- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06782360
Когнитивное улучшение посредством мультимодального зондирования и аурикулярной нейростимуляции (CAMSAN)
CAMSAN: когнитивное улучшение посредством мультимодального зондирования и аурикулярной нейростимуляции
Целью этого клинического исследования является продление периода оптимальной когнитивной деятельности путем применения нейростимуляции для защиты добровольцев от последствий повышенного уровня стресса, отвлечения внимания и киберболезни. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можем ли мы использовать головной биосенсор Galea + платформу расширенной реальности (XR) OpenBCI для измерения когнитивного состояния участников в отношении стресса, внимания и киберболезни?
- Как применение внешней нейростимуляции с помощью системы чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) Sparrow Link от Spark Biomedical улучшает когнитивные функции с помощью интерфейса с обратной связью, который автоматически применяет нейростимуляцию в зависимости от физиологически определенных показателей стресса, внимания и киберболезни?
Исследователи сравнит группу активной нейростимуляции с группой имитации нейростимуляции, чтобы увидеть, улучшаются ли когнитивные способности при стимуляции.
В лаборатории участникам предстоит выполнить 4 задания виртуальной реальности:
- 2 задания, связанные с вниманием: «Фланкер» и «Задание непрерывной производительности с постепенным началом» (GradCPT).
- Батарея многоатрибутных задач (MATB)
- Задача киберболезни
- И базовый сеанс перед каждой задачей
- Вмешательство нейростимуляции будет происходить в ответ на когнитивные состояния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли активная стимуляция tAN сформировать замкнутую систему с биосенсорной гарнитурой Galea для улучшения когнитивных функций. Исследование задумано как рандомизированное, слепое, ложно-контролируемое исследование для проверки влияния активной стимуляции tAN на задачи когнитивной стимуляции (задача Фланкера, GradCPT, MATB и задачи по киберболезни) на улучшение когнитивных функций.
Исследование происходит в три этапа.
- Фаза I предназначена для установления количественной связи между биометрическими данными и когнитивными состояниями (когнитивная нагрузка, стресс, внимание и киберболезнь) при выполнении задач когнитивной стимуляции (задача Фланкера, GradCPT, MATB и задачи по киберболезни).
- Фаза II включает оценку ручного tAN для воздействия на когнитивное состояние в парадигме разомкнутого цикла.
- Третий этап включает использование количественной оценки когнитивного состояния, полученной на этапе I, и количественных эффектов tAN, обнаруженных на этапе II, для изучения системы когнитивного расширения с замкнутым контуром.
Предварительная оценка когнитивного состояния:
Фаза I эксперимента установит базовый уровень производительности когнитивных задач, а также позволит количественно оценить показатели когнитивного состояния на основе биомаркеров. Участникам предстоит выполнить следующие задания: Flanker Task, GradCPT, MATB и задание по стимуляции киберболезни. Каждая из этих задач имеет разные системы количественной оценки и оценки производительности, и каждая из них направлена на различную когнитивную стимуляцию. Перед каждым заданием в течение 10 минут записывается базовый уровень когнитивного состояния.
Открытое вмешательство:
На этапе II все участники (группы 1–2) будут выполнять один и тот же набор задач, на этот раз при ношении устройства tAN Sparrow Link, а группа 1 будет испытывать активный tAN, контролируемый исследователем для определения оптимальных настроек для воздействия на когнитивное состояние. .
Замкнутое вмешательство:
На этапе III информация о количественной оценке когнитивного состояния, определенная на этапе I, и информация о влиянии на когнитивное состояние, определенное на этапе II, будет использоваться для создания системы вмешательства с замкнутым контуром с использованием активного tAN (только для группы 1), запускаемого на основе условий, определенных следственная группа. Обе группы будут выполнять тот же набор задач, что и на этапе I и этапе II, но группа 1 получит активный tAN, а группа 2 — нет.
Задачи Экспериментальные парадигмы и механизмы, которые, как было доказано, вызывают стресс, потерю внимания и киберболезнь, будут использоваться для выявления физиологических реакций у участников исследования. Эти ответы будут использоваться для генерации данных для автоматической характеристики целевых когнитивных состояний, определения того, как различные уровни ручного tAN влияют на эти состояния, и проверки эффективности системы нейростимуляции с замкнутым контуром. Эти парадигмы и механизмы описаны ниже.
Батарея многоатрибутных задач (MATB) Батарея многоатрибутных задач — это компьютерная задача, предназначенная для оценки производительности и рабочей нагрузки оператора. MATB предоставляет эталонный набор задач, аналогичных действиям, которые выполняют члены экипажа самолета в полете, хотя его также могут использовать лица, не являющиеся пилотами. MATB требует одновременного выполнения мониторинга динамического управления ресурсами и отслеживания задач. Одновременное выполнение нескольких задач является центральной особенностью MATB и функцией, которая совместима с большинством операционных систем, что делает его полезным в качестве исследовательской платформы. В этом случае мы будем использовать OpenMATB, реализацию экспериментальной среды MATB с открытым исходным кодом, написанную на Python (Cegarra и др., 2020).
Задача «Фланкер» Задача «Фланкер» может использоваться для измерения обработки и избирательного внимания (Эриксен, 1974). Задача фланкера требует, чтобы участники реагировали на центральный целевой стимул, игнорируя при этом фланкирующие стимулы, которые могут совпадать или не совпадать с целевым стимулом (Eriksen, 1974). Эти задачи со временем усложняются либо за счет сокращения времени, отведенного на реакцию, либо за счет введения более противоречивой информации. Реакции субъекта и частота ошибок можно использовать для оценки его внимания и уровня стресса. Эти показатели в сочетании с данными самоотчетов можно использовать для создания маркированных наборов данных. При необходимости задачу можно изменить с помощью цифр или фигур, чтобы добавить больше разнообразия или сложности.
GradCPT Задача непрерывного выполнения требует, чтобы участники реагировали на частые стимулы и подавляли реакцию на редкие стимулы (Робертсон и др., 1997). GradCPT устраняет смещения и появления зрительных стимулов между испытаниями, используя постепенные переходы. В результате GradCPT более зависим от внутреннего контроля внимания и полезен для изучения процессов устойчивого внимания с использованием физиологических методов. Задача GradCPT используется для проверки устойчивого и избирательного внимания испытуемого, а также торможения реакции. Недостаточное внимание к задачам может привести к непреднамеренному или неправильному вводу данных. На изображениях показано, как первое изображение переходит во второе с когерентностью 100 %, 75 %, 50 %, 25 % и 0 %. Участникам необходимо нажимать кнопку каждый раз, когда отображается городская сцена (90% испытаний), и воздерживаться от ответов, когда в оставшихся 10% испытаний представлены нечастые горные сцены (Fortenbaugh et al., 2017). Начальный период перехода составляет 800 мс и может быть рандомизирован или уменьшен с течением времени, чтобы увеличить сложность и вариативность задачи.
Механизмы стимулирования киберболезни Киберболезнь связана с тенденцией некоторых пользователей проявлять симптомы, похожие на классическую укачивание, как во время, так и после опыта виртуальной реальности (VR). Оно отличается от укачивания тем, что пользователь часто неподвижен, но имеет убедительное ощущение собственного движения в результате иммерсивных визуальных аспектов симуляции (LaViola Jr, 2000). Симптомы киберболезни включают головокружение, тошноту и дурноту (Davis & Nalivaiko, 2014), а также существует несколько факторов, которые, как известно, вызывают киберболезнь, включая задержку (Stauffert et al. 2020) и потерю контроля (Davis & Nalivaiko, 2014). . Распространенность чувствительности к киберболезни колеблется от 20 до 95% при использовании иммерсивного опыта виртуальной реальности (Yildirim, 2020).
Сенсорные технологии В этом разделе описаны технологии, которые будут использоваться во время эксперимента для регистрации физиологических реакций на стимулы и характеристики показателей когнитивного состояния.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Электроэнцефалография (ЭЭГ) регистрирует электрическую активность мозга посредством размещения электродов на коже головы. Одним из основных преимуществ использования ЭЭГ является то, что она неинвазивна, то есть является безопасным и малорискованным методом изучения активности мозга. Это также относительно недорого по сравнению с фМРТ или МЭГ. ЭЭГ имеет высокое временное разрешение и фиксирует события в миллисекундном масштабе времени. Однако недостатком ЭЭГ является то, что она имеет очень ограниченное пространственное разрешение, поскольку электроды размещаются на коже головы, а между мозгом и электродами имеется множество промежуточных слоев ненейрональной ткани. Это приводит к тому, что сигналы рассеиваются и сильно смещаются в сторону периферических структур мозга.
ЭЭГ — полезный инструмент для оценки когнитивных состояний и эмоций, который становится более мощным в сочетании с другими методами восприятия, которые контролируют другие физиологические маркеры. Сочетание ЭЭГ с другими методами повышает вероятность выявления и количественной оценки когнитивных состояний (Картч и др., 2018; Ясемин и др., 2019; Антоненко и др., 2010).
Комплекс биосенсоров Galea поддерживает десять активных ЭЭГ-электродов и два пассивных ЭЭГ-электрода. Десять активных электродов расположены по средней линии, в лобной, теменной и затылочной долях. В частности, их расположением являются F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2, что обозначено системой 10-10 для записи ЭЭГ. Два пассивных электрода расположены в лицевой маске гарнитуры и измеряют местоположения Fp1 и Fp2, как обозначено системой 10-10.
Активные ЭЭГ-электроды, входящие в систему Galea, используют гребни, изготовленные из проводящего полимера, и обеспечивают стабильный контакт с головой через волосы и другие препятствия. Пассивные электроды ЭЭГ изготовлены из серебра/хлорида серебра (Ag/AgCl) и контактируют со лбом испытуемых. Устройство имеет два прикрепленных зажима, которые крепятся к ушам пользователя. Эти ушные зажимы обеспечивают подавление синфазного сигнала и служат опорным напряжением для электродов ЭЭГ.
Электромиография лица (ЭМГ) Электромиография (ЭМГ) относится к измерению мышц и нервных клеток (моторных нейронов), которые их контролируют. Для измерения ЭМГ электроды помещаются на кожу или вводятся в мышцу для обнаружения электрической активности. Полученные сигналы затем анализируются, чтобы получить информацию о функционировании мышц и нервов.
Комплекс биосенсоров Galea включает в себя сухие ЭМГ-электроды вокруг лицевой маски, которая крепится к XR-компоненту гарнитуры. Эти электроды измеряют активность мышц лица и позволяют оценить позу лица, когда лицо закрыто гарнитурой XR. Три пары электродов размещаются над бровями в разных направлениях, чтобы воздействовать на лобные мышцы, поднимающие брови, а также на мышцы, опускающие брови, депрессор суперцилли и скручивающую мышцу, которые позволяют бровям опускаться. Дополнительные пары электродов размещаются на каждой щеке для воздействия на большую и малую скуловые мышцы, которые позволяют губам и щекам двигаться. Электроды представляют собой стандартные сухие плоские электроды, покрытые Ag/AgCl.
Фотоплетизмография (ФПГ) Фотоплетизмография (ФПГ) — это неинвазивный метод измерения кровотока в кровеносных сосудах, расположенных близко к поверхности кожи. PPG предоставляет информацию об объеме крови в определенной области и может использоваться для определения частоты пульса и уровня насыщения кислородом. Эта информация может способствовать количественной оценке когнитивных состояний путем мониторинга изменений физиологических параметров, связанных с умственной деятельностью. PPG можно использовать для измерения вариабельности частоты пульса, которая близко соответствует вариабельности сердечного ритма (Chuang et al., 2015). Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это мера разницы во времени между последовательными ударами сердца. Он предоставляет информацию об активности вегетативной нервной системы, которая регулирует такие функции, как частота сердечных сокращений, дыхание и кровяное давление. Исследования показали, что ВСР может быть полезным индикатором когнитивного состояния (McDuff et al., 2014). Например, низкая ВСР связана с высоким уровнем стресса, тревоги и депрессии, тогда как высокая ВСР связана с улучшением настроения, когнитивных функций и общего самочувствия (McDuff et al., 2014).
ВСР также может предоставить информацию о балансе между симпатической и парасимпатической нервной системой. Высокая ВСР указывает на баланс между двумя системами, тогда как низкая ВСР указывает на доминирование одной системы над другой. Кроме того, было обнаружено, что ВСР является надежным индикатором умственных усилий и когнитивной нагрузки (Solhjoo et al., 2019). Например, было обнаружено, что ВСР снижается, когда люди занимаются сложными умственными задачами, такими как решение проблем или принятие решений. Это снижение ВСР можно использовать в качестве маркера умственных усилий и когнитивной нагрузки, а также для мониторинга изменений когнитивных состояний с течением времени.
Датчик PPG встроен в один из ушных зажимов, прикрепленных к комплексу биосенсоров Galea. Зажим помещается на мочку уха, что приводит к очень высокому соотношению сигнал/шум (SNR) по сравнению с другими местами и является достаточной заменой мониторинга сердечного ритма по сравнению с электрокардиограммой (Vescio et al., 2018; Weiler et др., 2017).
Электродермальная активность (ЭДА) Электродермальная активность (ЭДА) означает изменения электропроводности кожи, вызванные изменениями активности потовых желез. ЭДА можно измерить, прикрепив электроды к коже и регистрируя изменения проводимости или импеданса кожи. Оба метода предоставляют адекватную информацию об изменениях проводимости кожи. Активность потовых желез часто связана с повышенным эмоциональным возбуждением, особенно со стрессом и тревогой, а EDA является хорошо зарекомендовавшим себя физиологическим показателем, который используется для оценки изменений в возбуждении, внимании и эмоциональном состоянии (Leiner et al., 2012). Однако ограничением EDA является то, что он предоставляет информацию только об изменениях проводимости кожи относительно исходного уровня и не указывает, с каким конкретным когнитивным состоянием связано изменение проводимости.
Галеа измеряет ЭДА со лба, что обеспечивает тот же уровень информации, что и в более периферических местах измерения (Hossain et al., 2022).
Электроокулография (ЭОГ) Комплекс биосенсоров Galea поддерживает встроенную ЭОГ, которая измеряет электрическую активность глаза. Система распознает движения глаз по вертикальной и горизонтальной осям. Когда происходят эти движения, движение глаз действует как диполь и вызывает большие измеримые колебания, которые можно записать.
Хотя точное положение глаз трудно оценить с помощью ЭОГ, можно использовать информацию ЭОГ для оценки внимания и других когнитивных показателей в контексте других нервных и физиологических сигналов (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). В датчиках EOG Galea используются те же плоские электроды Ag/AgCl, что и в датчиках EMG для лица. Они располагаются над и под правым глазом при вертикальной ЭОГ и на внешней периферии левого и правого глаза при горизонтальной ЭОГ.
Отслеживание глаз и пупиллометрия. Отслеживание взгляда достигается с помощью инфракрасных датчиков изображения, которые отображают движения глаз в реальном времени. Взгляд глаз может быть косвенным показателем внимания, а также того, как люди переключают внимание между различными стимулами и расставляют приоритеты ресурсов внимания (Зив, 2016). Отслеживание взгляда в сочетании с пупиллометрией и другими методами физиологического мониторинга может помочь понять потерю внимания из-за стресса и других факторов (Miller & Unsworth, 2020). Отслеживание взгляда полезно для понимания того, когда субъект сосредоточен на стимуле, а когда он смещает фокус (Армстронг и Олатунджи, 2012).
Пупиллометрия — это измерение изменения размера зрачков в ответ на различные сценарии или стимулы. Пупиллометрия имеет решающее значение в области когнитивного улучшения, поскольку она является косвенным показателем адренергической активности, особенно активности норадреналина в мозге. Это полезно, поскольку норадреналин связан с возбуждением и вниманием. Норадреналин также участвует в регуляции зрачка, поскольку он вызывает расширение зрачка за счет активации расширительных мышц радужной оболочки. Способность обнаруживать адренергическую активность и затем модулировать ее с помощью tAN позволяет смягчать различные симптомы, связанные со стрессом и укачиванием (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).
Комплекс биосенсоров Galea включает в себя встроенный головной дисплей Varjo XR-3 (HMD). Эти HMD используют инфракрасные камеры для отслеживания взгляда, движения глаз и пупиллометрии. Встроенная система отслеживания взгляда и пупиллометрии производит выборку с частотой 200 Гц и способна улавливать едва заметные изменения во внимании и концентрации.
Методы нейростимуляции. Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (ТАН) представляет собой метод, воздействующий как на тройничный, так и на блуждающий нервы ушной раковины. В последнее время ушная раковина стала мишенью нейромодуляции при широком спектре патологий, включая отмену опиоидов, хронические боли в животе и лекарственно-резистентную эпилепсию (Kaniusas et al., 2019). Тан обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию для модуляции нескольких ветвей черепных нервов в ключевых областях дерматома с помощью небольшого неинвазивного устройства, расположенного над левым ухом (ушной раковиной). Эти области покрывают или прилегают к афферентной чувствительной иннервации ряда черепно-мозговых нервов (V, VII, IX, X) и затылочных нервов. В результате стимуляция tAN может влиять на поддержание уровня внимания (Sharon et al., 2020), снижение острого стресса (Ylikoski et al., 2020) и облегчение тошноты (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2020). др., 2023; Эрен и др., 2018).
tAN может также ослаблять симптомы морской болезни (MS) и пространственных отклонений (SD) (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Афференты блуждающего нерва и тройничного нерва направляются к одиночному ядру (NTS), которое является основной ретрансляционной станцией в головном мозге. NTS содержит тригемино-вестибуло-вагальную нейросхему и играет важную роль при рассеянном склерозе (Babic & Browning, 2014). Он также получает прямые или косвенные сигналы от спинномозгового тракта, постремной области, гипоталамуса, мозжечка и вестибулярной/лабиринтной систем, а также коры головного мозга, которые играют важную роль в регуляции медуллярных рефлексов, контролирующих тошноту и рвоту (Babic & Браунинг, 2014). tAN также модулирует голубое пятно, главное ядро мозга, отвечающее за выработку норадреналина, который, как предполагается, смягчает симптомы рассеянного склероза (Badran et al., 2018). Эти связи предполагают путь, с помощью которого tAN может модулировать рассеянный склероз, уменьшая влияние симптомов киберболезни, связанных с XR-симуляциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11222
- OpenBCI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет.
- Цветное зрение нормальное, острота зрения вблизи 20/30 без коррекции.
- У участника доминирует правая рука.
- Владение английским языком
- Способность понимать объяснения и инструкции, данные персоналом исследования.
Критерии исключения:
- Участник представляет текущие доказательства неконтролируемого и/или клинически значимого заболевания или психиатрического заболевания.
- Участник участвует в другом интервенционном исследовании в течение 90 дней до или в течение всего периода исследования.
- У участника ранее был диагностирован посттравматическое стрессовое расстройство, острое стрессовое расстройство или генерализованное тревожное расстройство.
- У участника диагностирован синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и/или он в настоящее время принимает лекарства для лечения СДВГ.
- Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимостью, включая никотин и алкоголь, или употребление психоактивных веществ за последние 30 дней.
- У участника аномальная анатомия уха, присутствует ушная инфекция или пирсинг уха, который может помешать стимуляции.
- У участника в недавнем анамнезе были эпилептические припадки; в том числе фотосенситивная эпилепсия
- У участника в недавнем анамнезе были неврологические заболевания или черепно-мозговая травма.
- У участника имеются имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- У участника имеется любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Чувствительность к ярким экранам или дисплеям виртуальной реальности.
- Недавняя история неврологических и психиатрических заболеваний/расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Фиктивная группа получит устройство, но никакой стимуляции не будет.
|
Модуляция частоты и амплитуды стимуляции за пределами известных физиологических эффективных диапазонов во время периодов вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Активный Тан
Эта группа получает активную нейростимуляцию с разными интервалами, амплитудой и частотой через устройство Sparrow Link.
|
Частота стимуляции, ширина и амплитуда импульса будут варьироваться, чтобы определить оптимальные условия стимуляции для продления периода максимальной производительности субъекта во время экспериментальных задач.
Амплитуда, ширина импульса и частота соответствуют требованиям Международной электротехнической комиссии (IEC) 60601-2-10:2016 или превосходят их.
Указанный диапазон амплитуд можно выбрать для любого канала с любой комбинацией частоты и ширины импульса.
Мы протестируем диапазон амплитуд 0–5,0 мА.
Мы протестируем диапазон частот 1 Гц – 150 Гц.
Мы протестируем диапазон ширины импульса 50–750 мкс.
Координатор исследования должен применять нейростимуляцию, когда сообщаемый показатель когнитивного состояния, соответствующий заданию производительности, достигает разных порогов.
Эти пороговые значения будут определены до проведения исследования и выбраны так, чтобы максимизировать вероятность обнаружения оптимального триггера для нейростимуляции на основе сообщаемого когнитивного состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение задач флангера
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Результативность будет измеряться количеством правильных ответов и временем реакции.
Особое внимание мы уделим среднему изменению баллов (проценту правильных ответов) и сокращению времени реакции.
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
|
Выполнение задач GradCPT
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Результативность будет измеряться количеством правильных ответов и временем реакции.
Особое внимание мы уделим среднему изменению баллов (проценту правильных ответов) и сокращению времени реакции.
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
|
Выполнение задач MATB
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Производительность будет измеряться количеством правильных ответов и производительностью в задаче управления ресурсами.
Специально мы рассмотрим средний процент выполнения задачи и среднеквадратическую ошибку в задаче управления ресурсами.
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
|
Выполнение задачи «Киберболезнь»
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
В эксперименте производительность будет измеряться временем.
В частности, мы рассмотрим среднее время до появления симптомов киберболезни и среднее время до того, как участники добровольно прекратят эксперимент.
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы Бедфордской шкалы работы
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Мы также рассмотрим среднее изменение шкалы работы Бедфорда (от 1 до 10) по сравнению с базовым уровнем, указывающее на изменение воспринимаемой рабочей нагрузки в задаче MATB.
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
|
Ответы на анкету по болезни на симуляторе (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Мы также посмотрим на среднее изменение оценки SSQ (каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4).
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
|
Рвотные лица Бакстера (BARF) Ответы
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Мы также посмотрим на среднее изменение показателя BARF во время выполнения задачи по киберболезни (оценка 0–10).
|
Исходный уровень, до вмешательства и на этапе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Директор по исследованиям: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Учебный стул: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Учебный стул: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Учебный стул: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OBCI-CAMSAN-01 20241050
- FA238423PB017 (Другой номер гранта/финансирования: USAF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .