- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603675
Mikroplastik im menschlichen Atmungssystem
Nachweis und Analyse von Mikroplastik-Subtypen im menschlichen Atmungssystem.
Einleitung: Umweltverschmutzung durch Plastik ist ein eskalierendes globales Problem. Mikroplastik, Produkte des Kunststoffabbaus, kommt in Gewässern, im Boden und in der Luft vor und kann vom Menschen durch Verschlucken und Einatmen aufgenommen werden (Joana Correia Prata et al., 2020). Über die Menge und Art von Mikroplastik in der menschlichen Lunge ist wenig bekannt. Nur sehr wenige Studien deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Mikroplastik in der Lunge und Atemwegsfunktion und -erkrankungen hin (Qiqing Chen et al., 2022). Es wird angenommen, dass die Exposition gegenüber Mikroplastik die Atemfunktion beeinträchtigen, Entzündungen auslösen und somit zur Entstehung von Stoffwechselstörungen und Lungenkrebs beitragen kann. Allerdings befinden sich diese Studien noch in einem frühen Stadium und können noch keinen schlüssigen Zusammenhang zwischen der Ansammlung von Mikroplastik und den beobachteten Gesundheitsstörungen herstellen und auch nicht die Mechanismen identifizieren, die hinter diesem Zusammenhang stehen. Es wird angenommen, dass sich eingeatmetes Mikroplastik im Lungenparenchym ablagert und über die Lymph- und Blutgefäße zu Brustlymphknoten und entfernten Organen wandert. Solche Studien wurden bisher jedoch nicht durchgeführt.
Studienziele: Angesichts der begrenzten verfügbaren Daten und der beobachteten Zunahme von Atemwegserkrankungen in den letzten Jahren zielt die Studie darauf ab, die Menge und Art von Mikroplastik im Lungenparenchym und regionalen Lymphknoten von Patienten mit Lungenkrebs und anderen Atemwegserkrankungen zu bewerten. Das Erreichen dieses Ziels soll dazu beitragen, die Rolle von Mikroplastik bei der Pathogenese von Atemwegserkrankungen zu klären. Zu den weiteren Schritten gehört die Identifizierung der Mechanismen, durch die Mikroplastik das Zielgewebe beeinflusst.
Studienmodell: Die Studie wird an Proben von Lungenparenchym und Lymphknoten durchgeführt, die von Patienten entnommen wurden, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs und anderen Lungenerkrankungen wie Emphysem und interstitiellen Lungenerkrankungen unterziehen. Mikroplastikpartikel werden mittels Infrarot-Mikrospektroskopie (μFTIR) nachgewiesen.
Materialsammlung: Lungenparenchym, Lymphknoten und Blutproben werden von Patienten entnommen, die sich nach Einholung einer Einverständniserklärung einer Operation wegen Lungenerkrankungen unterziehen. Während der Operation werden Blutproben unter Vakuumbedingungen entnommen und für die anschließende Mikroplastikanalyse im Kreislaufsystem aufbewahrt, sofern die aktuelle Hypothese positiv bestätigt wird. Die Gewebeentnahme erfolgt unter Bedingungen, die eine externe Kontamination verhindern und keinen Einfluss auf den Operationsverlauf, das Operationsrisiko oder das postoperative Management haben. Die gesammelten Gewebe werden in sterile Behälter gegeben und zur weiteren Analyse bei -80 °C eingefroren.
Mikroplastik-Analyse: Die Analyse folgt etablierten Protokollen [Jenner et al., 2022], die darauf abzielen, organische Partikel zu entfernen und gleichzeitig die Integrität des Mikroplastiks zu bewahren. Nach dem Auftauen werden die Proben mit einer 30 %igen H2O2-Lösung behandelt, inkubiert und mithilfe eines Glasvakuumfiltrationssystems durch Aluminiumoxidfilter filtriert.
Identifizierung von Mikroplastik: Die Identifizierung erfolgt mithilfe der Fourier-Transformations-Infrarot-Mikrospektroskopie (FTIR).
Datenerfassung: Zu den Daten gehören Wohngeschichte, berufliche Exposition, Komorbiditäten, Atemfunktionsparameter, Rauchen (aktiv oder passiv), E-Zigaretten-Konsum, COVID-19-Infektionsgeschichte, Operationsdetails, postoperativer Zustand und histopathologische Untersuchungsergebnisse.
Sammlung und Lagerung von Blutproben: Gesammelte und gefrorene Blutproben werden für eine vergleichende Analyse des Mikroplastikgehalts im Blut aufbewahrt. Dies wird die Unterscheidung zwischen inhalierten und aufgenommenen Mikroplastikquellen im menschlichen Körper unterstützen.
Erwartete Ergebnisse: Die verfügbaren Literaturdaten deuten darauf hin, dass Mikroplastik in den Atemwegen nachgewiesen und ihre Typen identifiziert werden. Ziel der geplanten Studien ist es, diese Hypothese zu überprüfen und einen Zusammenhang zwischen der Menge und Art des Plastiks und dem Auftreten und der Schwere von Lungenerkrankungen herzustellen. Die Identifizierung einer solchen Korrelation kann dabei helfen, einen weiteren Risikofaktor für diese Erkrankungen zu ermitteln. Weitere Studien, einschließlich der Analyse des Mikroplastikgehalts im Blut, sind geplant, um die durch Mikroplastik induzierten Mechanismen zu erforschen und im Rahmen eines nachfolgenden Forschungsprojekts eine detailliertere Analyse ihrer Herkunft im Körper bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Umweltverschmutzung durch Kunststoffe ist zu einer der größten globalen Herausforderungen geworden, da Mikroplastik – winzige Partikel, die beim Abbau von Kunststoffen entstehen – zunehmend im Wasser, im Boden und in der Atmosphäre nachgewiesen wird. Mikroplastik kann durch Verschlucken oder Einatmen in den menschlichen Körper gelangen. Studien zufolge (Prata et al., 2020) besteht die Gefahr, dass Mikroplastik in den menschlichen Atemwegen vorhanden ist, was Anlass zur Sorge für die öffentliche Gesundheit gibt. Obwohl die Forschung zu Mikroplastik in der menschlichen Lunge noch in den Kinderschuhen steckt, deuten einige vorläufige Studien auf einen möglichen Zusammenhang zwischen ihrem Vorhandensein und einer verminderten Atemfunktion oder Lungenerkrankungen hin (Chen et al., 2022). Hypothetisch könnte Mikroplastik entzündliche Reaktionen hervorrufen, den Stoffwechsel stören und zur Entstehung von Lungenkrebs beitragen. Darüber hinaus wird spekuliert, dass sich eingeatmetes Mikroplastik im Lungengewebe festsetzen und über Lymph- und Blutgefäße in andere Organe ausbreiten könnte, diese Hypothese bleibt jedoch unbewiesen.
Angesichts der begrenzten Datenlage und der steigenden Prävalenz von Atemwegserkrankungen zielt diese Studie darauf ab, Mikroplastik im Lungenparenchym und in den Lymphknoten von Patienten mit Lungenkrebs und anderen Atemwegserkrankungen wie Emphysem oder interstitiellen Lungenerkrankungen zu quantifizieren und zu charakterisieren. Die Studie soll auch die Rolle von Mikroplastik bei der Entstehung dieser Erkrankungen klären. In zukünftigen Phasen wird sich die Forschung darauf konzentrieren, die Mechanismen aufzudecken, durch die Mikroplastik das Lungengewebe beeinflusst.
Das Studienmodell umfasst die Analyse von Lungengewebe- und Lymphknotenproben von Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs, Emphysem und interstitiellen Lungenerkrankungen unterziehen. Mikroplastikpartikel werden mittels Infrarot-Mikrospektroskopie (μFTIR) nachgewiesen. Mit Zustimmung des Patienten werden während der Operation Lungenparenchym-, Lymphknoten- und Blutproben entnommen und die Gewebe zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.
Nach etablierten Protokollen (Jenner et al., 2022) wird Mikroplastik mithilfe der Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie (FTIR) identifiziert. Zusätzlich zur Mikroplastikanalyse werden neben chirurgischen und histopathologischen Befunden auch Daten zur Krankengeschichte, beruflichen Exposition, Atemfunktion, Rauchgewohnheiten und COVID-19-Anamnese der Patienten erhoben.
Ziel der Studie ist es, Mikroplastik in den Atemwegen nachzuweisen und deren Typen zu identifizieren. Es ist möglich, dass diese Forschung einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Mikroplastik und der Schwere von Lungenerkrankungen herstellt und möglicherweise einen neuen Risikofaktor für Atemwegserkrankungen identifiziert. Zukünftige Forschungen werden sich eingehender mit den Mechanismen befassen, durch die Mikroplastik gesundheitsschädliche Auswirkungen haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piotr Gabryel, MD, PhD
- Telefonnummer: +48603444042
- E-Mail: piotrgabryel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominika Zielińska, MD
- Telefonnummer: +48509091690
- E-Mail: piotrgabryel@gmail.com
Studienorte
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Kontakt:
- Piotr Gabryel, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603-444-042
- E-Mail: piotrgabryel@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs, Emphysem, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen Atemwegserkrankungen unterziehen,
- Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen (Lunge, die Transplantatempfängern entnommen wurde),
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer kürzlich erfolgten oder laufenden Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte,
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- frühere Lungenoperationen,
- Aus technischen oder verfahrenstechnischen Gründen stehen nicht genügend Gewebe- oder Blutproben für die Analyse zur Verfügung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl an Mikroplastik in der Lunge.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation (Einzelner Zeitpunkt; die Mikroplastikmessung erfolgt an einer während der Operation entnommenen Lungenprobe).
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Anzahl der nachgewiesenen Mikroplastikpartikel pro Probe von Lungengewebe oder regionalen Lymphknoten, die Patienten während einer Operation entnommen wurden.
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Zeitpunkt der Operation (Einzelner Zeitpunkt; die Mikroplastikmessung erfolgt an einer während der Operation entnommenen Lungenprobe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arten von Lungenmikroplastik.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation (Einzelner Zeitpunkt; die Mikroplastikmessung erfolgt an einer während der Operation entnommenen Lungenprobe).
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Arten von Mikroplastikpartikeln, die pro Probe von Lungengewebe oder regionalen Lymphknoten entdeckt wurden, die Patienten während einer Operation entnommen wurden.
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Zeitpunkt der Operation (Einzelner Zeitpunkt; die Mikroplastikmessung erfolgt an einer während der Operation entnommenen Lungenprobe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Cezary Piwkowski, MD, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenner LC, Rotchell JM, Bennett RT, Cowen M, Tentzeris V, Sadofsky LR. Detection of microplastics in human lung tissue using muFTIR spectroscopy. Sci Total Environ. 2022 Jul 20;831:154907. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.154907. Epub 2022 Mar 29.
- Zhao J, Zhang H, Shi L, Jia Y, Sheng H. Detection and quantification of microplastics in various types of human tumor tissues. Ecotoxicol Environ Saf. 2024 Sep 15;283:116818. doi: 10.1016/j.ecoenv.2024.116818. Epub 2024 Jul 30.
- Field DT, Green JL, Bennett R, Jenner LC, Sadofsky LR, Chapman E, Loubani M, Rotchell JM. Microplastics in the surgical environment. Environ Int. 2022 Dec;170:107630. doi: 10.1016/j.envint.2022.107630. Epub 2022 Nov 13.
- Danopoulos E, Jenner LC, Twiddy M, Rotchell JM. Microplastic Contamination of Seafood Intended for Human Consumption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2020 Dec;128(12):126002. doi: 10.1289/EHP7171. Epub 2020 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MicroLung24
- 2023/07/X/NZ7/00906 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Narodowe Centrum Nauki)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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