therapeutischer Strategien in der klinischen Praxis beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden in medizinischen Einrichtungen und gelten als fast universelle menschliche Erfahrung. Ungefähr 65 % der Kopfschmerzen werden als primäre Kopfschmerzen eingestuft, die gemäß der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) eine Kombination aus Migräne, Spannungskopfschmerz, trigeminus-autonomer Kopfschmerz und anderen primären Kopfschmerzen darstellen. Primäre Kopfschmerzen umfassen eine heterogene Gruppe neurologischer Erkrankungen und können für Patienten störend sein.

Es ist allgemein anerkannt, dass Akupunktur als Behandlungsoption zur Migräneprävention angesehen werden kann. Die Wirksamkeit der Laserakupunktur ähnelt der der Akupunktur, und die Laserakupunktur ist ein nicht-invasiver und sicherer Therapieansatz. Es könnte das Risiko von Blutungen, Infektionen und Nadelphobie verringern. Die Wirksamkeit der Laserakupunktur bei primären Kopfschmerzen ist jedoch noch nicht eindeutig.

MMP2 und CGRP sind neue Laboruntersuchungen zur Nachsorge von Migränepatienten.

Ziele:

Untersuchung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei der Schwere primärer Kopfschmerzen und Komorbiditäten sowie Untersuchung der Labordaten.

Methoden:

In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Studie im Krankenhaus werden Patienten über 18 Jahre mit primären Kopfschmerzen nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsarme aufgeteilt, darunter Laserakupunktur und eine scheinkontrollierte Gruppe. Das erwartete Laser-Akupunktur-Protokoll wird bilaterales BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 und mittleres EX-HN3 in insgesamt acht Sitzungen im ersten Monat sein. In der Schein-Laser-Akupunktur-Gruppe erhalten die Patienten nach der Entblindung acht Sitzungen Laser-Akupunktur kostenlos. Wir gehen davon aus, dass wir die Patienten mindestens ein halbes Jahr lang verfolgen werden. Die Diagnose und Klassifizierung von Kopfschmerzen wurde anhand der ICHD-3-Kriterien bewertet. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mithilfe des Migraine Disability Assessment (MIDAS) und des Kopfschmerztagebuchs der Taiwan Headache Society bewertet. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung der Migränetage pro Monat und die Variation von MIDAS. Der sekundäre Endpunkt ist die Verringerung der Schwere von Komorbiditäten, einschließlich kopfschmerzbedingter Angstzustände und Depressionen, sowie der Verbesserung der Lebensqualität und des Schlafs.

Darüber hinaus werden die Merkmale der Patienten wie folgt untersucht:

  1. Soziodemografische Faktoren (Ethnizität, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Blutdruck)
  2. Kopfschmerzbezogene Parameter (Beginn, Dauer, Schmerzskala, aktuelle Medikamente gegen Kopfschmerzen, Menstruationszyklus)
  3. Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  4. Depression, bewertet mit Becks Depressionsinventar
  5. Lebensqualität, Bewertung anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
  6. Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Aura von Kopfschmerzen
  8. Episodischer oder chronischer Kopfschmerz (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.)
  9. Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie (Wenn beim Patienten Migräne diagnostiziert wurde.) Während der folgenden Zeit benötigen wir viermal Blutproben des Patienten, jeweils 20 ml, alle benötigen 80 ml für den Labortest von MMP2 und CGRP.

Bedeutung:

In unserer Klinik führen wir seit mehreren Jahren Laserakupunktur bei Patienten mit Kopfschmerzen durch. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist das Schlüsselinstrument zur Feststellung der Wirksamkeit der Laserakupunktur bei primären Kopfschmerzen und die Labordaten mit MMP2 und CGRP zur Genehmigung. Freuen Sie sich darauf, zur Verbesserung therapeutischer Strategien in der klinischen Praxis beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Taichang
      • Taichung, Taichang, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan-Chen Liu
          • Telefonnummer: 82641 886-4-2359-2525

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten mit der Diagnose und Klassifizierung von Kopfschmerzen wurden anhand der ICHD-3-Kriterien bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen erhalten eine Scheinbehandlung für 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Scheinbehandlung hatte keine Laserleistung.

Scheinbehandlung ohne Laserabgabe, stimuliert die gleichen Akupunkturpunkte wie die Laserakupunkturgruppe wie folgt: 30 Sekunden bei bilateralem Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinien-Yintang (EX-HN3)

Nach 6-monatiger Nachbeobachtung erhielt die Scheingruppe 30 Sekunden lang eine echte Laserstimulationsenergie von 4,5 J an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinien-Yintang (EX-HN3) und weitere 3 Monate nachbeobachtet.

Experimental: Laserbehandlung
CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen erhalten über 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen Laserakupunktur. Laserstimulationsenergie von 4,5 J für 30 Sekunden an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateraler Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinie Yintang (EX-HN3)
Laserstimulationsenergie von 4,5 J für 30 Sekunden an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateraler Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinie Yintang (EX-HN3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cGRP
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Änderung des cGRP gegenüber der Basislinie und jedem Folgezeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
MMP2
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Änderung in MMP2 von der Basislinie und jedem Folgezeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Unterschied in der Dauer stundenlanger Kopfschmerzattacken pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Unterschied in der Kopfschmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderungen der Kopfschmerzschwere (basierend auf NRS) zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
30 % Reduzierung der Migränetage
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
≥ 30 % Reduzierung der Migränetage zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Unterschied in der Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Veränderungen bei den Migraine Disability Assesmen zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.

Titel: Migräne-Behinderungsbeurteiler Maximalwert: 450 Minimalwert: 0 Höhere Werte bedeuten: schlechteres Ergebnis

12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Unterschied im Beck'schen Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Veränderung des Beck-Depressionsinventars zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt

Titel: Beck's Depression Inventory Maximalwert: 63 Minimalwert: 0 Höhere Werte bedeuten: schlechteres Ergebnis

12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Unterschied in der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt

Titel: Skala für Krankenhausangst und Depression. Maximalwert: 21/21. Minimalwert: 0/0. Höhere Werte bedeuten: schlechteres Ergebnis

12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Substanz P
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Änderung der Substanz P gegenüber der Basislinie und jedem Folgezeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Beta-Endorphin
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung des Beta-Endorphins gegenüber Baasline und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Studienleiter: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Studienleiter: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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