- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584409
Migræne Accepteret Laserakupunktur sammenlignet i blodprøve af MMP2 og CGRP: A Single Blind RCT.
Sammenligningen af primær hovedpine i blodprøve af MMP2 og CGRP: En enkelt blind randomiseret sham-laser-akupunktur kontrolleret undersøgelse.
Mål:
At undersøge effektiviteten af laserakupunktur for sværhedsgraden af primær hovedpine og følgesygdomme og laboratoriedataundersøgelsen.
Metoder:
I denne hospitalsbaserede prospektive enkeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse vil patienter over 18 år med primær hovedpine blive tilfældigt opdelt i to behandlingsarme, herunder laserakupunktur og sham-kontrolleret gruppe. Den forventede laserakupunkturprotokol vil være bilateral BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 og midtlinje EX-HN3 i i alt otte sessioner i den første måned. I sham-laser-akupunktur-gruppen vil patienter modtage otte sessioner med laser-akupunktur gratis efter afblænding. Vi forventede at spore patienter i mindst et halvt år. Diagnosen og klassificeringen af hovedpine blev evalueret ved hjælp af ICHD-3-kriterierne. Sværhedsgraden af hovedpine blev evalueret ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) og hovedpinedagbog leveret af Taiwan Headache Society. De co-primære effekt-endepunkter er ændringer i migrænedage pr. måned og variation af MIDAS. Det sekundære endepunkt er reduktion af sværhedsgraden af følgesygdomme, herunder hovedpinerelateret angst og depression, og både af livskvalitet og søvn.
Derudover vil patienternes karakteristika blive undersøgt som følger:
- Sociodemografiske faktorer (etnicitet, alder, køn, kropsvægt, BMI, blodtryk)
- Hovedpinerelaterede parametre (debut, varighed, smerteskala, nuværende medicin mod hovedpine, menstruationscyklus)
- Angst, evaluer efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Depression, evaluere af Beck's Depression Inventory
- Livskvalitet, evalueres ved 36-Item Short Form Survey (SF-36)
- Søvnkvalitet, evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Aura af hovedpine
- Episodisk eller kronisk hovedpine (hvis patienten diagnosticeres som migræne.)
- Kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi (hvis patient diagnosticeret som migræne.) I den følgende tid skal vi have patientens blodprøver fire gange, hver gang 20cc, alle skal bruge 80cc til laboratorietest af MMP2 og CGRP.
Betydning:
På vores hospital udfører vi laserakupunktur til patienter med hovedpine i flere år. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse er nøgleværktøjerne til at fastslå effektiviteten af laserakupunktur til primær hovedpine og laboratoriedataene med MMP2 og CGRP til godkendelse. Glæd dig til at hjælpe med at forbedre terapeutiske strategier i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine er en af de mest almindelige lidelser, man støder på i medicinske institutioner, kendt som en næsten universel menneskelig oplevelse. Cirka 65 % af hovedpinen er klassificeret som primær, hvilket var en sammensætning af migræne, spændingshovedpine, trigeminus autonom cephalalgi og anden primær hovedpine i henhold til den tredje udgave af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3). Primær hovedpine omfatter en heterogen gruppe af neurologiske lidelser og kan være generende for patienter.
Det er veletableret, at akupunktur kan betragtes som en behandlingsmulighed til forebyggelse af migræne. Effekten af laserakupunktur svarer til akupunktur, og laserakupunktur er en ikke-invasiv terapeutisk tilgang og sikkerhed. Det kan reducere risikoen for blødning, infektion og nålefobi. Effekten af laserakupunktur ved primær hovedpine er dog stadig uafklaret.
MMP2 og CGRP er nye laboratorieundersøgelser til opfølgning af patienter med migræne.
Mål:
At undersøge effektiviteten af laserakupunktur for sværhedsgraden af primær hovedpine og følgesygdomme og laboratoriedataundersøgelsen.
Metoder:
I denne hospitalsbaserede prospektive enkeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse vil patienter over 18 år med primær hovedpine blive tilfældigt opdelt i to behandlingsarme, herunder laserakupunktur og sham-kontrolleret gruppe. Den forventede laserakupunkturprotokol vil være bilateral BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 og midtlinje EX-HN3 i i alt otte sessioner i den første måned. I sham-laser-akupunktur-gruppen vil patienter modtage otte sessioner med laser-akupunktur gratis efter afblænding. Vi forventede at spore patienter i mindst et halvt år. Diagnosen og klassificeringen af hovedpine blev evalueret ved hjælp af ICHD-3-kriterierne. Sværhedsgraden af hovedpine blev evalueret ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) og hovedpinedagbog leveret af Taiwan Headache Society. De co-primære effekt-endepunkter er ændringer i migrænedage pr. måned og variation af MIDAS. Det sekundære endepunkt er reduktion af sværhedsgraden af følgesygdomme, herunder hovedpinerelateret angst og depression, og både af livskvalitet og søvn.
Derudover vil patienternes karakteristika blive undersøgt som følger:
- Sociodemografiske faktorer (etnicitet, alder, køn, kropsvægt, BMI, blodtryk)
- Hovedpinerelaterede parametre (debut, varighed, smerteskala, nuværende medicin mod hovedpine, menstruationscyklus)
- Angst, evaluer efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Depression, evaluere af Beck's Depression Inventory
- Livskvalitet, evalueres ved 36-Item Short Form Survey (SF-36)
- Søvnkvalitet, evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Aura af hovedpine
- Episodisk eller kronisk hovedpine (hvis patienten diagnosticeres som migræne.)
- Kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi (hvis patient diagnosticeret som migræne.) I den følgende tid skal vi have patientens blodprøver fire gange, hver gang 20cc, alle skal bruge 80cc til laboratorietest af MMP2 og CGRP.
Betydning:
På vores hospital udfører vi laserakupunktur til patienter med hovedpine i flere år. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse er nøgleværktøjerne til at fastslå effektiviteten af laserakupunktur til primær hovedpine og laboratoriedataene med MMP2 og CGRP til godkendelse. Glæd dig til at hjælpe med at forbedre terapeutiske strategier i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuan-Chen Liu, M.D.
- Telefonnummer: 886-972199271
- E-mail: jordan810701@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ching-Chun Chung, M.D.
- Telefonnummer: 886-988566621
- E-mail: gracechung1015@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taichang
-
Taichung, Taichang, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Chen Liu
- Telefonnummer: 82641 886-4-2359-2525
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Migrænepatient under diagnosen og klassificeringen af hovedpine blev evalueret ved hjælp af ICHD-3-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske virkninger får simuleret behandling i 8 sessioner, der strakte sig over 4 uger.
Sham behandling havde ingen laser output.
|
Shambehandling uden laseroutput, stimuler de samme akupunkter som laserakupunkturgruppen som følger: 30 sekunder ved bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midterlinje Yintang (EX-HN3) Efter 6 måneders opfølgning modtog den falske gruppe ægte laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilaterale Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midtlinje Yintang (EX-HN3), og fulgt op i yderligere 3 måneder. |
|
Eksperimentel: Laser behandling
CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske effekter får laserakupunktur i 8 sessioner, der strakte sig over 4 uger.
Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midterlinje Yintang (EX-HN3)
|
Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midterlinje Yintang (EX-HN3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cGRP
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i cGRP fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
MMP2
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i MMP2 fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antallet af hovedpinedage om måneden
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i månedlige migrænedage (MMD) fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Forskel i hovedpineanfald, der varer timer om måneden
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i brugen af akut hovedpinemedicin pr. måned fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Forskel i hovedpine smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændringer i hovedpinens sværhedsgrad (baseret på NRS) mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Forskel i antal dage med akut hovedpine medicinindtag om måneden
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i brugen af akut hovedpinemedicin pr. måned fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
30 % reduktion af migrænedage
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
≥ 30 % reduktion i migrænedage mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Forskel i migrænehandicapvurderingen
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændringer i migrænehandicapbedømmerne mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt. Titel: Migræne Handicap Assessmen Maksimal værdi:450 Minimumværdi:0 Højere score betyder: forværret resultat |
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Forskel i Beck's Depression Inventory
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i Becks depressionsopgørelse mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt Titel: Beck's Depression Inventory Maksimal værdi:63 Minimumværdi:0 Højere score betyder: forværret resultat |
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Forskel på hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt Titel: Hospitalsangst og depressionsskala Maksimal værdi:21/21 Minimumsværdi:0/0 Højere score betyder:forværret resultat |
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Stoffet P
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i stof P fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
beta-endorfin
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
ændring i beta-endorfin fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Studieleder: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- Studieleder: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF24162B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser pen
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VækstforstyrrelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetVæksthormonmangelDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Slovakiet, Sverige, Kalkun