- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782360
Kognitive Augmentation durch multimodale Wahrnehmung und aurikuläre Neurostimulation (CAMSAN)
CAMSAN: Kognitive Augmentation durch multimodale Wahrnehmung und aurikuläre Neurostimulation
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, diesen Zeitraum optimaler kognitiver Leistung durch den Einsatz von Neurostimulation zu verlängern, um Freiwillige im Gesundheitsbereich vor den Auswirkungen von erhöhtem Stress, Ablenkung und Cyberkrankheit zu schützen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können wir den am Kopf montierten Galea-Biosensor + eXtended Reality (XR)-Plattform von OpenBCI verwenden, um den kognitiven Zustand der Teilnehmer in Bezug auf Stress, Aufmerksamkeit und Cyberkrankheit zu messen?
- Wie verbessert die Anwendung externer Neurostimulation über das transkutane aurikuläre Neurostimulationssystem (tAN) Sparrow Link von Spark Biomedical die kognitive Leistung mit einer Schnittstelle mit geschlossenem Regelkreis, die die Neurostimulation automatisch als Funktion physiologisch bestimmter Stress-, Aufmerksamkeits- und Cybersickness-Metriken anwendet?
Die Forscher werden die aktive Neurostimulationsgruppe mit der Schein-Neurostimulationsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die kognitive Leistung durch die Stimulation verbessert wird.
Die Teilnehmer lösen im Labor vier Virtual-Reality-Aufgaben:
- 2 Aufgaben im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit – Flanker und Gradual-onset Continual Performance Task (GradCPT)
- Die Multi-Attribute-Task-Batterie (MATB)
- Eine Cybersickness-Aufgabe
- Und eine Baseline-Sitzung vor jeder Aufgabe
- Als Reaktion auf kognitive Zustände erfolgt eine Neurostimulationsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine aktive tAN-Stimulation mit dem Galea-Biosensor-Headset ein geschlossenes Regelkreissystem bilden kann, um die kognitive Leistung zu verbessern. Die Studie ist als randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen der aktiven tAN-Stimulation bei kognitiven Stimulationsaufgaben (Flanker-Aufgabe, GradCPT, MATB und Cybersickness-Aufgaben) auf eine Verbesserung der kognitiven Leistung zu testen.
Die Studie erfolgt in drei Phasen.
- Phase I soll eine quantifizierbare Beziehung zwischen biometrischen Daten und kognitiven Zuständen (kognitive Belastung, Stress, Aufmerksamkeit und Cybersickness) im Rahmen kognitiver Stimulationsaufgaben (Flanker-Aufgabe, GradCPT, MATB und Cybersickness-Aufgaben) herstellen.
- Phase II umfasst die Bewertung der manuellen tAN zur Beeinflussung des kognitiven Zustands in einem Open-Loop-Paradigma.
- In der dritten Phase werden die Quantifizierung des kognitiven Zustands aus Phase I und die in Phase II entdeckten quantifizierten Effekte von tAN verwendet, um ein System zur kognitiven Erweiterung mit geschlossenem Regelkreis zu untersuchen.
Vorläufige Beurteilung des kognitiven Zustands:
Phase I des Experiments wird eine Basislinie für die Leistung kognitiver Aufgaben festlegen und auch die Quantifizierung kognitiver Zustandsmetriken auf der Grundlage von Biomarkern ermöglichen. Die Teilnehmer führen die folgenden Aufgaben aus: Flanker-Aufgabe, GradCPT, MATB und eine Aufgabe zur Stimulation der Cyberkrankheit. Jede dieser Aufgaben verfügt über unterschiedliche Quantifizierungs- und Bewertungssysteme zur Bewertung der Leistung und zielt jeweils darauf ab, unterschiedliche kognitive Stimulationen hervorzurufen. Vor jeder Aufgabe wird 10 Minuten lang ein Ruhezustand des kognitiven Zustands aufgezeichnet.
Open-Loop-Intervention:
In Phase II durchlaufen alle Teilnehmer (Gruppen 1-2) die gleichen Aufgaben, dieses Mal beim Tragen des Sparrow Link tAN-Geräts, und Gruppe 1 wird aktives tAN erleben, das vom Prüfer kontrolliert wird, um optimale Einstellungen für die Beeinflussung des kognitiven Zustands zu bestimmen .
Closed-Loop-Intervention:
In Phase III werden die in Phase I ermittelten Informationen zur Quantifizierung des kognitiven Zustands und die in Phase II ermittelten Informationen zur Beeinflussung des kognitiven Zustands verwendet, um ein geschlossenes Interventionssystem mit aktivem tAN (nur Gruppe 1) zu erstellen, das auf der Grundlage von bestimmten Bedingungen ausgelöst wird das Ermittlungsteam. Beide Gruppen durchlaufen die gleichen Aufgaben wie in Phase I und Phase II, Gruppe 1 erhält jedoch aktives tAN und Gruppe 2 nicht.
Aufgaben Experimentelle Paradigmen und Mechanismen, die nachweislich Stress, Aufmerksamkeitsverlust und Cyberkrankheit hervorrufen, werden verwendet, um physiologische Reaktionen bei Studienteilnehmern hervorzurufen. Diese Antworten werden verwendet, um Daten für die automatische Charakterisierung der kognitiven Zielzustände zu generieren, zu bestimmen, wie sich unterschiedliche Ebenen der manuellen tAN auf diese Zustände auswirken, und um die Wirksamkeit eines Neurostimulationssystems mit geschlossenem Regelkreis zu testen. Diese Paradigmen und Mechanismen werden im Folgenden beschrieben.
Multi-Attribute Task Battery (MATB) Die Multi-Attribute Task Battery ist eine computergestützte Aufgabe zur Bewertung der Bedienerleistung und Arbeitsbelastung. MATB bietet eine Reihe von Benchmark-Aufgaben, die den Aktivitäten von Flugzeugbesatzungsmitgliedern im Flug ähneln, kann jedoch auch von Nicht-Piloten verwendet werden. Das MATB erfordert die gleichzeitige Durchführung der Überwachung des dynamischen Ressourcenmanagements und der Aufgabenverfolgung. Die gleichzeitige Ausführung mehrerer Aufgaben ist ein zentrales Merkmal des MATB und das Merkmal, das mit den meisten Betriebssystemen konsistent ist und es als Forschungsplattform nützlich macht. In diesem Fall verwenden wir OpenMATB, eine in Python geschriebene Open-Source-Implementierung der experimentellen MATB-Umgebung (Cegarra, et al. 2020).
Flanker-Aufgabe Die Flanker-Aufgabe kann verwendet werden, um Verarbeitung und selektive Aufmerksamkeit zu messen (Eriksen, 1974). Bei der Flanker-Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einen zentralen Zielreiz reagieren und dabei flankierende Reize ignorieren, die möglicherweise mit dem Zielreiz übereinstimmen oder nicht (Eriksen, 1974). Diese Aufgaben werden mit der Zeit immer anspruchsvoller, entweder weil die Zeit für Reaktionen verkürzt wird oder indem widersprüchliche Informationen eingebracht werden. Anhand der Reaktionen und der Fehlerquote einer Testperson können deren Aufmerksamkeits- und Stressniveau gemessen werden. Diese Metriken können in Kombination mit selbst gemeldeten Daten zur Erstellung gekennzeichneter Datensätze verwendet werden. Die Aufgabe kann je nach Bedarf mit Zahlen oder Formen modifiziert werden, um mehr Variation oder Komplexität hinzuzufügen.
GradCPT Bei einer kontinuierlichen Leistungsaufgabe müssen die Teilnehmer auf häufige Reize reagieren und die Reaktion auf seltene Reize hemmen (Robertson et al., 1997). GradCPT eliminiert das Versetzen und Einsetzen visueller Reize zwischen den Versuchen durch die Verwendung allmählicher Übergänge. Infolgedessen ist GradCPT stärker von der internen Aufmerksamkeitskontrolle abhängig und eignet sich für die Untersuchung anhaltender Aufmerksamkeitsprozesse mithilfe physiologischer Methoden. Mit der GradCPT-Aufgabe werden die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit sowie die Reaktionshemmung eines Probanden getestet. Unzureichende Aufmerksamkeit für Aufgaben kann zu unbeabsichtigten oder falschen Eingaben führen. Die Bilder zeigen den Übergang des ersten Bildes zum zweiten bei 100 %, 75 %, 50 %, 25 % und 0 % Bildkohärenz. Die Teilnehmer müssen jedes Mal einen Knopf drücken, wenn eine Stadtszene präsentiert wird (90 % der Versuche) und Antworten zurückhalten, wenn seltene Bergszenen in den restlichen 10 % der Versuche präsentiert werden (Fortenbaugh, et al., 2017). Die anfängliche Übergangszeit beträgt 800 ms und kann im Laufe der Zeit randomisiert oder verkürzt werden, um den Schwierigkeitsgrad und die Varianz der Aufgabe zu erhöhen.
Stimulationsmechanismen für Cyberkrankheit Cyberkrankheit bezieht sich auf die Tendenz einiger Benutzer, während und nach einer Virtual-Reality-Erfahrung (VR) Symptome zu zeigen, die der klassischen Reisekrankheit ähneln. Sie unterscheidet sich von der Reisekrankheit dadurch, dass der Benutzer oft stationär ist, aber aufgrund der immersiven visuellen Aspekte der Simulation ein überzeugendes Gefühl der Eigenbewegung hat (LaViola Jr, 2000). Zu den Symptomen der Cyberkrankheit gehören Schwindel, Übelkeit und Benommenheit (Davis & Nalivaiko, 2014), und es gibt mehrere Faktoren, die bekanntermaßen Cyberkrankheit auslösen, darunter Latenz (Stauffert et al. 2020) und Kontrollverlust (Davis & Nalivaiko, 2014). . Die Prävalenz der Empfindlichkeit gegenüber Cyberkrankheit liegt bei immersiven VR-Erlebnissen zwischen 20 und 95 % (Yildirim, 2020).
Sensortechnologien In diesem Abschnitt werden die Technologien beschrieben, die während des Experiments verwendet werden, um physiologische Reaktionen auf Reize aufzuzeichnen und kognitive Zustandsmetriken zu charakterisieren.
Elektroenzephalographie (EEG) Die Elektroenzephalographie (EEG) zeichnet die elektrische Aktivität des Gehirns durch die Platzierung von Elektroden auf der Kopfhaut auf. Ein großer Vorteil des EEG besteht darin, dass es nichtinvasiv ist, was bedeutet, dass es sich um eine sichere und risikoarme Methode zur Untersuchung der Gehirnaktivität handelt. Im Vergleich zu fMRT oder MEG ist es außerdem relativ kostengünstig. Das EEG hat eine hohe zeitliche Auflösung und erfasst Ereignisse im Millisekundenbereich. Der Nachteil des EEG besteht jedoch darin, dass es eine sehr begrenzte räumliche Auflösung hat, da die Elektroden auf der Kopfhaut platziert werden und sich zwischen dem Gehirn und den Elektroden mehrere Zwischenschichten nicht-neuronalen Gewebes befinden. Dadurch werden die Signale gestreut und stark auf periphere Strukturen im Gehirn ausgerichtet.
Das EEG ist ein nützliches Instrument zur Einschätzung kognitiver Zustände und Emotionen und wird leistungsfähiger, wenn es mit anderen Erfassungsmodalitäten kombiniert wird, die andere physiologische Marker überwachen. Die Kombination des EEG mit anderen Modalitäten erhöht die Wahrscheinlichkeit der Erkennung und Quantifizierung kognitiver Zustände (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).
Die Galea Biosensor-Suite unterstützt zehn aktive EEG-Elektroden und zwei passive EEG-Elektroden. Die zehn aktiven Elektroden befinden sich entlang der Mittellinie sowie im Frontal-, Parietal- und Okzipitallappen. Ihre Standorte sind insbesondere F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2, wie im 10-10-System für die EEG-Aufzeichnung angegeben. Die beiden passiven Elektroden befinden sich in der Gesichtsmaske des Headsets und messen die Fp1- und Fp2-Positionen gemäß dem 10-10-System.
Die im Galea-System enthaltenen aktiven EEG-Elektroden verwenden Kämme aus leitfähigem Polymer und sorgen für einen stabilen Kontakt mit dem Kopf durch Haare und andere Hindernisse hindurch. Die passiven EEG-Elektroden bestehen aus Silber/Silberchlorid (Ag/AgCl) und haben Kontakt zur Stirn des Probanden. Das Gerät verfügt über zwei angebrachte Clips, die an den Ohren des Benutzers befestigt werden. Diese Ohrclips sorgen für eine Gleichtaktsignalunterdrückung und dienen als Referenzspannung für die EEG-Elektroden.
Gesichtselektromyographie (EMG) Bei der Elektromyographie (EMG) handelt es sich um die Messung von Muskeln und den sie steuernden Nervenzellen (Motoneuronen). Zur EMG-Messung werden Elektroden auf der Haut angebracht oder in den Muskel eingeführt, um elektrische Aktivität zu erfassen. Die resultierenden Signale werden dann analysiert, um Aufschluss über die Funktion von Muskeln und Nerven zu geben.
Die Biosensor-Suite von Galea umfasst trockene EMG-Elektroden um eine Gesichtsmaske, die an der XR-Komponente des Headsets befestigt wird. Diese Elektroden messen die Aktivität der Gesichtsmuskulatur und ermöglichen die Einschätzung der Gesichtshaltung, wenn das Gesicht vom XR-Headset bedeckt ist. Drei Elektrodenpaare werden in unterschiedlicher Ausrichtung über den Augenbrauen platziert, um auf die Frontalis-Muskeln anzusprechen, die die Augenbrauen anheben, sowie auf die Depressor Glabellae-, Depressor Supercilli- und Currugator-Muskeln, die das Absenken der Augenbrauen ermöglichen. Zusätzliche Elektrodenpaare werden auf jeder Wange angebracht, um auf die großen und kleinen Jochbeinmuskeln zu zielen, die die Bewegung der Lippen und Wangen ermöglichen. Bei den Elektroden handelt es sich um standardmäßige trockene, flache Elektroden, die mit Ag/AgCl beschichtet sind.
Photoplethysmographie (PPG) Die Photoplethysmographie (PPG) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Blutflusses in Blutgefäßen nahe der Hautoberfläche. PPG liefert Informationen über das Blutvolumen in einem bestimmten Bereich und kann verwendet werden, um auf die Pulsfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu schließen. Diese Informationen können zur Quantifizierung kognitiver Zustände beitragen, indem sie Veränderungen physiologischer Parameter überwachen, die mit geistigen Aktivitäten verbunden sind. PPG kann zur Messung der Pulsfrequenzvariabilität verwendet werden, die der Herzfrequenzvariabilität sehr nahe kommt (Chuang et al., 2015). Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Maß für die zeitliche Variation zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Es liefert Informationen über die Aktivität des autonomen Nervensystems, das Funktionen wie Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck reguliert. Studien haben gezeigt, dass die HRV ein nützlicher Indikator für kognitive Zustände sein kann (McDuff et al., 2014). Beispielsweise wurde eine niedrige HRV mit einem hohen Maß an Stress, Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht, während eine hohe HRV mit einer verbesserten Stimmung, kognitiven Leistung und allgemeinem Wohlbefinden in Verbindung gebracht wurde (McDuff et al., 2014).
HRV kann auch Aufschluss über das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Nervensystem geben. Eine hohe HRV weist auf ein Gleichgewicht zwischen den beiden Systemen hin, während eine niedrige HRV darauf hinweist, dass ein System das andere dominiert. Darüber hinaus hat sich herausgestellt, dass die HRV ein verlässlicher Indikator für geistige Anstrengung und kognitive Belastung ist (Solhjoo et al., 2019). Es wurde beispielsweise festgestellt, dass die HRV abnimmt, wenn Personen mit geistig anspruchsvollen Aufgaben wie Problemlösung oder Entscheidungsfindung beschäftigt sind. Dieser Rückgang der HRV kann als Marker für geistige Anstrengung und kognitive Belastung verwendet werden und kann zur Überwachung von Veränderungen kognitiver Zustände im Laufe der Zeit verwendet werden.
Ein PPG-Sensor ist in einen der Ohrclips integriert, die an der Galea-Biosensor-Suite angebracht sind. Der Clip wird am Ohrläppchen angebracht, was im Vergleich zu anderen Stellen zu einem sehr hohen Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) führt und im Vergleich zum Elektrokardiogramm einen ausreichenden Ersatz für die Herzfrequenzüberwachung darstellt (Vescio et al., 2018; Weiler et al., 2017).
Elektrodermale Aktivität (EDA) Unter elektrodermaler Aktivität (EDA) versteht man Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit der Haut, die durch Veränderungen der Schweißdrüsenaktivität verursacht werden. EDA kann gemessen werden, indem Elektroden an der Haut angebracht und Änderungen der Hautleitfähigkeit oder -impedanz aufgezeichnet werden. Beide Methoden liefern ausreichende Informationen über die Veränderungen des Hautleitwerts. Die Aktivität der Schweißdrüsen ist oft mit erhöhter emotionaler Erregung verbunden, insbesondere mit Stress und Angstzuständen, und EDA ist ein gut etabliertes physiologisches Maß, das zur Beurteilung von Veränderungen in Erregung, Aufmerksamkeit und emotionalen Zuständen verwendet wird (Leiner et al., 2012). Die Einschränkung der EDA besteht jedoch darin, dass sie nur Informationen über Änderungen des Hautleitwerts relativ zu einem Ausgangswert liefert und nicht angibt, mit welchem spezifischen kognitiven Zustand die Änderung des Leitwerts verbunden ist.
Galea misst EDA von der Stirn aus, was ein ähnliches Informationsniveau wie peripherere Messorte liefert (Hossain et al., 2022).
Elektrookulographie (EOG) Die Galea-Biosensorik-Suite unterstützt integriertes EOG, das die elektrische Aktivität des Auges misst. Das System erkennt Augenbewegungen entlang der vertikalen und horizontalen Achse. Bei diesen Bewegungen wirkt die Augenbewegung als Dipol und verursacht große messbare Schwankungen, die aufgezeichnet werden können.
Obwohl es mit EOG schwierig ist, genaue Augenpositionen abzuschätzen, ist es möglich, EOG-Informationen zu verwenden, um Aufmerksamkeit und andere kognitive Metriken im Kontext anderer neuronaler und physiologischer Signale abzuschätzen (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). Die EOG-Sensoren des Galea verwenden die gleichen flachen Ag/AgCl-Elektroden wie die EMG-Sensoren. Sie werden für vertikales EOG oberhalb und unterhalb des rechten Auges und für horizontales EOG an der Außenperipherie des linken und rechten Auges platziert.
Eye-Tracking und Pupillometrie Die Blickverfolgung erfolgt mithilfe von Infrarot-Bildsensoren, die Augenbewegungen in Echtzeit abbilden. Der Blick in die Augen kann ein indirektes Maß für die Aufmerksamkeit sein und dafür, wie Menschen ihre Aufmerksamkeit zwischen verschiedenen Reizen verlagern und Aufmerksamkeitsressourcen priorisieren (Ziv, 2016). Eye-Tracking in Kombination mit Pupillometrie und anderen physiologischen Überwachungstechniken kann Aufschluss über Aufmerksamkeitsverluste aufgrund von Stress und anderen Faktoren geben (Miller & Unsworth, 2020). Die Blickverfolgung ist nützlich, um zu verstehen, wann eine Person auf einen Reiz fokussiert ist und wann sie ihren Fokus verschiebt (Armstrong und Olatunji, 2012).
Die Pupillometrie ist das Maß für Veränderungen der Pupillengröße als Reaktion auf verschiedene Szenarien oder Reize. Die Pupillometrie ist im Bereich der kognitiven Verbesserung von entscheidender Bedeutung, da sie ein indirektes Maß für die adrenerge Aktivität, insbesondere die Noradrenalinaktivität im Gehirn, ist. Dies ist nützlich, da Noradrenalin mit Erregung und Aufmerksamkeit verbunden ist. Noradrenalin ist auch an der Regulierung der Pupille beteiligt, da es durch die Aktivierung der Dilatatormuskeln in der Iris eine Pupillenerweiterung bewirkt. Die Fähigkeit, adrenerge Aktivität zu erkennen und sie dann mit tAN zu modulieren, ermöglicht die Linderung verschiedener stress- und reisekrankheitsbedingter Symptome (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).
Die Biosensor-Suite von Galea umfasst ein integriertes Varjo XR-3 Head-Mounted Display (HMD). Diese HMDs verwenden Infrarot-Augenkameras, um den Blick, die Augenbewegung und die Pupillometrie zu verfolgen. Das integrierte Blickverfolgungs- und Pupillometriesystem misst mit 200 Hz und ist in der Lage, subtile Veränderungen der Aufmerksamkeit und Konzentration zu erfassen.
Neurostimulationstechniken Die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) ist ein Paradigma, das sowohl auf den Trigeminus- als auch auf den Vagusnerv an der Ohrmuschel abzielt. In jüngster Zeit ist die Ohrmuschel zum Ziel der Neuromodulation bei einer Vielzahl von Pathologien geworden, darunter Opioidentzug, chronische Bauchschmerzen und arzneimittelresistente Epilepsie (Kaniusas et al., 2019). tAN liefert eine leichte elektrische Stimulation, um mehrere Hirnnervenäste in wichtigen Dermatomregionen zu modulieren, und zwar über ein kleines, nicht-invasives Gerät, das über dem linken Ohr (Ohrmuschel) platziert wird. Diese Regionen bedecken oder grenzen an die afferente sensorische Innervation mehrerer Hirnnerven (V, VII, IX, X) und Hinterhauptnerven. Infolgedessen kann sich die tAN-Stimulation auf die Aufrechterhaltung des Aufmerksamkeitsniveaus (Sharon et al., 2020), die Reduzierung von akutem Stress (Ylikoski et al., 2020) und die Linderung von Übelkeit (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023; Eren et al., 2018).
tAN kann auch die Symptome der Reisekrankheit (MS) und der räumlichen Abweichung (SD) abschwächen (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Vagus- und Trigeminus-Afferenzen projizieren zum Nucleus tractus solitarius (NTS), einer wichtigen Relaisstation im Gehirn. Das NTS enthält trigemino-vestibulo-vagale Neuroschaltkreise und spielt eine wichtige Rolle bei MS (Babic & Browning, 2014). Es erhält auch direkten oder indirekten Input vom Rückenmarkstrakt, der Area postrema, dem Hypothalamus, dem Kleinhirn und dem Vestibular-/Labyrinthsystem sowie der Großhirnrinde, die alle eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Markreflexe spielen, die Übelkeit und Erbrechen kontrollieren (Babic & Erbrechen). Browning, 2014). tAN moduliert auch den Locus coeruleus, einen wichtigen Gehirnkern für die Noradrenalinproduktion, von dem angenommen wird, dass er die Symptome von MS lindert (Badran et al., 2018). Diese Verbindungen legen einen Weg nahe, über den tAN MS modulieren und so die Auswirkungen von Cybersickness-Symptomen im Zusammenhang mit XR-Simulationen verringern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11222
- OpenBCI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Normales Farbsehen und eine Sehschärfe von nahezu 20/30 ohne Korrektur.
- Der Teilnehmer ist rechtsdominant
- Beherrscht die englische Sprache
- Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer legt aktuelle Beweise für eine unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung vor
- Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 90 Tagen vor oder während der gesamten Dauer der Studie an einer anderen interventionellen Studie teil
- Bei dem Teilnehmer wurde zuvor eine posttraumatische Belastungsstörung, eine akute Belastungsstörung oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert
- Bei dem Teilnehmer wurde eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert und/oder er nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung von ADHS ein.
- Aktueller oder aktueller Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, einschließlich Nikotin und Alkohol, oder Konsum bewusstseinsverändernder Drogen in den letzten 30 Tagen.
- Der Teilnehmer hat eine abnormale Ohranatomie, eine Ohrenentzündung oder ein Ohrlochstechen, das die Stimulation beeinträchtigen könnte
- Der Teilnehmer hatte kürzlich epileptische Anfälle; einschließlich lichtempfindlicher Epilepsie
- Der Teilnehmer hat in der jüngeren Vergangenheit neurologische Erkrankungen oder traumatische Hirnverletzungen
- Der Teilnehmer verfügt über implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Der Teilnehmer leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder ein Risiko für die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- Empfindlichkeit gegenüber hellen Bildschirmen oder Virtual-Reality-Anzeigen
- Jüngste Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen/Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheingruppe erhält ein Gerät, es wird jedoch keine Stimulation abgegeben.
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Modulation der Stimulationsfrequenz und -amplituden außerhalb der bekannten physiologischen Wirkbereiche während Interventionsperioden.
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Experimental: Aktive tAN
Diese Gruppe erhält über das Sparrow Link-Gerät eine aktive Neurostimulation in unterschiedlichen Intervallen, Amplituden und Frequenzen.
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Die Stimulationsfrequenz, Impulsbreite und Amplitude werden variiert, um die optimalen Stimulationsbedingungen für die Verlängerung des Zeitraums der Spitzenleistung des Probanden während der experimentellen Aufgaben zu bestimmen.
Amplitude, Impulsbreite und Frequenz erfüllen oder übertreffen die Anforderungen der International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-2-10:2016.
Der angegebene Amplitudenbereich ist für jeden Kanal mit jeder Kombination aus Frequenz und Impulsbreite wählbar.
Wir testen einen Amplitudenbereich von 0 mA – 5,0 mA.
Wir werden einen Frequenzbereich von 1 Hz – 150 Hz testen.
Wir werden einen Pulsbreitenbereich von 50 μs – 750 μs testen.
Der Studienkoordinator sollte eine Neurostimulation anwenden, wenn die gemeldete kognitive Zustandsmetrik, die der Leistungsaufgabe entspricht, unterschiedliche Schwellenwerte erreicht.
Diese Schwellenwerte werden vor der Durchführung der Studie festgelegt und so gewählt, dass die Wahrscheinlichkeit maximiert wird, basierend auf dem gemeldeten kognitiven Zustand einen optimalen Auslöser für die Neurostimulation zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flanker-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Die Leistung wird anhand der Anzahl der richtigen Antworten und der Reaktionszeit gemessen.
Insbesondere werden wir uns mit der durchschnittlichen Veränderung der Punktzahl (Prozentsatz der richtigen Antworten) und der Verkürzung der Reaktionszeit befassen.
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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GradCPT-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Die Leistung wird anhand der Anzahl der richtigen Antworten und der Reaktionszeit gemessen.
Insbesondere werden wir uns mit der durchschnittlichen Veränderung der Punktzahl (Prozentsatz der richtigen Antworten) und der Verkürzung der Reaktionszeit befassen.
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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MATB-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Die Leistung wird anhand der Anzahl der richtigen Antworten und der Leistung bei der Ressourcenverwaltungsaufgabe gemessen.
Insbesondere werden wir uns den durchschnittlichen Prozentsatz der Aufgabenerledigung und den quadratischen Mittelwert des Fehlers bei der Ressourcenverwaltungsaufgabe ansehen.
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Leistung der Cybersickness-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Die Leistung wird im Experiment anhand der Zeit gemessen.
Insbesondere werden wir uns die mittlere Zeitdauer ansehen, bevor Cybersickness-Symptome auftreten, und die mittlere Zeitdauer, bevor die Teilnehmer das Experiment freiwillig abbrechen.
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antworten auf die Bedford-Arbeitsskala
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Wir werden uns auch die mittlere Veränderung der Bedford-Arbeitsskala (von 1–10) gegenüber dem Ausgangswert ansehen, die auf eine Veränderung der wahrgenommenen Arbeitsbelastung bei der MATB-Aufgabe hinweist.
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Antworten auf den Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ).
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Wir werden uns auch die durchschnittliche Veränderung des SSQ-Scores ansehen (jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet).
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Baxter Retching Faces (BARF) Antworten
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Wir werden uns auch die durchschnittliche Veränderung des BARF-Scores während der Cybersickness-Aufgabe (Bewertung 0-10) ansehen.
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Zu Beginn, vor der Intervention und während der Interventionsphasen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Studienleiter: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Studienstuhl: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Studienstuhl: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Studienstuhl: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
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Klinische Studien zur Scheinstimulation
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Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
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Caroline LustenbergerAbgeschlossen
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University Children's Hospital, ZurichUniversity of ZurichAnmeldung auf Einladung
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University of CalgaryNeursantys IncNoch keine Rekrutierung
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutierung
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenLeichte kognitive Beeinträchtigung, so angegebenDeutschland
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine Rekrutierung
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Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
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Huazhong University of Science and TechnologyNoch keine RekrutierungPostherpetische NeuralgieChina
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Luzerner KantonsspitalAbgeschlossenHalbräumliche VernachlässigungSchweiz