Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af kontinuerlig glukosemonitorering på intensivafdelingen (CGM-IC)

2. oktober 2025 opdateret af: Kim Kamphorst

Sammenligning af kontinuerlig glukosemonitorering og point-of-care-målinger på intensivafdelingen: en eksplorativ undersøgelse

Både hyperglykæmi og hypoglykæmi hos patienter på intensivafdelingen (ICU) er stærkt forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Nøjagtige og rettidige målinger af glukoseniveauer i denne population er derfor afgørende. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) virker lovende til dette formål, men den bruges endnu ikke på intensivafdelingen på grund af utilstrækkelig viden om dens pålidelighed hos kritisk syge patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge uoverensstemmelsen mellem CGM og point-of-care-målinger hos ICU-patienter, og om denne uoverensstemmelse er konsistent på tværs af alle ICU-patientgrupper/-karakteristika.

Denne undersøgelse undersøger, om kontinuerlig glukosemonitorering kan bruges i intensive omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi er til stede hos op til 50 % af patienterne indlagt på en intensivafdeling (ICU) og er stærkt forbundet med forhøjet morbiditet og dødelighed. Derfor er det vigtigt at overvåge glukoseniveauer nøje. På ICU er glukosemonitorering primært afhængig af periodiske målinger gennem point-of-care (POC) målere, som involverer invasiv blodprøvetagning fra venøse eller arterielle linjer. For at holde blodsukkerkoncentrationerne inden for acceptable områder er en mulig forbedring kontinuert glucosemonitorering (CGM), som nu bruges til at styre glucoseniveauer hos diabetikere i generelle omgivelser og har vist betydelige fordele. Undersøgelser af brugen af ​​CGM i intensivafdelingen er begrænsede. Hvis CGM pålideligt måler glukoseniveauer hos kritisk syge patienter, muliggør det tidligere intervention og kan hjælpe med at forudsige hypo- eller hyperglykæmi baseret på måletendenser.

Formål: At undersøge uoverensstemmelsen mellem CGM- og POC-målinger hos insulinafhængige ICU-patienter og at undersøge, om disse potentielle uoverensstemmelser mellem CGM og POC varierer på tværs af patientrelaterede faktorer, såsom køn, alder, komorbiditeter, medicinbrug, sygdomssværhedsgrad, behandling på intensivafdeling.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, enkeltarmsintervention, eksplorativ undersøgelse

Intervention: Alle undersøgelsesdeltagere modtager én CGM-sensor til at overvåge glukoseniveauer. En anden CGM-sensor vil kun blive anvendt, hvis den første CGM-sensor skulle udskiftes inden for 8 dage efter indsættelse. Målingerne vil blive blindet for alle undtagen forskerholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Insulinafhængig som defineret i lokal protokol
  • Alder: ≥ 18 år
  • Forventet liggetid på intensivafdeling mere end 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intet informeret samtykke
  • Terapeutisk hypotermi (mindre end 34 grader celsius)
  • Blodpladetal mindre end 50.000/μL på tidspunktet for inklusion
  • Brug af hydroxyurinstof
  • Brug af acetaminophen mere end 4 g/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: Continuous glucose monitoring (CGM) enhed
Alle inkluderede undersøgelsesdeltagere modtager en CGM-sensor (Dexcom G7) til at overvåge blodsukkeret. Behandlingsteamet er blindt for CGM-værdierne; guldstandarden for glukosekontrol (POC-intervalmålinger) vil blive fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse glucose CGM - POC
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.

Uoverensstemmelse mellem glukoseniveauer (i mmol/L) målt med kontinuerlig glukosemonitorering (målt med Dexcom G7-sensoren) og Point-Of-Care-måling (målt med Accu-check) hos insulinafhængige patienter på intensivafdelingen.

Uoverensstemmelsen er defineret som forskellen i absolutte glukoseniveauer i arterielle blodprøver.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Variationsforskel på tværs af patientrelaterede faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.

Variationen af ​​den potentielle forskel i glukoseniveauer (i mmol/L) mellem CGM (målt med Dexcom G7-sensoren) og POC (målt med Accu-check) vil blive analyseret blandt følgende patientrelaterede faktorer:

Alder på optagelsestidspunktet (i år). Body Mass Index (BMI) (i kg/m²). Køn (mand/kvinde).

Comorbiditeter:

Hypertension (Ja/Nej). Hypotension (Ja/Nej). Eksisterende diabetes (Ja/Nej). Ødem (målt som vægtøgning i kg). Acidose (pH-værdi, kontinuerlig skala).

Medicinbrug:

Kortikosteroider (Ja/Nej). Inotropika (Ja/Nej og dosering i µg/kg/min). Vasopressorer (Ja/Nej og dosering i µg/kg/min). APACHE II score (Skala). SOFA score (Skala). Årsag til ICU-indlæggelse (Kategorisk variabel, f.eks. sepsis, traumer osv.). Længde af ICU-ophold (i dage). Varighed af mekanisk ventilation (i timer eller dage). Dialyse (Ja/Nej).
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Antallet af rapporterede uønskede hændelser, såsom infektioner, blødninger og decubitus, knyttet til den kontinuerlige glukosesensor (Dexcom G7)
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Antal ubesvarede hypo- og hypreglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Antallet og procentdelen af ​​ubesvarede hypoglykæmiepisoder (defineret som et glukoseniveau < 4,0 mmol/L) og hyperglykæmiepisoder (defineret som et glukoseniveau > 10 mmol/L), som angivet af den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) ved hjælp af Dexcom G7 sensor, blev ikke detekteret af point-of-care (POC) intervalmålinger med Accu-Chek-enheden.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Forsinkelse i påvisning af hypo- eller hyperglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Tiden i minutter mellem indtræden af ​​hypoglykæmi (defineret som et glukoseniveau < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (defineret som et glukoseniveau > 10 mmol/L), detekteret af den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) ved hjælp af Dexcom G7-sensoren og dens efterfølgende detektion via point-of-care (POC) test med Accu-Chek-enheden.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Indsættelse af CGM: tid til pålidelige data og varig tid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Varigheden af ​​tid, i minutter, det tager for CGM (Dexcom G7-sensoren) at måle glukosen pålideligt (defineret som MARD <14%), efter at sensoren er indsat. Tidsvarighed, i timer, måler CGM pålideligt glukosen (defineret som MARD <14%), efter at sensoren er indsat.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Effekt radiologisk procedure
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage, men kun hvis der udføres en radiologisk procedure

Forskellen i uoverensstemmelser mellem glukoseniveauer (i mmol/L) målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved hjælp af Dexcom G7-sensoren og point-of-care (POC)-testning med Accu-Chek-enheden efter radiologiske procedurer (f.eks. CT-scanninger) og røntgenstråler) evalueres.

Uoverensstemmelse er defineret som forskellen i absolutte glukoseniveauer i arterielle blodprøver målt med POC sammenlignet med de kontinuerlige glukoseniveauer målt med CGM.
Fra indskrivning til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage, men kun hvis der udføres en radiologisk procedure
Placering GCM sensor
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.
Forskellen i gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem glukoseniveauer (i mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) ved hjælp af Dexcom G7-sensoren og point-of-care (POC)-testning med Accu-Chek-enheden vurderes når CGM-sensoren er placeret i maven sammenlignet med overarmen
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) placering efter 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kim Kamphorst

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87243.100.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at dele individuelle deltagerdata (IPD) i overensstemmelse med etablerede datadelingsprincipper. Adgang til vores IPD vil dog kun blive givet efter formel anmodning. Forskere, der er interesseret i at få dataene, skal indsende en detaljeret anmodning til undersøgelsens udpegede kontaktperson. Denne anmodning bør indeholde en grundig forklaring af den påtænkte brug af dataene, forskningsplanen og etiske overvejelser. Hver anmodning vil blive omhyggeligt evalueret baseret på den foreslåede undersøgelses fordele og overensstemmelse med vores datadelingspolitikker, før der træffes en beslutning om dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Continuous glucose monitoring (CGM) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner