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Exploração do monitoramento contínuo da glicose na unidade de terapia intensiva (CGM-IC)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Kim Kamphorst

Comparação entre monitoramento contínuo de glicose e medições no local de atendimento na unidade de terapia intensiva: um estudo exploratório

Tanto a hiperglicemia quanto a hipoglicemia em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) estão fortemente associadas ao aumento da morbimortalidade. Medições precisas e oportunas dos níveis de glicose nesta população são, portanto, cruciais. A monitorização contínua da glicose (MCG) parece promissora para esse fim, mas ainda não é utilizada na UTI devido ao conhecimento insuficiente sobre sua confiabilidade em pacientes críticos. O objetivo deste estudo é investigar a discrepância entre o CGM e as medições no local de atendimento em pacientes de UTI e se essa discrepância é consistente em todos os grupos/características de pacientes de UTI.

Este estudo investiga se o monitoramento contínuo da glicose pode ser usado no ambiente de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperglicemia está presente em até 50% dos pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) e está fortemente associada a elevadas taxas de morbidade e mortalidade. Portanto, é importante monitorar de perto os níveis de glicose. Na UTI, o monitoramento da glicose depende principalmente de medições periódicas por meio de medidores no local de atendimento (POC), que envolvem coleta de sangue invasiva de linhas venosas ou arteriais. Para manter as concentrações de glicose no sangue dentro de faixas aceitáveis, uma possível melhoria é o monitoramento contínuo da glicose (CGM), que agora é usado para controlar os níveis de glicose em pacientes diabéticos em ambientes gerais e tem demonstrado benefícios significativos. Os estudos sobre o uso de MCG em ambiente de UTI são limitados. Se o CGM medir de forma confiável os níveis de glicose em pacientes gravemente enfermos, ele permitirá uma intervenção mais precoce e poderá ajudar a prever hipo ou hiperglicemia com base nas tendências de medição.

Objetivo: Investigar a discrepância entre as medidas de MCG e POC em pacientes de UTI dependentes de insulina e estudar se essas discrepâncias potenciais entre MCG e POC variam entre fatores relacionados ao paciente, como sexo, idade, comorbidades, uso de medicamentos, escores de gravidade da doença, tratamento na UTI.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico, de intervenção de braço único, exploratório

Intervenção: Todos os participantes do estudo recebem um sensor CGM para monitorar os níveis de glicose. Um segundo sensor CGM só será aplicado se o primeiro sensor CGM precisar ser substituído dentro de 8 dias após a inserção. As medições serão ocultadas para todos, exceto para a equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holanda, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Holanda, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI
  • Dependente de insulina conforme definido no protocolo local
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Tempo esperado de permanência na UTI superior a 2 dias

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Sem consentimento informado
  • Hipotermia terapêutica (menos de 34 graus Celsius)
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000/μL no momento da inclusão
  • Uso de hidroxiureia
  • Uso de paracetamol superior a 4 g/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento contínuo de glicose
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Todos os participantes do estudo incluídos recebem um sensor CGM (Dexcom G7) para monitorar a glicemia. A equipe de tratamento não conhece os valores do CGM; o padrão ouro para controle da glicose (medidas de intervalo POC) será seguido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepância de glicose CGM - POC
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.

Discrepância entre os níveis de glicose (em mmol/L) medidos com Monitoramento Contínuo de Glicose (medido com o sensor Dexcom G7) e medição no Ponto de Atendimento (medido com o Accu-check) em pacientes dependentes de insulina em Unidade de Terapia Intensiva.

A discrepância é definida como a diferença nos níveis absolutos de glicose em amostras de sangue arterial.
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
Discrepância de variação entre fatores relacionados ao paciente
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.

A variação da diferença de potencial nos níveis de glicose (em mmol/L) entre CGM (medido com o sensor Dexcom G7) e POC (medido com o Accu-check) será analisada entre os seguintes fatores relacionados ao paciente:

Idade no momento da inclusão (em anos). Índice de Massa Corporal (IMC) (em kg/m²). Gênero (masculino/feminino).

Comorbidades:

Hipertensão (Sim/Não). Hipotensão (Sim/Não). Diabetes pré-existente (Sim/Não). Edema (medido como ganho de peso em kg). Acidose (valor de pH, escala contínua).

Uso de medicamentos:

Corticosteroides (Sim/Não). Inotrópicos (Sim/Não e dosagem em µg/kg/min). Vasopressores (Sim/Não e dosagem em µg/kg/min). Pontuação APACHE II (escala). Pontuação SOFA (escala). Motivo de internação na UTI (Variável categórica, por exemplo, sepse, trauma, etc.). Tempo de permanência na UTI (em dias). Duração da ventilação mecânica (em horas ou dias). Diálise (Sim/Não).
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
O número de eventos adversos relatados, como infecções, sangramento e decúbito, vinculados ao sensor contínuo de glicose (Dexcom G7)
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
Número de episódios perdidos de hipo e hiperglicemia
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
O número e a porcentagem de episódios de hipoglicemia perdidos (definidos como um nível de glicose < 4,0 mmol/L) e episódios de hiperglicemia (definidos como um nível de glicose > 10 mmol/L), conforme indicado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) usando o Dexcom G7 sensor, não foram detectados por medições de intervalo no local de atendimento (POC) com o dispositivo Accu-Chek.
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
Atraso na detecção de episódios de hipo ou hiperglicemia
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
O tempo em minutos entre o início da hipoglicemia (definida como um nível de glicose < 4,0 mmol/L) ou hiperglicemia (definida como um nível de glicose > 10 mmol/L) detectada pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) usando o sensor Dexcom G7 e sua detecção subsequente por meio de testes no local de atendimento (POC) com o dispositivo Accu-Chek.
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
Inserção CGM: tempo até dados confiáveis ​​e tempo duradouro
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
O tempo, em minutos, que leva para o CGM (sensor Dexcom G7) medir de forma confiável a glicose (definida como MARD <14%) após o sensor ser inserido. Duração do tempo, em horas, que o CGM mede de forma confiável a glicose (definida como MARD <14%) após a inserção do sensor.
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
Procedimento radiológico de impacto
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da monitorização contínua da glicose (CGM) em 10 dias, mas somente se um procedimento radiológico for realizado

A diferença nas discrepâncias entre os níveis de glicose (em mmol/L) medidos por monitoramento contínuo de glicose (CGM) usando o sensor Dexcom G7 e testes no local de atendimento (POC) com o dispositivo Accu-Chek após procedimentos radiológicos (por exemplo, tomografia computadorizada e raios X) é avaliado.

A discrepância é definida como a diferença nos níveis absolutos de glicose em amostras de sangue arterial medidas com o POC em comparação com os níveis contínuos de glicose medidos com o CGM.
Desde a inscrição até a conclusão da monitorização contínua da glicose (CGM) em 10 dias, mas somente se um procedimento radiológico for realizado
Sensor GCM de localização
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.
A diferença na diferença relativa média absoluta (MARD) entre os níveis de glicose (em mmol/L) medidos por monitoramento contínuo de glicose (CGM) usando o sensor Dexcom G7 e teste no local de atendimento (POC) com o dispositivo Accu-Chek é avaliada quando o sensor CGM é colocado no abdômen em comparação com a parte superior do braço
Desde a inscrição até a conclusão da colocação de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kim Kamphorst

Colaboradores

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL87243.100.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em partilhar dados de participantes individuais (IPD) de acordo com os princípios de partilha de dados estabelecidos. No entanto, o acesso ao nosso IPD só será concedido mediante solicitação formal. Os investigadores interessados ​​em obter os dados deverão submeter um pedido detalhado à pessoa de contacto designada para o estudo. Esta solicitação deve incluir uma explicação completa do uso pretendido dos dados, do plano de pesquisa e de considerações éticas. Cada solicitação será cuidadosamente avaliada com base nos méritos do estudo proposto e no alinhamento com nossas políticas de compartilhamento de dados antes que uma decisão seja tomada em relação ao acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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