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Uno studio per indagare il miglioramento del prurito del lichen simplex cronico con iniezioni di dupilumab rispetto al placebo in partecipanti maschi e femmine di età pari ad almeno 18 anni (STILE 1)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nel trattamento del prurito del lichen simplex cronico (LSC) negli adulti

Questo è uno studio parallelo di Fase 3 a 2 bracci per il trattamento. Lo scopo di questo studio è misurare il miglioramento del prurito con iniezioni sottocutanee di dupilumab rispetto alle iniezioni di placebo nei partecipanti maschi e femmine di età pari ad almeno 18 anni con LSC.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 40 settimane. La durata del trattamento sarà fino a 24 settimane. La durata del follow-up dopo il trattamento sarà di 12 settimane. Il numero di visite sarà 6.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560005
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-0167
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK19 6FG
        • Investigational Site Number : 8260002
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580002
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigational Site Number : 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri (allo screening e al basale se non diversamente specificato):

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma del consenso informato.

  • Partecipanti con LSC da moderato a grave, come definito dal punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 e uno o più dei seguenti:

    • almeno 1 singola lesione anogenitale;
    • almeno 2 lesioni di cui 1 lesione di diametro ≥ 3 cm;
    • almeno 1 lesione grave (punteggio IGA = 4).
  • Storia di LSC per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Sulla scala di valutazione numerica del peggior prurito (WI-NRS) compresa tra 0 e 10, i partecipanti devono avere un punteggio medio LSC del peggior prurito pari a ≥ 7 nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Per i partecipanti che non hanno riportato almeno 4 punteggi giornalieri durante i 7 giorni immediatamente precedenti la data di randomizzazione pianificata, la randomizzazione può essere posticipata fino al raggiungimento di questo requisito, ma senza superare la durata massima di 28 giorni del periodo di screening.
  • Anamnesi di fallimento di un ciclo di 2 settimane di corticosteroidi topici (TCS) da medio a superpotenti +/- inibitore topico della calcineurina (TCI) per il trattamento di LSC negli ultimi 6 mesi, a meno che TCS/TCI non siano consigliabili dal punto di vista medico. Anche i pazienti con trattamento sistemico documentato per LSC (diverso dagli antistaminici) negli ultimi 6 mesi sono considerati come risponditori inadeguati ai trattamenti topici e sono potenzialmente idonei al trattamento con dupilumab dopo un appropriato washout.
  • Misure contraccettive adeguate

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri (allo screening e al basale se non diversamente specificato):

  • Partecipanti con diagnosi di lesioni attive di prurigo nodularis (noduli ampiamente distribuiti) o lesioni attive di dermatite atopica (AD) entro 6 mesi, dermatite da contatto, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) XE "CTCL" \f Abbreviazione \t "cutaneo Linfoma a cellule T" (o sospetto di CTCL), lichen planus vulvare o lichen sclerosus vulvare.
  • Presenza di morbilità cutanee diverse dalla LSC che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio. Ad esempio: scabbia, puntura d'insetto, follicolite, papulosi linfomatoide, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme, sporotricosi, malattia bollosa, lichen planus ipertrofico.
  • Gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Grave malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe la valutazione dell'intervento dello studio.
  • Aver ricevuto o aver pianificato di utilizzare uno qualsiasi dei trattamenti entro i tempi specificati nel protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Iniezione sottocutanea di Dupilumab come da protocollo
Droga: Dupilumab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Dupixent
  • SAR231893
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo come da protocollo
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale del WI-NRS giornaliero di ≥4 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) è un risultato del rapporto del paziente (PRO) composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggior prurito immaginabile").
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale del WI-NRS giornaliero di ≥4 rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
WI-NRS è una PRO composta da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggior prurito immaginabile").
Settimana 12
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
Riferimento fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
Riferimento fino alla settimana 36
Variazione assoluta della media settimanale del punteggio WI-NRS giornaliero dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Il WI-NRS è un PRO costituito da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Prurito peggiore immaginabile").
Da Baseline a Settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale del punteggio WI-NRS giornaliero dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
WI-NRS è un PRO composto da un singolo item valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Prurito peggiore immaginabile").
Da Baseline a Settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale del punteggio NRS sui disturbi del sonno correlati al prurito giornaliero dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
La NRS per il Disturbo del Sonno correlato al Prurito è un PRO a singolo item per riportare il grado di perdita di sonno correlata al prurito nelle ultime 24 ore, da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("non riesco affatto a dormire a causa del prurito").
Baseline a Settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale del punteggio NRS sui disturbi del sonno correlati al prurito giornaliero dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 24
L'"Itch-related Sleep Disturbance NRS" è un PRO a singolo elemento per riportare il grado di perdita di sonno correlata al prurito nelle ultime 24 ore, da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("non riesco affatto a dormire a causa del prurito").
Dalla linea di base alla Settimana 24
Variazione assoluta del punteggio ItchyQoL dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Il questionario sulla qualità della vita per il prurito (ItchyQoL) è uno strumento specifico per il prurito per misurare la qualità della vita specifica per la dermatologia in pazienti di età pari o superiore a 16 anni. Il punteggio complessivo varia da 1 a 5. Un punteggio più alto corrisponde a un impatto più negativo sulla qualità della vita correlata alla salute.
Baseline a Settimana 24
Variazione assoluta del punteggio totale DLQI dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
L'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) è un questionario validato di 10 voci per misurare la qualità della vita specifica per la dermatologia (QoL) nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
Baseline a Settimana 24
Proporzione di partecipanti con entrambi un miglioramento (riduzione) nella media settimanale del WI-NRS giornaliero di ≥4 dal basale alla Settimana 24 e un punteggio IGA 0 o 1 per LSC alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente (PRO) composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Prurito peggiore immaginabile"). L'IGA per la LSC è un outcome riportato dal clinico che utilizza una scala a 5 punti da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Dalla baseline fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con punteggio IGA 0 o 1 per LSC alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
La valutazione globale dell'investigatore (IGA) per la LSC è un esito riportato dal clinico che utilizza una scala a 5 punti da 0 (pelle pulita) a 4 (grave)
Settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC18365
  • 2024-514737-37-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1307-7329 (Identificatore di registro: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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