- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06603675
Microplásticos no sistema respiratório humano
Detecção e Análise de Subtipos Microplásticos no Sistema Respiratório Humano.
Introdução: A poluição ambiental com plástico é um problema global crescente. Os microplásticos, produtos da degradação do plástico, estão presentes nos ambientes aquáticos, no solo e no ar e podem ser absorvidos pelo homem através da ingestão e inalação (Joana Correia Prata et al., 2020). Pouco se sabe sobre a quantidade e os tipos de microplásticos nos pulmões humanos. Muito poucos estudos sugerem uma ligação potencial entre os microplásticos nos pulmões e a função respiratória e as doenças (Qiqing Chen et al., 2022). Acredita-se que a exposição a microplásticos pode perturbar a função respiratória, induzir inflamação e, consequentemente, contribuir para o desenvolvimento de distúrbios metabólicos e cancro do pulmão. No entanto, estes estudos estão numa fase inicial e ainda não estabelecem de forma conclusiva uma correlação entre a acumulação de microplásticos e os distúrbios de saúde observados, nem identificam os mecanismos por detrás desta relação. Supõe-se que os microplásticos inalados possam depositar-se no parênquima pulmonar e migrar através dos vasos linfáticos e sanguíneos para os gânglios linfáticos torácicos e órgãos distantes, mas tais estudos não foram realizados até o momento.
Objetivos do estudo: Dados os dados limitados disponíveis e o aumento observado de distúrbios respiratórios nos últimos anos, o estudo visa avaliar a quantidade e o tipo de microplásticos no parênquima pulmonar e nos gânglios linfáticos regionais de pacientes com câncer de pulmão e outras doenças respiratórias. Alcançar este objetivo deve ajudar a definir o papel dos microplásticos na patogênese dos distúrbios respiratórios. As etapas subsequentes incluirão a identificação dos mecanismos pelos quais os microplásticos afetam os tecidos alvo.
Modelo de estudo: O estudo será realizado em amostras de parênquima pulmonar e linfonodos coletados de pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão e outras doenças pulmonares, como enfisema e doenças pulmonares intersticiais. Partículas microplásticas serão detectadas por microespectroscopia infravermelha (μFTIR).
Coleta de Material: Parênquima pulmonar, linfonodos e amostras de sangue serão coletados de pacientes submetidos a cirurgia para doenças pulmonares após obtenção do consentimento informado. Amostras de sangue serão coletadas sob condições de vácuo durante a cirurgia e armazenadas para posterior análise microplástica no sistema circulatório, assumindo que a hipótese atual seja verificada positivamente. A coleta de tecidos será realizada em condições que evitem a contaminação externa e não impactarão o curso da cirurgia, o risco cirúrgico ou o manejo pós-operatório. Os tecidos coletados serão colocados em recipientes estéreis e congelados a -80°C para posterior análise.
Análise Microplástica: A análise seguirá protocolos estabelecidos [Jenner et al., 2022] que visam remover partículas orgânicas preservando a integridade microplástica. Após o descongelamento, as amostras serão tratadas com solução de H2O2 a 30%, incubadas e filtradas em filtros de óxido de alumínio em sistema de filtração de vidro a vácuo.
Identificação de microplásticos: A identificação será realizada por meio de microespectroscopia no infravermelho com transformada de Fourier (FTIR).
Coleta de dados: Os dados incluirão histórico residencial, exposição ocupacional, comorbidades, parâmetros de função respiratória, tabagismo (ativo ou passivo), uso de cigarro eletrônico, histórico de infecção por COVID-19, detalhes da cirurgia, condição pós-operatória e resultados de exames histopatológicos.
Coleta e armazenamento de amostras de sangue: Amostras de sangue coletadas e congeladas serão armazenadas para análise comparativa do conteúdo microplástico no sangue. Isto apoiará a diferenciação entre fontes de microplásticos inaladas e ingeridas no corpo humano.
Resultados esperados: Os dados da literatura disponível sugerem que os microplásticos serão detectados no trato respiratório e os seus tipos identificados. Os estudos previstos visam verificar esta hipótese e tentar encontrar uma correlação entre a quantidade e o tipo de plástico e a ocorrência e gravidade das doenças pulmonares. A identificação de tal correlação pode ajudar a identificar outro fator de risco para essas condições. Mais estudos, incluindo a análise do conteúdo de microplásticos no sangue, estão planeados para explorar os mecanismos induzidos pelos microplásticos e fornecer uma análise mais detalhada da sua origem no corpo num projecto de investigação subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A poluição ambiental causada pelos plásticos tornou-se um dos principais desafios globais, com os microplásticos – pequenas partículas resultantes da degradação do plástico – a serem cada vez mais detectados na água, no solo e na atmosfera. Os microplásticos podem entrar no corpo humano por ingestão ou inalação. Segundo estudos (Prata et al., 2020), existe o risco de microplásticos estarem presentes no sistema respiratório humano, levantando preocupações de saúde pública. Embora a investigação sobre microplásticos nos pulmões humanos ainda esteja numa fase inicial, alguns estudos preliminares sugerem uma ligação potencial entre a sua presença e a diminuição da função respiratória ou doenças pulmonares (Chen et al., 2022). Hipoteticamente, os microplásticos poderiam causar reações inflamatórias, perturbar o metabolismo e contribuir para o desenvolvimento do cancro do pulmão. Além disso, especula-se que os microplásticos inalados possam fixar-se no tecido pulmonar e espalhar-se para outros órgãos através dos vasos linfáticos e sanguíneos, mas esta hipótese permanece sem comprovação.
Dados os dados limitados e a crescente prevalência de doenças respiratórias, este estudo tem como objetivo quantificar e caracterizar os microplásticos presentes no parênquima pulmonar e nos gânglios linfáticos de pacientes com cancro do pulmão e outras doenças respiratórias, como enfisema ou doenças pulmonares intersticiais. O estudo também busca esclarecer o papel dos microplásticos no desenvolvimento dessas condições. Nas fases futuras, a investigação centrar-se-á na descoberta dos mecanismos através dos quais os microplásticos afectam os tecidos pulmonares.
O modelo de estudo envolve a análise de amostras de tecido pulmonar e linfonodos de pacientes submetidos a cirurgias de câncer de pulmão, enfisema e doenças pulmonares intersticiais. Partículas microplásticas serão detectadas por microespectroscopia infravermelha (μFTIR). Parênquima pulmonar, linfonodos e amostras de sangue serão coletados com consentimento do paciente durante a cirurgia, e os tecidos serão armazenados a -80°C para análise posterior.
Seguindo protocolos estabelecidos (Jenner et al., 2022), os microplásticos serão identificados usando espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier (FTIR). Além da análise de microplásticos, dados sobre histórico médico dos pacientes, exposição ocupacional, função respiratória, hábitos de tabagismo e histórico de COVID-19 serão coletados juntamente com achados cirúrgicos e histopatológicos.
O estudo prevê a detecção de microplásticos no trato respiratório e a identificação de seus tipos. É possível que esta investigação estabeleça uma correlação entre a presença de microplásticos e a gravidade das doenças pulmonares, identificando potencialmente um novo factor de risco para doenças respiratórias. Pesquisas futuras irão aprofundar os mecanismos através dos quais os microplásticos podem causar efeitos nocivos à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Gabryel, MD, PhD
- Número de telefone: +48603444042
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dominika Zielińska, MD
- Número de telefone: +48509091690
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Contato:
- Piotr Gabryel, MD, PhD
- Número de telefone: +48 603-444-042
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão, enfisema, doenças pulmonares intersticiais ou outras condições respiratórias,
- pacientes submetidos a transplante de pulmão (pulmões removidos de receptores de transplante),
- idade igual ou superior a 18 anos,
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- pacientes com histórico de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia recente ou em andamento,
- incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado,
- cirurgias pulmonares anteriores,
- amostras de tecido ou sangue insuficientes disponíveis para análise devido a razões técnicas ou processuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de microplásticos pulmonares.
Prazo: Momento da cirurgia (ponto único no tempo; a medição microplástica é realizada em uma amostra pulmonar coletada durante a cirurgia).
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Número de partículas de microplásticos detectadas por amostra de tecido pulmonar ou linfonodos regionais obtidos de pacientes durante a cirurgia.
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Momento da cirurgia (ponto único no tempo; a medição microplástica é realizada em uma amostra pulmonar coletada durante a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipos de microplásticos pulmonares.
Prazo: Momento da cirurgia (ponto único no tempo; a medição microplástica é realizada em uma amostra pulmonar coletada durante a cirurgia).
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Tipos de partículas microplásticas detectadas por amostra de tecido pulmonar ou linfonodos regionais obtidos de pacientes durante a cirurgia.
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Momento da cirurgia (ponto único no tempo; a medição microplástica é realizada em uma amostra pulmonar coletada durante a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cezary Piwkowski, MD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenner LC, Rotchell JM, Bennett RT, Cowen M, Tentzeris V, Sadofsky LR. Detection of microplastics in human lung tissue using muFTIR spectroscopy. Sci Total Environ. 2022 Jul 20;831:154907. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.154907. Epub 2022 Mar 29.
- Zhao J, Zhang H, Shi L, Jia Y, Sheng H. Detection and quantification of microplastics in various types of human tumor tissues. Ecotoxicol Environ Saf. 2024 Sep 15;283:116818. doi: 10.1016/j.ecoenv.2024.116818. Epub 2024 Jul 30.
- Field DT, Green JL, Bennett R, Jenner LC, Sadofsky LR, Chapman E, Loubani M, Rotchell JM. Microplastics in the surgical environment. Environ Int. 2022 Dec;170:107630. doi: 10.1016/j.envint.2022.107630. Epub 2022 Nov 13.
- Danopoulos E, Jenner LC, Twiddy M, Rotchell JM. Microplastic Contamination of Seafood Intended for Human Consumption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2020 Dec;128(12):126002. doi: 10.1289/EHP7171. Epub 2020 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicroLung24
- 2023/07/X/NZ7/00906 (Número de outro subsídio/financiamento: Narodowe Centrum Nauki)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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