Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af mellemstore nyresten

14. december 2024 opdateret af: Ahmed Hamdan Gameel, Assiut University

Sammenligning mellem modificeret tubeless super-mini perkutan nefrolitotomi, fleksibel ureterorenoskopi og stødbølgelitotripsi til behandling af mellemstore nyresten: en randomiseret undersøgelse.

Urinstenssygdom er en almindelig urologisk tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over, hvilket ofte fører til betydelige sygeligheder og sundhedsudgifter. Mellemstore nyresten, typisk defineret som sten, der måler 1 til 2 cm i diameter, udgør en særlig udfordring i håndteringen. Disse sten er store nok til potentielt at forårsage betydelig obstruktion og symptomer, men deres størrelse og placering gør valg af en optimal behandlingsmodalitet afgørende for at opnå gunstige resultater med minimale komplikationer.

Historisk set var åben kirurgi den primære intervention for store eller komplekse sten. Fremkomsten af ​​minimalt invasive teknikker har dog revolutioneret stenhåndtering, hvilket giver mulighed for mere effektive og patientvenlige tilgange. Blandt disse er Super-mini perkutan nefrolitotomi (SMP), fleksibel uretero-renoskopi (F-URS) og shock wave lithotripsy (SWL) dukket op som minimalt invasive modaliteter til håndtering af mellemstore nyresten.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne; sikkerhed, effekt og komplikationer forbundet med SMP versus F-URS Versus SWL i håndteringen af ​​reanl sten 10-20 mm i diameter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. SWL Alle tilfælde vil blive behandlet som dagplejeprocedurer under analgesi (NSAID'er) uden bedøvelse. Dornier MedTech (Compact Delta II), en elektromagnetisk chokbølge lithotripter vil blive brugt. Patienterne vil blive behandlet i liggende stilling, og tandstenen vil blive lokaliseret ved hjælp af røntgen eller ultralyd. Alle sessioner vil blive udført af en enkelt tekniker under supervision af en urologisk konsulent. Chokbølger vil blive leveret med en hastighed på 60-80 pr. minut med et maksimum på 2500 stød pr. behandlingssession. Sessionen vil blive startet med lavenergibølger og gradvist øget i henhold til patientens tolerabilitet. Maksimalt 2 sessioner med to ugers mellemrum. Alle patienter vil blive rådet til at drikke masser af væske og opretholde en aktiv livsstil og springe øvelser over, hvis det er muligt. Inden hvert møde vil der blive anskaffet en røntgen-KUB for at se, om stenen er ryddet.

  2. Tubeless Super mini-PCNL (SMP) Modificeret teknik vil blive udført i liggende stilling ved hjælp af 14 Fr Amplatz skede med brug af Karl Stroz semi-stift ureteroskop, Holmium Laser. Lithotripsi vil blive opnået ved hjælp af Holmium laserfiber 365 um.

    Ureterisk kateter vil blive fjernet efter 24 timer, medmindre der er indikationer for JJ-stentindsættelse (f.eks. Kun fungerende nyre, perforering osv.)

  3. F-URS En sensor-guide-wire blev anbragt i nyrebækkenet via et stift ureteroskop. En 11-13 Fr adgangshylster vil blive placeret i urinlederen, hvis det er muligt. Efter ureteral adgang er opnået, vil et 8 Fr fleksibelt ureteroskop blive brugt til stenbehandlingen. Stenene går i opløsning af holmium laserfibre. Ved afslutningen af ​​proceduren vil en ureteral stent (JJ stent eller Ureteric catheter) blive indsat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Enkelte nyresten 10-20 mm i længste dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udforskning af øvre urinveje i ipsilateral side.
  • Patienter med JJ stent i ipsilateral side.
  • Absolutte kontraindikationer til SWL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret Tubeless Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
Procedure: Modificeret Tubeless Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
Modificeret Tubeless Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
Aktiv komparator: Fleksibel Ureterorenoskopi
Procedure: Fleksibel Ureterorenoskopi
Fleksibel Ureterorenoskopi
Aktiv komparator: Shockwave litotripsi
Procedure: Shockwave litotripsi
Shockwave litotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
1. SFR (af MSCT KUB) en patient betragtes som stenfri, hvis de resterende fragmenter er mindre end 3 mm i størrelse efter 3 måneder af proceduren
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU AGameel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner