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Exploración de la monitorización continua de glucosa en la unidad de cuidados intensivos (CGM-IC)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Kim Kamphorst

Comparación de la monitorización continua de glucosa y las mediciones en el lugar de atención en la unidad de cuidados intensivos: un estudio exploratorio

Tanto la hiperglucemia como la hipoglucemia en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) están fuertemente asociadas con una mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, las mediciones precisas y oportunas de los niveles de glucosa en esta población son cruciales. La monitorización continua de la glucosa (MCG) parece prometedora para este propósito, pero aún no se utiliza en la UCI debido a que no se sabe lo suficiente sobre su confiabilidad en pacientes críticos. El objetivo de este estudio es investigar la discrepancia entre la MCG y las mediciones en el lugar de atención en pacientes de la UCI y si esta discrepancia es consistente en todos los grupos/características de pacientes de la UCI.

Este estudio investiga si la monitorización continua de la glucosa se puede utilizar en el entorno de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia está presente en hasta el 50% de los pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI) y está fuertemente asociada con elevadas tasas de morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, es importante controlar de cerca los niveles de glucosa. En la UCI, el control de la glucosa se basa principalmente en mediciones periódicas a través de medidores en el punto de atención (POC), que implican muestreos de sangre invasivos de líneas venosas o arteriales. Para mantener las concentraciones de glucosa en sangre dentro de rangos aceptables, una posible mejora es la monitorización continua de glucosa (MCG), que ahora se utiliza para controlar los niveles de glucosa en pacientes diabéticos en entornos generales y ha demostrado beneficios significativos. Los estudios sobre el uso de MCG en la UCI son limitados. Si la MCG mide de manera confiable los niveles de glucosa en pacientes críticamente enfermos, permitirá una intervención más temprana y podría ayudar a predecir la hipo o hiperglucemia en función de las tendencias de medición.

Objetivo: investigar la discrepancia entre las mediciones de CGM y POC en pacientes de UCI insulinodependientes y estudiar si estas posibles discrepancias entre CGM y POC varían según los factores relacionados con el paciente, como género, edad, comorbilidades, uso de medicamentos, puntuaciones de gravedad de la enfermedad, tratamiento. en UCI.

Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención de un solo brazo, exploratorio.

Intervención: todos los participantes del estudio reciben un sensor CGM para controlar los niveles de glucosa. Solo se aplicará un segundo sensor CGM si es necesario reemplazar el primer sensor CGM dentro de los 8 días posteriores a la inserción. Las mediciones estarán cegadas para todos excepto para el equipo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la UCI
  • Insulinodependiente según lo definido en el protocolo local
  • Edad: ≥ 18 años
  • Duración prevista de la estancia en UCI superior a 2 días.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Sin consentimiento informado
  • Hipotermia terapéutica (menos de 34 grados centígrados)
  • Recuento de plaquetas inferior a 50 000/μL en el momento de la inclusión
  • Uso de hidroxiurea
  • Uso de paracetamol más de 4 g/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Dispositivo: Dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM)
Todos los participantes del estudio incluidos reciben un sensor CGM (Dexcom G7) para controlar la glucosa en sangre. El equipo de tratamiento no conoce los valores del MCG; Se seguirá el estándar de oro para el control de la glucosa (medidas de intervalo POC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia glucosa CGM - POC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.

Discrepancia entre los niveles de glucosa (en mmol/L) medidos con la monitorización continua de glucosa (medidos con el sensor Dexcom G7) y la medición en el punto de atención (medidos con Accu-check) en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos insulinodependientes.

La discrepancia se define como la diferencia en los niveles absolutos de glucosa en muestras de sangre arterial.
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
Discrepancia de variación entre factores relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.

La variación de la diferencia potencial en los niveles de glucosa (en mmol/L) entre CGM (medido con el sensor Dexcom G7) y POC (medido con Accu-check) se analizará entre los siguientes factores relacionados con el paciente:

Edad en el momento de la inclusión (en años). Índice de masa corporal (IMC) (en kg/m²). Género (masculino/femenino).

Comorbilidades:

Hipertensión (Sí/No). Hipotensión (Sí/No). Diabetes preexistente (Sí/No). Edema (medido como aumento de peso en kg). Acidosis (valor de pH, escala continua).

Uso de medicamentos:

Corticosteroides (Sí/No). Inotrópicos (Sí/No y dosis en µg/kg/min). Vasopresores (Sí/No y dosis en µg/kg/min). Puntaje APACHE II (Escala). Puntuación SOFA (Escala). Motivo del ingreso a la UCI (variable categórica, por ejemplo, sepsis, trauma, etc.). Duración de la estancia en UCI (en días). Duración de la ventilación mecánica (en horas o días). Diálisis (Sí/No).
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
El número de eventos adversos informados, como infecciones, sangrado y decúbito, relacionados con el sensor continuo de glucosa (Dexcom G7)
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
Número de episodios de hipo e hiperglucemia omitidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
El número y porcentaje de episodios de hipoglucemia omitidos (definidos como un nivel de glucosa < 4,0 mmol/L) y episodios de hiperglucemia (definidos como un nivel de glucosa > 10 mmol/L), según lo indicado por la monitorización continua de glucosa (CGM) utilizando Dexcom G7. sensor, no fueron detectados por las mediciones de intervalo en el punto de atención (POC) con el dispositivo Accu-Chek.
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
Retraso en la detección de episodios de hipo o hiperglucemia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
El tiempo en minutos entre el inicio de la hipoglucemia (definida como un nivel de glucosa < 4,0 mmol/L) o hiperglucemia (definida como un nivel de glucosa > 10 mmol/L) detectada por la monitorización continua de glucosa (CGM) utilizando el sensor Dexcom G7 y su posterior detección mediante pruebas en el punto de atención (POC) con el dispositivo Accu-Chek.
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
MCG de inserción: tiempo hasta obtener datos fiables y duraderos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
El tiempo, en minutos, que le toma al CGM (sensor Dexcom G7) medir de manera confiable la glucosa (definida como MARD <14%) después de insertar el sensor. Duración del tiempo, en horas, que el CGM mide de manera confiable la glucosa (definida como MARD <14%) después de insertar el sensor.
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
Procedimiento radiológico de impacto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación del monitoreo continuo de glucosa (MCG) a los 10 días, pero solo si se realiza un procedimiento radiológico

La diferencia en las discrepancias entre los niveles de glucosa (en mmol/L) medidos mediante la monitorización continua de glucosa (CGM) utilizando el sensor Dexcom G7 y las pruebas en el punto de atención (POC) con el dispositivo Accu-Chek después de procedimientos radiológicos (p. ej., tomografías computarizadas). y radiografías).

La discrepancia se define como la diferencia en los niveles absolutos de glucosa en muestras de sangre arterial medidas con el POC en comparación con los niveles continuos de glucosa medidos con el MCG.
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación del monitoreo continuo de glucosa (MCG) a los 10 días, pero solo si se realiza un procedimiento radiológico
Ubicación del sensor GCM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.
Se evalúa la diferencia en la diferencia relativa absoluta media (MARD) entre los niveles de glucosa (en mmol/L) medidos mediante monitorización continua de glucosa (CGM) utilizando el sensor Dexcom G7 y las pruebas en el punto de atención (POC) con el dispositivo Accu-Chek. cuando el sensor CGM se coloca en el abdomen en comparación con la parte superior del brazo
Desde la inscripción hasta la finalización de la colocación de monitorización continua de glucosa (CGM) a los 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kim Kamphorst

Colaboradores

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL87243.100.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a compartir datos de participantes individuales (IPD) de acuerdo con los principios establecidos de intercambio de datos. Sin embargo, el acceso a nuestro IPD solo se otorgará previa solicitud formal. Los investigadores interesados ​​en obtener los datos deben presentar una solicitud detallada a la persona de contacto designada para el estudio. Esta solicitud debe incluir una explicación detallada del uso previsto de los datos, el plan de investigación y consideraciones éticas. Cada solicitud será evaluada cuidadosamente en función de los méritos del estudio propuesto y su alineación con nuestras políticas de intercambio de datos antes de tomar una decisión con respecto al acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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