Postępowanie w przypadku średniej wielkości kamieni nerkowych
Porównanie zmodyfikowanej super-mini przezskórnej nefrolitotomii bezdętkowej, elastycznej ureterorenoskopii i litotrypsji falą uderzeniową w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych: badanie randomizowane.
Kamica moczowa to częsta choroba urologiczna, która dotyka miliony ludzi na całym świecie i często prowadzi do znacznych zachorowań i kosztów opieki zdrowotnej. Szczególne wyzwanie w leczeniu stanowią średniej wielkości kamienie nerkowe, zwykle definiowane jako kamienie o średnicy od 1 do 2 cm. Kamienie te są wystarczająco duże, aby potencjalnie powodować znaczną niedrożność i objawy, jednak ich rozmiar i lokalizacja sprawiają, że wybór optymalnej metody leczenia ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia korzystnych wyników przy minimalnych powikłaniach.
Historycznie rzecz biorąc, chirurgia otwarta była podstawową interwencją w przypadku dużych i złożonych kamieni. Jednak pojawienie się technik minimalnie inwazyjnych zrewolucjonizowało zarządzanie kamieniami, umożliwiając stosowanie bardziej skutecznych i przyjaznych pacjentowi podejść. Wśród nich, mini-przezskórna nefrolitotomia (SMP), elastyczna uretererorenoskopia (F-URS) i litotrypsja falą uderzeniową (SWL) okazały się minimalnie inwazyjnymi metodami leczenia średniej wielkości kamieni nerkowych.
Celem tego badania jest ocena wyników; bezpieczeństwo, skuteczność i powikłania związane z SMP w porównaniu z F-URS w porównaniu z SWL w leczeniu kamieni Reanl o średnicy 10-20 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- SWL Wszystkie przypadki będą traktowane jako zabiegi dzienne, w znieczuleniu (NLPZ) bez znieczulenia. Wykorzystany zostanie litotrypter elektromagnetyczny wykorzystujący falę uderzeniową Dornier MedTech (Compact Delta II). Pacjenci będą leczeni w pozycji leżącej, a kamień nazębny zostanie zlokalizowany za pomocą promieni rentgenowskich lub ultradźwięków. Wszystkie sesje będą wykonywane przez jednego technika pod nadzorem konsultanta urologicznego. Fale uderzeniowe będą dostarczane z częstotliwością 60–80 na minutę, maksymalnie 2500 wstrząsów na sesję leczenia. Sesja rozpocznie się od fal o niskiej energii i będzie stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Maksymalnie 2 sesje w odstępie dwóch tygodni. Wszystkim pacjentom zaleca się picie dużej ilości płynów oraz prowadzenie aktywnego trybu życia i, jeśli to możliwe, pomijanie ćwiczeń fizycznych. Przed każdym posiedzeniem zostanie wykonane zdjęcie RTG KUB-a w celu sprawdzenia stanu usunięcia kamienia.
Tubeless Super mini-PCNL (SMP) Zmodyfikowana technika zostanie wykonana w pozycji na brzuchu z użyciem koszulki Amplatz 14 Fr, przy użyciu półsztywnego ureteroskopu Karla Stroza i lasera holmowego. Litotrypsja zostanie przeprowadzona za pomocą światłowodu lasera holmowego 365 um.
Cewnik moczowodowy zostanie usunięty po 24 godzinach, chyba że istnieją wskazania do wprowadzenia stentu JJ (np. Tylko działająca nerka, perforacja itp.)
- F-URS Prowadnik czujnika umieszczono w miedniczce nerkowej za pomocą sztywnego ureteroskopu. Jeśli to możliwe, do moczowodu zostanie umieszczona koszulka dostępowa o średnicy 11-13 Fr. Po uzyskaniu dostępu do moczowodu do leczenia kamienia zostanie zastosowany ureteroskop giętki 8 Fr. Rozpad kamieni pod wpływem włókien lasera holmowego. Na zakończenie zabiegu zostanie wprowadzony stent moczowodowy (stent JJ lub cewnik moczowodowy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Hamdan
- Numer telefonu: +201020959949
- E-mail: ahmedhj111@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Pojedyncze kamienie nerkowe o najdłuższym wymiarze 10-20 mm
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia eksploracja górnych dróg moczowych po stronie ipsilateralnej.
- Pacjenci ze stentem JJ po stronie ipsilateralnej.
- Bezwzględne przeciwwskazania do SWL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana bezdętkowa super-mini przezskórna nefrolitotomia
|
Zmodyfikowana bezdętkowa super-mini przezskórna nefrolitotomia
|
|
Aktywny komparator: Elastyczna ureterorenoskopia
|
Elastyczna ureterorenoskopia
|
|
Aktywny komparator: Litotrypsja falą uderzeniową
|
Litotrypsja falą uderzeniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1. SFR (wg MSCT KUB) pacjenta uznaje się za wolnego od kamieni, jeżeli po 3 miesiącach od zabiegu wielkość pozostałych fragmentów jest mniejsza niż 3 mm
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU AGameel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .