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Esplorazione del monitoraggio continuo del glucosio nell'unità di terapia intensiva (CGM-IC)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Kim Kamphorst

Confronto tra il monitoraggio continuo del glucosio e le misurazioni al punto di cura nell'unità di terapia intensiva: uno studio esplorativo

Sia l’iperglicemia che l’ipoglicemia nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono fortemente associate ad un aumento della morbilità e della mortalità. Misurazioni accurate e tempestive dei livelli di glucosio in questa popolazione sono quindi cruciali. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sembra promettente per questo scopo, ma non è ancora utilizzato in terapia intensiva a causa della conoscenza insufficiente della sua affidabilità nei pazienti critici. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la discrepanza tra CGM e misurazioni al punto di cura nei pazienti in terapia intensiva e se questa discrepanza è coerente tra tutti i gruppi/caratteristiche di pazienti in terapia intensiva.

Questo studio indaga se il monitoraggio continuo del glucosio può essere utilizzato in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’iperglicemia è presente fino al 50% dei pazienti ricoverati in un’unità di terapia intensiva (UTI) ed è fortemente associata a tassi elevati di morbilità e mortalità. Pertanto, è importante monitorare attentamente i livelli di glucosio. In terapia intensiva, il monitoraggio del glucosio si basa principalmente su misurazioni periodiche tramite misuratori point-of-care (POC), che comportano prelievi di sangue invasivi da linee venose o arteriose. Per mantenere le concentrazioni di glucosio nel sangue entro intervalli accettabili, un possibile miglioramento è il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che ora viene utilizzato per gestire i livelli di glucosio nei pazienti diabetici in contesti generali e ha mostrato benefici significativi. Gli studi sull’uso del CGM in terapia intensiva sono limitati. Se il CGM misura in modo affidabile i livelli di glucosio nei pazienti critici, consente un intervento precoce e potrebbe aiutare a prevedere l’ipo o l’iperglicemia in base alle tendenze di misurazione.

Obiettivo: indagare la discrepanza tra le misurazioni CGM e POC nei pazienti in terapia intensiva insulino-dipendenti e studiare se queste potenziali discrepanze tra CGM e POC variano in base a fattori correlati al paziente, come sesso, età, comorbilità, uso di farmaci, punteggi di gravità della malattia, trattamento in terapia intensiva.

Disegno dello studio: intervento prospettico, multicentrico, a braccio singolo, studio esplorativo

Intervento: tutti i partecipanti allo studio ricevono un sensore CGM per monitorare i livelli di glucosio. Un secondo sensore CGM verrà applicato solo se è necessario sostituire il primo sensore CGM entro 8 giorni dall'inserimento. Le misurazioni saranno accecate a tutti tranne che al gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Insulino-dipendente come definito nel protocollo locale
  • Età: ≥ 18 anni
  • Durata prevista della permanenza in terapia intensiva superiore a 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun consenso informato
  • Ipotermia terapeutica (meno di 34 gradi Celsius)
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/μL al momento dell'inclusione
  • Uso dell'idrossiurea
  • Uso di paracetamolo superiore a 4 g/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Tutti i partecipanti allo studio inclusi ricevono un sensore CGM (Dexcom G7) per monitorare la glicemia. L'équipe di trattamento è cieca per i valori CGM; verrà seguito il gold standard per il controllo del glucosio (misure dell'intervallo POC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza glucosio CGM - POC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.

Discrepanza tra i livelli di glucosio (in mmol/L) misurati con il monitoraggio continuo del glucosio (misurato con il sensore Dexcom G7) e la misurazione Point-Of-Care (misurata con Accu-check) nei pazienti dell'unità di terapia intensiva insulino-dipendente.

La discrepanza è definita come la differenza nei livelli assoluti di glucosio nei campioni di sangue arterioso.
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Discrepanza di variazione tra fattori correlati al paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.

La variazione della potenziale differenza nei livelli di glucosio (in mmol/L) tra CGM (misurato con il sensore Dexcom G7) e POC (misurato con Accu-check) sarà analizzata tra i seguenti fattori correlati al paziente:

Età al momento dell'inclusione (in anni). Indice di massa corporea (BMI) (in kg/m²). Sesso (maschio/femmina).

Comorbilità:

Ipertensione (Sì/No). Ipotensione (Sì/No). Diabete preesistente (Sì/No). Edema (misurato come aumento di peso in kg). Acidosi (valore pH, scala continua).

Uso dei farmaci:

Corticosteroidi (Sì/No). Inotropi (Sì/No e dosaggio in µg/kg/min). Vasopressori (Sì/No e dosaggio in µg/kg/min). Punteggio APACHE II (scala). Punteggio SOFA (scala). Motivo del ricovero in terapia intensiva (variabile categoriale, ad esempio sepsi, trauma, ecc.). Durata della degenza in terapia intensiva (in giorni). Durata della ventilazione meccanica (in ore o giorni). Dialisi (Sì/No).
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Il numero di eventi avversi segnalati, come infezioni, sanguinamento e decubito, collegati al sensore di glucosio continuo (Dexcom G7)
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Numero di episodi di ipo e iperglicemia mancati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Il numero e la percentuale di episodi di ipoglicemia mancati (definiti come livello di glucosio < 4,0 mmol/L) ed episodi di iperglicemia (definiti come livello di glucosio > 10 mmol/L), come indicato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando Dexcom G7 sensore, non sono stati rilevati dalle misurazioni dell'intervallo point-of-care (POC) con il dispositivo Accu-Chek.
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Ritardo nel rilevamento di episodi di ipo- o iperglicemia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Il tempo in minuti tra l'inizio dell'ipoglicemia (definito come livello di glucosio < 4,0 mmol/L) o l'iperglicemia (definita come livello di glucosio > 10 mmol/L) rilevato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando il sensore Dexcom G7 e il suo successivo rilevamento tramite test point-of-care (POC) con il dispositivo Accu-Chek.
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
CGM di inserimento: tempo per dati attendibili e tempo duraturo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Il tempo, in minuti, impiegato dal CGM (sensore Dexcom G7) per misurare in modo affidabile il glucosio (definito come MARD <14%) dopo l'inserimento del sensore. Periodo di tempo, in ore, durante il quale il CGM misura in modo affidabile il glucosio (definito come MARD <14%) dopo l'inserimento del sensore.
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Procedura radiologica d'impatto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni, ma solo se viene eseguita una procedura radiologica

La differenza nelle discrepanze tra i livelli di glucosio (in mmol/L) misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando il sensore Dexcom G7 e test al punto di cura (POC) con il dispositivo Accu-Chek in seguito a procedure radiologiche (ad es. scansioni TC) e radiografie) viene valutata.

La discrepanza è definita come la differenza tra i livelli di glucosio assoluti nei campioni di sangue arterioso misurati con il POC rispetto ai livelli di glucosio continui misurati con il CGM.
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni, ma solo se viene eseguita una procedura radiologica
Sensore GCM di posizione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.
Viene valutata la differenza nella differenza media assoluta relativa (MARD) tra i livelli di glucosio (in mmol/L) misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando il sensore Dexcom G7 e test al punto di cura (POC) con il dispositivo Accu-Chek quando il sensore CGM è posizionato nell'addome rispetto alla parte superiore del braccio
Dall'arruolamento fino al completamento del posizionamento del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) a 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kim Kamphorst

Collaboratori

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87243.100.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in conformità con i principi di condivisione dei dati stabiliti. Tuttavia, l’accesso al nostro DPI sarà concesso solo previa richiesta formale. I ricercatori interessati ad ottenere i dati dovranno presentare una richiesta dettagliata al referente designato dallo studio. Questa richiesta dovrebbe includere una spiegazione approfondita dell'uso previsto dei dati, del piano di ricerca e di considerazioni etiche. Ogni richiesta verrà valutata attentamente in base ai meriti dello studio proposto e all'allineamento con le nostre politiche di condivisione dei dati prima che venga presa una decisione in merito all'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

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