Léčba středně velkých ledvinových kamenů
Srovnání mezi modifikovanou bezdušovou super-mini perkutánní nefrolitotomií, flexibilní ureterorenoskopií a rázovou litotrypsií pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů: Randomizovaná studie.
Onemocnění močových kamenů je běžný urologický stav, který postihuje miliony lidí na celém světě a často vede ke značné morbiditě a nákladům na zdravotní péči. Středně velké ledvinové kameny, typicky definované jako kameny o průměru 1 až 2 cm, představují zvláštní výzvu v léčbě. Tyto konkrementy jsou dostatečně velké, aby potenciálně způsobily významnou obstrukci a symptomy, přesto jejich velikost a umístění činí výběr optimální léčebné modality zásadní pro dosažení příznivých výsledků s minimálními komplikacemi.
Historicky byla otevřená operace primární intervencí u velkých nebo složitých kamenů. Nástup minimálně invazivních technik však způsobil revoluci v léčbě konkrementů, což umožňuje účinnější a pro pacienty šetrnější přístupy. Mezi nimi se jako minimálně invazivní modality pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů ukázaly Super-mini perkutánní nefrolitotomie (SMP), flexibilní ureterorenoskopie (F-URS) a litotrypse rázovou vlnou (SWL).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky; bezpečnost, účinnost a komplikace spojené s SMP versus F-URS versus SWL při léčbě reanálních konkrementů o průměru 10-20 mm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- SWL Všechny případy budou řešeny jako procedury denní péče, pod analgezií (NSAID) bez jakékoli anestezie. Bude použit Dornier MedTech (Compact Delta II), litotriptor s elektromagnetickými rázovými vlnami. Pacienti budou léčeni v poloze na zádech a zubní kámen bude lokalizován pomocí rentgenu nebo ultrazvuku. Všechna sezení bude provádět jeden technik pod dohledem urologického konzultanta. Rázové vlny budou aplikovány rychlostí 60-80 za minutu s maximálně 2500 výboji na jedno ošetření. Sezení bude zahájeno nízkoenergetickými vlnami a postupně zvyšováno podle snášenlivosti pacienta. Maximálně 2 sezení s odstupem dvou týdnů. Všem pacientům bude doporučeno pít hodně tekutin a udržovat aktivní životní styl a pokud možno vynechávat cvičení. Před každým sezením bude pořízen rentgenový KUB, aby se zjistil stav čištění kamene.
Tubeless Super mini-PCNL (SMP) Modifikovaná technika bude provedena v poloze na břiše pomocí 14 Fr Amplatz sheathu s použitím semirigidního ureteroskopu Karl Stroz, Holmium Laser. Litotrypsie bude prováděna pomocí Holmium laserového vlákna 365 um.
Ureterický katétr bude odstraněn po 24 hodinách, pokud neexistují indikace pro zavedení JJ stentu (např. Pouze funkční ledviny, perforace atd.)
- F-URS Pomocí rigidního ureteroskopu byl do ledvinné pánvičky zaveden vodicí drát senzoru. Pokud je to možné, do močovodu bude umístěno 11-13 Fr přístupové pouzdro. Po získání ureterálního přístupu bude k léčbě konkrementu použit flexibilní ureteroskop 8 Fr. Dezintegrace kamenů holmiovými laserovými vlákny. Na konci výkonu bude zaveden ureterální stent (JJ stent nebo ureterický katétr).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hamdan
- Telefonní číslo: +201020959949
- E-mail: ahmedhj111@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Jednotlivé ledvinové kameny 10-20 mm v nejdelším rozměru
Kritéria vyloučení:
- Předchozí průzkum horních močových cest na ipsilaterální straně.
- Pacienti s JJ stentem na ipsilaterální straně.
- Absolutní kontraindikace SWL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná bezdušová super-mini perkutánní nefrolitotomie
|
Modifikovaná bezdušová super-mini perkutánní nefrolitotomie
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní ureterorenoskopie
|
Flexibilní ureterorenoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Litotrypsie rázovou vlnou
|
Litotrypsie rázovou vlnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce
|
1. SFR (od MSCT KUB) pacient je považován za prostého kamenů, pokud jsou zbývající fragmenty menší než 3 mm po 3 měsících výkonu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU AGameel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinové kameny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy