Keskikokoisten munuaiskivien hoito
Vertailu muunnetun putkettoman supermini-perkutaanisen nefrolitotomia, joustavan ureterorenoskopian ja shokkiaallon litotripsian välillä keskikokoisten munuaiskivien hoitoon: satunnaistettu tutkimus.
Virtsakivitauti on yleinen urologinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja johtaa usein merkittäviin sairastuviin ja terveydenhuoltokustannuksiin. Keskikokoiset munuaiskivet, jotka tyypillisesti määritellään halkaisijaltaan 1–2 cm:n kiviksi, muodostavat erityisen haasteen hoidossa. Nämä kivet ovat riittävän suuria aiheuttamaan mahdollisesti merkittäviä tukkeumia ja oireita, mutta niiden koon ja sijainnin vuoksi optimaalisen hoitotavan valitseminen on ratkaisevan tärkeää suotuisten tulosten saavuttamiseksi minimaalisilla komplikaatioilla.
Historiallisesti avoin leikkaus oli ensisijainen toimenpide suurille tai monimutkaisille kiville. Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden tulo on kuitenkin mullistanut kivenhallinnan, mikä mahdollistaa tehokkaammat ja potilasystävällisemmät lähestymistavat. Näistä supermini-perkutaaninen nefrolitotomia (SMP), joustava uretero-renoskopia (F-URS) ja shokkiaallon litotripsia (SWL) ovat nousseet minimaalisesti invasiivisiksi menetelmiksi keskikokoisten munuaiskivien hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia; turvallisuus, tehokkuus ja komplikaatiot, jotka liittyvät SMP:hen verrattuna F-URS:iin ja SWL:ään halkaisijaltaan 10-20 mm:n kivien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- SWL Kaikki tapaukset käsitellään päivähoitotoimenpiteinä, analgesiassa (NSAID) ilman anestesiaa. Dornier MedTech (Compact Delta II), sähkömagneettisen shokkiaallon litotripteriä käytetään. Potilaat hoidetaan makuuasennossa ja hammaskiven sijainti paikannetaan röntgenillä tai ultraäänellä. Kaikki istunnot suorittaa yksi teknikko urologian konsultin valvonnassa. Iskuaaltoja annetaan nopeudella 60-80 minuutissa ja enintään 2500 iskua per hoitokerta. Istunto aloitetaan matalan energian aalloilla ja sitä lisätään vähitellen potilaan sietokyvyn mukaan. Enintään 2 istuntoa kahden viikon välein. Kaikkia potilaita kehotetaan juomaan paljon nesteitä ja ylläpitämään aktiivista elämäntapaa ja jättämään harjoitukset väliin, jos mahdollista. Ennen jokaista istuntoa otetaan KUB-röntgen, jolla tarkistetaan kiven puhdistumatila.
Tubeless Super mini-PCNL (SMP) Modifioitu tekniikka suoritetaan makuuasennossa käyttäen 14 Fr Amplatz -tuppia Karl Strozin puolijäykkä ureteroscope, Holmium Laser avulla. Litotripsia saadaan aikaan Holmium-laserkuidun avulla 365 um.
Virtsanjohdekatetri poistetaan 24 tunnin kuluttua, ellei ole viitteitä JJ-stentin asettamisesta (esim. Vain toimiva munuainen, perforaatio jne.)
- F-URS Anturin ohjauslanka asetettiin munuaislantioon jäykän ureteroskoopin kautta. Virtsanjohtimeen asetetaan 11-13 Fr pääsytuppi, jos mahdollista. Virtsanjohtimen pääsyn jälkeen kivikäsittelyyn käytetään 8 Fr:n joustavaa ureteroskooppia. Kivet hajoavat holmiumlaserkuitujen vaikutuksesta. Toimenpiteen lopussa virtsanjohtimen stentti (JJ-stentti tai virtsaputken katetri) asetetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Hamdan
- Puhelinnumero: +201020959949
- Sähköposti: ahmedhj111@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Yksittäiset munuaiskivet 10-20 mm pisimmillään
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ylempien virtsateiden tutkimus ipsilateraalisella puolella.
- Potilaat, joilla on JJ-stentti ipsilateraalisella puolella.
- SWL:n ehdottomat vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu Tubeless Super-Mini perkutaaninen nefrolitotomia
|
Muokattu Tubeless Super-Mini perkutaaninen nefrolitotomia
|
|
Active Comparator: Joustava ureterenoskopia
|
Joustava ureterenoskopia
|
|
Active Comparator: Shockwave litotripsia
|
Shockwave litotripsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. SFR (MSCT KUB) potilas katsotaan kivettömäksi, jos jäljellä olevat palaset ovat kooltaan alle 3 mm 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU AGameel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .