Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen augmentaatio multimodaalisen sensorin ja korvan neurostimulaation kautta (CAMSAN)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: OpenBCI

CAMSAN: Kognitiivinen lisäys multimodaalisen sensorin ja korvan neurostimulaation kautta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pidentää tätä optimaalisen kognitiivisen suorituskyvyn ajanjaksoa käyttämällä neurostimulaatiota puskuroimaan terveyteen osallistuvia vapaaehtoisia lisääntyneen stressin, häiriötekijöiden ja kybersairauden vaikutuksia vastaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voimmeko käyttää OpenBCI:n päähän kiinnitettävää Galea biosensor + eXtended Reality (XR) -alustaa mittaamaan osallistujien kognitiivista tilaa suhteessa stressiin, huomioimiseen ja kybersairauteen?
  • Kuinka ulkoisen neurostimulaation soveltaminen Spark Biomedicalin Sparrow Link transkutaanisen korvan neurostimulaatiojärjestelmän (tAN) avulla parantaa kognitiivista suorituskykyä suljetun silmukan käyttöliittymällä, joka käyttää automaattisesti neurostimulaatiota fysiologisesti määrättyjen stressi-, huomio- ja kybersairausmittareiden funktiona?

Tutkijat vertaavat aktiivista neurostimulaatioryhmää näennäisneurostimulaatioryhmään nähdäkseen, paraneeko kognitiivinen suorituskyky stimulaatiolla.

Osallistujat suorittavat 4 virtuaalitodellisuustehtävää laboratoriossa:

  • 2 huomioimiseen liittyvää tehtävää - Flanker ja Gradual-onset Continual Performance Task (GradCPT)
  • Multi-Attribute Task Battery (MATB)
  • Kybersairaustehtävä
  • Ja perusistunto ennen jokaista tehtävää
  • Neurostimulaatiointerventio tapahtuu vasteena kognitiivisiin tiloihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aktiivinen tAN-stimulaatio muodostaa suljetun silmukan järjestelmän Galea biosensing -kuulokkeiden kanssa kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, sokkoutetuksi, valekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla testataan aktiivisen tAN-stimulaation vaikutuksia kognitiivisissa stimulaatiotehtävissä (Flanker-tehtävä, GradCPT, MATB ja kybersairaustehtävät) kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.

Tutkimus tapahtuu kolmessa vaiheessa.

  • Vaihe I on suunniteltu luomaan määrällinen suhde biometristen tietojen ja kognitiivisten tilojen (kognitiivinen kuormitus, stressi, huomio ja kybersairaus) välille kognitiivisten stimulaatiotehtävien (Flanker-tehtävä, GradCPT, MATB ja kybersairaustehtävät) välillä.
  • Vaihe II sisältää manuaalisen tAN:n arvioinnin kognitiiviseen tilaan vaikuttamiseksi avoimen silmukan paradigmassa.
  • Kolmannessa vaiheessa käytetään vaiheen I kognitiivisen tilan kvantifiointia ja vaiheessa II havaittuja tAN:n kvantifioituja vaikutuksia suljetun silmukan kognitiivisen augmentaatiojärjestelmän tutkimiseen.

Alustava kognitiivisen tilan arviointi:

Kokeen I vaihe määrittää kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn perusviivan ja mahdollistaa myös kognitiivisten tilan mittareiden kvantifioinnin biomarkkereihin perustuen. Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät: Flanker Task, GradCPT, MATB ja kybersairauden stimulaatiotehtävä. Jokaisella näistä tehtävistä on erilainen kvantifiointi- ja pisteytysjärjestelmä suorituskyvyn arvioimiseksi, ja jokainen pyrkii saamaan aikaan erilaista kognitiivista stimulaatiota. Ennen jokaista tehtävää kognitiivisen tilan tyhjäkäynnin perusviiva kirjataan 10 minuutin ajan.

Avoimen silmukan interventio:

Vaiheessa II kaikki osallistujat (ryhmät 1-2) käyvät läpi samat tehtävät tällä kertaa Sparrow Link tAN -laitteen ollessa päällä, ja ryhmä 1 kokee aktiivisen tAN:n, jota tutkija ohjaa määrittääkseen optimaaliset asetukset kognitiiviseen tilaan vaikuttamiseen. .

Suljetun silmukan interventio:

Vaiheessa III vaiheessa I määritetyn kognitiivisen tilan kvantifiointia koskevia tietoja ja vaiheessa II määritettyjä kognitiiviseen tilaan vaikuttavia tietoja käytetään luomaan suljetun kierron interventiojärjestelmä, joka käyttää aktiivista tAN:ta (vain ryhmä 1), joka laukeaa seuraavien olosuhteiden perusteella. tutkintaryhmä. Molemmat ryhmät käyvät läpi samat tehtävät kuin vaiheessa I ja Vaiheessa II, mutta ryhmä 1 saa aktiivisen tAN:n ja ryhmä 2 ei.

Tehtävät Kokeellisia paradigmoja ja mekanismeja, joiden on osoitettu aiheuttavan stressiä, huomion menetystä ja kybersairautta, käytetään fysiologisten vasteiden herättämiseen tutkimukseen osallistujilta. Näitä vasteita käytetään tietojen tuottamiseen kohdekognitiivisten tilojen automaattista karakterisointia varten, määrittää, kuinka manuaalisen tAN:n eri tasot vaikuttavat näihin tiloihin, ja testata suljetun silmukan neurostimulaatiojärjestelmän tehokkuutta. Nämä paradigmat ja mekanismit kuvataan alla.

Multi-Attribute Task Battery (MATB) Multi-Attribute Task Battery on tietokonepohjainen tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan käyttäjän suorituskykyä ja työmäärää. MATB tarjoaa vertailutason tehtäviä, jotka vastaavat lentokoneen miehistön jäsenten lennon aikana suorittamia tehtäviä, vaikka sitä voivat käyttää myös muut kuin lentäjät. MATB vaatii samanaikaisesti dynaamisen resurssienhallinnan ja tehtävien seurannan seurantaa. Useiden tehtävien samanaikainen suorittaminen on MATB:n keskeinen ominaisuus, ja se on ominaisuus, joka on yhdenmukainen useimpien käyttöjärjestelmien kanssa, mikä tekee siitä hyödyllisen tutkimusalustana. Tässä tapauksessa käytämme OpenMATB:tä, Pythonilla kirjoitetun MATB-kokeellisen ympäristön avoimen lähdekoodin toteutusta (Cegarra, ym. 2020).

Flanker-tehtävä Flanker-tehtävällä voidaan mitata prosessointia ja valikoivaa huomiota (Eriksen, 1974). Flanker-tehtävä edellyttää, että osallistujat reagoivat keskeiseen kohdeärsykkeeseen ja jättävät huomiotta viereiset ärsykkeet, jotka voivat olla tai eivät ole yhteensopivia kohdeärsykkeen kanssa (Eriksen, 1974). Näistä tehtävistä tulee ajan myötä haastavampia joko lyhentämällä reagointiaikaa tai lisäämällä ristiriitaista tietoa. Kohteen vastausten ja virheprosentin avulla voidaan mitata hänen huomionsa ja stressinsä. Näitä mittareita yhdessä itse raportoitujen tietojen kanssa voidaan käyttää tunnistettujen tietojoukkojen luomiseen. Tehtävää voidaan tarvittaessa muokata numeroilla tai muodoilla lisäämään vaihtelua tai monimutkaisuutta.

GradCPT Jatkuva suoritustehtävä edellyttää, että osallistujat reagoivat toistuviin ärsykkeisiin ja estävät reagoimisen harvoin esiintyviin ärsykkeisiin (Robertson, et al., 1997). GradCPT eliminoi visuaalisten ärsykkeiden siirtymät ja alkamiset kokeiden välillä käyttämällä asteittaisia ​​siirtymiä. Tämän seurauksena GradCPT on enemmän riippuvainen sisäisestä huomionhallinnasta ja hyödyllinen jatkuvan huomion prosessien tutkimisessa fysiologisilla menetelmillä. GradCPT-tehtävällä testataan kohteen jatkuvaa ja valikoivaa huomiokykyä sekä vasteen estoa. Riittämätön huomio tehtäviin voi johtaa tahattomiin tai virheellisiin syötteisiin. Kuvissa ensimmäinen kuva siirtyy toiseen kuvan koherenssilla 100 %, 75 %, 50 %, 25 % ja 0 %. Osallistujien on painettava painiketta joka kerta, kun kaupunkikohtaus esitetään (90 % kokeista), ja pidättäytyä vastauksista, kun harvoin vuoristomaisemat esitetään lopuilla 10 prosentilla kokeista (Fortenbaugh et al., 2017). Alkuvaiheen siirtymäaika on 800 ms, ja sitä voidaan satunnaistaa tai lyhentää ajan myötä tehtävän vaikeuden ja varianssin lisäämiseksi.

Kybersairauden stimulaatiomekanismit Kybersairaus liittyy joidenkin käyttäjien taipumukseen osoittaa klassisen matkapahoinvoinnin kaltaisia ​​oireita sekä virtuaalitodellisuuden (VR) aikana että sen jälkeen. Se eroaa matkapahoinvoinnista siinä, että käyttäjä on usein paikallaan, mutta hänellä on pakottava tunne itseliikkeestä simulaation mukaansatempaavien visuaalisten näkökohtien seurauksena (LaViola Jr, 2000). Kyberpahoinvoinnin oireita ovat huimaus, pahoinvointi ja huimaus (Davis & Nalivaiko, 2014), ja useiden tekijöiden tiedetään aiheuttavan kybersairautta, mukaan lukien latenssi (Stauffert et al. 2020) ja hallinnan menetys (Davis & Nalivaiko, 2014) . Kybersairauden herkkyys vaihtelee 20–95 % mukaansatempaavien VR-kokemusten kanssa (Yildirim, 2020).

Tunnistustekniikat Tässä osiossa kuvataan tekniikat, joita käytetään kokeen aikana tallentamaan fysiologisia vasteita ärsykkeisiin ja karakterisoimaan kognitiivisia tilamittareita.

Elektroenkefalografia (EEG) Elektroenkefalografia (EEG) tallentaa aivojen sähköisen toiminnan asettamalla elektrodit päänahalle. Yksi EEG:n käytön tärkeimmistä eduista on, että se on ei-invasiivinen, mikä tarkoittaa, että se on turvallinen ja vähäriskinen menetelmä aivotoiminnan tutkimiseen. Se on myös suhteellisen edullinen verrattuna fMRI- tai MEG-kuvaukseen. EEG:llä on korkea ajallinen resoluutio ja se tallentaa tapahtumat millisekunnin aika-asteikolla. EEG:n haittapuolena on kuitenkin se, että sen avaruudellinen resoluutio on hyvin rajallinen, koska elektrodit asetetaan päänahalle ja aivojen ja elektrodien välissä on useita välikerroksia ei-hermosoluista kudosta. Tämä saa signaalit hajaantumaan ja painottumaan voimakkaasti aivojen reunarakenteita kohti.

EEG on hyödyllinen työkalu kognitiivisten tilojen ja tunteiden arvioimiseen, ja se tulee tehokkaammaksi, kun se yhdistetään muihin fysiologisia markkereita tarkkaileviin tunnistusmenetelmiin. EEG:n yhdistelmä muiden modaliteettien kanssa lisää kognitiivisten tilojen havaitsemisen ja kvantifioinnin todennäköisyyttä (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).

Galea-biosensing-sarja tukee kymmentä aktiivista EEG-elektrodia ja kahta passiivista EEG-elektrodia. Kymmenen aktiivista elektrodia sijaitsevat keskilinjalla ja etu-, parietaali- ja takaraivolohkoissa. Tarkemmin sanottuna niiden sijainnit ovat F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2, kuten EEG-tallennusjärjestelmän 10-10 merkitsee. Kaksi passiivista elektrodia sijaitsevat kuulokemikrofonissa ja mittaavat Fp1- ja Fp2-paikat 10-10-järjestelmän osoittamalla tavalla.

Galea-järjestelmään sisältyvät aktiiviset EEG-elektrodit käyttävät johtavasta polymeeristä valmistettuja kammat ja tarjoavat vakaan kosketuksen päähän hiusten ja muiden esteiden läpi. Passiiviset EEG-elektrodit on valmistettu hopea/hopeakloridista (Ag/AgCl) ja ne ovat kosketuksissa kohteen otsaan. Laitteessa on kaksi pidikettä, jotka kiinnittyvät käyttäjän korviin. Nämä korvaklipsit tarjoavat yhteismoodin signaalin vaimennuksen ja toimivat vertailujännitteenä EEG-elektrodeille.

Kasvojen elektromyografia (EMG) Elektromyografia (EMG) liittyy lihasten ja niitä säätelevien hermosolujen (liikkuva neuronien) mittaamiseen. EMG:n mittaamiseksi elektrodit asetetaan iholle tai työnnetään lihakseen sähköisen toiminnan havaitsemiseksi. Tuloksena saadut signaalit analysoidaan sitten saadakseen tietoa lihasten ja hermojen toiminnasta.

Galea biosensing -sarja sisältää kuivat EMG-elektrodit kasvonaamion ympärillä, joka kiinnittyy kuulokkeiden XR-komponenttiin. Nämä elektrodit mittaavat kasvojen lihasten aktiivisuutta ja mahdollistavat kasvojen asennon arvioinnin, kun kasvot ovat XR-kuulokkeiden peitossa. Kulmakarvojen yläpuolelle asetetaan kolme elektrodiparia eri suuntiin kohdistamaan kulmakarvoja nostaviin Frontalis-lihaksiin sekä Depressor Glabellae-, Depressor Supercilli- ja Currugator-lihaksiin, jotka mahdollistavat kulmakarvojen laskemisen. Kuhunkin poskiin asetetaan lisäelektrodiparit kohdistaakseen Zygomatic Major- ja Zygomatic Minor -lihaksia, jotka sallivat huulten ja poskien liikkumisen. Elektrodit ovat tavallisia kuivia, litteitä elektrodeja, jotka on päällystetty Ag/AgCl:lla.

Fotopletysmografia (PPG) Fotopletysmografia (PPG) on ei-invasiivinen menetelmä veren virtauksen mittaamiseksi verisuonissa lähellä ihon pintaa. PPG antaa tietoa veren tilavuudesta tietyllä alueella ja sitä voidaan käyttää pulssin ja happisaturaatiotason päättelemiseen. Tämä tieto voi auttaa kognitiivisten tilojen kvantifiointia seuraamalla fysiologisten parametrien muutoksia, jotka liittyvät henkiseen toimintaan. PPG:tä voidaan käyttää pulssin vaihtelun mittaamiseen, mikä on lähellä sykevaihtelua (Chuang et al., 2015). Sykevaihtelu (HRV) on mitta peräkkäisten sydämenlyöntien välisestä ajan vaihtelusta. Se tarjoaa tietoa autonomisen hermoston toiminnasta, joka säätelee toimintoja, kuten sykettä, hengitystä ja verenpainetta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HRV voi olla hyödyllinen kognitiivisten tilojen indikaattori (McDuff et al., 2014). Esimerkiksi alhainen HRV on yhdistetty korkeaan stressiin, ahdistukseen ja masennukseen, kun taas korkea HRV on yhdistetty mielialan, kognitiivisen suorituskyvyn ja yleisen hyvinvoinnin parantumiseen (McDuff et al., 2014).

HRV voi myös antaa tietoa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston välisestä tasapainosta. Korkea HRV tarkoittaa tasapainoa kahden järjestelmän välillä, kun taas alhainen HRV osoittaa, että toinen järjestelmä on hallitseva toiseen verrattuna. Lisäksi HRV:n on todettu olevan luotettava henkisen rasituksen ja kognitiivisen kuormituksen indikaattori (Solhjoo et al., 2019). Esimerkiksi HRV:n on havaittu laskevan, kun yksilöt ovat mukana henkisesti vaativissa tehtävissä, kuten ongelmanratkaisussa tai päätöksenteossa. Tätä HRV:n laskua voidaan käyttää henkisen ponnistuksen ja kognitiivisen kuormituksen merkkinä, ja sillä voidaan seurata kognitiivisten tilojen muutoksia ajan mittaan.

PPG-anturi on integroitu yhteen Galea biosensing -sarjaan kiinnitetyistä korvapidikkeistä. Klipsi asetetaan korvalehteen, mikä johtaa erittäin korkeisiin signaali-kohina (SNR) -signaaleihin verrattuna muihin paikkoihin ja on riittävä korvaava sykemittaukseen verrattuna EKG:hen (Vescio et al., 2018; Weiler et al. al., 2017).

Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) viittaa ihon sähkönjohtavuuden muutoksiin, jotka johtuvat muutoksista hikirauhasten toiminnassa. EDA voidaan mitata kiinnittämällä elektrodeja ihoon ja tallentamalla muutokset ihon johtavuudessa tai impedanssissa. Molemmat menetelmät antavat riittävästi tietoa ihon johtavuuden muutoksista. Hikirauhasten toiminta liittyy usein lisääntyneeseen emotionaaliseen kiihottumiseen, erityisesti stressiin ja ahdistukseen, ja EDA on vakiintunut fysiologinen mitta, jota käytetään arvioimaan muutoksia kiihottumis-, huomio- ja tunnetiloissa (Leiner et al., 2012). EDA:n rajoituksena on kuitenkin se, että se tarjoaa vain tietoa ihon johtavuuden muutoksista suhteessa perusviivaan, eikä se osoita, mihin erityiseen kognitiiviseen tilaan konduktanssin muutos liittyy.

Galea mittaa EDA:ta otsasta, mikä tarjoaa samantasoisen tiedon syrjäisemmille mittauspaikoille (Hossain et al., 2022).

Elektrookulografia (EOG) Galea Biosensing Suite tukee integroitua EOG:ta, joka mittaa silmän sähköistä aktiivisuutta. Järjestelmä havaitsee silmien liikkeet pysty- ja vaaka-akselilla. Kun näitä liikkeitä tapahtuu, silmän liike toimii dipolina ja aiheuttaa suuria mitattavissa olevia vaihteluita, jotka voidaan tallentaa.

Vaikka tarkkaa silmien sijaintia on vaikea arvioida EOG:lla, on mahdollista käyttää EOG-tietoja huomion ja muiden kognitiivisten mittareiden arvioimiseen muiden hermo- ja fysiologisten signaalien yhteydessä (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). Galean EOG-anturit käyttävät samoja litteitä Ag/AgCl-elektrodeja kuin EMG-kasvoanturit. Ne on sijoitettu oikean silmän ylä- ja alapuolelle pystysuoraa EOG:ta varten ja vasemman ja oikean silmän ulkoreunalle vaakasuuntaista EOG:ta varten.

Silmän seuranta ja pupillometria Silmän katseen seuranta saavutetaan infrapunakuvausantureilla, jotka kartoittavat silmien liikkeet reaaliajassa. Katse voi olla epäsuora huomion mittari ja kuinka yksilöt siirtävät huomionsa eri ärsykkeiden välillä ja priorisoivat huomioresursseja (Ziv, 2016). Silmänseuranta yhdistettynä pupillometriaan ja muihin fysiologisiin seurantatekniikoihin voi antaa käsityksen stressin ja muiden tekijöiden aiheuttamasta huomiokyvyn menetyksestä (Miller & Unsworth, 2020). Silmän katseen seuranta on hyödyllinen sen ymmärtämiseksi, milloin kohde on keskittynyt ärsykkeeseen ja milloin he siirtävät tarkennustaan ​​(Armstrong ja Olatunji, 2012).

Pupillometria mittaa pupillikoon muutoksia vasteena erilaisiin skenaarioihin tai ärsykkeisiin. Pupillometria on kriittinen kognitiivisen augmentaation alalla, koska se on epäsuora mitta adrenergisesta aktiivisuudesta, erityisesti norepinefriinin aktiivisuudesta aivoissa. Tämä on hyödyllistä, koska norepinefriini liittyy kiihottumiseen ja huomioimiseen. Norepinefriini osallistuu myös pupillien säätelyyn, koska se laajentaa pupillia aktivoimalla iiriksen laajentavia lihaksia. Kyky havaita adrenerginen aktiivisuus ja sitten moduloida sitä tAN:lla mahdollistaa erilaisten stressiin ja matkapahoinvointiin liittyvien oireiden lievittämisen (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).

Galea Biosensing Suite sisältää integroidun Varjo XR-3 head-mounted näytön (HMD). Nämä HMD:t käyttävät infrapunasilmäkameroita katseen, silmän liikkeen ja pupillimetrian seuraamiseen. Integroitu katseenseuranta- ja pupillometriajärjestelmä ottaa näytteitä 200 Hz:n taajuudella ja pystyy havaitsemaan hienovaraisia ​​huomion ja keskittymisen muutoksia.

Neurostimulaatiotekniikat Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) on paradigma, joka kohdistuu sekä kolmois- että vagushermoihin korvassa. Äskettäin korvakalvosta on tullut neuromodulaation kohde monissa erilaisissa patologioissa, mukaan lukien opioidivieroitus, krooninen vatsakipu ja lääkeresistentti epilepsia (Kaniusas et al., 2019). tAN tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota useiden aivohermohaarojen moduloimiseksi tärkeimmillä dermatomin alueilla pienen ei-invasiivisen laitteen avulla, joka on sijoitettu vasemman korvan (korvan) päälle. Nämä alueet peittävät useiden kallohermojen (V, VII, IX, X) ja takaraivohermojen afferentin sensorisen hermotuksen tai ovat niiden vieressä. Tämän seurauksena tAN-stimulaatiolla voi olla vaikutusta huomiotason ylläpitämiseen (Sharon et al., 2020), akuutin stressin vähentämiseen (Ylikoski et al., 2020) ja pahoinvoinnin lievittämiseen (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et. ai., 2023; Eren et ai., 2018).

tAN voi myös heikentää matkapahoinvoinnin (MS) ja spatiaalisen poikkeaman (SD) oireita (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Vagaaliset ja kolmoishermo-afferentit projisoituvat nucleus tractus solitariukseen (NTS), joka on tärkeä välitysasema aivoissa. NTS sisältää trigemino-vestibulo-vagaalisen hermoston ja sillä on tärkeä rooli MS-taudissa (Babic & Browning, 2014). Se saa myös suoraa tai epäsuoraa syöttöä selkäytimestä, alueelta postremasta, hypotalamuksesta, pikkuaivoista ja vestibulaari-/labyrinttijärjestelmistä sekä aivokuoresta, joilla kaikilla on tärkeä rooli ydinrefleksien säätelyssä, mikä hallitsee pahoinvointia ja oksentelua (Vauva & Browning, 2014). tAN moduloi myös locus coeruleusta, joka on tärkein norepinefriinin tuotannon aivoytime, jonka on oletettu lievittävän MS-taudin oireita (Badran et al., 2018). Nämä yhteydet ehdottavat polkua, jolla tAN voisi moduloida MS-tautia, mikä vähentää XR-simulaatioihin liittyvien kybersairausoireiden vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11222
        • OpenBCI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat ihmiset
  • Normaali värinäkö ja lähes 20/30 näöntarkkuus ilman korjausta.
  • Osallistuja on hallitseva oikea käsi
  • Englannin kielen taito
  • Kyky ymmärtää tutkimushenkilöstön antamia selityksiä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja esittää nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai psykiatrisesta tilasta
  • Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen koetta tai sen keston aikana
  • Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö, akuutti stressihäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Osallistujalla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja/tai hän käyttää parhaillaan lääkkeitä ADHD:n hoitoon.
  • Nykyinen tai lähihistoria päihteiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta, mukaan lukien nikotiini ja alkoholi, tai mieltä muuttavien lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  • Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia, korvatulehdus tai korvan lävistys, joka voi häiritä stimulaatiota
  • Osallistujalla on viime aikoina ollut epileptisiä kohtauksia; mukaan lukien valoherkkä epilepsia
  • Osallistujalla on lähiaikoina ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
  • Osallistujalla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Herkkyys kirkkaille näytöille tai virtuaalitodellisuusnäytöille
  • Äskettäinen neurologinen ja psykiatrinen sairaus/häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Huijausryhmä saa laitteen, mutta stimulaatiota ei toimiteta.
Stimulaatiotaajuuden ja amplitudien modulaatio tunnettujen fysiologisten tehokkuusrajojen ulkopuolella interventiojaksojen aikana.
Kokeellinen: Aktiivinen tAN
Tämä ryhmä saa aktiivista neurostimulaatiota eri aikavälein, amplitudein ja taajuuksin Sparrow Link -laitteen kautta.
Stimulaatiotaajuutta, pulssin leveyttä ja amplitudia vaihdellaan optimaalisten stimulaatio-olosuhteiden määrittämiseksi koetehtävien huippusuoritusajanjakson pidentämiseksi. Amplitudi, pulssin leveys ja taajuus täyttävät tai ylittävät Kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) 60601-2-10:2016 vaatimukset. Määritetty amplitudialue on valittavissa kummalle tahansa kanavalle millä tahansa taajuuden ja pulssinleveyden yhdistelmällä. Testaamme amplitudialuetta 0 mA - 5,0 mA. Testaamme taajuusaluetta 1 Hz - 150 Hz. Testaamme pulssin leveysaluetta 50 μs - 750 μs. Tutkimuskoordinaattorin tulee soveltaa neurostimulaatiota, kun suoritustehtävää vastaava raportoitu kognitiivisen tilan metriikka saavuttaa eri kynnykset. Nämä kynnysarvot määritetään ennen tutkimuksen suorittamista, ja ne valitaan maksimoimaan todennäköisyys löytää optimaalinen laukaisin neurostimulaatiolle raportoidun kognitiivisen tilan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flanker-tehtävän suoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten lukumäärällä ja reaktioajalla. Tarkastellaan erityisesti keskimääräistä pistemäärän muutosta (oikeiden vastausten prosenttiosuutta) ja reaktioajan lyhenemistä.
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
GradCPT-tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten lukumäärällä ja reaktioajalla. Tarkastellaan erityisesti keskimääräistä pistemäärän muutosta (oikeiden vastausten prosenttiosuutta) ja reaktioajan lyhenemistä.
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
MATB-tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten määrällä ja suorituskyvyllä resurssienhallintatehtävässä. Tarkastellaan erityisesti keskimääräistä tehtävän suorittamisprosenttia ja neliövirheen keskiarvoa resurssienhallintatehtävässä.
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Kybersairaustehtävän suoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Suorituskykyä mitataan kokeessa ajan mukaan. Tarkastelemme erityisesti keskimääräistä aikaa ennen kybersairauden oireiden ilmaantumista ja keskimääräistä aikaa ennen kuin osallistujat lopettavat kokeen vapaaehtoisesti.
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bedford Work Scale -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Tarkastelemme myös Bedfordin työasteikon keskimääräistä muutosta (1–10) lähtötasosta, mikä osoittaa muutosta havaitsemassa työmäärässä MATB-tehtävässä.
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Tarkastelemme myös SSQ-pisteiden keskimääräistä muutosta (jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4).
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Baxter Retching Faces (BARF) -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
Tarkastelemme myös BARF-pisteiden keskimääräistä muutosta kybersairaustehtävän aikana (pisteet 0-10).
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
  • Opintojohtaja: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
  • Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
  • Opintojen puheenjohtaja: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
  • Opintojen puheenjohtaja: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBCI-CAMSAN-01 20241050
  • FA238423PB017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa