Um estudo para investigar a melhora no prurido do líquen simples crônico com injeções de dupilumabe em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos (ESTILO 1)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para investigar a eficácia e segurança do dupilumabe para o tratamento do prurido do líquen simples crônico (LSC) em adultos
Este é um estudo paralelo, de Fase 3, de 2 braços para tratamento. O objetivo deste estudo é medir a melhora do prurido com injeções subcutâneas de dupilumabe em comparação com injeções de placebo em participantes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade com LSC.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 40 semanas. A duração do tratamento será de até 24 semanas. A duração do acompanhamento após o tratamento será de 12 semanas. O número de visitas será 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Investigational Site Number : 2760003
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240010
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shijiazhuang, China, 050031
- Investigational Site Number : 1560003
-
Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 819-0167
- Investigational Site Number : 3920009
-
Kagoshima, Japão, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japão, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japão, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Investigational Site Number : 4840003
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK19 6FG
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580002
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem (na triagem e na linha de base, a menos que especificado de outra forma):
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes com LSC moderado a grave, conforme definido pela pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 e um ou mais dos seguintes:
- pelo menos 1 lesão anogenital única;
- pelo menos 2 lesões incluindo 1 lesão de ≥3 cm de diâmetro;
- pelo menos 1 lesão grave (pontuação IGA = 4).
- História de LSC por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- Na Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) variando de 0 a 10, os participantes devem ter uma pontuação média de pior coceira de LSC de ≥7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base. Para os participantes que não tenham pelo menos 4 pontuações diárias reportadas durante os 7 dias imediatamente anteriores à data planeada da aleatorização, a aleatorização pode ser adiada até que este requisito seja cumprido, mas sem exceder a duração máxima de 28 dias do período de triagem.
- História de falha em um curso de 2 semanas de corticosteróide tópico (TCS) médio a superpotente +/- inibidor de calcineurina tópico (TCI) para o tratamento de LSC nos últimos 6 meses, a menos que TCS/TCI sejam clinicamente desaconselháveis. Pacientes com tratamento sistêmico documentado para LSC (exceto anti-histamínicos) nos últimos 6 meses também são considerados respondedores inadequados aos tratamentos tópicos e são potencialmente elegíveis para tratamento com dupilumabe após lavagem apropriada.
- Medidas contraceptivas adequadas
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar (na triagem e no início do estudo, a menos que especificado de outra forma):
- Participantes com diagnóstico de lesões ativas de prurigo nodular (nódulos amplamente distribuídos) ou lesões ativas de dermatite atópica (DA) dentro de 6 meses, dermatite de contato, psoríase, linfoma cutâneo de células T (CTCL) XE "CTCL" \f Abreviatura \t "cutâneo Linfoma de células T" (ou suspeita de CTCL), líquen plano vulvar ou líquen escleroso vulvar.
- Presença de outras morbidades cutâneas além do LSC que, na opinião do Investigador, podem interferir na avaliação dos resultados do estudo. Por exemplo: sarna, picada de inseto, foliculite, papulose linfomatóide, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme, esporotricose, doença bolhosa, líquen plano hipertrófico.
- Doença(s) grave(s) concomitante(s) que, no julgamento do Investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo.
- Doença psiquiátrica grave que, no julgamento do investigador, afetaria a avaliação da intervenção do estudo.
- Ter recebido ou planejar usar qualquer um dos tratamentos dentro do prazo especificado no protocolo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumabe
Injeção subcutânea de dupilumabe conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com melhoria (redução) na média semanal de WI-NRS diário em ≥4 desde o início até a Semana 24
Prazo: Semana 24
|
A pontuação numérica de pior coceira (WI-NRS) é um resultado do relatório do paciente (PRO) composto por um único item avaliado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com melhoria (redução) na média semanal de WI-NRS diário em ≥4 desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
WI-NRS é um PRO composto por um único item avaliado em uma escala de 0 (“Sem coceira”) a 10 (“Pior coceira imaginável”).
|
Semana 12
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento contra dupilumabe
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Linha de base até a semana 36
|
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Linha de base até a semana 36
|
|
|
Alteração absoluta na média semanal de WI-NRS diário desde a linha de base até à Semana 24
Prazo: Baseline à Semana 24
|
WI-NRS é um PRO composto por um único item avaliado numa escala de 0 ("Sem comichão") a 10 ("A pior comichão imaginável").
|
Baseline à Semana 24
|
|
Alteração percentual na média semanal do WI-NRS diário desde a linha de base até à Semana 24
Prazo: Do Início até à Semana 24
|
A WI-NRS é um PRO composto por um único item avaliado numa escala de 0 ("Sem comichão") a 10 ("A pior comichão imaginável").
|
Do Início até à Semana 24
|
|
Alteração absoluta na média semanal de Perturbação do Sono Relacionada com Comichão (NRS) diária, da linha de base até à Semana 24
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
A Escala Numérica de Perturbação do Sono Relacionada com a Comichão é um instrumento de resultados relatados pelo doente (PRO) de item único para reportar o grau de perda de sono relacionada com a comichão nas últimas 24 horas, de 0 ("nenhuma perda de sono relacionada com a comichão") a 10 ("não consigo dormir de todo devido à comichão").
|
Linha de base até à Semana 24
|
|
Variação percentual na média semanal da Escala Numérica de Distúrbios do Sono Relacionados com Comichão de base até à Semana 24
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
A Escala Numérica de Perturbação do Sono Relacionada com a Comichão (Itch-related Sleep Disturbance NRS) é um PRO de item único para reportar o grau de perda de sono relacionado com a comichão nas últimas 24 horas, de 0 ("nenhuma perda de sono relacionada com a comichão") a 10 ("não consigo dormir de todo devido à comichão").
|
Linha de base até à Semana 24
|
|
Alteração absoluta no score ItchyQoL desde a linha de base até à Semana 24
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
O questionário de qualidade de vida sobre comichão (ItchyQoL) é um instrumento de QoL específico para prurido que mede a QoL específica da dermatologia em pacientes com 16 anos ou mais.
A pontuação geral varia de 1 a 5. Uma pontuação mais alta corresponde a um impacto mais adverso na QoL relacionada com a saúde.
|
Linha de base até à Semana 24
|
|
Alteração absoluta na pontuação total do DLQI desde a linha de base até à Semana 24
Prazo: Baseline para Semana 24
|
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QdV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação global varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma pior QdV relacionada com a saúde. |
Baseline para Semana 24
|
|
Proporção de participantes com uma melhoria (redução) na média semanal diária de WI-NRS de ≥4 desde a linha de base até à Semana 24 e uma pontuação de IGA 0 ou 1 para LSC na Semana 24
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
|
O WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado numa escala de 0 ("Sem comichão") a 10 ("A pior comichão imaginável").
O IGA para LSC é um resultado reportado por clínicos que utiliza uma escala de 5 pontos, de 0 (limpo) a 4 (grave). |
Desde a linha de base até à Semana 24
|
|
Proporção de participantes com pontuação IGA 0 ou 1 para LSC na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Semana 12 e 24
|
A Avaliação Global do Investigador (IGA) para LSC é um resultado reportado pelo clínico que utiliza uma escala de 5 pontos de 0 (limpo) a 4 (grave)
|
Semana 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC18365
- 2024-514737-37-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1307-7329 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .