Badanie mające na celu ocenę poprawy w zakresie świądu przewlekłego liszaja pospolitego po podaniu wstrzyknięć dupilumabu w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (STYL 1)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dupilumabu w leczeniu przewlekłego świądu liszaja pospolitego (LSC) u dorosłych
Jest to równoległe, dwuramienne badanie fazy 3 dotyczące leczenia. Celem tego badania jest pomiar poprawy w zakresie świądu po podskórnym wstrzyknięciu dupilumabu w porównaniu z wstrzyknięciami placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat chorych na LSC.
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie do 24 tygodni. Okres obserwacji po leczeniu będzie wynosił 12 tygodni. Liczba wizyt wyniesie 6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Chiny, 200443
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shijiazhuang, Chiny, 050031
- Investigational Site Number : 1560003
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grecja, 564 29
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 819-0167
- Investigational Site Number : 3920009
-
Kagoshima, Japonia, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japonia, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240010
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Investigational Site Number : 4840003
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Investigational Site Number : 2760003
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Investigational Site Number : 1580002
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tajwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK19 6FG
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria (w fazie przesiewowej i na początku badania, chyba że określono inaczej):
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub osiągnąć wiek pozwalający na wyrażenie zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w momencie podpisywania świadomej zgody.
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego LSC, zgodnie z definicją na podstawie wyniku ≥3 w globalnej ocenie badacza (IGA) i co najmniej jednym z poniższych:
- co najmniej 1 pojedyncza zmiana odbytowo-płciowa;
- co najmniej 2 zmiany, w tym 1 zmiana o średnicy ≥3 cm;
- co najmniej 1 ciężka zmiana (punktacja IGA = 4).
- Historia LSC przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- W numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) od 0 do 10, średni wynik LSC najgorszego swędzenia uczestników musi wynosić ≥7 w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1. Do obliczenia średniego wyniku bazowego wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. W przypadku uczestników, którzy nie zgłosili co najmniej 4 wyników dziennych w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających planowaną datę randomizacji, randomizację można odłożyć do czasu spełnienia tego wymogu, ale nie przekraczając maksymalnego czasu trwania okresu badań przesiewowego wynoszącego 28 dni.
- Historia niepowodzenia 2-tygodniowego leczenia miejscowego kortykosteroidu (TCS) o średniej lub dużej mocy +/- miejscowego inhibitora kalcyneuryny (TCI) w leczeniu LSC w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że TCS/TCI są niewskazane z medycznego punktu widzenia. Pacjentów, u których udokumentowano leczenie ogólnoustrojowe z powodu LSC (inne niż leki przeciwhistaminowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, również uważa się za pacjentów, którzy nie reagowali na leczenie miejscowe i potencjalnie kwalifikują się do leczenia dupilumabem po odpowiednim wypłukaniu leku.
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów (w fazie przesiewowej i na początku badania, chyba że określono inaczej):
- Uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy zdiagnozowano aktywne zmiany świądu guzkowego (szeroko rozmieszczone guzki) lub aktywne zmiany atopowego zapalenia skóry (AD), kontaktowe zapalenie skóry, łuszczycę, skórny chłoniak T-komórkowy (CTCL) XE „CTCL” \f Skrót \t „skórny Chłoniak T-komórkowy (lub podejrzenie CTCL), liszaj płaski sromu lub liszaj twardzinowy sromu.
- Występowanie schorzeń skórnych innych niż LSC, które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę wyników badania. Na przykład: świerzb, ukąszenia owadów, zapalenie mieszków włosowych, grudkowatość limfatyczna, przewlekłe słoneczne zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry, sporotrychoza, choroba pęcherzowa, liszaj płaski przerostowy.
- Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
- Ciężka choroba psychiczna, która w ocenie Badacza mogłaby mieć wpływ na ocenę interwencji w badaniu.
- Otrzymanie lub planowanie skorzystania z któregokolwiek z zabiegów w terminie określonym w protokole.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Podskórne wstrzyknięcie dupilumabu zgodnie z protokołem
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej dziennej wartości WI-NRS o ≥4 w stosunku do wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Numeryczna ocena najgorszego swędzenia (WI-NRS) to wynik raportu pacjenta (PRO) składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej dziennej wartości WI-NRS o ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczego elementu ocenianego w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Tydzień 12
|
|
Częstość występowania pojawiających się w trakcie leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko dupilumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana tygodniowej średniej dziennego WI-NRS od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
WI-NRS to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta (PRO) składające się z jednego elementu ocenianego w skali od 0 ("Brak świądu") do 10 ("Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd").
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w tygodniowej średniej dziennego WI-NRS od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
|
WI-NRS to narzędzie PRO składające się z jednego elementu ocenianego w skali od 0 ("Brak świądu") do 10 ("Najgorszy wyobrażalny świąd").
|
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana tygodniowej średniej dziennej oceny zaburzeń snu związanych ze świądem w skali NRS od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS to jednopunktowe narzędzie PRO do oceny stopnia utraty snu związanego ze świądem w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 ("brak utraty snu związanej ze świądem") do 10 ("nie mogę w ogóle spać z powodu świądu").
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana tygodniowej średniej dziennych zaburzeń snu związanych ze świądem w skali NRS od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24 tygodnia
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS to pojedynczy element PRO służący do raportowania stopnia utraty snu związanego ze świądem w ciągu ostatnich 24 godzin, od 0 ("brak utraty snu związanej ze świądem") do 10 ("nie mogę w ogóle spać z powodu świądu").
|
Punkt wyjściowy do 24 tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika ItchyQoL od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Kwestionariusz jakości życia w świądzie (ItchyQoL) to specyficzny dla świądu instrument oceny jakości życia, służący do pomiaru dermatologicznej jakości życia u pacjentów w wieku 16 lat i starszych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik odpowiada bardziej niekorzystnemu wpływowi na zdrowotną jakość życia.
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku DLQI od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Indeks jakości życia w dermatologii (DLQI) to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem skóry u dorosłych pacjentów.
Ogólna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Proporcja uczestników z poprawą (redukcją) tygodniowej średniej dziennej WI-NRS o ≥4 od wartości początkowej do 24. tygodnia oraz z wynikiem IGA 0 lub 1 dla LSC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 24 tygodnia
|
WI-NRS to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta (PRO) składające się z jednego elementu ocenianego w skali od 0 ("Brak swędzenia") do 10 ("Najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie").
IGA dla LSC to wynik zgłaszany przez klinicystę, wykorzystujący 5-stopniową skalę od 0 (czysty) do 4 (ciężki).
|
Od momentu wyjściowego do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 dla LSC w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Skala globalnej oceny klinicznej (IGA) dla LSC to wynik zgłaszany przez klinicystę, wykorzystujący 5-punktową skalę od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie)
|
Tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC18365
- 2024-514737-37-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1307-7329 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .