- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06603675
Mikroplasty v lidském dýchacím systému
Detekce a analýza mikroplastických podtypů v lidském dýchacím systému.
Úvod: Znečištění životního prostředí plasty je eskalující globální problém. Mikroplasty, produkty degradace plastů, jsou přítomny ve vodním prostředí, půdě a vzduchu a mohou být člověkem absorbovány požitím a vdechováním (Joana Correia Prata et al., 2020). O množství a typech mikroplastů v lidských plicích je známo jen málo. Velmi málo studií naznačuje potenciální souvislost mezi mikroplasty v plicích a respirační funkcí a nemocemi (Qiqing Chen et al., 2022). Předpokládá se, že vystavení mikroplastům může narušit dýchací funkce, vyvolat zánět a následně přispět k rozvoji metabolických poruch a rakoviny plic. Tyto studie jsou však v rané fázi a ještě nepřesvědčivě neprokázaly korelaci mezi akumulací mikroplastů a pozorovanými zdravotními poruchami, ani neidentifikují mechanismy za tímto vztahem. Předpokládá se, že inhalované mikroplasty se mohou ukládat v plicním parenchymu a migrovat lymfatickými a krevními cévami do hrudních lymfatických uzlin a vzdálených orgánů, ale takové studie nebyly dosud provedeny.
Cíle studie: Vzhledem k omezeným dostupným datům a pozorovanému nárůstu respiračních poruch v posledních letech je cílem studie posoudit množství a typ mikroplastů v plicním parenchymu a regionálních lymfatických uzlinách pacientů s rakovinou plic a jinými respiračními onemocněními. Dosažení tohoto cíle by mělo pomoci definovat roli mikroplastů v patogenezi respiračních poruch. Následná stádia budou zahrnovat identifikaci mechanismů, kterými mikroplasty ovlivňují cílové tkáně.
Studijní model: Studie bude prováděna na vzorcích plicního parenchymu a lymfatických uzlin odebraných od pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu plic a další plicní onemocnění, jako je emfyzém a intersticiální plicní onemocnění. Mikroplastické částice budou detekovány pomocí infračervené mikrospektroskopie (μFTIR).
Odběr materiálu: Vzorky plicního parenchymu, lymfatických uzlin a krve budou odebrány pacientům podstupujícím operaci plicních onemocnění po získání informovaného souhlasu. Vzorky krve budou odebírány ve vakuu během operace a uchovávány pro následnou mikroplastickou analýzu v oběhovém systému, za předpokladu kladného ověření stávající hypotézy. Odběr tkáně bude prováděn za podmínek, které zabrání vnější kontaminaci a nebudou mít vliv na průběh operace, chirurgické riziko nebo pooperační management. Odebrané tkáně budou umístěny do sterilních nádob a zmraženy při -80 °C pro další analýzu.
Mikroplastická analýza: Analýza bude probíhat podle zavedených protokolů [Jenner et al., 2022] zaměřených na odstranění organických částic při zachování mikroplastické integrity. Po rozmrazení budou vzorky ošetřeny 30% roztokem H2O2, inkubovány a zfiltrovány přes filtry z oxidu hlinitého za použití skleněného vakuového filtračního systému.
Mikroplastická identifikace: Identifikace bude provedena pomocí infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR).
Sběr dat: Data budou zahrnovat rezidenční anamnézu, pracovní expozici, komorbidity, parametry respiračních funkcí, kouření (aktivní nebo pasivní), užívání e-cigaret, historii infekce COVID-19, podrobnosti o operaci, pooperační stav a výsledky histopatologického vyšetření.
Odběr a skladování krevních vzorků: Odebrané a zmrazené krevní vzorky budou uchovávány pro srovnávací analýzu obsahu mikroplastů v krvi. To podpoří rozlišení mezi vdechovanými a požitými zdroji mikroplastů v lidském těle.
Očekávané výsledky: Dostupné literární údaje naznačují, že mikroplasty budou detekovány v dýchacím traktu a identifikovány jejich typy. Plánované studie si kladou za cíl tuto hypotézu ověřit a pokusit se najít korelaci mezi množstvím a typem plastu a výskytem a závažností plicních onemocnění. Identifikace takové korelace může pomoci určit další rizikový faktor pro tyto stavy. Plánují se další studie, včetně analýzy obsahu mikroplastů v krvi, aby prozkoumaly mechanismy vyvolané mikroplasty a poskytly podrobnější analýzu jejich původu v těle v rámci následného výzkumného projektu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Znečištění životního prostředí plasty se stalo jednou z klíčových globálních výzev, přičemž mikroplasty – drobné částice vzniklé degradací plastů – jsou stále častěji detekovány ve vodě, půdě a atmosféře. Mikroplasty se mohou do lidského těla dostat požitím nebo vdechnutím. Podle studií (Prata et al., 2020) existuje riziko přítomnosti mikroplastů v lidském dýchacím systému, což vyvolává obavy o veřejné zdraví. Ačkoli je výzkum mikroplastů v lidských plicích stále v plenkách, některé předběžné studie naznačují potenciální souvislost mezi jejich přítomností a sníženou respirační funkcí nebo plicními chorobami (Chen et al., 2022). Hypoteticky by mikroplasty mohly způsobit zánětlivé reakce, narušit metabolismus a přispět k rozvoji rakoviny plic. Navíc se spekuluje, že vdechované mikroplasty by se mohly usazovat v plicní tkáni a šířit se do dalších orgánů lymfatickými a krevními cévami, ale tato hypotéza zůstává neprokázaná.
Vzhledem k omezeným údajům a rostoucí prevalenci respiračních poruch je cílem této studie kvantifikovat a charakterizovat mikroplasty přítomné v plicním parenchymu a lymfatických uzlinách pacientů s rakovinou plic a dalšími respiračními onemocněními, jako je emfyzém nebo intersticiální plicní onemocnění. Studie se také snaží objasnit roli mikroplastů ve vývoji těchto podmínek. V dalších fázích se výzkum zaměří na odhalení mechanismů, kterými mikroplasty ovlivňují plicní tkáně.
Studijní model zahrnuje analýzu vzorků plicní tkáně a lymfatických uzlin od pacientů podstupujících operace rakoviny plic, emfyzému a intersticiálních plicních onemocnění. Mikroplastické částice budou detekovány pomocí infračervené mikrospektroskopie (μFTIR). Vzorky plicního parenchymu, lymfatických uzlin a krve budou odebrány se souhlasem pacienta během operace a tkáně budou uloženy při -80 °C pro další analýzu.
Podle zavedených protokolů (Jenner et al., 2022) budou mikroplasty identifikovány pomocí infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR). Kromě mikroplastické analýzy budou spolu s chirurgickými a histopatologickými nálezy shromažďovány údaje o anamnéze pacientů, pracovní expozici, respiračních funkcích, kuřáckých návycích a anamnéze COVID-19.
Studie předpokládá detekci mikroplastů v dýchacím traktu a identifikaci jejich typů. Je možné, že tento výzkum prokáže korelaci mezi přítomností mikroplastů a závažností plicních onemocnění a potenciálně identifikuje nový rizikový faktor pro respirační onemocnění. Budoucí výzkum se ponoří hlouběji do mechanismů, kterými mohou mikroplasty způsobit škodlivé účinky na zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Gabryel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48603444042
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominika Zielińska, MD
- Telefonní číslo: +48509091690
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Kontakt:
- Piotr Gabryel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 603-444-042
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti podstupující operaci pro rakovinu plic, rozedmu plic, intersticiální plicní onemocnění nebo jiné respirační stavy,
- pacienti podstupující transplantaci plic (plíce odebrané příjemcům transplantátu),
- věk 18 let nebo starší,
- schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou nedávné nebo probíhající chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie,
- neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas,
- předchozí operace plic,
- nedostatek vzorků tkáně nebo krve k analýze z technických nebo procedurálních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet plicních mikroplastů.
Časové okno: Čas operace (Jeden časový bod; mikroplastické měření se provádí na vzorku plic odebraném během operace).
|
Počet částic mikroplastů detekovaných ve vzorku plicní tkáně nebo regionálních lymfatických uzlin získaných od pacientů během operace.
|
Čas operace (Jeden časový bod; mikroplastické měření se provádí na vzorku plic odebraném během operace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhy plicních mikroplastů.
Časové okno: Čas operace (Jeden časový bod; mikroplastické měření se provádí na vzorku plic odebraném během operace).
|
Typy částic mikroplastů detekované ve vzorku plicní tkáně nebo regionálních lymfatických uzlin získaných od pacientů během operace.
|
Čas operace (Jeden časový bod; mikroplastické měření se provádí na vzorku plic odebraném během operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cezary Piwkowski, MD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenner LC, Rotchell JM, Bennett RT, Cowen M, Tentzeris V, Sadofsky LR. Detection of microplastics in human lung tissue using muFTIR spectroscopy. Sci Total Environ. 2022 Jul 20;831:154907. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.154907. Epub 2022 Mar 29.
- Zhao J, Zhang H, Shi L, Jia Y, Sheng H. Detection and quantification of microplastics in various types of human tumor tissues. Ecotoxicol Environ Saf. 2024 Sep 15;283:116818. doi: 10.1016/j.ecoenv.2024.116818. Epub 2024 Jul 30.
- Field DT, Green JL, Bennett R, Jenner LC, Sadofsky LR, Chapman E, Loubani M, Rotchell JM. Microplastics in the surgical environment. Environ Int. 2022 Dec;170:107630. doi: 10.1016/j.envint.2022.107630. Epub 2022 Nov 13.
- Danopoulos E, Jenner LC, Twiddy M, Rotchell JM. Microplastic Contamination of Seafood Intended for Human Consumption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2020 Dec;128(12):126002. doi: 10.1289/EHP7171. Epub 2020 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroLung24
- 2023/07/X/NZ7/00906 (Jiné číslo grantu/financování: Narodowe Centrum Nauki)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy