Manejo de cálculos renales de tamaño mediano
Comparación entre nefrolitotomía percutánea súper mini sin cámara modificada, ureterorrenoscopia flexible y litotricia por ondas de choque para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano: un estudio aleatorizado.
La enfermedad de cálculos urinarios es una afección urológica común que afecta a millones de personas en todo el mundo y que a menudo genera importantes morbilidad y costos sanitarios. Los cálculos renales de tamaño mediano, definidos típicamente como cálculos que miden de 1 a 2 cm de diámetro, plantean un desafío particular en el tratamiento. Estos cálculos son lo suficientemente grandes como para causar obstrucción y síntomas importantes, pero su tamaño y ubicación hacen que la selección de una modalidad de tratamiento óptima sea crucial para lograr resultados favorables con complicaciones mínimas.
Históricamente, la cirugía abierta era la intervención principal para los cálculos grandes o complejos. Sin embargo, la llegada de técnicas mínimamente invasivas ha revolucionado el manejo de los cálculos, permitiendo enfoques más efectivos y amigables para el paciente. Entre ellas, la nefrolitotomía percutánea súper mini (SMP), la ureterorrenoscopia flexible (F-URS) y la litotricia por ondas de choque (SWL) han surgido como modalidades mínimamente invasivas para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados; Seguridad, eficacia y complicaciones asociadas con SMP versus F-URS versus SWL en el tratamiento de cálculos renales de 10 a 20 mm de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- SWL Todos los casos serán tratados como procedimientos de guardería, bajo analgesia (AINE) sin anestesia. Se utilizará Dornier MedTech (Compact Delta II), un litotriptor de ondas de choque electromagnéticas. Los pacientes serán tratados en decúbito supino y el cálculo se localizará mediante rayos X o ultrasonido. Todas las sesiones serán realizadas por un único técnico bajo la supervisión de un consultor de urología. Las ondas de choque se administrarán a una velocidad de 60 a 80 por minuto con un máximo de 2500 descargas por sesión de tratamiento. La sesión se iniciará con ondas de baja energía y se aumentará gradualmente según la tolerabilidad del paciente. Un máximo de 2 sesiones espaciadas con dos semanas de diferencia. Se recomendará a todos los pacientes que beban muchos líquidos y mantengan un estilo de vida activo y, si es posible, se salten ejercicios. Antes de cada sesión, se obtendrá una radiografía KUB para comprobar el estado de eliminación del cálculo.
La técnica modificada Tubeless Super mini-PCNL (SMP) se realizará en decúbito prono utilizando una vaina Amplatz de 14 Fr con el uso de ureteroscopio semirrígido Karl Stroz, láser Holmium. La litotricia se conseguirá mediante láser Holmium de fibra de 365 um.
El catéter ureteral se retirará después de 24 horas, a menos que haya indicaciones para la inserción de un stent JJ (p. ej. Sólo riñón funcional, perforación, etc)
- F-URS Se colocó una guía sensora en la pelvis renal mediante un ureteroscopio rígido. Si es posible, se colocará una vaina de acceso de 11-13 Fr en el uréter. Una vez obtenido el acceso ureteral, se utilizará un ureteroscopio flexible de 8 Fr para el tratamiento de los cálculos. Las piedras se desintegran mediante fibras láser de holmio. Al final del procedimiento, se insertará un stent ureteral (stent JJ o catéter ureteral).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Hamdan
- Número de teléfono: +201020959949
- Correo electrónico: ahmedhj111@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Cálculos renales únicos de 10 a 20 mm en su dimensión más larga
Criterios de exclusión:
- Exploración previa del tracto urinario superior en lado ipsilateral.
- Pacientes con stent JJ en lado ipsilateral.
- Contraindicaciones absolutas para la LEOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrolitotomía percutánea súper mini sin cámara modificada
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Nefrolitotomía percutánea súper mini sin cámara modificada
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Comparador activo: Ureterorrenoscopia flexible
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Ureterorrenoscopia flexible
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Comparador activo: Litotricia por ondas de choque
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Litotricia por ondas de choque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: 3 meses
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1. SFR (por MSCT KUB): se considera que un paciente no tiene cálculos si los fragmentos restantes miden menos de 3 mm después de 3 meses del procedimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU AGameel
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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