Gestione dei calcoli renali di medie dimensioni
Confronto tra nefrolitotomia percutanea super-mini tubeless modificata, ureterorenoscopia flessibile e litotrissia ad onde d'urto per il trattamento di calcoli renali di medie dimensioni: uno studio randomizzato.
La calcolosi urinaria è una condizione urologica comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, portando spesso a morbilità e costi sanitari significativi. I calcoli renali di medie dimensioni, tipicamente definiti come calcoli che misurano da 1 a 2 cm di diametro, rappresentano una sfida particolare nella gestione. Questi calcoli sono abbastanza grandi da causare potenzialmente ostruzione e sintomi significativi, tuttavia la loro dimensione e posizione rendono cruciale la scelta di una modalità di trattamento ottimale per ottenere risultati favorevoli con complicazioni minime.
Storicamente, la chirurgia a cielo aperto era l’intervento primario per i calcoli grandi o complessi. Tuttavia, l’avvento delle tecniche minimamente invasive ha rivoluzionato la gestione dei calcoli, consentendo approcci più efficaci e a misura di paziente. Tra questi, la nefrolitotomia percutanea Super-mini (SMP), l’uretero-renoscopia flessibile (F-URS) e la litotrissia ad onde d’urto (SWL) sono emerse come modalità minimamente invasive per la gestione dei calcoli renali di medie dimensioni.
Questo studio mira a valutare i risultati; sicurezza, efficacia e complicanze associate a SMP rispetto a F-URS rispetto a SWL nella gestione dei calcoli Reanl di 10-20 mm di diametro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- SWL Tutti i casi saranno trattati come procedure diurne, sotto analgesia (FANS) senza alcuna anestesia. Verrà utilizzato Dornier MedTech (Compact Delta II), un litotritore ad onde d'urto elettromagnetiche. I pazienti verranno trattati in posizione supina e il calcolo verrà localizzato utilizzando raggi X o ultrasuoni. Tutte le sedute verranno eseguite da un unico tecnico sotto la supervisione di un consulente urologico. Le onde d'urto verranno erogate al ritmo di 60-80 al minuto con un massimo di 2500 scariche per sessione di trattamento. La sessione verrà iniziata con onde a bassa energia e gradualmente aumentata in base alla tollerabilità del paziente. Un massimo di 2 sessioni distanziate di due settimane l'una dall'altra. A tutti i pazienti verrà consigliato di bere molti liquidi e di mantenere uno stile di vita attivo e di saltare gli esercizi, se possibile. Prima di ogni seduta verrà effettuata una radiografia KUB per verificare lo stato di pulitura dei calcoli.
Tubeless Super mini-PCNL (SMP). La tecnica modificata verrà eseguita in posizione prona utilizzando una guaina Amplatz da 14 Fr con l'uso dell'ureteroscopio semirigido Karl Stroz, laser ad olmio. La litotrissia verrà effettuata mediante fibra laser ad Olmio da 365 um.
Il catetere ureterale verrà rimosso dopo 24 ore a meno che non vi siano indicazioni per l'inserimento dello stent JJ (es. Solo rene funzionante, perforazione, ecc.)
- F-URS Un filo guida con sensore è stato posizionato nella pelvi renale tramite un ureteroscopio rigido. Se possibile, verrà inserita nell'uretere una guaina di accesso da 11-13 Fr. Dopo aver ottenuto l'accesso ureterale, per il trattamento dei calcoli verrà utilizzato un ureteroscopio flessibile da 8 Fr. Disintegrazione delle pietre mediante fibre laser ad olmio. Al termine della procedura verrà inserito uno stent ureterale (stent JJ o catetere ureterale)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Hamdan
- Numero di telefono: +201020959949
- Email: ahmedhj111@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni)
- Calcoli renali singoli di 10-20 mm di dimensione massima
Criteri di esclusione:
- Precedente esplorazione delle vie urinarie superiori nella parte ipsilaterale.
- Pazienti con stent JJ sul lato ipsilaterale.
- Controindicazioni assolute all'SWL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea Super-Mini tubeless modificata
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Nefrolitotomia percutanea Super-Mini tubeless modificata
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Comparatore attivo: Ureterorenoscopia flessibile
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Ureterorenoscopia flessibile
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Comparatore attivo: Litotrissia ad onde d'urto
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Litotrissia ad onde d'urto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
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1. SFR (mediante MSCT KUB) un paziente è considerato libero da calcoli se i frammenti rimanenti hanno una dimensione inferiore a 3 mm dopo 3 mesi dalla procedura
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU AGameel
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