Une étude visant à étudier l'amélioration du prurit du lichen simplex chronique avec des injections de dupilumab par rapport au placebo chez des participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans (STYLE 1)
9 septembre 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du dupilumab pour le traitement du prurit du lichen simplex chronique (LSC) chez les adultes
Il s'agit d'une étude parallèle de phase 3 à 2 bras pour le traitement. Le but de cette étude est de mesurer l'amélioration du prurit avec les injections sous-cutanées de dupilumab par rapport aux injections de placebo chez les participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans atteints de LSC.
Les détails de l'étude comprennent :
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 40 semaines. La durée du traitement pourra aller jusqu'à 24 semaines. La durée de suivi après le traitement sera de 12 semaines. Le nombre de visites sera de 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Investigational Site Number : 2760003
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Investigational Site Number : 2760001
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1061
- Investigational Site Number : 0320004
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240005
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240001
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240007
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number : 1240009
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240008
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240010
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520003
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Beijing, Chine, 100191
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, Chine, 310014
- Investigational Site Number : 1560004
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Shanghai, Chine, 200443
- Investigational Site Number : 1560001
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Shijiazhuang, Chine, 050031
- Investigational Site Number : 1560003
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Suzhou, Chine, 215006
- Investigational Site Number : 1560005
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Valencia, Espagne, 46015
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
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Athens, Grèce, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Investigational Site Number : 3000003
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Investigational Site Number : 3480002
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Bologna, Italie, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00133
- Investigational Site Number : 3800001
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Fukuoka, Japon, 819-0167
- Investigational Site Number : 3920009
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Kagoshima, Japon, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920005
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Kanagawa
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Ebina-shi, Kanagawa, Japon, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920002
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Kumamoto
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Kamiamakusa, Kumamoto, Japon, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920007
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920003
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200002
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200001
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Investigational Site Number : 4840003
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK19 6FG
- Investigational Site Number : 8260002
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England
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260001
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Investigational Site Number : 1580002
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920002
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920001
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400004
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Quality Care Clinical Research- Site Number : 8400034
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400013
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- JDR Dermatology Research- Site Number : 8400023
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8400017
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville- Site Number : 8400033
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400028
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400007
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400011
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400014
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8400022
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent (au moment de la sélection et au départ, sauf indication contraire) :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule au moment de la signature du consentement éclairé.
Participants présentant un LSC modéré à sévère, tel que défini par le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 et un ou plusieurs des éléments suivants :
- au moins 1 lésion anogénitale unique ;
- au moins 2 lésions dont 1 lésion de ≥3 cm de diamètre ;
- au moins 1 lésion sévère (score IGA = 4).
- Antécédents de LSC pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) allant de 0 à 10, les participants doivent avoir un score moyen de pire démangeaison du score LSC ≥ 7 au cours des 7 jours précédant le jour 1. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. Pour les participants n'ayant pas enregistré au moins 4 scores quotidiens au cours des 7 jours précédant immédiatement la date de randomisation prévue, la randomisation peut être reportée jusqu'à ce que cette exigence soit remplie, mais sans dépasser la durée maximale de 28 jours de la période de sélection.
- Antécédents d'échec d'un traitement de 2 semaines par corticostéroïde topique (TCS) +/- inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) pour le traitement du LSC au cours des 6 derniers mois, à moins que les TCS/TCI ne soient médicalement déconseillés. Les patients ayant reçu un traitement systémique documenté pour les LSC (autres que les antihistaminiques) au cours des 6 derniers mois sont également considérés comme des répondeurs inadéquats aux traitements topiques et sont potentiellement éligibles pour un traitement par dupilumab après un lavage approprié.
- Mesures contraceptives appropriées
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique (au moment de la sélection et au départ, sauf indication contraire) :
- Les participants ont reçu un diagnostic de lésions actives de prurigo nodulaire (nodules largement distribués) ou de lésions actives de dermatite atopique (MA) dans les 6 mois, de dermatite de contact, de psoriasis, de lymphome cutané à cellules T (CTCL) XE "CTCL" \f Abréviation \t "cutané Lymphome à cellules T » (ou suspicion de CTCL), lichen plan vulvaire ou lichen vulvaire sclérose.
- Présence de morbidités cutanées autres que le LSC qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude. Par exemple : gale, piqûre d'insecte, folliculite, papulose lymphomatoïde, dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme, sporotrichose, maladie bulleuse, lichen plan hypertrophique.
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la participation du participant à l'étude.
- Maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait l'évaluation de l'intervention de l'étude.
- Avoir reçu ou prévu d'utiliser l'un des traitements dans les délais spécifiés dans le protocole.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dupilumab
Dupilumab injection sous-cutanée selon le protocole
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo selon le protocole
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien de ≥4 entre le départ et la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS) est un résultat du rapport du patient (PRO) composé d'un seul élément noté sur une échelle de 0 (« Aucune démangeaison ») à 10 (« Pire démangeaison imaginable »).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien de ≥4 entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément noté sur une échelle de 0 (« Aucune démangeaison ») à 10 (« Pire démangeaison imaginable »).
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Semaine 12
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) apparus pendant le traitement contre le dupilumab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) ou un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Changement absolu de la moyenne hebdomadaire du score WI-NRS quotidien entre la valeur de base et la semaine 24
Délai: Baseline à la Semaine 24
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Le WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément noté sur une échelle de 0 (« Pas de démangeaison ») à 10 (« Démangeaison la plus intense imaginable »).
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Baseline à la Semaine 24
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Pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du score WI-NRS quotidien entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le WI-NRS est un PRO constitué d'un seul item évalué sur une échelle de 0 (« Pas de démangeaison ») à 10 (« Démangeaison la plus intense imaginable »).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation absolue de la moyenne hebdomadaire de la perturbation du sommeil liée au prurit évaluée par l'échelle numérique (NRS) entre la baseline et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'échelle numérique d'évaluation (NRS) des troubles du sommeil liés au prurit est un PRO à un seul item permettant de rapporter le degré de perte de sommeil lié au prurit au cours des 24 dernières heures, de 0 (« aucune perte de sommeil liée au prurit ») à 10 (« je ne peux pas du tout dormir à cause du prurit »).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation en pourcentage de la moyenne hebdomadaire quotidienne des perturbations du sommeil liées au prurit sur l'ENR par rapport à la valeur de référence à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'Échelle Numérique d'Évaluation des Perturbations du Sommeil liées au Prurit est un PRO à un seul item pour rapporter le degré de perte de sommeil lié au prurit au cours des 24 dernières heures, allant de 0 (« aucune perte de sommeil liée au prurit ») à 10 (« je ne peux pas dormir du tout à cause du prurit »).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation absolue du score ItchyQoL entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'enquête sur la qualité de vie liée aux démangeaisons (ItchyQoL) est un instrument spécifique aux démangeaisons pour mesurer la qualité de vie spécifique à la dermatologie chez les patients âgés de 16 ans et plus.
Le score global varie de 1 à 5. Un score plus élevé correspond à un impact plus défavorable sur la qualité de vie liée à la santé.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation absolue du score total du DLQI entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire validé de 10 items permettant de mesurer la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes.
Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie liée à la santé plus médiocre.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de participants présentant à la fois une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du score WI-NRS quotidien de ≥4 par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 et un score IGA de 0 ou 1 pour le LSC à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le WI-NRS est un PRO comprenant un seul élément évalué sur une échelle de 0 (« Pas de démangeaison ») à 10 (« Démangeaison la plus intense imaginable »).
L'IGA pour le LSC est un résultat rapporté par le clinicien utilisant une échelle à 5 points de 0 (clair) à 4 (sévère).
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants avec un score IGA 0 ou 1 pour le LSC à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et 24
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour le LSC est un critère d'évaluation rapporté par le clinicien utilisant une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère)
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Semaine 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18365
- 2024-514737-37-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1307-7329 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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