Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum kontinuálního monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče (CGM-IC)

2. října 2025 aktualizováno: Kim Kamphorst

Srovnání kontinuálního monitorování glukózy a měření v místě péče na jednotce intenzivní péče: průzkumná studie

Jak hyperglykémie, tak hypoglykémie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou silně spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Přesné a včasné měření hladiny glukózy u této populace je proto klíčové. Jako slibné se pro tento účel jeví kontinuální monitorování glukózy (CGM), které se však na JIP dosud nepoužívá pro nedostatečné znalosti o jeho spolehlivosti u kriticky nemocných pacientů. Cílem této studie je prozkoumat nesoulad mezi měřením CGM a měřením v místě péče u pacientů na JIP a zda je tento nesoulad konzistentní napříč všemi skupinami/charakteristikami pacientů na JIP.

Tato studie zkoumá, zda lze kontinuální monitorování glukózy použít v prostředí intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperglykémie je přítomna až u 50 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a je silně spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Proto je důležité pečlivě sledovat hladinu glukózy. Na JIP se monitorování glukózy primárně opírá o periodická měření pomocí měřidel POC (point-of-care), která zahrnují invazivní odběry krve z venózních nebo arteriálních linií. Pro udržení koncentrací glukózy v krvi v přijatelných mezích je možným zlepšením kontinuální monitorování glukózy (CGM), které se nyní používá k řízení hladin glukózy u diabetických pacientů v obecných podmínkách a ukázalo se významné výhody. Studie o použití CGM na JIP jsou omezené. Pokud CGM spolehlivě měří hladiny glukózy u kriticky nemocných pacientů, umožňuje včasnější intervenci a může pomoci předpovědět hypo- nebo hyperglykémii na základě trendů měření.

Cíl: Prozkoumat nesrovnalosti mezi měřeními CGM a POC u pacientů na JIP závislých na inzulinu a zjistit, zda se tyto potenciální nesrovnalosti mezi CGM a POC liší podle faktorů souvisejících s pacientem, jako je pohlaví, věk, komorbidity, užívání léků, skóre závažnosti onemocnění, léčba na JIP.

Design studie: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná intervence, explorační studie

Intervence: Všichni účastníci studie obdrží jeden senzor CGM pro sledování hladin glukózy. Druhý snímač CGM bude použit pouze v případě, že bylo nutné vyměnit první snímač CGM do 8 dnů po vložení. Měření budou zaslepena všem kromě výzkumného týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609 PP
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přijati na JIP
  • Závislý na inzulínu, jak je definováno v místním protokolu
  • Věk: ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP více než 2 dny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádný informovaný souhlas
  • Terapeutická hypotermie (méně než 34 stupňů Celsia)
  • Počet krevních destiček nižší než 50 000/μl v době zařazení
  • Použití hydroxymočoviny
  • Užívání acetaminofenu více než 4 g/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Všichni zahrnutí účastníci studie obdrží CGM senzor (Dexcom G7) pro monitorování hladiny glukózy v krvi. Ošetřující tým je slepý pro hodnoty CGM; bude dodržován zlatý standard pro kontrolu glukózy (měření intervalu POC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad glukózy CGM - POC
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Nesoulad mezi hladinami glukózy (v mmol/l) naměřenými pomocí kontinuálního monitorování glukózy (měřeno senzorem Dexcom G7) a měřením Point-Of-Care (měřeno pomocí Accu-check) u pacientů na jednotce intenzivní péče závislých na inzulínu.

Nesrovnalost je definována jako rozdíl v absolutních hladinách glukózy ve vzorcích arteriální krve.
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Rozdíly mezi faktory souvisejícími s pacientem
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Změny potenciálního rozdílu v hladinách glukózy (v mmol/l) mezi CGM (měřeno senzorem Dexcom G7) a POC (měřeno pomocí Accu-check) budou analyzovány mezi následujícími faktory souvisejícími s pacientem:

Věk v době zařazení (v letech). Index tělesné hmotnosti (BMI) (v kg/m²). Pohlaví (Muž/Žena).

Komorbidity:

Hypertenze (Ano/Ne). Hypotenze (Ano/Ne). Preexistující diabetes (Ano/Ne). Edém (měřený jako přírůstek hmotnosti v kg). Acidóza (hodnota pH, spojitá stupnice).

Užívání léků:

Kortikosteroidy (Ano/Ne). Inotropika (Ano/Ne a dávkování v µg/kg/min). Vasopresory (Ano/Ne a dávkování v µg/kg/min). Skóre APACHE II (Měřítko). SOFA skóre (Měřítko). Důvod přijetí na JIP (kategorická proměnná, např. sepse, trauma atd.). Délka pobytu na JIP (ve dnech). Doba trvání mechanické ventilace (v hodinách nebo dnech). Dialýza (Ano/Ne).
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Počet hlášených nežádoucích účinků, jako jsou infekce, krvácení a dekubitus, související s kontinuálním glukózovým senzorem (Dexcom G7)
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Počet zmeškaných hypo- a hypoglykemických epizod
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Počet a procento zmeškaných hypoglykemických epizod (definovaných jako hladina glukózy < 4,0 mmol/l) a epizod hyperglykemie (definovaných jako hladina glukózy > 10 mmol/l), jak ukazuje kontinuální monitorování glukózy (CGM) pomocí Dexcom G7 senzorem, nebyly detekovány měřením intervalů POC (point-of-care) pomocí zařízení Accu-Chek.
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Zpoždění detekce epizod hypo- nebo hyperglykémie
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Doba v minutách mezi počátkem hypoglykémie (definované jako hladina glukózy < 4,0 mmol/l) nebo hyperglykémie (definované jako hladina glukózy > 10 mmol/l) zjištěné kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) pomocí senzoru Dexcom G7 a jeho následná detekce prostřednictvím testování v místě péče (POC) zařízením Accu-Chek.
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Vložení CGM: čas do spolehlivých dat a trvalý čas
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Doba v minutách, kterou potřebuje CGM (senzor Dexcom G7) ke spolehlivému měření glukózy (definované jako MARD <14 %) po vložení senzoru. Doba, v hodinách, CGM spolehlivě měří glukózu (definovaná jako MARD <14 %) po vložení senzoru.
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Rázová radiologická procedura
Časové okno: Od zařazení až do dokončení umístění kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po 10 dnech, ale pouze v případě, že je proveden radiologický postup

Rozdíl v nesrovnalostech mezi hladinami glukózy (v mmol/l) naměřenými kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) pomocí senzoru Dexcom G7 a testováním v místě péče (POC) se zařízením Accu-Chek po radiologických postupech (např. a rentgenové záření) se hodnotí.

Nesoulad je definován jako rozdíl v absolutních hladinách glukózy ve vzorcích arteriální krve měřených pomocí POC ve srovnání s kontinuálními hladinami glukózy měřenými pomocí CGM.
Od zařazení až do dokončení umístění kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po 10 dnech, ale pouze v případě, že je proveden radiologický postup
Umístění senzoru GCM
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Posuzuje se rozdíl středního absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi hladinami glukózy (v mmol/l) měřenými kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) pomocí senzoru Dexcom G7 a testováním v místě péče (POC) pomocí zařízení Accu-Chek když je snímač CGM umístěn v břiše ve srovnání s nadloktím
Od zařazení do 10 dnů po dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kim Kamphorst

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Pioneers in Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87243.100.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) v souladu se zavedenými zásadami sdílení dat. Přístup k našemu IPD však bude udělen pouze na základě formální žádosti. Výzkumníci, kteří mají zájem získat data, musí předložit podrobnou žádost kontaktní osobě určené studie. Tato žádost by měla obsahovat důkladné vysvětlení zamýšleného použití údajů, plánu výzkumu a etických úvah. Každá žádost bude pečlivě posouzena na základě předností navrhované studie a souladu s našimi zásadami sdílení dat, než se rozhodne o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit