Verkenning van continue glucosemonitoring op de intensive care (CGM-IC)
Vergelijking van continue glucosemonitoring en point-of-care-metingen op de intensive care: een verkennend onderzoek
Zowel hyperglykemie als hypoglykemie bij patiënten op de intensive care (ICU) zijn sterk geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Nauwkeurige en tijdige metingen van de glucosespiegels in deze populatie zijn daarom van cruciaal belang. Continue glucosemonitoring (CGM) lijkt hiervoor veelbelovend, maar wordt nog niet toegepast op de IC vanwege onvoldoende kennis over de betrouwbaarheid ervan bij ernstig zieke patiënten. Het doel van deze studie is om de discrepantie tussen CGM en point-of-care-metingen bij IC-patiënten te onderzoeken en of deze discrepantie consistent is voor alle IC-patiëntengroepen/kenmerken.
Deze studie onderzoekt of continue glucosemonitoring kan worden gebruikt op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie komt voor bij maximaal 50% van de patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) en is sterk geassocieerd met verhoogde morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Daarom is het belangrijk om de glucosespiegels nauwlettend te controleren. Op de intensive care is de glucosemonitoring voornamelijk afhankelijk van periodieke metingen via point-of-care (POC)-meters, waarbij invasieve bloedafname uit veneuze of arteriële lijnen plaatsvindt. Om de bloedglucoseconcentraties binnen aanvaardbare grenzen te houden, is een mogelijke verbetering de continue glucosemonitoring (CGM), die nu wordt gebruikt om de glucosespiegels bij diabetespatiënten in het algemeen te beheersen en aanzienlijke voordelen heeft opgeleverd. Onderzoek naar het gebruik van CGM op de intensive care is beperkt. Als CGM op betrouwbare wijze de glucosespiegels meet bij ernstig zieke patiënten, maakt dit eerder ingrijpen mogelijk en kan het helpen hypo- of hyperglykemie te voorspellen op basis van meettrends.
Doel: Het onderzoeken van de discrepantie tussen CGM- en POC-metingen bij insulineafhankelijke IC-patiënten en onderzoeken of deze potentiële discrepanties tussen CGM en POC variëren tussen patiëntgerelateerde factoren, zoals geslacht, leeftijd, comorbiditeiten, medicatiegebruik, ernstscores van de ziekte, behandeling op de IC.
Onderzoeksopzet: prospectieve, multicentrische, eenarmige interventie, verkennend onderzoek
Interventie: Alle studiedeelnemers ontvangen één CGM-sensor om de glucosespiegels te controleren. Een tweede CGM-sensor wordt alleen toegepast als de eerste CGM-sensor binnen 8 dagen na plaatsing vervangen moet worden. De metingen zullen voor iedereen zichtbaar zijn, behalve voor het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
- Zorggroep Twente Almelo
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC
- Insuline-afhankelijk zoals gedefinieerd in het lokale protocol
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Verwachte verblijfsduur op de IC meer dan 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geen geïnformeerde toestemming
- Therapeutische onderkoeling (minder dan 34 graden Celsius)
- Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/μl op het moment van opname
- Gebruik van hydroxyurea
- Gebruik van paracetamol meer dan 4 g/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
|
Alle deelnemers aan de studie ontvangen een CGM-sensor (Dexcom G7) om de bloedglucose te controleren.
Het behandelteam is blind voor de CGM-waarden; de gouden standaard voor glucosecontrole (POC-intervalmetingen) zal worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discrepantie glucose CGM - POC
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
Discrepantie tussen glucosewaarden (in mmol/l) gemeten met continue glucosemonitoring (gemeten met de Dexcom G7-sensor) en Point-Of-Care-metingen (gemeten met de Accu-check) bij insulineafhankelijke patiënten op de intensive care. De discrepantie wordt gedefinieerd als het verschil in absolute glucosespiegels in arteriële bloedmonsters. |
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
|
Variatiediscrepantie tussen patiëntgerelateerde factoren
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
De variatie van het potentiële verschil in glucosewaarden (in mmol/l) tussen CGM (gemeten met de Dexcom G7-sensor) en POC (gemeten met de Accu-check) zal worden geanalyseerd op basis van de volgende patiëntgerelateerde factoren: Leeftijd op het moment van opname (in jaren). Body Mass Index (BMI) (in kg/m²). Geslacht (man/vrouw). Comorbiditeiten: Hypertensie (ja/nee). Hypotensie (ja/nee). Reeds bestaande diabetes (ja/nee). Oedeem (gemeten als gewichtstoename in kg). Acidose (pH-waarde, continue schaal). Medicatiegebruik: Corticosteroïden (ja/nee). Inotropica (ja/nee en dosering in µg/kg/min). Vasopressoren (ja/nee en dosering in µg/kg/min). APACHE II-score (schaal). SOFA-score (schaal). Reden voor opname op de IC (categorische variabele, bijvoorbeeld sepsis, trauma, etc.). Duur van het verblijf op de IC (in dagen). Duur van mechanische ventilatie (in uren of dagen). Dialyse (ja/nee). |
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
Het aantal gemelde bijwerkingen, zoals infecties, bloedingen en decubitus, gekoppeld aan de continue glucosesensor (Dexcom G7)
|
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
|
Aantal gemiste hypo- en hypreglykemie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
Het aantal en het percentage gemiste hypoglykemie-episodes (gedefinieerd als een glucoseniveau < 4,0 mmol/l) en hyperglykemie-episodes (gedefinieerd als een glucoseniveau > 10 mmol/l), zoals aangegeven door de continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van de Dexcom G7 sensor, werden niet gedetecteerd door point-of-care (POC)-intervalmetingen met het Accu-Chek-apparaat.
|
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
|
Vertraging bij detectie van episoden van hypo- of hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
De tijd in minuten tussen het begin van hypoglykemie (gedefinieerd als een glucosespiegel < 4,0 mmol/l) of hyperglykemie (gedefinieerd als een glucosespiegel > 10 mmol/l) gedetecteerd door de continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van de Dexcom G7-sensor en de daaropvolgende detectie via point-of-care (POC)-testen met het Accu-Chek-apparaat.
|
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
|
Insertie CGM: tijd tot betrouwbare gegevens en blijvende tijd
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
De tijdsduur, in minuten, die de CGM (Dexcom G7-sensor) nodig heeft om op betrouwbare wijze de glucose te meten (gedefinieerd als MARD <14%) nadat de sensor is ingebracht.
Tijdsduur, in uren, dat de CGM op betrouwbare wijze de glucose meet (gedefinieerd als MARD <14%) nadat de sensor is ingebracht.
|
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
|
Impact radiologische procedure
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) op 10 dagen, maar alleen als er een radiologische procedure wordt uitgevoerd
|
Het verschil in discrepanties tussen glucosewaarden (in mmol/l) gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van de Dexcom G7-sensor en point-of-care (POC)-testen met het Accu-Chek-apparaat na radiologische procedures (bijv. CT-scans en röntgenfoto's) wordt geëvalueerd. Discrepantie wordt gedefinieerd als het verschil in absolute glucosespiegels in arteriële bloedmonsters gemeten met de POC vergeleken met de continue glucosespiegels gemeten met de CGM. |
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) op 10 dagen, maar alleen als er een radiologische procedure wordt uitgevoerd
|
|
Locatie GCM-sensor
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
Het verschil in het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen glucosewaarden (in mmol/l) gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van de Dexcom G7-sensor en point-of-care (POC)-testen met het Accu-Chek-apparaat wordt beoordeeld wanneer de CGM-sensor in de buik wordt geplaatst in vergelijking met de bovenarm
|
Vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de plaatsing van de continue glucosemonitoring (CGM) na 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypoglykemie
- Hyperglykemie
- Insuline-resistentie
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Continue glucosemonitoring
Andere studie-ID-nummers
- NL87243.100.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .