Исследование по изучению уменьшения зуда при простом хроническом лишае при инъекциях дупилумаба по сравнению с плацебо у участников мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет (СТИЛЬ 1)
9 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности дупилумаба для лечения зуда, вызванного простым хроническим лишаем (LSC) у взрослых.
Это параллельное двухгрупповое исследование фазы 3 по лечению. Целью данного исследования является оценка уменьшения зуда при подкожных инъекциях дупилумаба по сравнению с инъекциями плацебо у участников мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с LSC.
Детали исследования включают в себя:
Продолжительность обучения составит до 40 недель. Продолжительность лечения составит до 24 недель. Продолжительность наблюдения после лечения составит 12 недель. Количество посещений составит 6.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Investigational Site Number : 2760003
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240010
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Китай, 200443
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shijiazhuang, Китай, 050031
- Investigational Site Number : 1560003
-
Suzhou, Китай, 215006
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20127
- Investigational Site Number : 4840003
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK19 6FG
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Investigational Site Number : 1580002
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Тайвань, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34662
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0167
- Investigational Site Number : 3920009
-
Kagoshima, Япония, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Япония, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Япония, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии (при скрининге и исходном уровне, если не указано иное):
- Участнику должно быть не менее 18 лет или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование, на момент подписания информированного согласия.
Участники с LSC от умеренной до тяжелой степени, согласно определению по шкале глобальной оценки исследователя (IGA), ≥3 и одним или несколькими из следующих признаков:
- минимум 1 единичное аногенитальное поражение;
- минимум 2 очага поражения, включая 1 очаг диаметром ≥3 см;
- по крайней мере 1 тяжелое поражение (оценка IGA = 4).
- История LSC в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
- По цифровой рейтинговой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) от 0 до 10 участники должны иметь средний показатель наихудшего зуда LSC ≥7 в течение 7 дней, предшествующих Дню 1. Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней. Для участников, у которых не зарегистрировано как минимум 4 ежедневных показателя в течение 7 дней, непосредственно предшествующих запланированной дате рандомизации, рандомизация может быть отложена до тех пор, пока это требование не будет выполнено, но без превышения максимальной продолжительности периода скрининга в 28 дней.
- История неудачного 2-недельного курса топического кортикостероида (TCS) средней или сверхмощной силы +/- местного ингибитора кальциневрина (TCI) для лечения LSC в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, когда TCS/TCI не являются целесообразными с медицинской точки зрения. Пациенты с документально подтвержденным системным лечением ЛСК (кроме антигистаминных препаратов) в течение последних 6 месяцев также считаются неадекватно реагирующими на местное лечение и потенциально имеют право на лечение дупилумабом после соответствующего отмывания.
- Соответствующие меры контрацепции
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев (при скрининге и исходном уровне, если не указано иное):
- У участников были диагностированы активные поражения узловой пруриго (широко распространенные узелки) или активные поражения атопического дерматита (АД) в течение 6 месяцев, контактный дерматит, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома (CTCL) XE «CTCL» \f Аббревиатура \t «кожный Т-клеточная лимфома (или подозрение на CTCL), красный плоский лишай вульвы или вульварный склеротический лихен.
- Наличие кожных заболеваний, отличных от ЛСК, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке результатов исследования. Например: чесотка, укус насекомых, фолликулит, лимфоматоидный папулез, хронический актинический дерматит, герпетиформный дерматит, споротрихоз, буллезная болезнь, гипертрофический плоский лишай.
- Тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие участника в исследовании.
- Тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вмешательства в рамках исследования.
- Получив или планируя использовать какое-либо лечение в сроки, указанные в протоколе.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Подкожное введение дупилумаба согласно протоколу.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо согласно протоколу
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с улучшением (снижением) среднего недельного значения ежедневного WI-NRS на ≥4 от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Числовой рейтинг наихудшего зуда (WI-NRS) представляет собой результат отчета пациента (PRO), состоящий из одного пункта, оцененного по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Наихудший зуд, который только можно вообразить»).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с улучшением (снижением) среднего недельного значения ежедневного WI-NRS на ≥4 от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 12
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцененного по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Худший зуд, который только можно вообразить»).
|
Неделя 12
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против дупилумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) или серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение среднего недельного значения WI-NRS в сутки от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Самый сильный зуд, который можно представить»).
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Процентное изменение недельного среднего значения ежедневного WI-NRS от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
WI-NRS представляет собой PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Наиболее сильный зуд, который можно представить»).
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение недельного среднего ежедневного показателя нарушения сна, связанного с зудом, по числовой рейтинговой шкале от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS — это однопунктовый опросник для оценки субъективного состояния пациента (PRO), предназначенный для отчёта о степени нарушения сна, связанного с зудом, за последние 24 часа, по шкале от 0 («нет потери сна из-за зуда») до 10 («я совсем не могу спать из-за зуда»).
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Процентное изменение среднего недельного показателя ежедневного нарушения сна, связанного с зудом, по числовой рейтинговой шкале от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Шкала NRS для оценки нарушений сна, связанных с зудом, представляет собой однопунктовый опросник для пациентов, предназначенный для оценки степени потери сна из-за зуда за последние 24 часа, от 0 («нет потери сна из-за зуда») до 10 («я совсем не могу спать из-за зуда»).
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение балла по шкале ItchyQoL от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Опросник качества жизни при зуде (ItchyQoL) — это специфический инструмент оценки качества жизни при прурите, предназначенный для измерения дерматологического качества жизни у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Общий балл варьируется от 1 до 5. Более высокий балл соответствует более неблагоприятному влиянию на качество жизни, связанное со здоровьем.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение общего балла DLQI с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) — это валидированный опросник из 10 пунктов для оценки специфического для дерматологии качества жизни (КЖ) у взрослых пациентов.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Доля участников с улучшением (снижением) среднего недельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на ≥4 баллов к 24-й неделе и с оценкой IGA 0 или 1 по LSC на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
WI-NRS — это инструмент оценки состояния пациента (PRO), состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Зуда нет») до 10 («Наихудший зуд, который можно себе представить»).
IGA для LSC — это результат, сообщаемый клиницистом, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Доля участников с оценкой IGA 0 или 1 по LSC на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 12-я и 24-я недели
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) для LSC – это показатель, сообщаемый клиницистом, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (чисто) до 4 (тяжелое течение)
|
12-я и 24-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC18365
- 2024-514737-37-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1307-7329 (Идентификатор реестра: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .