- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603675
Microplásticos en el sistema respiratorio humano
Detección y Análisis de Subtipos de Microplásticos en el Sistema Respiratorio Humano.
Introducción: La contaminación ambiental con plástico es un problema global en aumento. Los microplásticos, productos de la degradación del plástico, están presentes en los ambientes acuáticos, el suelo y el aire y pueden ser absorbidos por los humanos mediante ingestión e inhalación (Joana Correia Prata et al., 2020). Se sabe poco sobre la cantidad y los tipos de microplásticos en los pulmones humanos. Muy pocos estudios sugieren un vínculo potencial entre los microplásticos en los pulmones y la función y las enfermedades respiratorias (Qiqing Chen et al., 2022). Se cree que la exposición a microplásticos puede alterar la función respiratoria, inducir inflamación y, en consecuencia, contribuir al desarrollo de trastornos metabólicos y cáncer de pulmón. Sin embargo, estos estudios se encuentran en una etapa inicial y aún no establecen de manera concluyente una correlación entre la acumulación de microplásticos y los trastornos de salud observados, ni identifican los mecanismos detrás de esta relación. Se plantea la hipótesis de que los microplásticos inhalados pueden depositarse en el parénquima pulmonar y migrar a través de los vasos linfáticos y sanguíneos a los ganglios linfáticos torácicos y órganos distantes, pero hasta la fecha no se han realizado tales estudios.
Objetivos del estudio: dados los datos limitados disponibles y el aumento observado de los trastornos respiratorios en los últimos años, el estudio tiene como objetivo evaluar la cantidad y el tipo de microplásticos en el parénquima pulmonar y los ganglios linfáticos regionales de pacientes con cáncer de pulmón y otras enfermedades respiratorias. Lograr este objetivo debería ayudar a definir el papel de los microplásticos en la patogénesis de los trastornos respiratorios. Las etapas posteriores incluirán la identificación de los mecanismos por los cuales los microplásticos afectan los tejidos diana.
Modelo de estudio: el estudio se llevará a cabo con muestras de parénquima pulmonar y ganglios linfáticos recolectados de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de pulmón y otras enfermedades pulmonares como enfisema y enfermedades pulmonares intersticiales. Las partículas microplásticas se detectarán mediante microespectroscopia infrarroja (μFTIR).
Recolección de material: Se recolectarán muestras de parénquima pulmonar, ganglios linfáticos y sangre de pacientes sometidos a cirugía por enfermedades pulmonares después de obtener el consentimiento informado. Se extraerán muestras de sangre en condiciones de vacío durante la cirugía y se almacenarán para su posterior análisis microplástico en el sistema circulatorio, suponiendo que la hipótesis actual se verifique positivamente. La recolección de tejido se realizará en condiciones que prevengan la contaminación externa y no afectarán el curso de la cirugía, el riesgo quirúrgico o el manejo posoperatorio. Los tejidos recolectados se colocarán en recipientes estériles y se congelarán a -80 ° C para su posterior análisis.
Análisis de microplásticos: el análisis seguirá protocolos establecidos [Jenner et al., 2022] destinados a eliminar partículas orgánicas y preservar la integridad de los microplásticos. Después de descongelarlas, las muestras se tratarán con una solución de H2O2 al 30%, se incubarán y se filtrarán a través de filtros de óxido de aluminio utilizando un sistema de filtración al vacío de vidrio.
Identificación de microplásticos: la identificación se realizará mediante microespectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR).
Recopilación de datos: los datos incluirán antecedentes residenciales, exposición ocupacional, comorbilidades, parámetros de función respiratoria, tabaquismo (activo o pasivo), uso de cigarrillos electrónicos, antecedentes de infección por COVID-19, detalles de la cirugía, condición postoperatoria y resultados del examen histopatológico.
Recolección y almacenamiento de muestras de sangre: las muestras de sangre recolectadas y congeladas se almacenarán para un análisis comparativo del contenido de microplásticos en la sangre. Esto apoyará la diferenciación entre fuentes de microplásticos inhalados e ingeridos en el cuerpo humano.
Resultados esperados: Los datos bibliográficos disponibles sugieren que se detectarán microplásticos en el tracto respiratorio y se identificarán sus tipos. Los estudios previstos tienen como objetivo verificar esta hipótesis e intentar encontrar una correlación entre la cantidad y el tipo de plástico y la aparición y gravedad de las enfermedades pulmonares. Identificar dicha correlación puede ayudar a identificar otro factor de riesgo para estas condiciones. Está previsto realizar más estudios, incluido el análisis del contenido de microplásticos en la sangre, para explorar los mecanismos inducidos por los microplásticos y proporcionar un análisis más detallado de su origen en el cuerpo en un proyecto de investigación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La contaminación ambiental causada por los plásticos se ha convertido en uno de los desafíos globales clave, y los microplásticos (pequeñas partículas resultantes de la degradación del plástico) se detectan cada vez más en el agua, el suelo y la atmósfera. Los microplásticos pueden ingresar al cuerpo humano por ingestión o inhalación. Según estudios (Prata et al., 2020), existe el riesgo de que los microplásticos estén presentes en el sistema respiratorio humano, lo que genera problemas de salud pública. Aunque la investigación sobre los microplásticos en los pulmones humanos aún está en sus primeras etapas, algunos estudios preliminares sugieren un vínculo potencial entre su presencia y la disminución de la función respiratoria o las enfermedades pulmonares (Chen et al., 2022). Hipotéticamente, los microplásticos podrían provocar reacciones inflamatorias, alterar el metabolismo y contribuir al desarrollo del cáncer de pulmón. Además, se especula que los microplásticos inhalados podrían depositarse en el tejido pulmonar y extenderse a otros órganos a través de los vasos linfáticos y sanguíneos, pero esta hipótesis aún no se ha demostrado.
Dada la escasez de datos y la creciente prevalencia de trastornos respiratorios, este estudio tiene como objetivo cuantificar y caracterizar los microplásticos presentes en el parénquima pulmonar y los ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de pulmón y otras enfermedades respiratorias, como enfisema o enfermedades pulmonares intersticiales. El estudio también busca aclarar el papel de los microplásticos en el desarrollo de estas afecciones. En futuras etapas, la investigación se centrará en descubrir los mecanismos a través de los cuales los microplásticos afectan los tejidos pulmonares.
El modelo de estudio implica analizar muestras de tejido pulmonar y ganglios linfáticos de pacientes sometidos a cirugías por cáncer de pulmón, enfisema y enfermedades pulmonares intersticiales. Las partículas microplásticas se detectarán mediante microespectroscopia infrarroja (μFTIR). Se recolectarán muestras de parénquima pulmonar, ganglios linfáticos y sangre con el consentimiento del paciente durante la cirugía, y los tejidos se almacenarán a -80 ° C para su posterior análisis.
Siguiendo protocolos establecidos (Jenner et al., 2022), los microplásticos se identificarán mediante espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR). Además del análisis de microplásticos, se recopilarán datos sobre el historial médico de los pacientes, la exposición ocupacional, la función respiratoria, los hábitos de fumar y el historial de COVID-19 junto con los hallazgos quirúrgicos e histopatológicos.
El estudio prevé detectar microplásticos en las vías respiratorias e identificar sus tipos. Es posible que esta investigación establezca una correlación entre la presencia de microplásticos y la gravedad de las enfermedades pulmonares, identificando potencialmente un nuevo factor de riesgo para enfermedades respiratorias. Las investigaciones futuras profundizarán en los mecanismos a través de los cuales los microplásticos pueden causar efectos nocivos para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Gabryel, MD, PhD
- Número de teléfono: +48603444042
- Correo electrónico: piotrgabryel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominika Zielińska, MD
- Número de teléfono: +48509091690
- Correo electrónico: piotrgabryel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Contacto:
- Piotr Gabryel, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 603-444-042
- Correo electrónico: piotrgabryel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía por cáncer de pulmón, enfisema, enfermedades pulmonares intersticiales u otras afecciones respiratorias,
- pacientes sometidos a trasplante de pulmón (pulmones extraídos de receptores de trasplante),
- 18 años o más,
- capacidad de otorgar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia reciente o en curso,
- incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado,
- cirugías pulmonares previas,
- insuficientes muestras de tejido o sangre disponibles para análisis debido a razones técnicas o de procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de microplásticos pulmonares.
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía (punto temporal único; la medición microplástica se realiza en una muestra de pulmón tomada durante la cirugía).
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Número de partículas de microplásticos detectadas por muestra de tejido pulmonar o ganglios linfáticos regionales obtenidos de pacientes durante la cirugía.
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Momento de la cirugía (punto temporal único; la medición microplástica se realiza en una muestra de pulmón tomada durante la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de microplásticos pulmonares.
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía (punto temporal único; la medición microplástica se realiza en una muestra de pulmón tomada durante la cirugía).
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Tipos de partículas de microplásticos detectadas por muestra de tejido pulmonar o ganglios linfáticos regionales obtenidos de pacientes durante la cirugía.
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Momento de la cirugía (punto temporal único; la medición microplástica se realiza en una muestra de pulmón tomada durante la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cezary Piwkowski, MD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenner LC, Rotchell JM, Bennett RT, Cowen M, Tentzeris V, Sadofsky LR. Detection of microplastics in human lung tissue using muFTIR spectroscopy. Sci Total Environ. 2022 Jul 20;831:154907. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.154907. Epub 2022 Mar 29.
- Zhao J, Zhang H, Shi L, Jia Y, Sheng H. Detection and quantification of microplastics in various types of human tumor tissues. Ecotoxicol Environ Saf. 2024 Sep 15;283:116818. doi: 10.1016/j.ecoenv.2024.116818. Epub 2024 Jul 30.
- Field DT, Green JL, Bennett R, Jenner LC, Sadofsky LR, Chapman E, Loubani M, Rotchell JM. Microplastics in the surgical environment. Environ Int. 2022 Dec;170:107630. doi: 10.1016/j.envint.2022.107630. Epub 2022 Nov 13.
- Danopoulos E, Jenner LC, Twiddy M, Rotchell JM. Microplastic Contamination of Seafood Intended for Human Consumption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2020 Dec;128(12):126002. doi: 10.1289/EHP7171. Epub 2020 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicroLung24
- 2023/07/X/NZ7/00906 (Otro número de subvención/financiamiento: Narodowe Centrum Nauki)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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