- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603675
Mikroplastik i det menneskelige åndedrætssystem
Påvisning og analyse af mikroplastiske undertyper i det menneskelige åndedrætssystem.
Introduktion: Miljøforurening med plastik er et eskalerende globalt problem. Mikroplast, produkter af plastisk nedbrydning, er til stede i vandmiljøer, jord og luft og kan absorberes af mennesker via indtagelse og indånding (Joana Correia Prata et al., 2020). Lidt er kendt om mængden og typerne af mikroplast i menneskets lunger. Meget få undersøgelser tyder på en potentiel sammenhæng mellem mikroplastik i lungerne og åndedrætsfunktion og sygdomme (Qiqing Chen et al., 2022). Det menes, at eksponering for mikroplast kan forstyrre åndedrætsfunktionen, fremkalde betændelse og følgelig bidrage til udviklingen af stofskifteforstyrrelser og lungekræft. Disse undersøgelser er dog på et tidligt stadie og etablerer endnu ikke endegyldigt en sammenhæng mellem mikroplastikophobning og observerede helbredsforstyrrelser, og de identificerer heller ikke mekanismerne bag dette forhold. Det er en hypotese, at inhaleret mikroplast kan aflejre sig i lungeparenkymet og migrere via lymfe- og blodkarrene til thoraxlymfeknuder og fjerne organer, men sådanne undersøgelser er ikke blevet udført til dato.
Undersøgelsens formål: I betragtning af de begrænsede tilgængelige data og den observerede stigning i luftvejslidelser i de senere år, sigter undersøgelsen på at vurdere mængden og typen af mikroplast i lungeparenkym og regionale lymfeknuder hos patienter med lungecancer og andre luftvejssygdomme. Opnåelse af dette mål bør hjælpe med at definere mikroplastikkens rolle i patogenesen af luftvejslidelser. Efterfølgende stadier vil omfatte identifikation af de mekanismer, hvorved mikroplast påvirker målvæv.
Undersøgelsesmodel: Undersøgelsen vil blive udført på prøver af lungeparenkym og lymfeknuder indsamlet fra patienter, der gennemgår operation for lungekræft og andre lungesygdomme såsom emfysem og interstitielle lungesygdomme. Mikroplastpartikler vil blive påvist ved hjælp af infrarød mikrospektroskopi (μFTIR).
Materialeindsamling: Lungeparenkym, lymfeknuder og blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der skal opereres for lungesygdomme efter at have indhentet informeret samtykke. Blodprøver vil blive udtaget under vakuumforhold under operationen og opbevaret til efterfølgende mikroplastisk analyse i kredsløbssystemet, forudsat at den aktuelle hypotese er positivt verificeret. Vævsindsamling vil blive udført under forhold, der forhindrer ekstern kontaminering og vil ikke påvirke operationsforløbet, kirurgisk risiko eller postoperativ behandling. Opsamlet væv vil blive anbragt i sterile beholdere og frosset ved -80°C til yderligere analyse.
Mikroplastisk analyse: Analysen vil følge etablerede protokoller [Jenner et al., 2022] med henblik på at fjerne organiske partikler og samtidig bevare mikroplastisk integritet. Efter optøning vil prøverne blive behandlet med en 30 % H2O2-opløsning, inkuberet og filtreret gennem aluminiumoxidfiltre ved hjælp af et glasvakuumfiltreringssystem.
Mikroplastisk identifikation: Identifikation vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform Infrared (FTIR) mikrospektroskopi.
Dataindsamling: Data vil omfatte bolighistorie, erhvervsmæssig eksponering, komorbiditeter, respiratoriske funktionsparametre, rygning (aktiv eller passiv), brug af e-cigaret, COVID-19 infektionshistorie, operationsdetaljer, postoperativ tilstand og histopatologiske undersøgelsesresultater.
Indsamling og opbevaring af blodprøver: Indsamlede og frosne blodprøver vil blive opbevaret til sammenlignende analyse af mikroplastindhold i blodet. Dette vil understøtte differentiering mellem inhalerede og indtagede kilder til mikroplast i den menneskelige krop.
Forventede resultater: Tilgængelige litteraturdata tyder på, at mikroplastik vil blive påvist i luftvejene, og deres typer identificeres. De planlagte undersøgelser har til formål at verificere denne hypotese og forsøge at finde en sammenhæng mellem mængden og typen af plastik og forekomsten og sværhedsgraden af lungesygdomme. At identificere en sådan sammenhæng kan hjælpe med at udpege en anden risikofaktor for disse tilstande. Yderligere undersøgelser, herunder analyse af mikroplastikindhold i blodet, er planlagt for at udforske mekanismer induceret af mikroplastik og give en mere detaljeret analyse af deres oprindelse i kroppen inden for et efterfølgende forskningsprojekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Miljøforurening fra plastik er blevet en af de vigtigste globale udfordringer, hvor mikroplastik-små partikler som følge af plastisk nedbrydning i stigende grad opdages i vand, jord og atmosfære. Mikroplast kan trænge ind i menneskekroppen ved indtagelse eller indånding. Ifølge undersøgelser (Prata et al., 2020) er der risiko for, at mikroplastik er til stede i det menneskelige åndedrætssystem, hvilket giver anledning til bekymring for folkesundheden. Selvom forskning i mikroplastik i menneskelige lunger stadig er i sin vorden, tyder nogle foreløbige undersøgelser på en potentiel sammenhæng mellem deres tilstedeværelse og nedsat luftvejsfunktion eller lungesygdomme (Chen et al., 2022). Hypotetisk kan mikroplastik forårsage betændelsesreaktioner, forstyrre stofskiftet og bidrage til udvikling af lungekræft. Derudover spekuleres det i, at inhaleret mikroplast kan sætte sig i lungevæv og spredes til andre organer gennem lymfe- og blodkar, men denne hypotese forbliver ubevist.
I betragtning af de begrænsede data og den stigende forekomst af luftvejssygdomme, sigter denne undersøgelse på at kvantificere og karakterisere mikroplastik, der findes i lungeparenkym og lymfeknuder hos patienter med lungekræft og andre luftvejssygdomme, såsom emfysem eller interstitielle lungesygdomme. Undersøgelsen søger også at klarlægge mikroplastikkens rolle i udviklingen af disse tilstande. I fremtidige faser vil forskningen fokusere på at afdække de mekanismer, hvorigennem mikroplast påvirker lungevæv.
Studiemodellen involverer analyse af lungevævs- og lymfeknudeprøver fra patienter, der gennemgår operationer for lungekræft, emfysem og interstitielle lungesygdomme. Mikroplastpartikler vil blive påvist ved hjælp af infrarød mikrospektroskopi (μFTIR). Lungeparenkym, lymfeknuder og blodprøver vil blive indsamlet med patientens samtykke under operationen, og væv vil blive opbevaret ved -80°C til yderligere analyse.
Efter etablerede protokoller (Jenner et al., 2022) vil mikroplast blive identificeret ved hjælp af Fourier Transform Infrared (FTIR) spektroskopi. Ud over mikroplastiske analyser vil data om patienters sygehistorie, erhvervsmæssig eksponering, åndedrætsfunktion, rygevaner og COVID-19 historie blive indsamlet sammen med kirurgiske og histopatologiske fund.
Undersøgelsen forudser at opdage mikroplastik i luftvejene og identificere deres typer. Det er muligt, at denne forskning vil etablere en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af mikroplast og sværhedsgraden af lungesygdomme, hvilket potentielt kan identificere en ny risikofaktor for luftvejssygdomme. Fremtidig forskning vil dykke dybere ned i de mekanismer, hvorigennem mikroplast kan forårsage sundhedsskadelige effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Gabryel, MD, PhD
- Telefonnummer: +48603444042
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominika Zielińska, MD
- Telefonnummer: +48509091690
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Kontakt:
- Piotr Gabryel, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603-444-042
- E-mail: piotrgabryel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal opereres for lungekræft, emfysem, interstitielle lungesygdomme eller andre luftvejssygdomme,
- patienter, der gennemgår lungetransplantation (lunger fjernet fra transplantationsmodtagere),
- alder 18 år eller ældre,
- mulighed for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med nylig eller igangværende kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling,
- manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke,
- tidligere lungeoperationer,
- utilstrækkelige vævs- eller blodprøver til rådighed til analyse på grund af tekniske eller proceduremæssige årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lungemikroplast.
Tidsramme: Operationstidspunkt (Enkelt tidspunkt; mikroplastisk måling udføres på en lungeprøve taget under operationen).
|
Antal mikroplastikpartikler påvist pr. prøve af lungevæv eller regionale lymfeknuder opnået fra patienter under operation.
|
Operationstidspunkt (Enkelt tidspunkt; mikroplastisk måling udføres på en lungeprøve taget under operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af lungemikroplast.
Tidsramme: Operationstidspunkt (Enkelt tidspunkt; mikroplastisk måling udføres på en lungeprøve taget under operationen).
|
Typer af mikroplastikpartikler påvist pr. prøve af lungevæv eller regionale lymfeknuder opnået fra patienter under operation.
|
Operationstidspunkt (Enkelt tidspunkt; mikroplastisk måling udføres på en lungeprøve taget under operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Cezary Piwkowski, MD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenner LC, Rotchell JM, Bennett RT, Cowen M, Tentzeris V, Sadofsky LR. Detection of microplastics in human lung tissue using muFTIR spectroscopy. Sci Total Environ. 2022 Jul 20;831:154907. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.154907. Epub 2022 Mar 29.
- Zhao J, Zhang H, Shi L, Jia Y, Sheng H. Detection and quantification of microplastics in various types of human tumor tissues. Ecotoxicol Environ Saf. 2024 Sep 15;283:116818. doi: 10.1016/j.ecoenv.2024.116818. Epub 2024 Jul 30.
- Field DT, Green JL, Bennett R, Jenner LC, Sadofsky LR, Chapman E, Loubani M, Rotchell JM. Microplastics in the surgical environment. Environ Int. 2022 Dec;170:107630. doi: 10.1016/j.envint.2022.107630. Epub 2022 Nov 13.
- Danopoulos E, Jenner LC, Twiddy M, Rotchell JM. Microplastic Contamination of Seafood Intended for Human Consumption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2020 Dec;128(12):126002. doi: 10.1289/EHP7171. Epub 2020 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroLung24
- 2023/07/X/NZ7/00906 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Narodowe Centrum Nauki)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater