En studie for å undersøke forbedring i pruritus av Lichen Simplex Chronicus med Dupilumab-injeksjoner sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen minst 18 år (STIL 1)
9. september 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab for behandling av pruritus av Lichen Simplex Chronicus (LSC) hos voksne
Dette er en parallell, fase 3, 2-armsstudie for behandling. Hensikten med denne studien er å måle bedring i pruritus med dupilumab subkutane injeksjoner sammenlignet med placebo-injeksjoner hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen minst 18 år med LSC.
Studiedetaljer inkluderer:
Studiet vil vare inntil 40 uker. Behandlingsvarigheten vil være opptil 24 uker. Oppfølgingsvarigheten etter behandling vil være 12 uker. Antall besøk vil være 6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240010
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Investigational Site Number : 3920009
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kina, 200443
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- Investigational Site Number : 1560003
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Investigational Site Number : 4840003
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK19 6FG
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580002
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigational Site Number : 2760003
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder (ved screening og baseline med mindre annet er spesifisert):
- Deltakeren må være minst 18 år eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Deltakere med moderat til alvorlig LSC, som definert av Investigator's Global Assessment (IGA) skårer ≥3 og ett eller flere av følgende:
- minst 1 enkelt anogenital lesjon;
- minst 2 lesjoner inkludert 1 lesjon på ≥3 cm i diameter;
- minst 1 alvorlig lesjon (IGA-score = 4).
- Historie med LSC i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- På Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) som strekker seg fra 0 til 10, må deltakerne ha en gjennomsnittlig verste-kløe av LSC-score på ≥7 i løpet av de 7 dagene før dag 1. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige grunnlinjen. For deltakere som ikke har minst 4 daglige skårer rapportert i løpet av de 7 dagene umiddelbart før den planlagte randomiseringsdatoen, kan randomiseringen utsettes til dette kravet er oppfylt, men uten å overskride 28-dagers maksimale varighet av screeningsperioden.
- Anamnese med mislykket 2-ukers kur med middels til superpotent topisk kortikosteroid (TCS) +/- topisk kalsineurinhemmer (TCI) for behandling av LSC i løpet av de siste 6 månedene, med mindre TCS/TCI er medisinsk ikke tilrådelig. Pasienter med dokumentert systemisk behandling for LSC (annet enn antihistaminer) i løpet av de siste 6 månedene anses også som utilstrekkelig respondere på topikale behandlinger og er potensielt kvalifisert for behandling med dupilumab etter passende utvasking.
- Passende prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder (ved screening og baseline med mindre annet er spesifisert):
- Deltakere diagnostisert med aktive lesjoner av prurigo nodularis (bredt fordelte knuter) eller aktive lesjoner av atopisk dermatitt (AD) innen 6 måneder, kontaktdermatitt, psoriasis, kutant T-celle lymfom (CTCL) XE "CTCL" \f Forkortelse \t "kutan T-celle lymfom" (eller mistenkt for CTCL), vulvar lichen planus eller vulvar lichen sclerosus.
- Tilstedeværelse av andre hudsykeligheter enn LSC som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av studieresultatene. For eksempel: skabb, insektbitt, follikulitt, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sykdom, lichen planus hypertrophicus.
- Alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville påvirke evalueringen av studieintervensjon.
- Å ha mottatt eller planlegger å bruke noen av behandlingene innenfor tidsrammen som spesifisert i protokollen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Dupilumab subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Worst-Itch numerical rating score (WI-NRS) er et pasientrapportutfall (PRO) som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelige kløe").
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").
|
Uke 12
|
|
Forekomst av behandlings-emergent anti-drug antistoff (ADA) mot dupilumab
Tidsramme: Baseline til og med uke 36
|
Baseline til og med uke 36
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med uke 36
|
Baseline til og med uke 36
|
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnittlig daglig WI-NRS fra utgangspunktet til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
WI-NRS er et PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 («Ingen kløe») til 10 («Verst tenkelige kløe»).
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
WI-NRS er et PRO som består av ett enkelt element vurdert på en skala fra 0 («Ingen kløe») til 10 («Verst tenkelige kløe»).
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe-relatert søvnforstyrrelse NRS fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS er en enkeltspørsmål PRO for å rapportere graden av søvntap relatert til kløe de siste 24 timene, fra 0 ("ingen søvntap relatert til kløe") til 10 ("jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe").
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløerelatert søvnforstyrrelse NRS fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Klore-lidende Søvnforstyrrelse NRS er et enkeltstående PRO-verktøy for å rapportere graden av søvntap knyttet til kløe de siste 24 timene, fra 0 («intet søvntap knyttet til kløe») til 10 («jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe»).
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ItchyQoL-score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Itchy kvalitet på livet-undersøkelsen (ItchyQoL) er et spesifikt instrument for å måle kvalitet på livet relatert til dermatologi hos pasienter fra 16 år og oppover. Den samlede poengsummen varierer fra 1 til 5. En høyere poengsum tilsvarer en mer negativ innvirkning på helserelatert kvalitet på livet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i DLQI totalpoengsum fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Dermatology life quality index (DLQI) er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål som måler dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet scoring varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel av deltakere med både en forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uke 24 og en IGA 0 eller 1 score for LSC ved uke 24
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
|
WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verste tenkelige kløe").
IGA for LSC er en klinikerrapportert utfallsmåling som bruker en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Baseline gjennom uke 24
|
|
Andel deltakere med IGA 0 eller 1 poeng for LSC ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Forskerens globale vurdering (IGA) for LSC er en klinikerrapportert utfallsmåling som bruker en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
|
Uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC18365
- 2024-514737-37-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1307-7329 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .