Tutkimus Lichen Simplex Chronicuksen kutinan paranemisen tutkimiseksi dupilumabi-injektioilla verrattuna lumelääkkeeseen vähintään 18-vuotiailla miehillä ja naisilla (TYYLI 1)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi Lichen Simplex Chronicus -bakteerin (LSC) kutinan hoidossa aikuisilla
Tämä on rinnakkainen, vaiheen 3, 2-haarainen hoitotutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kutinan paranemista ihonalaisilla dupilumabi-injektioilla verrattuna plaseboinjektioihin vähintään 18-vuotiailla LSC-potilailla.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Opintojen kesto on enintään 40 viikkoa. Hoidon kesto on enintään 24 viikkoa. Hoidon jälkeinen seurantajakso on 12 viikkoa. Vierailujen määrä tulee olemaan 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819-0167
- Investigational Site Number : 3920009
-
Kagoshima, Japani, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japani, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240010
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shijiazhuang, Kiina, 050031
- Investigational Site Number : 1560003
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Investigational Site Number : 4840003
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Investigational Site Number : 2760003
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580002
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK19 6FG
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät (seulonnassa ja lähtötilanteessa, ellei toisin mainita):
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias tai sen lainkäyttöalueen laillinen suostumusikä, jolla tutkimus tapahtuu.
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea LSC, joka on määritelty tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän mukaan ≥3 ja yksi tai useampi seuraavista:
- vähintään 1 yksittäinen anogenitaalinen vaurio;
- vähintään 2 leesiota, joista yksi on halkaisijaltaan ≥3 cm;
- vähintään 1 vakava leesio (IGA-pisteet = 4).
- LSC-historia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) -arviointiasteikolla (Worst-Itch Numerical Rating Scale), joka vaihtelee välillä 0–10, osallistujien LSC-pisteiden keskimääräinen pahin kutina on oltava ≥7 päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Osallistujille, joilla ei ole raportoitu vähintään neljää päivittäistä pistemäärää suunniteltua satunnaistamispäivää välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana, satunnaistamista voidaan lykätä, kunnes tämä vaatimus täyttyy, mutta ylittämättä seulontajakson 28 päivän enimmäiskestoa.
- Aiemmat epäonnistumiset 2 viikon keskipitkän tai superpotentin paikallisen kortikosteroidin (TCS) +/- paikallisen kalsineuriinin estäjän (TCI) hoitoon LSC:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei TCS/TCI ole lääketieteellisesti suositeltavaa. Potilaiden, jotka ovat saaneet dokumentoitua systeemistä LSC-hoitoa (muita kuin antihistamiineja) viimeisen 6 kuukauden aikana, pidetään myös riittämättöminä paikallisiin hoitoihin reagoivina, ja he ovat mahdollisesti kelvollisia dupilumabihoitoon asianmukaisen huuhtoutuman jälkeen.
- Asianmukaiset ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee (seulonnassa ja lähtötilanteessa, ellei toisin mainita):
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiiviset prurigo nodularis -leesiot (laajalle levinneet kyhmyt) tai atooppisen dermatiitin (AD) aktiiviset leesiot 6 kuukauden sisällä, kosketusihottuma, psoriaasi, ihon T-solulymfooma (CTCL) XE "CTCL" \f Lyhenne \t "cutaneous T-solulymfooma" (tai CTCL:tä epäillään), vulva lichen planus tai vulva lichen sclerosus.
- Muiden kuin LSC:n ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten arviointia. Esimerkiksi: syyhy, hyönteisten purema, follikuliitti, lymfomatoidinen papuloosi, krooninen aktiininen dermatiitti, herpetiformis-dermatiitti, sporotrichoosi, rakkulatauti, lichen planus hypertrophicus.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Vaikea psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimuksen interventioarviointiin.
- Hän on saanut tai suunnittelee käyttävänsä jotakin hoitoa protokollassa määritellyn ajan kuluessa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabi ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen WI-NRS:n viikoittainen keskiarvo on parantunut (vähentynyt) ≥4:llä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Worst-Itch numeerinen arviointipiste (WI-NRS) on potilasraportin tulos (PRO), joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen WI-NRS:n viikoittainen keskiarvo on parantunut (vähentynyt) ≥4:llä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä tuotteesta, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") - 10 ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys dupilumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos päivittäisen WI-NRS:n viikkokeskiarvossa lähtöarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikkoon 24
|
WI-NRS on potilaskokemusmittari (PRO), joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("Ei kutinaa")–10 ("Kuviteltavissa olevin pahin kutina") arvioitavasta kohdasta.
|
Alkuperäisestä arvosta viikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos viikoittaisen päivittäisen WI-NRS:n keskiarvossa lähtöarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusarvo viikolle 24
|
WI-NRS on potilasarviointimenetelmä, joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("Ei kutinaa") - 10 ("Kuviteltavissa olevin pahin kutina") arvioidusta osiosta.
|
Perusarvo viikolle 24
|
|
Absoluuttinen muutos viikoittaisessa päivittäisen kutinan aiheuttaman unihäiriön NRS-keskiarvossa lähtötasosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuarvo viikolle 24
|
The Itch-related Sleep Disturbance NRS on yksiosainen potilaskokemusraportti (PRO), jolla raportoidaan kutinan aiheuttaman unenmenetyksen määrää viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 ("ei kutinan aiheuttamaa unenmenetystä") - 10 ("en voi nukkua lainkaan kutinan vuoksi").
|
Alkuarvo viikolle 24
|
|
Prosentuaalinen muutos viikkokeskiarvossa päivittäisestä kutinan aiheuttaman unihäiriön NRS-asteikosta lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
The Itch-related Sleep Disturbance NRS on yksiosainen potilaskokemusraportti, joka mittaa kutinan aiheuttaman unihäiriön astetta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 ("ei kutinan aiheuttamaa unihäiriötä") - 10 ("en voi nukkua lainkaan kutinan vuoksi").
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos ItchyQoL-pisteissä lähtöarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 24
|
Kutiavan elämänlaadun kysely (ItchyQoL) on kutinaan erikoistunut elämänlaatumittari, jolla mitataan ihoon liittyvää elämänlaatua 16 vuotta täyttäneillä potilailla.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 1–5. Korkeampi pistemäärä vastaa kielteisempää vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Perustaso viikolle 24
|
|
Absoluuttinen muutos DLQI-kokonaispisteessä lähtöarvosta viikolle 24
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
|
Dermatology life quality index (DLQI) on validioitu 10-kysymyksinen kysely, jolla mitataan iho-ongelmiin liittyvää elämänlaatua (QoL) aikuispotilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkutasosta viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on sekä parannus (väheneminen) päivittäisen WI-NRS:n viikkokeskiarvossa ≥4 alkuarvosta viikkoon 24 että IGA 0 tai 1 pisteet LSC:lle viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
WI-NRS on potilasarvioitu tulosmittari, joka koostuu yhdestä asteikon 0 ("Ei kutinaa") - 10 ("Kuviteltavissa olevin pahin kutina") vaihtoehdosta.
IGA LSC:lle on lääkärin raportoima tulosmittari, joka käyttää 5-portaista asteikkoa 0 (selkeä) - 4 (vaikea).
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla IGA-pistemäärä 0 tai 1 LSC:lle viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA) LSC:lle on kliinikolta raportoitu lopputulos, joka käyttää 5-pisteen asteikkoa arvoista 0 (selkeä) 4:een (vakava).
|
Viikko 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC18365
- 2024-514737-37-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1307-7329 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .