- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603675
Mikromuovit ihmisen hengityselimessä
Mikromuovien alatyyppien havaitseminen ja analyysi ihmisen hengityselimistä.
Johdanto: Muovin aiheuttama ympäristön saastuminen on kasvava globaali ongelma. Mikromuoveja, muovin hajoamistuotteita, on vesiympäristössä, maaperässä ja ilmassa, ja ne voivat imeytyä ihmisiin nieltynä ja hengitettynä (Joana Correia Prata et al., 2020). Ihmisen keuhkoissa olevien mikromuovien määrästä ja tyypeistä tiedetään vain vähän. Hyvin harvat tutkimukset viittaavat mahdolliseen yhteyteen keuhkoissa olevien mikromuovien ja hengitystoiminnan ja sairauksien välillä (Qiqing Chen et al., 2022). Uskotaan, että altistuminen mikromuoveille voi häiritä hengitystoimintaa, aiheuttaa tulehdusta ja siten edistää aineenvaihduntahäiriöiden ja keuhkosyövän kehittymistä. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin varhaisessa vaiheessa, eivätkä ne vielä vahvista korrelaatiota mikromuovin kertymisen ja havaittujen terveyshäiriöiden välillä, eivätkä ne myöskään tunnista tämän suhteen taustalla olevia mekanismeja. Oletetaan, että sisäänhengitetyt mikromuovit voivat kerääntyä keuhkojen parenkyymiin ja kulkeutua imusolmukkeiden ja verisuonten kautta rintakehän imusolmukkeisiin ja kaukaisiin elimiin, mutta tällaisia tutkimuksia ei ole tehty tähän mennessä.
Tutkimuksen tavoitteet: Ottaen huomioon saatavilla olevat rajalliset tiedot ja havaittu hengityssairauksien lisääntyminen viime vuosina, tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikromuovien määrää ja tyyppiä keuhkosyöpää ja muita hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden keuhkojen parenkyymissa ja alueellisissa imusolmukkeissa. Tämän tavoitteen saavuttamisen pitäisi auttaa määrittelemään mikromuovien roolia hengityselinten sairauksien patogeneesissä. Myöhemmät vaiheet sisältävät mekanismien tunnistamisen, joilla mikromuovit vaikuttavat kohdekudoksiin.
Tutkimusmalli: Tutkimus suoritetaan näytteillä keuhkojen parenkyymistä ja imusolmukkeista, jotka on kerätty potilailta, joille tehdään leikkaus keuhkosyövän ja muiden keuhkosairauden, kuten emfyseeman ja interstitiaalisen keuhkosairauden, vuoksi. Mikromuovihiukkaset havaitaan infrapunamikrospektroskopialla (μFTIR).
Materiaalin kerääminen: Keuhkojen parenkyyma, imusolmukkeet ja verinäytteet kerätään potilailta, joille tehdään keuhkosairausleikkaus, saatuaan tietoisen suostumuksen. Verinäytteet otetaan tyhjiöolosuhteissa leikkauksen aikana ja varastoidaan myöhempää mikroplastista analyysiä varten verenkiertoelimistöön olettaen, että nykyinen hypoteesi vahvistetaan positiivisesti. Kudosten keräys suoritetaan olosuhteissa, jotka estävät ulkoisen kontaminaation eivätkä vaikuta leikkauksen kulkuun, kirurgiseen riskiin tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Kerätyt kudokset asetetaan steriileihin astioihin ja pakastetaan -80 °C:seen lisäanalyysiä varten.
Mikromuovianalyysi: Analyysissä noudatetaan vakiintuneita protokollia [Jenner et al., 2022], joiden tarkoituksena on poistaa orgaaniset hiukkaset samalla kun säilytetään mikromuovin eheys. Sulatuksen jälkeen näytteet käsitellään 30-prosenttisella H2O2-liuoksella, inkuboidaan ja suodatetaan alumiinioksidisuodattimien läpi käyttämällä lasityhjiösuodatusjärjestelmää.
Mikromuovin tunnistus: Tunnistaminen suoritetaan käyttämällä Fourier Transform Infrared (FTIR) -mikrospektroskopiaa.
Tiedonkeruu: Tiedot sisältävät asuinhistorian, työperäisen altistuksen, liitännäissairaudet, hengitystoimintoparametrit, tupakoinnin (aktiivinen tai passiivinen), e-savukkeen käytön, COVID-19-infektiohistorian, leikkauksen tiedot, leikkauksen jälkeisen tilan ja histopatologisen tutkimuksen tulokset.
Verinäytteiden kerääminen ja säilytys: Kerätyt ja pakastetut verinäytteet säilytetään veren mikromuovipitoisuuden vertailevaa analyysiä varten. Tämä tukee hengitettyjen ja nieltyjen mikromuovien lähteiden erottamista ihmiskehossa.
Odotetut tulokset: Saatavilla olevat kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että mikromuoveja havaitaan hengitysteissä ja niiden tyypit tunnistetaan. Suunniteltujen tutkimusten tarkoituksena on vahvistaa tämä hypoteesi ja yrittää löytää korrelaatio muovin määrän ja tyypin sekä keuhkosairauksien esiintymisen ja vakavuuden välillä. Tällaisen korrelaation tunnistaminen voi auttaa määrittämään toisen näiden tilojen riskitekijän. Lisätutkimuksia, mukaan lukien veren mikromuovien sisältöanalyysi, on suunniteltu tutkimaan mikromuovien indusoimia mekanismeja ja tarjoamaan yksityiskohtaisempi analyysi niiden alkuperästä kehossa myöhemmässä tutkimusprojektissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Muovien aiheuttamasta ympäristön saastumisesta on tullut yksi keskeisistä maailmanlaajuisista haasteista, ja muovin hajoamisesta johtuvia pieniä hiukkasia havaitaan yhä enemmän vedessä, maaperässä ja ilmakehässä. Mikromuovit voivat päästä ihmiskehoon nieltynä tai hengitettynä. Tutkimusten mukaan (Prata et al., 2020) on olemassa riski, että mikromuovia on ihmisen hengityselimissa, mikä aiheuttaa kansanterveydellisiä huolenaiheita. Vaikka mikromuovien tutkimus ihmisen keuhkoissa on vielä lapsenkengissään, jotkut alustavat tutkimukset viittaavat mahdolliseen yhteyteen niiden esiintymisen ja heikentyneen hengitystoiminnan tai keuhkosairauksien välillä (Chen et al., 2022). Hypoteettisesti mikromuovit voivat aiheuttaa tulehdusreaktioita, häiritä aineenvaihduntaa ja edistää keuhkosyövän kehittymistä. Lisäksi arvellaan, että sisäänhengitetyt mikromuovit voisivat asettua keuhkokudokseen ja levitä muihin elimiin imusuonten ja verisuonten kautta, mutta tämä hypoteesi on edelleen todistamaton.
Koska tiedot ovat rajalliset ja hengityselinten häiriöt lisääntyvät, tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida ja karakterisoida mikromuovia, joita on keuhkosyöpää ja muita hengityselinsairauksia, kuten emfyseemaa tai interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkojen parenkyymassa ja imusolmukkeissa. Tutkimus pyrkii myös selventämään mikromuovien roolia näiden tilojen kehittymisessä. Jatkossa tutkimuksessa keskitytään selvittämään mekanismeja, joiden kautta mikromuovit vaikuttavat keuhkokudoksiin.
Tutkimusmallissa analysoidaan keuhkokudos- ja imusolmukenäytteitä potilailta, joille tehdään leikkauksia keuhkosyövän, emfyseeman ja interstitiaalisen keuhkosairauden vuoksi. Mikromuovihiukkaset havaitaan infrapunamikrospektroskopialla (μFTIR). Keuhkojen parenkyyma, imusolmukkeet ja verinäytteet kerätään potilaan suostumuksella leikkauksen aikana, ja kudoksia säilytetään -80 °C:ssa jatkoanalyysiä varten.
Vakiintuneiden protokollien (Jenner et al., 2022) mukaisesti mikromuovit tunnistetaan käyttämällä Fourier Transform Infrared (FTIR) -spektroskopiaa. Mikromuovianalyysin lisäksi kerätään tietoja potilaiden sairaushistoriasta, työperäisestä altistumisesta, hengitystoiminnasta, tupakointitottumuksista ja COVID-19-historiasta sekä kirurgisia ja histopatologisia löydöksiä.
Tutkimuksessa ennakoidaan hengitysteiden mikromuovien havaitsemista ja niiden tyyppien tunnistamista. On mahdollista, että tämä tutkimus paljastaa korrelaation mikromuovien esiintymisen ja keuhkosairauksien vakavuuden välillä, mikä mahdollisesti tunnistaa uuden riskitekijän hengitystiesairauksille. Tulevaisuudessa tutkitaan tarkemmin mekanismeja, joiden kautta mikromuovit voivat aiheuttaa haitallisia terveysvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Gabryel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48603444042
- Sähköposti: piotrgabryel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominika Zielińska, MD
- Puhelinnumero: +48509091690
- Sähköposti: piotrgabryel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Gabryel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 603-444-042
- Sähköposti: piotrgabryel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joille tehdään leikkaus keuhkosyövän, emfyseeman, interstitiaalisen keuhkosairauden tai muiden hengityselinten sairauksien vuoksi,
- potilaat, joille tehdään keuhkonsiirto (siirteen saajilta poistettu keuhkot),
- ikä 18 vuotta tai vanhempi,
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin tai meneillään oleva kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito,
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus,
- aiemmat keuhkoleikkaukset,
- kudos- tai verinäytteitä ei ole saatavilla riittävästi analyysia varten teknisistä tai menettelyyn liittyvistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikromuovien määrä.
Aikaikkuna: Leikkausaika (Yksi aikapiste; mikroplastinen mittaus tehdään leikkauksen aikana otetusta keuhkonäytteestä).
|
Havaittujen mikromuovihiukkasten määrä potilailta leikkauksen aikana saatua keuhkokudos- tai alueellisten imusolmukkeiden näytettä kohti.
|
Leikkausaika (Yksi aikapiste; mikroplastinen mittaus tehdään leikkauksen aikana otetusta keuhkonäytteestä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikromuovien tyypit.
Aikaikkuna: Leikkausaika (Yksi aikapiste; mikroplastinen mittaus tehdään leikkauksen aikana otetusta keuhkonäytteestä).
|
Mikromuovihiukkasten tyypit, jotka havaitaan potilailta leikkauksen aikana saatua keuhkokudos- tai alueellisten imusolmukkeiden näytettä kohti.
|
Leikkausaika (Yksi aikapiste; mikroplastinen mittaus tehdään leikkauksen aikana otetusta keuhkonäytteestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cezary Piwkowski, MD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenner LC, Rotchell JM, Bennett RT, Cowen M, Tentzeris V, Sadofsky LR. Detection of microplastics in human lung tissue using muFTIR spectroscopy. Sci Total Environ. 2022 Jul 20;831:154907. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.154907. Epub 2022 Mar 29.
- Zhao J, Zhang H, Shi L, Jia Y, Sheng H. Detection and quantification of microplastics in various types of human tumor tissues. Ecotoxicol Environ Saf. 2024 Sep 15;283:116818. doi: 10.1016/j.ecoenv.2024.116818. Epub 2024 Jul 30.
- Field DT, Green JL, Bennett R, Jenner LC, Sadofsky LR, Chapman E, Loubani M, Rotchell JM. Microplastics in the surgical environment. Environ Int. 2022 Dec;170:107630. doi: 10.1016/j.envint.2022.107630. Epub 2022 Nov 13.
- Danopoulos E, Jenner LC, Twiddy M, Rotchell JM. Microplastic Contamination of Seafood Intended for Human Consumption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2020 Dec;128(12):126002. doi: 10.1289/EHP7171. Epub 2020 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroLung24
- 2023/07/X/NZ7/00906 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Narodowe Centrum Nauki)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .