Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan tutkiminen tehohoitoyksikössä (CGM-IC)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kim Kamphorst

Jatkuvan glukoosivalvonnan ja tehohoitoyksikön hoitopistemittausten vertailu: tutkiva tutkimus

Sekä hyperglykemia että hypoglykemia tehohoidossa (ICU) olevilla potilailla liittyvät vahvasti lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tämän väestön glukoositasojen tarkat ja oikea-aikaiset mittaukset ovat siksi ratkaisevan tärkeitä. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) vaikuttaa lupaavalta tähän tarkoitukseen, mutta sitä ei vielä käytetä teho-osastolla, koska sen luotettavuudesta kriittisesti sairailla potilailla ei ole riittävästi tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CGM- ja hoitopistemittausten välistä eroa tehohoitopotilailla ja onko tämä ero johdonmukainen kaikissa tehoosaston potilasryhmissä/-ominaisuuksissa.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttää tehohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemiaa esiintyy jopa 50 %:lla teho-osastolle (ICU) otetuista potilaista, ja se liittyy vahvasti kohonneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. Siksi on tärkeää seurata glukoositasoja tarkasti. Teho-osastolla glukoosin seuranta perustuu ensisijaisesti säännöllisiin mittauksiin point-of-care (POC) -mittareilla, joihin liittyy invasiivisia verinäytteitä laskimo- tai valtimolinjoista. Veren glukoosipitoisuuksien pitämiseksi hyväksyttävillä alueilla mahdollinen parannus on jatkuva glukoosivalvonta (CGM), jota käytetään nykyään diabeetikkojen glukoosipitoisuuksien hallintaan yleisissä olosuhteissa ja josta on havaittu merkittäviä etuja. Tutkimukset CGM:n käytöstä teho-osastolla ovat rajallisia. Jos CGM mittaa luotettavasti kriittisesti sairaiden potilaiden glukoositasoja, se mahdollistaa aikaisemman hoidon ja saattaa auttaa ennustamaan hypo- tai hyperglykemiaa mittaustrendien perusteella.

Tavoite: Tutkia insuliiniriippuvaisten tehohoitopotilaiden CGM- ja POC-mittausten välistä eroa ja tutkia, vaihtelevatko nämä mahdolliset erot CGM:n ja POC:n välillä potilaaseen liittyvien tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, liitännäissairauksien, lääkkeiden käytön, taudin vakavuuspisteiden ja hoidon välillä. teho-osastolla.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, yhden käden interventio, tutkiva tutkimus

Interventio: Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat yhden CGM-anturin glukoositasojen tarkkailemiseksi. Toista CGM-anturia käytetään vain, jos ensimmäinen CGM-anturi on vaihdettava 8 päivän kuluessa asettamisesta. Mittaukset sokeutuvat kaikille paitsi tutkimusryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat otettu teho-osastolle
  • Insuliiniriippuvainen paikallisen protokollan mukaisesti
  • Ikä: ≥ 18 v
  • Oleskelun arvioitu teho-osastolla yli 2 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei tietoista suostumusta
  • Terapeuttinen hypotermia (alle 34 celsiusastetta)
  • Verihiutalemäärä alle 50 000/μl sisällyttämishetkellä
  • Hydroksiurean käyttö
  • Asetaminofeenin käyttö yli 4 g/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Laite: Jatkuva glukoosin seurantalaite (CGM).
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat CGM-anturin (Dexcom G7) verensokerin seuraamiseksi. Hoitoryhmä on sokea CGM-arvoille; glukoosikontrollin kultastandardia (POC-välimittaukset) noudatetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeama glukoosi CGM - POC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.

Ero glukoositasojen (mmol/l) välillä mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (mitattu Dexcom G7 -sensorilla) ja Point-Of-Care (mitattu Accu-checkillä) mittauksen välillä insuliinista riippuvaisilla tehohoitoyksiköillä.

Ero määritellään erona absoluuttisissa glukoositasoissa valtimoverinäytteissä.
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Potilaaseen liittyvien tekijöiden vaihteluero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.

Potentiaalisen eron vaihtelua glukoositasoissa (mmol/l) CGM:n (mitattu Dexcom G7 -sensorilla) ja POC:n (mitattu Accu-checkillä) välillä analysoidaan seuraavien potilaaseen liittyvien tekijöiden joukossa:

Ikä sisällyttämishetkellä (vuosina). Painoindeksi (BMI) (kg/m²). Sukupuoli (mies/nainen).

Liitännäissairaudet:

Hypertensio (kyllä/ei). Hypotensio (kyllä/ei). Aiempi diabetes (Kyllä/Ei). Turvotus (mitattu painon nousuna kg). Asidoosi (pH-arvo, jatkuva asteikko).

Lääkkeen käyttö:

Kortikosteroidit (Kyllä/Ei). Inotrooppiset aineet (Kyllä/Ei ja annostus µg/kg/min). Vasopressorit (Kyllä/Ei ja annostus µg/kg/min). APACHE II -pisteet (asteikko). SOFA-pisteet (asteikko). Syy teho-osastolle (Kategorinen muuttuja, esim. sepsis, trauma jne.). Tehohoitojakson pituus (päivissä). Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (tunteina tai päivinä). Dialyysi (Kyllä/Ei).
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Jatkuvaan glukoosianturiin (Dexcom G7) liittyvien raportoitujen haittatapahtumien, kuten infektioiden, verenvuodon ja kyynärhäiriön, määrä
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Menetettyjen hypo- ja hyperglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Menetettyjen hypoglykemiajaksojen (määritelty glukoositasoksi < 4,0 mmol/L) ja hyperglykemiajaksojen (määritelty glukoositasoksi > 10 mmol/L) lukumäärä ja prosenttiosuus, kuten jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) Dexcom G7:llä Anturia ei havaittu Accu-Chek-laitteella tehdyillä hoitopistemittauksilla (POC).
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Hypo- tai hyperglykemiakohtausten havaitsemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Aika minuutteina hypoglykemian (määritelty glukoositasoksi < 4,0 mmol/L) tai hyperglykemian (määritelty glukoositasoksi > 10 mmol/L) alkamisen välillä, joka havaitaan jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) Dexcom G7 -sensorilla ja sen myöhempi havaitseminen point-of-care (POC) -testauksella Accu-Chek-laitteella.
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Lisäys CGM: aika luotettaviin tietoihin ja kestävä aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Aika minuutteina, joka kuluu CGM:ltä (Dexcom G7 -sensori) mittaamaan luotettavasti glukoosin (määritelty MARD:ksi <14 %) anturin asettamisen jälkeen. Ajan kesto tunteina CGM mittaa luotettavasti glukoosin (määritelty MARD:ksi <14 %) sen jälkeen, kun anturin asetetaan paikalleen.
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Iskuradiologinen toimenpide
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen päättymiseen 10 päivän kohdalla, mutta vain, jos suoritetaan radiologinen toimenpide

Erot glukoositasojen (mmol/l) välillä mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM) Dexcom G7 -sensorilla ja hoitopistetestauksella (POC) Accu-Chek-laitteella radiologisten toimenpiteiden (esim. TT-skannaukset) jälkeen ja röntgenkuvat) arvioidaan.

Ero määritellään erona absoluuttisissa glukoositasoissa valtimoverinäytteissä mitattuna POC:lla verrattuna jatkuviin glukoositasoihin, jotka on mitattu CGM:llä.
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen päättymiseen 10 päivän kohdalla, mutta vain, jos suoritetaan radiologinen toimenpide
Sijainti GCM-anturin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.
Keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron (MARD) ero glukoositasojen välillä (mmol/l) mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM) Dexcom G7 -sensorilla ja hoitopistetestillä (POC) Accu-Chek-laitteella. kun CGM-anturi on sijoitettu vatsaan verrattuna olkavarteen
Ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sijoituksen valmistumiseen 10 päivän kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kim Kamphorst

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL87243.100.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet jakamaan yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) vakiintuneiden tiedonjakoperiaatteiden mukaisesti. Pääsy IPD:hen myönnetään kuitenkin vain virallisesta pyynnöstä. Aineiston saamisesta kiinnostuneiden tutkijoiden tulee esittää yksityiskohtainen pyyntö tutkimuksen nimeämälle yhteyshenkilölle. Pyynnön tulee sisältää perusteellinen selvitys tietojen aiotusta käytöstä, tutkimussuunnitelmasta ja eettisistä näkökohdista. Jokainen pyyntö arvioidaan huolellisesti ehdotetun tutkimuksen ansioiden ja tietojen jakamiskäytäntöjemme mukaisuuden perusteella, ennen kuin tietojen käyttöä koskeva päätös tehdään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa