Tratamento de cálculos renais de tamanho médio
Comparação entre nefrolitotomia percutânea super-mini tubeless modificada, ureterorrenoscopia flexível e litotripsia por ondas de choque para tratamento de cálculos renais de tamanho médio: um estudo randomizado.
A doença dos cálculos urinários é uma condição urológica comum que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, muitas vezes levando a morbidade e custos de saúde significativos. Cálculos renais de tamanho médio, normalmente definidos como cálculos que medem 1 a 2 cm de diâmetro, representam um desafio particular no tratamento. Esses cálculos são grandes o suficiente para causar obstrução e sintomas significativos, mas seu tamanho e localização tornam a seleção de uma modalidade de tratamento ideal crucial para alcançar resultados favoráveis com complicações mínimas.
Historicamente, a cirurgia aberta foi a intervenção primária para cálculos grandes ou complexos. No entanto, o advento de técnicas minimamente invasivas revolucionou o tratamento de cálculos, permitindo abordagens mais eficazes e amigáveis ao paciente. Entre estes, a nefrolitotomia percutânea supermini (SMP), a ureterorrenoscopia flexível (F-URS) e a litotripsia por ondas de choque (SWL) surgiram como modalidades minimamente invasivas para o tratamento de cálculos renais de tamanho médio.
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados; segurança, eficácia e complicações associadas a SMP versus F-URS versus SWL no tratamento de cálculos renais de 10-20 mm de diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- SWL Todos os casos serão tratados como procedimentos de creche, sob analgesia (AINEs) sem qualquer anestesia. Dornier MedTech (Compact Delta II), será utilizado um litotritor eletromagnético por ondas de choque. Os pacientes serão tratados em posição supina e o cálculo será localizado por meio de raio-X ou ultrassom. Todas as sessões serão realizadas por um único técnico sob supervisão de um consultor de urologia. As ondas de choque serão aplicadas a uma taxa de 60-80 por minuto, com um máximo de 2.500 choques por sessão de tratamento. A sessão será iniciada com ondas de baixa energia e aumentada gradativamente de acordo com a tolerabilidade do paciente. No máximo 2 sessões com intervalo de duas semanas. Todos os pacientes serão aconselhados a beber muitos líquidos e manter um estilo de vida ativo e pular exercícios, se possível. Antes de cada sessão, um KUB de raio-X será obtido para verificar o estado de eliminação do cálculo.
A técnica Tubeless Super mini-PCNL (SMP) modificada será realizada em posição prona usando bainha Amplatz 14 Fr com o uso de ureteroscópio semirrígido Karl Stroz, Holmium Laser. A litotripsia será realizada por meio de fibra laser Holmium 365 um.
O cateter ureteral será removido após 24 horas, a menos que haja indicação para inserção do stent JJ (por exemplo, Apenas rim funcionando, perfuração, etc.)
- F-URS Um fio-guia sensor foi colocado na pelve renal por meio de um ureteroscópio rígido. Uma bainha de acesso 11-13 Fr será colocada no ureter, se possível. Após a obtenção do acesso ureteral, um ureteroscópio flexível de 8 Fr será utilizado para o tratamento do cálculo. As pedras se desintegram por fibras de laser de hólmio. Ao final do procedimento, um stent ureteral (stent JJ ou cateter ureteral) será inserido
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hamdan
- Número de telefone: +201020959949
- E-mail: ahmedhj111@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Cálculos renais únicos com 10-20 mm na maior dimensão
Critérios de exclusão:
- Exploração prévia do trato urinário superior no lado ipsilateral.
- Pacientes com stent JJ no lado ipsilateral.
- Contra-indicações absolutas para SWL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia percutânea Tubeless Super-Mini modificada
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Nefrolitotomia percutânea Tubeless Super-Mini modificada
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Comparador Ativo: Ureterorrenoscopia flexível
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Ureterorrenoscopia flexível
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Comparador Ativo: Litotripsia por ondas de choque
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Litotripsia por ondas de choque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa grátis de pedra
Prazo: 3 meses
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1. SFR (por MSCT KUB) um paciente é considerado livre de cálculos se os fragmentos restantes tiverem tamanho inferior a 3 mm após 3 meses do procedimento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU AGameel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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