- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06782360
Kognitiivinen augmentaatio multimodaalisen sensorin ja korvan neurostimulaation kautta (CAMSAN)
CAMSAN: Kognitiivinen lisäys multimodaalisen sensorin ja korvan neurostimulaation kautta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pidentää tätä optimaalisen kognitiivisen suorituskyvyn ajanjaksoa käyttämällä neurostimulaatiota puskuroimaan terveyteen osallistuvia vapaaehtoisia lisääntyneen stressin, häiriötekijöiden ja kybersairauden vaikutuksia vastaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voimmeko käyttää OpenBCI:n päähän kiinnitettävää Galea biosensor + eXtended Reality (XR) -alustaa mittaamaan osallistujien kognitiivista tilaa suhteessa stressiin, huomioimiseen ja kybersairauteen?
- Kuinka ulkoisen neurostimulaation soveltaminen Spark Biomedicalin Sparrow Link transkutaanisen korvan neurostimulaatiojärjestelmän (tAN) avulla parantaa kognitiivista suorituskykyä suljetun silmukan käyttöliittymällä, joka käyttää automaattisesti neurostimulaatiota fysiologisesti määrättyjen stressi-, huomio- ja kybersairausmittareiden funktiona?
Tutkijat vertaavat aktiivista neurostimulaatioryhmää näennäisneurostimulaatioryhmään nähdäkseen, paraneeko kognitiivinen suorituskyky stimulaatiolla.
Osallistujat suorittavat 4 virtuaalitodellisuustehtävää laboratoriossa:
- 2 huomioimiseen liittyvää tehtävää - Flanker ja Gradual-onset Continual Performance Task (GradCPT)
- Multi-Attribute Task Battery (MATB)
- Kybersairaustehtävä
- Ja perusistunto ennen jokaista tehtävää
- Neurostimulaatiointerventio tapahtuu vasteena kognitiivisiin tiloihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aktiivinen tAN-stimulaatio muodostaa suljetun silmukan järjestelmän Galea biosensing -kuulokkeiden kanssa kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, sokkoutetuksi, valekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla testataan aktiivisen tAN-stimulaation vaikutuksia kognitiivisissa stimulaatiotehtävissä (Flanker-tehtävä, GradCPT, MATB ja kybersairaustehtävät) kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Tutkimus tapahtuu kolmessa vaiheessa.
- Vaihe I on suunniteltu luomaan määrällinen suhde biometristen tietojen ja kognitiivisten tilojen (kognitiivinen kuormitus, stressi, huomio ja kybersairaus) välille kognitiivisten stimulaatiotehtävien (Flanker-tehtävä, GradCPT, MATB ja kybersairaustehtävät) välillä.
- Vaihe II sisältää manuaalisen tAN:n arvioinnin kognitiiviseen tilaan vaikuttamiseksi avoimen silmukan paradigmassa.
- Kolmannessa vaiheessa käytetään vaiheen I kognitiivisen tilan kvantifiointia ja vaiheessa II havaittuja tAN:n kvantifioituja vaikutuksia suljetun silmukan kognitiivisen augmentaatiojärjestelmän tutkimiseen.
Alustava kognitiivisen tilan arviointi:
Kokeen I vaihe määrittää kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn perusviivan ja mahdollistaa myös kognitiivisten tilan mittareiden kvantifioinnin biomarkkereihin perustuen. Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät: Flanker Task, GradCPT, MATB ja kybersairauden stimulaatiotehtävä. Jokaisella näistä tehtävistä on erilainen kvantifiointi- ja pisteytysjärjestelmä suorituskyvyn arvioimiseksi, ja jokainen pyrkii saamaan aikaan erilaista kognitiivista stimulaatiota. Ennen jokaista tehtävää kognitiivisen tilan tyhjäkäynnin perusviiva kirjataan 10 minuutin ajan.
Avoimen silmukan interventio:
Vaiheessa II kaikki osallistujat (ryhmät 1-2) käyvät läpi samat tehtävät tällä kertaa Sparrow Link tAN -laitteen ollessa päällä, ja ryhmä 1 kokee aktiivisen tAN:n, jota tutkija ohjaa määrittääkseen optimaaliset asetukset kognitiiviseen tilaan vaikuttamiseen. .
Suljetun silmukan interventio:
Vaiheessa III vaiheessa I määritetyn kognitiivisen tilan kvantifiointia koskevia tietoja ja vaiheessa II määritettyjä kognitiiviseen tilaan vaikuttavia tietoja käytetään luomaan suljetun kierron interventiojärjestelmä, joka käyttää aktiivista tAN:ta (vain ryhmä 1), joka laukeaa seuraavien olosuhteiden perusteella. tutkintaryhmä. Molemmat ryhmät käyvät läpi samat tehtävät kuin vaiheessa I ja Vaiheessa II, mutta ryhmä 1 saa aktiivisen tAN:n ja ryhmä 2 ei.
Tehtävät Kokeellisia paradigmoja ja mekanismeja, joiden on osoitettu aiheuttavan stressiä, huomion menetystä ja kybersairautta, käytetään fysiologisten vasteiden herättämiseen tutkimukseen osallistujilta. Näitä vasteita käytetään tietojen tuottamiseen kohdekognitiivisten tilojen automaattista karakterisointia varten, määrittää, kuinka manuaalisen tAN:n eri tasot vaikuttavat näihin tiloihin, ja testata suljetun silmukan neurostimulaatiojärjestelmän tehokkuutta. Nämä paradigmat ja mekanismit kuvataan alla.
Multi-Attribute Task Battery (MATB) Multi-Attribute Task Battery on tietokonepohjainen tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan käyttäjän suorituskykyä ja työmäärää. MATB tarjoaa vertailutason tehtäviä, jotka vastaavat lentokoneen miehistön jäsenten lennon aikana suorittamia tehtäviä, vaikka sitä voivat käyttää myös muut kuin lentäjät. MATB vaatii samanaikaisesti dynaamisen resurssienhallinnan ja tehtävien seurannan seurantaa. Useiden tehtävien samanaikainen suorittaminen on MATB:n keskeinen ominaisuus, ja se on ominaisuus, joka on yhdenmukainen useimpien käyttöjärjestelmien kanssa, mikä tekee siitä hyödyllisen tutkimusalustana. Tässä tapauksessa käytämme OpenMATB:tä, Pythonilla kirjoitetun MATB-kokeellisen ympäristön avoimen lähdekoodin toteutusta (Cegarra, ym. 2020).
Flanker-tehtävä Flanker-tehtävällä voidaan mitata prosessointia ja valikoivaa huomiota (Eriksen, 1974). Flanker-tehtävä edellyttää, että osallistujat reagoivat keskeiseen kohdeärsykkeeseen ja jättävät huomiotta viereiset ärsykkeet, jotka voivat olla tai eivät ole yhteensopivia kohdeärsykkeen kanssa (Eriksen, 1974). Näistä tehtävistä tulee ajan myötä haastavampia joko lyhentämällä reagointiaikaa tai lisäämällä ristiriitaista tietoa. Kohteen vastausten ja virheprosentin avulla voidaan mitata hänen huomionsa ja stressinsä. Näitä mittareita yhdessä itse raportoitujen tietojen kanssa voidaan käyttää tunnistettujen tietojoukkojen luomiseen. Tehtävää voidaan tarvittaessa muokata numeroilla tai muodoilla lisäämään vaihtelua tai monimutkaisuutta.
GradCPT Jatkuva suoritustehtävä edellyttää, että osallistujat reagoivat toistuviin ärsykkeisiin ja estävät reagoimisen harvoin esiintyviin ärsykkeisiin (Robertson, et al., 1997). GradCPT eliminoi visuaalisten ärsykkeiden siirtymät ja alkamiset kokeiden välillä käyttämällä asteittaisia siirtymiä. Tämän seurauksena GradCPT on enemmän riippuvainen sisäisestä huomionhallinnasta ja hyödyllinen jatkuvan huomion prosessien tutkimisessa fysiologisilla menetelmillä. GradCPT-tehtävällä testataan kohteen jatkuvaa ja valikoivaa huomiokykyä sekä vasteen estoa. Riittämätön huomio tehtäviin voi johtaa tahattomiin tai virheellisiin syötteisiin. Kuvissa ensimmäinen kuva siirtyy toiseen kuvan koherenssilla 100 %, 75 %, 50 %, 25 % ja 0 %. Osallistujien on painettava painiketta joka kerta, kun kaupunkikohtaus esitetään (90 % kokeista), ja pidättäytyä vastauksista, kun harvoin vuoristomaisemat esitetään lopuilla 10 prosentilla kokeista (Fortenbaugh et al., 2017). Alkuvaiheen siirtymäaika on 800 ms, ja sitä voidaan satunnaistaa tai lyhentää ajan myötä tehtävän vaikeuden ja varianssin lisäämiseksi.
Kybersairauden stimulaatiomekanismit Kybersairaus liittyy joidenkin käyttäjien taipumukseen osoittaa klassisen matkapahoinvoinnin kaltaisia oireita sekä virtuaalitodellisuuden (VR) aikana että sen jälkeen. Se eroaa matkapahoinvoinnista siinä, että käyttäjä on usein paikallaan, mutta hänellä on pakottava tunne itseliikkeestä simulaation mukaansatempaavien visuaalisten näkökohtien seurauksena (LaViola Jr, 2000). Kyberpahoinvoinnin oireita ovat huimaus, pahoinvointi ja huimaus (Davis & Nalivaiko, 2014), ja useiden tekijöiden tiedetään aiheuttavan kybersairautta, mukaan lukien latenssi (Stauffert et al. 2020) ja hallinnan menetys (Davis & Nalivaiko, 2014) . Kybersairauden herkkyys vaihtelee 20–95 % mukaansatempaavien VR-kokemusten kanssa (Yildirim, 2020).
Tunnistustekniikat Tässä osiossa kuvataan tekniikat, joita käytetään kokeen aikana tallentamaan fysiologisia vasteita ärsykkeisiin ja karakterisoimaan kognitiivisia tilamittareita.
Elektroenkefalografia (EEG) Elektroenkefalografia (EEG) tallentaa aivojen sähköisen toiminnan asettamalla elektrodit päänahalle. Yksi EEG:n käytön tärkeimmistä eduista on, että se on ei-invasiivinen, mikä tarkoittaa, että se on turvallinen ja vähäriskinen menetelmä aivotoiminnan tutkimiseen. Se on myös suhteellisen edullinen verrattuna fMRI- tai MEG-kuvaukseen. EEG:llä on korkea ajallinen resoluutio ja se tallentaa tapahtumat millisekunnin aika-asteikolla. EEG:n haittapuolena on kuitenkin se, että sen avaruudellinen resoluutio on hyvin rajallinen, koska elektrodit asetetaan päänahalle ja aivojen ja elektrodien välissä on useita välikerroksia ei-hermosoluista kudosta. Tämä saa signaalit hajaantumaan ja painottumaan voimakkaasti aivojen reunarakenteita kohti.
EEG on hyödyllinen työkalu kognitiivisten tilojen ja tunteiden arvioimiseen, ja se tulee tehokkaammaksi, kun se yhdistetään muihin fysiologisia markkereita tarkkaileviin tunnistusmenetelmiin. EEG:n yhdistelmä muiden modaliteettien kanssa lisää kognitiivisten tilojen havaitsemisen ja kvantifioinnin todennäköisyyttä (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).
Galea-biosensing-sarja tukee kymmentä aktiivista EEG-elektrodia ja kahta passiivista EEG-elektrodia. Kymmenen aktiivista elektrodia sijaitsevat keskilinjalla ja etu-, parietaali- ja takaraivolohkoissa. Tarkemmin sanottuna niiden sijainnit ovat F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2, kuten EEG-tallennusjärjestelmän 10-10 merkitsee. Kaksi passiivista elektrodia sijaitsevat kuulokemikrofonissa ja mittaavat Fp1- ja Fp2-paikat 10-10-järjestelmän osoittamalla tavalla.
Galea-järjestelmään sisältyvät aktiiviset EEG-elektrodit käyttävät johtavasta polymeeristä valmistettuja kammat ja tarjoavat vakaan kosketuksen päähän hiusten ja muiden esteiden läpi. Passiiviset EEG-elektrodit on valmistettu hopea/hopeakloridista (Ag/AgCl) ja ne ovat kosketuksissa kohteen otsaan. Laitteessa on kaksi pidikettä, jotka kiinnittyvät käyttäjän korviin. Nämä korvaklipsit tarjoavat yhteismoodin signaalin vaimennuksen ja toimivat vertailujännitteenä EEG-elektrodeille.
Kasvojen elektromyografia (EMG) Elektromyografia (EMG) liittyy lihasten ja niitä säätelevien hermosolujen (liikkuva neuronien) mittaamiseen. EMG:n mittaamiseksi elektrodit asetetaan iholle tai työnnetään lihakseen sähköisen toiminnan havaitsemiseksi. Tuloksena saadut signaalit analysoidaan sitten saadakseen tietoa lihasten ja hermojen toiminnasta.
Galea biosensing -sarja sisältää kuivat EMG-elektrodit kasvonaamion ympärillä, joka kiinnittyy kuulokkeiden XR-komponenttiin. Nämä elektrodit mittaavat kasvojen lihasten aktiivisuutta ja mahdollistavat kasvojen asennon arvioinnin, kun kasvot ovat XR-kuulokkeiden peitossa. Kulmakarvojen yläpuolelle asetetaan kolme elektrodiparia eri suuntiin kohdistamaan kulmakarvoja nostaviin Frontalis-lihaksiin sekä Depressor Glabellae-, Depressor Supercilli- ja Currugator-lihaksiin, jotka mahdollistavat kulmakarvojen laskemisen. Kuhunkin poskiin asetetaan lisäelektrodiparit kohdistaakseen Zygomatic Major- ja Zygomatic Minor -lihaksia, jotka sallivat huulten ja poskien liikkumisen. Elektrodit ovat tavallisia kuivia, litteitä elektrodeja, jotka on päällystetty Ag/AgCl:lla.
Fotopletysmografia (PPG) Fotopletysmografia (PPG) on ei-invasiivinen menetelmä veren virtauksen mittaamiseksi verisuonissa lähellä ihon pintaa. PPG antaa tietoa veren tilavuudesta tietyllä alueella ja sitä voidaan käyttää pulssin ja happisaturaatiotason päättelemiseen. Tämä tieto voi auttaa kognitiivisten tilojen kvantifiointia seuraamalla fysiologisten parametrien muutoksia, jotka liittyvät henkiseen toimintaan. PPG:tä voidaan käyttää pulssin vaihtelun mittaamiseen, mikä on lähellä sykevaihtelua (Chuang et al., 2015). Sykevaihtelu (HRV) on mitta peräkkäisten sydämenlyöntien välisestä ajan vaihtelusta. Se tarjoaa tietoa autonomisen hermoston toiminnasta, joka säätelee toimintoja, kuten sykettä, hengitystä ja verenpainetta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HRV voi olla hyödyllinen kognitiivisten tilojen indikaattori (McDuff et al., 2014). Esimerkiksi alhainen HRV on yhdistetty korkeaan stressiin, ahdistukseen ja masennukseen, kun taas korkea HRV on yhdistetty mielialan, kognitiivisen suorituskyvyn ja yleisen hyvinvoinnin parantumiseen (McDuff et al., 2014).
HRV voi myös antaa tietoa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston välisestä tasapainosta. Korkea HRV tarkoittaa tasapainoa kahden järjestelmän välillä, kun taas alhainen HRV osoittaa, että toinen järjestelmä on hallitseva toiseen verrattuna. Lisäksi HRV:n on todettu olevan luotettava henkisen rasituksen ja kognitiivisen kuormituksen indikaattori (Solhjoo et al., 2019). Esimerkiksi HRV:n on havaittu laskevan, kun yksilöt ovat mukana henkisesti vaativissa tehtävissä, kuten ongelmanratkaisussa tai päätöksenteossa. Tätä HRV:n laskua voidaan käyttää henkisen ponnistuksen ja kognitiivisen kuormituksen merkkinä, ja sillä voidaan seurata kognitiivisten tilojen muutoksia ajan mittaan.
PPG-anturi on integroitu yhteen Galea biosensing -sarjaan kiinnitetyistä korvapidikkeistä. Klipsi asetetaan korvalehteen, mikä johtaa erittäin korkeisiin signaali-kohina (SNR) -signaaleihin verrattuna muihin paikkoihin ja on riittävä korvaava sykemittaukseen verrattuna EKG:hen (Vescio et al., 2018; Weiler et al. al., 2017).
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) viittaa ihon sähkönjohtavuuden muutoksiin, jotka johtuvat muutoksista hikirauhasten toiminnassa. EDA voidaan mitata kiinnittämällä elektrodeja ihoon ja tallentamalla muutokset ihon johtavuudessa tai impedanssissa. Molemmat menetelmät antavat riittävästi tietoa ihon johtavuuden muutoksista. Hikirauhasten toiminta liittyy usein lisääntyneeseen emotionaaliseen kiihottumiseen, erityisesti stressiin ja ahdistukseen, ja EDA on vakiintunut fysiologinen mitta, jota käytetään arvioimaan muutoksia kiihottumis-, huomio- ja tunnetiloissa (Leiner et al., 2012). EDA:n rajoituksena on kuitenkin se, että se tarjoaa vain tietoa ihon johtavuuden muutoksista suhteessa perusviivaan, eikä se osoita, mihin erityiseen kognitiiviseen tilaan konduktanssin muutos liittyy.
Galea mittaa EDA:ta otsasta, mikä tarjoaa samantasoisen tiedon syrjäisemmille mittauspaikoille (Hossain et al., 2022).
Elektrookulografia (EOG) Galea Biosensing Suite tukee integroitua EOG:ta, joka mittaa silmän sähköistä aktiivisuutta. Järjestelmä havaitsee silmien liikkeet pysty- ja vaaka-akselilla. Kun näitä liikkeitä tapahtuu, silmän liike toimii dipolina ja aiheuttaa suuria mitattavissa olevia vaihteluita, jotka voidaan tallentaa.
Vaikka tarkkaa silmien sijaintia on vaikea arvioida EOG:lla, on mahdollista käyttää EOG-tietoja huomion ja muiden kognitiivisten mittareiden arvioimiseen muiden hermo- ja fysiologisten signaalien yhteydessä (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). Galean EOG-anturit käyttävät samoja litteitä Ag/AgCl-elektrodeja kuin EMG-kasvoanturit. Ne on sijoitettu oikean silmän ylä- ja alapuolelle pystysuoraa EOG:ta varten ja vasemman ja oikean silmän ulkoreunalle vaakasuuntaista EOG:ta varten.
Silmän seuranta ja pupillometria Silmän katseen seuranta saavutetaan infrapunakuvausantureilla, jotka kartoittavat silmien liikkeet reaaliajassa. Katse voi olla epäsuora huomion mittari ja kuinka yksilöt siirtävät huomionsa eri ärsykkeiden välillä ja priorisoivat huomioresursseja (Ziv, 2016). Silmänseuranta yhdistettynä pupillometriaan ja muihin fysiologisiin seurantatekniikoihin voi antaa käsityksen stressin ja muiden tekijöiden aiheuttamasta huomiokyvyn menetyksestä (Miller & Unsworth, 2020). Silmän katseen seuranta on hyödyllinen sen ymmärtämiseksi, milloin kohde on keskittynyt ärsykkeeseen ja milloin he siirtävät tarkennustaan (Armstrong ja Olatunji, 2012).
Pupillometria mittaa pupillikoon muutoksia vasteena erilaisiin skenaarioihin tai ärsykkeisiin. Pupillometria on kriittinen kognitiivisen augmentaation alalla, koska se on epäsuora mitta adrenergisesta aktiivisuudesta, erityisesti norepinefriinin aktiivisuudesta aivoissa. Tämä on hyödyllistä, koska norepinefriini liittyy kiihottumiseen ja huomioimiseen. Norepinefriini osallistuu myös pupillien säätelyyn, koska se laajentaa pupillia aktivoimalla iiriksen laajentavia lihaksia. Kyky havaita adrenerginen aktiivisuus ja sitten moduloida sitä tAN:lla mahdollistaa erilaisten stressiin ja matkapahoinvointiin liittyvien oireiden lievittämisen (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).
Galea Biosensing Suite sisältää integroidun Varjo XR-3 head-mounted näytön (HMD). Nämä HMD:t käyttävät infrapunasilmäkameroita katseen, silmän liikkeen ja pupillimetrian seuraamiseen. Integroitu katseenseuranta- ja pupillometriajärjestelmä ottaa näytteitä 200 Hz:n taajuudella ja pystyy havaitsemaan hienovaraisia huomion ja keskittymisen muutoksia.
Neurostimulaatiotekniikat Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) on paradigma, joka kohdistuu sekä kolmois- että vagushermoihin korvassa. Äskettäin korvakalvosta on tullut neuromodulaation kohde monissa erilaisissa patologioissa, mukaan lukien opioidivieroitus, krooninen vatsakipu ja lääkeresistentti epilepsia (Kaniusas et al., 2019). tAN tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota useiden aivohermohaarojen moduloimiseksi tärkeimmillä dermatomin alueilla pienen ei-invasiivisen laitteen avulla, joka on sijoitettu vasemman korvan (korvan) päälle. Nämä alueet peittävät useiden kallohermojen (V, VII, IX, X) ja takaraivohermojen afferentin sensorisen hermotuksen tai ovat niiden vieressä. Tämän seurauksena tAN-stimulaatiolla voi olla vaikutusta huomiotason ylläpitämiseen (Sharon et al., 2020), akuutin stressin vähentämiseen (Ylikoski et al., 2020) ja pahoinvoinnin lievittämiseen (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et. ai., 2023; Eren et ai., 2018).
tAN voi myös heikentää matkapahoinvoinnin (MS) ja spatiaalisen poikkeaman (SD) oireita (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Vagaaliset ja kolmoishermo-afferentit projisoituvat nucleus tractus solitariukseen (NTS), joka on tärkeä välitysasema aivoissa. NTS sisältää trigemino-vestibulo-vagaalisen hermoston ja sillä on tärkeä rooli MS-taudissa (Babic & Browning, 2014). Se saa myös suoraa tai epäsuoraa syöttöä selkäytimestä, alueelta postremasta, hypotalamuksesta, pikkuaivoista ja vestibulaari-/labyrinttijärjestelmistä sekä aivokuoresta, joilla kaikilla on tärkeä rooli ydinrefleksien säätelyssä, mikä hallitsee pahoinvointia ja oksentelua (Vauva & Browning, 2014). tAN moduloi myös locus coeruleusta, joka on tärkein norepinefriinin tuotannon aivoytime, jonka on oletettu lievittävän MS-taudin oireita (Badran et al., 2018). Nämä yhteydet ehdottavat polkua, jolla tAN voisi moduloida MS-tautia, mikä vähentää XR-simulaatioihin liittyvien kybersairausoireiden vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11222
- OpenBCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat ihmiset
- Normaali värinäkö ja lähes 20/30 näöntarkkuus ilman korjausta.
- Osallistuja on hallitseva oikea käsi
- Englannin kielen taito
- Kyky ymmärtää tutkimushenkilöstön antamia selityksiä ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja esittää nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai psykiatrisesta tilasta
- Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen koetta tai sen keston aikana
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö, akuutti stressihäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Osallistujalla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja/tai hän käyttää parhaillaan lääkkeitä ADHD:n hoitoon.
- Nykyinen tai lähihistoria päihteiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta, mukaan lukien nikotiini ja alkoholi, tai mieltä muuttavien lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia, korvatulehdus tai korvan lävistys, joka voi häiritä stimulaatiota
- Osallistujalla on viime aikoina ollut epileptisiä kohtauksia; mukaan lukien valoherkkä epilepsia
- Osallistujalla on lähiaikoina ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
- Osallistujalla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Herkkyys kirkkaille näytöille tai virtuaalitodellisuusnäytöille
- Äskettäinen neurologinen ja psykiatrinen sairaus/häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Huijausryhmä saa laitteen, mutta stimulaatiota ei toimiteta.
|
Stimulaatiotaajuuden ja amplitudien modulaatio tunnettujen fysiologisten tehokkuusrajojen ulkopuolella interventiojaksojen aikana.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tAN
Tämä ryhmä saa aktiivista neurostimulaatiota eri aikavälein, amplitudein ja taajuuksin Sparrow Link -laitteen kautta.
|
Stimulaatiotaajuutta, pulssin leveyttä ja amplitudia vaihdellaan optimaalisten stimulaatio-olosuhteiden määrittämiseksi koetehtävien huippusuoritusajanjakson pidentämiseksi.
Amplitudi, pulssin leveys ja taajuus täyttävät tai ylittävät Kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) 60601-2-10:2016 vaatimukset.
Määritetty amplitudialue on valittavissa kummalle tahansa kanavalle millä tahansa taajuuden ja pulssinleveyden yhdistelmällä.
Testaamme amplitudialuetta 0 mA - 5,0 mA.
Testaamme taajuusaluetta 1 Hz - 150 Hz.
Testaamme pulssin leveysaluetta 50 μs - 750 μs.
Tutkimuskoordinaattorin tulee soveltaa neurostimulaatiota, kun suoritustehtävää vastaava raportoitu kognitiivisen tilan metriikka saavuttaa eri kynnykset.
Nämä kynnysarvot määritetään ennen tutkimuksen suorittamista, ja ne valitaan maksimoimaan todennäköisyys löytää optimaalinen laukaisin neurostimulaatiolle raportoidun kognitiivisen tilan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flanker-tehtävän suoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten lukumäärällä ja reaktioajalla.
Tarkastellaan erityisesti keskimääräistä pistemäärän muutosta (oikeiden vastausten prosenttiosuutta) ja reaktioajan lyhenemistä.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
|
GradCPT-tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten lukumäärällä ja reaktioajalla.
Tarkastellaan erityisesti keskimääräistä pistemäärän muutosta (oikeiden vastausten prosenttiosuutta) ja reaktioajan lyhenemistä.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
|
MATB-tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten määrällä ja suorituskyvyllä resurssienhallintatehtävässä.
Tarkastellaan erityisesti keskimääräistä tehtävän suorittamisprosenttia ja neliövirheen keskiarvoa resurssienhallintatehtävässä.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
|
Kybersairaustehtävän suoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Suorituskykyä mitataan kokeessa ajan mukaan.
Tarkastelemme erityisesti keskimääräistä aikaa ennen kybersairauden oireiden ilmaantumista ja keskimääräistä aikaa ennen kuin osallistujat lopettavat kokeen vapaaehtoisesti.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bedford Work Scale -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Tarkastelemme myös Bedfordin työasteikon keskimääräistä muutosta (1–10) lähtötasosta, mikä osoittaa muutosta havaitsemassa työmäärässä MATB-tehtävässä.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Tarkastelemme myös SSQ-pisteiden keskimääräistä muutosta (jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Tarkastelemme myös BARF-pisteiden keskimääräistä muutosta kybersairaustehtävän aikana (pisteet 0-10).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja interventiovaiheiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Opintojohtaja: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Opintojen puheenjohtaja: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Opintojen puheenjohtaja: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBCI-CAMSAN-01 20241050
- FA238423PB017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .