Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræne Accepteret Laserakupunktur sammenlignet i blodprøve af MMP2 og CGRP: A Single Blind RCT.

6. april 2025 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Sammenligningen af ​​primær hovedpine i blodprøve af MMP2 og CGRP: En enkelt blind randomiseret sham-laser-akupunktur kontrolleret undersøgelse.

Mål:

At undersøge effektiviteten af ​​laserakupunktur for sværhedsgraden af ​​primær hovedpine og følgesygdomme og laboratoriedataundersøgelsen.

Metoder:

I denne hospitalsbaserede prospektive enkeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse vil patienter over 18 år med primær hovedpine blive tilfældigt opdelt i to behandlingsarme, herunder laserakupunktur og sham-kontrolleret gruppe. Den forventede laserakupunkturprotokol vil være bilateral BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 og midtlinje EX-HN3 i i alt otte sessioner i den første måned. I sham-laser-akupunktur-gruppen vil patienter modtage otte sessioner med laser-akupunktur gratis efter afblænding. Vi forventede at spore patienter i mindst et halvt år. Diagnosen og klassificeringen af ​​hovedpine blev evalueret ved hjælp af ICHD-3-kriterierne. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev evalueret ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) og hovedpinedagbog leveret af Taiwan Headache Society. De co-primære effekt-endepunkter er ændringer i migrænedage pr. måned og variation af MIDAS. Det sekundære endepunkt er reduktion af sværhedsgraden af ​​følgesygdomme, herunder hovedpinerelateret angst og depression, og både af livskvalitet og søvn.

Derudover vil patienternes karakteristika blive undersøgt som følger:

  1. Sociodemografiske faktorer (etnicitet, alder, køn, kropsvægt, BMI, blodtryk)
  2. Hovedpinerelaterede parametre (debut, varighed, smerteskala, nuværende medicin mod hovedpine, menstruationscyklus)
  3. Angst, evaluer efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  4. Depression, evaluere af Beck's Depression Inventory
  5. Livskvalitet, evalueres ved 36-Item Short Form Survey (SF-36)
  6. Søvnkvalitet, evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Aura af hovedpine
  8. Episodisk eller kronisk hovedpine (hvis patienten diagnosticeres som migræne.)
  9. Kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi (hvis patient diagnosticeret som migræne.) I den følgende tid skal vi have patientens blodprøver fire gange, hver gang 20cc, alle skal bruge 80cc til laboratorietest af MMP2 og CGRP.

Betydning:

På vores hospital udfører vi laserakupunktur til patienter med hovedpine i flere år. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse er nøgleværktøjerne til at fastslå effektiviteten af ​​laserakupunktur til primær hovedpine og laboratoriedataene med MMP2 og CGRP til godkendelse. Glæd dig til at hjælpe med at forbedre terapeutiske strategier i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en af ​​de mest almindelige lidelser, man støder på i medicinske institutioner, kendt som en næsten universel menneskelig oplevelse. Cirka 65 % af hovedpinen er klassificeret som primær, hvilket var en sammensætning af migræne, spændingshovedpine, trigeminus autonom cephalalgi og anden primær hovedpine i henhold til den tredje udgave af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3). Primær hovedpine omfatter en heterogen gruppe af neurologiske lidelser og kan være generende for patienter.

Det er veletableret, at akupunktur kan betragtes som en behandlingsmulighed til forebyggelse af migræne. Effekten af ​​laserakupunktur svarer til akupunktur, og laserakupunktur er en ikke-invasiv terapeutisk tilgang og sikkerhed. Det kan reducere risikoen for blødning, infektion og nålefobi. Effekten af ​​laserakupunktur ved primær hovedpine er dog stadig uafklaret.

MMP2 og CGRP er nye laboratorieundersøgelser til opfølgning af patienter med migræne.

Mål:

At undersøge effektiviteten af ​​laserakupunktur for sværhedsgraden af ​​primær hovedpine og følgesygdomme og laboratoriedataundersøgelsen.

Metoder:

I denne hospitalsbaserede prospektive enkeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse vil patienter over 18 år med primær hovedpine blive tilfældigt opdelt i to behandlingsarme, herunder laserakupunktur og sham-kontrolleret gruppe. Den forventede laserakupunkturprotokol vil være bilateral BL2, GB20, EX-HN5, GB8, LI4, LR3 og midtlinje EX-HN3 i i alt otte sessioner i den første måned. I sham-laser-akupunktur-gruppen vil patienter modtage otte sessioner med laser-akupunktur gratis efter afblænding. Vi forventede at spore patienter i mindst et halvt år. Diagnosen og klassificeringen af ​​hovedpine blev evalueret ved hjælp af ICHD-3-kriterierne. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev evalueret ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) og hovedpinedagbog leveret af Taiwan Headache Society. De co-primære effekt-endepunkter er ændringer i migrænedage pr. måned og variation af MIDAS. Det sekundære endepunkt er reduktion af sværhedsgraden af ​​følgesygdomme, herunder hovedpinerelateret angst og depression, og både af livskvalitet og søvn.

Derudover vil patienternes karakteristika blive undersøgt som følger:

  1. Sociodemografiske faktorer (etnicitet, alder, køn, kropsvægt, BMI, blodtryk)
  2. Hovedpinerelaterede parametre (debut, varighed, smerteskala, nuværende medicin mod hovedpine, menstruationscyklus)
  3. Angst, evaluer efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  4. Depression, evaluere af Beck's Depression Inventory
  5. Livskvalitet, evalueres ved 36-Item Short Form Survey (SF-36)
  6. Søvnkvalitet, evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Aura af hovedpine
  8. Episodisk eller kronisk hovedpine (hvis patienten diagnosticeres som migræne.)
  9. Kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi (hvis patient diagnosticeret som migræne.) I den følgende tid skal vi have patientens blodprøver fire gange, hver gang 20cc, alle skal bruge 80cc til laboratorietest af MMP2 og CGRP.

Betydning:

På vores hospital udfører vi laserakupunktur til patienter med hovedpine i flere år. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse er nøgleværktøjerne til at fastslå effektiviteten af ​​laserakupunktur til primær hovedpine og laboratoriedataene med MMP2 og CGRP til godkendelse. Glæd dig til at hjælpe med at forbedre terapeutiske strategier i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Taichang
      • Taichung, Taichang, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan-Chen Liu
          • Telefonnummer: 82641 886-4-2359-2525

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænepatient under diagnosen og klassificeringen af ​​hovedpine blev evalueret ved hjælp af ICHD-3-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske virkninger får simuleret behandling i 8 sessioner, der strakte sig over 4 uger. Sham behandling havde ingen laser output.

Shambehandling uden laseroutput, stimuler de samme akupunkter som laserakupunkturgruppen som følger: 30 sekunder ved bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midterlinje Yintang (EX-HN3)

Efter 6 måneders opfølgning modtog den falske gruppe ægte laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilaterale Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midtlinje Yintang (EX-HN3), og fulgt op i yderligere 3 måneder.

Eksperimentel: Laser behandling
CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske effekter får laserakupunktur i 8 sessioner, der strakte sig over 4 uger. Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midterlinje Yintang (EX-HN3)
Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midterlinje Yintang (EX-HN3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cGRP
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i cGRP fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
MMP2
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i MMP2 fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af hovedpinedage om måneden
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i månedlige migrænedage (MMD) fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
Forskel i hovedpineanfald, der varer timer om måneden
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i brugen af ​​akut hovedpinemedicin pr. måned fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
Forskel i hovedpine smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændringer i hovedpinens sværhedsgrad (baseret på NRS) mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
Forskel i antal dage med akut hovedpine medicinindtag om måneden
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i brugen af ​​akut hovedpinemedicin pr. måned fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
30 % reduktion af migrænedage
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
≥ 30 % reduktion i migrænedage mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
Forskel i migrænehandicapvurderingen
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger

ændringer i migrænehandicapbedømmerne mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt.

Titel: Migræne Handicap Assessmen Maksimal værdi:450 Minimumværdi:0 Højere score betyder: forværret resultat

12 uger, 24 uger, 36 uger
Forskel i Beck's Depression Inventory
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger

ændring i Becks depressionsopgørelse mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt

Titel: Beck's Depression Inventory Maksimal værdi:63 Minimumværdi:0 Højere score betyder: forværret resultat

12 uger, 24 uger, 36 uger
Forskel på hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger

ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt

Titel: Hospitalsangst og depressionsskala Maksimal værdi:21/21 Minimumsværdi:0/0 Højere score betyder:forværret resultat

12 uger, 24 uger, 36 uger
Stoffet P
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i stof P fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
beta-endorfin
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i beta-endorfin fra baasline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Hsiang Chou, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Studieleder: Chi Sheng Wang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Studieleder: Huan Yun Wu, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser pen

Abonner