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Erforschung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf der Intensivstation (CGM-IC)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Kim Kamphorst

Vergleich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und Point-of-Care-Messungen auf der Intensivstation: eine explorative Studie

Sowohl Hyperglykämie als auch Hypoglykämie bei Patienten auf der Intensivstation sind stark mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Genaue und zeitnahe Messungen des Glukosespiegels in dieser Bevölkerungsgruppe sind daher von entscheidender Bedeutung. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) erscheint für diesen Zweck vielversprechend, wird jedoch aufgrund unzureichender Kenntnisse über ihre Zuverlässigkeit bei kritisch kranken Patienten noch nicht auf der Intensivstation eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Diskrepanz zwischen CGM- und Point-of-Care-Messungen bei Intensivpatienten zu untersuchen und zu untersuchen, ob diese Diskrepanz bei allen Intensivpatientengruppen/-merkmalen konsistent ist.

Diese Studie untersucht, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung auf der Intensivstation eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie tritt bei bis zu 50 % der auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten auf und ist stark mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Daher ist es wichtig, den Glukosespiegel genau zu überwachen. Auf der Intensivstation beruht die Glukoseüberwachung hauptsächlich auf regelmäßigen Messungen durch Point-of-Care-Messgeräte (POC), die eine invasive Blutentnahme aus venösen oder arteriellen Leitungen erfordern. Um die Blutzuckerkonzentration innerhalb akzeptabler Bereiche zu halten, ist die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) eine mögliche Verbesserung. Sie wird heute zur Überwachung des Glukosespiegels bei Diabetikern im Allgemeinbereich eingesetzt und hat erhebliche Vorteile gezeigt. Studien zum Einsatz von CGM auf der Intensivstation sind begrenzt. Wenn CGM den Glukosespiegel bei kritisch kranken Patienten zuverlässig misst, ermöglicht es ein früheres Eingreifen und könnte helfen, Hypo- oder Hyperglykämien anhand von Messtrends vorherzusagen.

Ziel: Untersuchung der Diskrepanz zwischen CGM- und POC-Messungen bei insulinpflichtigen Intensivpatienten und Untersuchung, ob diese potenziellen Diskrepanzen zwischen CGM und POC je nach patientenbezogenen Faktoren wie Geschlecht, Alter, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Schweregrad der Erkrankung und Behandlung variieren auf der Intensivstation.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, einarmige Intervention, explorative Studie

Intervention: Alle Studienteilnehmer erhalten einen CGM-Sensor zur Überwachung des Glukosespiegels. Ein zweiter CGM-Sensor wird nur dann eingesetzt, wenn der erste CGM-Sensor innerhalb von 8 Tagen nach dem Einsetzen ausgetauscht werden musste. Die Messungen sind für alle außer dem Forschungsteam blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten
  • Insulinabhängig, wie im lokalen Protokoll definiert
  • Alter: ≥ 18 J
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mehr als 2 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine informierte Einwilligung
  • Therapeutische Hypothermie (weniger als 34 Grad Celsius)
  • Die Thrombozytenzahl lag zum Zeitpunkt der Aufnahme unter 50.000/μl
  • Verwendung von Hydroxyharnstoff
  • Verwendung von Paracetamol mehr als 4 g/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer erhalten einen CGM-Sensor (Dexcom G7) zur Überwachung des Blutzuckers. Das Behandlungsteam ist für die CGM-Werte blind; Der Goldstandard für die Glukosekontrolle (POC-Intervallmessungen) wird befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz Glukose CGM - POC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.

Diskrepanz zwischen dem Glukosespiegel (in mmol/l), gemessen mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (gemessen mit dem Dexcom G7-Sensor) und der Point-of-Care-Messung (gemessen mit dem Accu-Check) bei insulinpflichtigen Patienten auf der Intensivstation.

Die Diskrepanz ist definiert als der Unterschied im absoluten Glukosespiegel in arteriellen Blutproben.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Variationsdiskrepanz zwischen patientenbezogenen Faktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.

Die Variation der potenziellen Differenz des Glukosespiegels (in mmol/L) zwischen CGM (gemessen mit dem Dexcom G7-Sensor) und POC (gemessen mit dem Accu-check) wird anhand der folgenden patientenbezogenen Faktoren analysiert:

Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme (in Jahren). Body-Mass-Index (BMI) (in kg/m²). Geschlecht (männlich/weiblich).

Komorbiditäten:

Bluthochdruck (Ja/Nein). Hypotonie (Ja/Nein). Vorbestehender Diabetes (Ja/Nein). Ödeme (gemessen als Gewichtszunahme in kg). Azidose (pH-Wert, kontinuierliche Skala).

Medikamenteneinnahme:

Kortikosteroide (Ja/Nein). Inotropika (Ja/Nein und Dosierung in µg/kg/min). Vasopressoren (Ja/Nein und Dosierung in µg/kg/min). APACHE II-Score (Skala). SOFA-Score (Skala). Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation (kategoriale Variable, z. B. Sepsis, Trauma usw.). Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen). Dauer der mechanischen Beatmung (in Stunden oder Tagen). Dialyse (Ja/Nein).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wie Infektionen, Blutungen und Dekubitus im Zusammenhang mit dem kontinuierlichen Glukosesensor (Dexcom G7)
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Anzahl der verpassten Hypo- und Hyperglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Die Anzahl und der Prozentsatz verpasster Hypoglykämie-Episoden (definiert als Glukosespiegel < 4,0 mmol/L) und Hyperglykämie-Episoden (definiert als Glukosespiegel > 10 mmol/L), wie durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit dem Dexcom G7 angezeigt Sensor, wurden durch Point-of-Care (POC)-Intervallmessungen mit dem Accu-Chek Gerät nicht erkannt.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Verzögerung bei der Erkennung von Hypo- oder Hyperglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Die Zeit in Minuten zwischen dem Einsetzen einer Hypoglykämie (definiert als Glukosespiegel < 4,0 mmol/L) oder Hyperglykämie (definiert als Glukosespiegel > 10 mmol/L), die durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mithilfe des Dexcom G7-Sensors erkannt wurde, und Die anschließende Erkennung erfolgt über Point-of-Care-Tests (POC) mit dem Accu-Chek-Gerät.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Einfügung CGM: Zeit bis zuverlässige Daten und dauerhafte Zeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Die Zeitdauer in Minuten, die das CGM (Dexcom G7-Sensor) benötigt, um den Glukosewert (definiert als MARD <14 %) nach dem Einsetzen des Sensors zuverlässig zu messen. Zeitdauer in Stunden, während der das CGM nach dem Einführen des Sensors zuverlässig die Glukose (definiert als MARD <14 %) misst.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Impact-radiologisches Verfahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen, jedoch nur, wenn ein radiologischer Eingriff durchgeführt wird

Der Unterschied in den Abweichungen zwischen Glukosespiegeln (in mmol/L), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit dem Dexcom G7-Sensor und Point-of-Care-Tests (POC) mit dem Accu-Chek-Gerät nach radiologischen Eingriffen (z. B. CT-Scans). und Röntgenstrahlen) ausgewertet.

Unter Diskrepanz versteht man den Unterschied der absoluten Glukosespiegel in arteriellen Blutproben, gemessen mit dem POC, im Vergleich zu den kontinuierlichen Glukosespiegeln, die mit dem CGM gemessen wurden.
Von der Registrierung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen, jedoch nur, wenn ein radiologischer Eingriff durchgeführt wird
Standort GCM-Sensor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.
Bewertet wird der Unterschied in der mittleren absoluten Differenz (MARD) zwischen den Glukosespiegeln (in mmol/l), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit dem Dexcom G7-Sensor und Point-of-Care-Tests (POC) mit dem Accu-Chek-Gerät wenn der CGM-Sensor im Vergleich zum Oberarm im Bauch platziert wird
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach 10 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kim Kamphorst

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87243.100.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verpflichten uns zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) in Übereinstimmung mit den etablierten Grundsätzen zur Datenfreigabe. Der Zugang zu unserem IPD wird jedoch nur auf formelle Anfrage gewährt. Forscher, die an der Datenerhebung interessiert sind, müssen eine detaillierte Anfrage an die für die Studie zuständige Kontaktperson richten. Diese Anfrage sollte eine ausführliche Erläuterung der beabsichtigten Verwendung der Daten, des Forschungsplans und ethischer Überlegungen enthalten. Jede Anfrage wird sorgfältig auf der Grundlage der Vorzüge der vorgeschlagenen Studie und der Übereinstimmung mit unseren Richtlinien zur Datenweitergabe bewertet, bevor eine Entscheidung über den Datenzugriff getroffen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

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