Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Verbesserung des Pruritus bei Lichen simplex chronicus durch Dupilumab-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von mindestens 18 Jahren (STIL 1)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab zur Behandlung von Pruritus bei Lichen Simplex Chronicus (LSC) bei Erwachsenen

Dies ist eine parallele, zweiarmige Phase-3-Studie zur Behandlung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung des Juckreizes durch subkutane Dupilumab-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von mindestens 18 Jahren mit LSC zu messen.

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 40 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 24 Wochen. Die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung beträgt 12 Wochen. Die Anzahl der Besuche beträgt 6.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520003
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai, China, 200443
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560005
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580002
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK19 6FG
        • Investigational Site Number : 8260002
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen (beim Screening und bei Studienbeginn, sofern nicht anders angegeben):

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.

  • Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem LSC, definiert durch den Investigator's Global Assessment (IGA)-Score ≥3 und einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    • mindestens 1 einzelne anogenitale Läsion;
    • mindestens 2 Läsionen, darunter 1 Läsion mit ≥3 cm Durchmesser;
    • mindestens 1 schwere Läsion (IGA-Score = 4).
  • Vorgeschichte von LSC für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Auf der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz (WI-NRS), die von 0 bis 10 reicht, müssen die Teilnehmer in den 7 Tagen vor Tag 1 einen durchschnittlichen LSC-Wert für den schlimmsten Juckreiz von ≥7 aufweisen. Zur Berechnung des Basisdurchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen erforderlich. Für Teilnehmer, die in den 7 Tagen unmittelbar vor dem geplanten Randomisierungstermin nicht mindestens 4 Tageswerte gemeldet haben, kann die Randomisierung verschoben werden, bis diese Anforderung erfüllt ist, jedoch ohne die maximale Dauer des Screening-Zeitraums von 28 Tagen zu überschreiten.
  • Anamnese: Versagen einer zweiwöchigen Kur mit mittel- bis hochwirksamen topischen Kortikosteroiden (TCS) +/- topischem Calcineurin-Inhibitor (TCI) zur Behandlung von LSC innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, TCS/TCI sind medizinisch nicht ratsam. Patienten mit dokumentierter systemischer Behandlung von LSC (außer Antihistaminika) in den letzten 6 Monaten gelten ebenfalls als unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen und kommen nach entsprechender Auswaschung möglicherweise für eine Behandlung mit Dupilumab in Frage.
  • Geeignete Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft (beim Screening und bei Studienbeginn, sofern nicht anders angegeben):

  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten aktive Läsionen von Prurigo nodularis (weit verteilte Knötchen) oder aktive Läsionen von atopischer Dermatitis (AD), Kontaktdermatitis, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) diagnostiziert wurden T-Zell-Lymphom“ (oder Verdacht auf CTCL), vulvärer Lichen ruber oder vulvärer Lichen sclerosus.
  • Vorliegen anderer Hauterkrankungen als LSC, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen können. Zum Beispiel: Krätze, Insektenstich, Follikulitis, lymphomatoide Papulose, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose, bullöse Erkrankung, Lichen planus hypertrophicus.
  • Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Bewertung der Studienintervention auswirken würde.
  • Sie haben eine der Behandlungen innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens erhalten oder planen, diese in Anspruch zu nehmen.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Subkutane Dupilumab-Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Dupilumab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Doppelt
  • SAR231893
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS um ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der numerische Bewertungswert „Worst-Itch“ (WI-NRS) ist ein Patientenberichtsergebnis (PRO), das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS um ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Stärkster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("Kein Juckreiz") bis 10 ("Schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet wird.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, der aus einem einzigen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("Kein Juckreiz") bis 10 ("Schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet wird.
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen NRS für juckbedingte Schlafstörungen vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Itch-related Sleep Disturbance NRS ist ein Einzelpunkt-PRO, um den Grad des durch Juckreiz verursachten Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden zu erfassen, von 0 ("kein durch Juckreiz verursachter Schlafverlust") bis 10 ("Ich kann aufgrund des Juckreizes überhaupt nicht schlafen").
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Juckreiz-bedingten Schlafstörungs-NRS von der Basislinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Itch-related Sleep Disturbance NRS ist ein Einzel-Item-PRO zur Erfassung des Ausmaßes des durch Juckreiz bedingten Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden, von 0 ("kein durch Juckreiz bedingter Schlafverlust") bis 10 ("Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen").
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des ItchyQoL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Itchy Quality of Life Survey (ItchyQoL) ist ein juckreizspezifisches QoL-Instrument zur Messung dermatologiespezifischer Lebensqualität bei Patienten im Alter von 16 Jahren und älter. Der Gesamtscore reicht von 1 bis 5. Ein höherer Score entspricht einer stärkeren negativen Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des DLQI-Gesamtscores von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit sowohl einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS um ≥4 von Baseline bis Woche 24 als auch einem IGA 0- oder 1-Score für LSC in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzigen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("Kein Juckreiz") bis 10 ("Schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet wird. IGA für LSC ist ein klinikermeldetes Ergebnis, das eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) verwendet.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit IGA 0- oder 1-Score für LSC in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Investigator's Global Assessment (IGA) für LSC ist ein vom Kliniker berichtetes Ergebnis, das eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) verwendet.
Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC18365
  • 2024-514737-37-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1307-7329 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen simplex Chronicus

Klinische Studien zur Dupilumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren