- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782360
Kognitiv Augmentation Via Multimodal Sensing og Auricular Neurostimulation (CAMSAN)
CAMSAN: Kognitiv Augmentation Via Multimodal Sensing og Auricular Neurostimulation
Målet med dette kliniske forsøg er at forlænge denne periode med optimal kognitiv ydeevne ved at anvende neurostimulering til at buffere sundhedsfrivillige mod virkningerne af øgede niveauer af stress, distraktion og cybersyge. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan vi bruge OpenBCIs hovedmonterede Galea biosensor + eXtended Reality (XR) platform til at måle deltagernes kognitive tilstand i forhold til stress, opmærksomhed og cybersyge?
- Hvordan forbedrer anvendelse af ekstern neurostimulering via Spark Biomedicals Sparrow Link transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) system kognitiv ydeevne med en lukket kredsløbsgrænseflade, der automatisk anvender neurostimulering som en funktion af fysiologisk bestemt stress-, opmærksomheds- og cybersyge-metrikker?
Forskere vil sammenligne den aktive neurostimuleringsgruppe med shamneurostimuleringsgruppen for at se, om kognitiv ydeevne forbedres med stimulering.
Deltagerne vil udføre 4 virtual reality-opgaver i laboratoriet:
- 2 opgaver relateret til opmærksomhed - Flanker og Gradual-onset Continual Performance Task (GradCPT)
- Multi-Attribute Task Battery (MATB)
- En cybersygeopgave
- Og en basissession før hver opgave
- Neurostimuleringsintervention vil forekomme som reaktion på kognitive tilstande
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aktiv tAN-stimulering kan danne et lukket sløjfesystem med Galea biosensing-headsettet for at forbedre kognitiv ydeevne. Studiet er designet som et randomiseret, blindet, sham-kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af aktiv tAN-stimulering i kognitive stimuleringsopgaver (Flanker-opgave, GradCPT, MATB og cybersyge-opgaver) mod forbedring af kognitiv præstation.
Undersøgelsen foregår i tre faser.
- Fase I er designet til at etablere et kvantificerbart forhold mellem biometriske data og kognitive tilstande (kognitiv belastning, stress, opmærksomhed og cybersyge) under kognitive stimuleringsopgaver (Flanker opgave, GradCPT, MATB og cybersyge opgaver).
- Fase II involverer evaluering af manuel tAN for at påvirke kognitiv tilstand i et open-loop-paradigme.
- Den tredje fase involverer at bruge den kognitive tilstandskvantificering fra fase I og de kvantificerede effekter af tAN opdaget i fase II til at undersøge et kognitivt forstærkningssystem med lukket sløjfe.
Foreløbig kognitiv tilstandsvurdering:
Fase I af eksperimentet vil etablere en kognitiv opgavepræstationsbaseline og også give mulighed for kvantificering af kognitive tilstandsmetrikker baseret på biomarkører. Deltagerne vil udføre følgende opgaver: Flankeropgave, GradCPT, MATB og en cybersygestimuleringsopgave. Hver af disse opgaver har forskellige kvantificerings- og scoringssystemer til at evaluere ydeevne, og hver har til formål at inducere forskellig kognitiv stimulation. Før hver opgave registreres en inaktiv basislinje for kognitiv tilstand i 10 minutter.
Open-loop intervention:
I fase II vil alle deltagere (gruppe 1-2) gennemgå det samme sæt opgaver, denne gang mens de bærer Sparrow Link tAN-enheden, og gruppe 1 vil opleve aktiv tAN, styret af efterforskeren for at bestemme optimale indstillinger for at påvirke kognitiv tilstand .
Lukket sløjfe-intervention:
I fase III vil informationen om kvantificering af kognitiv tilstand bestemt i fase I og information om påvirkende kognitiv tilstand bestemt i fase II blive brugt til at skabe et interventionssystem med lukket sløjfe ved hjælp af aktivt tAN (kun gruppe 1), udløst baseret på forhold bestemt af efterforskningsholdet. Begge grupper vil gennemgå det samme sæt opgaver som i fase I og fase II, men gruppe 1 vil modtage aktivt tAN og gruppe 2 vil ikke.
Opgaver Eksperimentelle paradigmer og mekanismer, der har vist sig at inducere stress, tab af opmærksomhed og cybersyge, vil blive brugt til at fremkalde fysiologiske reaktioner fra studiedeltagere. Disse svar vil blive brugt til at generere data til automatisk karakterisering af de kognitive måltilstande, bestemme, hvordan forskellige niveauer af manuel tAN påvirker disse tilstande, og teste effektiviteten af et lukket-loop-neurostimuleringssystem. Disse paradigmer og mekanismer er beskrevet nedenfor.
Multi-Attribute Task Battery (MATB) Multi-Attribute Task Battery er en computerbaseret opgave designet til at evaluere operatørens ydeevne og arbejdsbyrde. MATB giver et benchmark sæt af opgaver, der svarer til aktiviteter, som flybesætningsmedlemmer udfører under flyvningen, selvom det også kan bruges af ikke-pilotpersoner. MATB'en kræver samtidig udførelse af overvågning af dynamisk ressourcestyring og opgavesporing. Den samtidige udførelse af flere opgaver er et centralt træk ved MATB og er den funktion, der er i overensstemmelse med de fleste operationelle systemer, hvilket gør den nyttig som forskningsplatform. I dette tilfælde vil vi bruge OpenMATB, en open source implementering af MATB eksperimentelle miljø skrevet i Python (Cegarra, et al. 2020).
Flankeropgave Flankeropgaven kan bruges til at måle bearbejdning og selektiv opmærksomhed (Eriksen, 1974). Flankeropgaven kræver, at deltagerne reagerer på en central målstimulus, mens de ignorerer flankerende stimuli, der måske eller måske ikke er kongruente med målstimulus (Eriksen, 1974). Disse opgaver bliver mere udfordrende over tid, enten ved at reducere den tid, der er tilladt til reaktioner, eller ved at introducere mere modstridende information. Et emnes svar og fejlrate kan bruges til at måle deres opmærksomheds- og stressniveau. Disse metrics, kombineret med selvrapporterede data, kan bruges til at oprette mærkede datasæt. Opgaven kan ændres med tal eller figurer for at tilføje mere variation eller kompleksitet efter behov.
GradCPT En kontinuerlig præstationsopgave kræver, at deltagerne reagerer på hyppige stimuli og hæmmer at reagere på sjældne stimuli (Robertson, et al., 1997). GradCPT eliminerer forskydninger og begyndelse af visuelle stimuli mellem forsøg ved at bruge gradvise overgange. Som et resultat er GradCPT mere afhængig af intern opmærksomhedskontrol og nyttig til at studere vedvarende opmærksomhedsprocesser ved hjælp af fysiologiske metoder. GradCPT-opgaven bruges til at teste et emnes vedvarende og selektive opmærksomhed samt responshæmning. Utilstrækkelig opmærksomhed på opgaver kan resultere i utilsigtede eller forkerte input. Billeder viser, at det første billede går over til det andet med 100 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 % billedkohærens. Deltagerne skal trykke på en knap, hver gang en byscene præsenteres (90 % af forsøgene) og tilbageholde svar, når sjældne bjergscener præsenteres på de resterende 10 % af forsøgene (Fortenbaugh, et al., 2017). Den indledende overgangsperiode er 800 ms og kan randomiseres eller reduceres over tid for at øge opgavens sværhedsgrad og varians.
Cybersyge-stimuleringsmekanismer Cybersyge relaterer sig til nogle brugeres tendens til at udvise symptomer, der ligner klassisk transportsyge både under og efter en virtual reality-oplevelse (VR). Det adskiller sig fra køresyge ved, at brugeren ofte er stationær, men har en overbevisende følelse af selvbevægelse som et resultat af de fordybende visuelle aspekter af simuleringen (LaViola Jr, 2000). Symptomerne på cybersyge omfatter svimmelhed, kvalme og svimmelhed (Davis & Nalivaiko, 2014), og der er flere faktorer, der er kendt for at inducere cybersyge, herunder latenstid (Stauffert et al. 2020) og tab af kontrol (Davis & Nalivaiko, 2014). . Forekomsten af følsomhed over for cybersyge varierer fra 20-95 % med fordybende VR-oplevelser (Yildirim, 2020).
Sensing Technologies Dette afsnit beskriver de teknologier, der vil blive brugt under eksperimentet til at registrere fysiologiske reaktioner på stimuli og karakterisere kognitive tilstandsmålinger.
Elektroencefalografi (EEG) Elektroencefalografi (EEG) registrerer hjernens elektriske aktivitet via placering af elektroder på hovedbunden. En stor fordel ved at bruge EEG er, at det er ikke-invasivt, hvilket betyder, at det er en sikker og lavrisikometode til at studere hjerneaktivitet. Det er også relativt billigt sammenlignet med fMRI eller MEG. EEG har en høj tidsmæssig opløsning og fanger hændelser på en millisekunds tidsskala. Ulempen ved EEG er dog, at det har meget begrænset rumlig opløsning, da elektroderne er placeret på hovedbunden, og der er flere mellemliggende lag af ikke-neuronalt væv mellem hjernen og elektroderne. Dette bevirker, at signalerne spredes og er stærkt forspændte mod perifere strukturer i hjernen.
EEG er et nyttigt værktøj til at estimere kognitive tilstande og følelser og bliver mere kraftfuldt, når det kombineres med andre sansemodaliteter, der overvåger andre fysiologiske markører. Kombinationen af EEG med andre modaliteter øger sandsynligheden for påvisning og kvantificering af kognitive tilstande (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).
Galea biosensing suite understøtter ti aktive EEG-elektroder og to passive EEG-elektroder. De ti aktive elektroder er placeret langs midterlinjen og i frontal-, parietal- og occipitallapperne. Specifikt er deres placeringer F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2 som angivet af 10-10-systemet til EEG-optagelse. De to passive elektroder er placeret i headsettets ansigtsmaske og måler Fp1- og Fp2-placeringerne som angivet af 10-10-systemet.
De aktive EEG-elektroder inkluderet i Galea-systemet bruger kamme dannet af ledende polymer og giver stabil kontakt med hovedet gennem hår og andre forhindringer. De passive EEG-elektroder er lavet af sølv/sølvklorid (Ag/AgCl) og kommer i kontakt med forsøgspersonernes pande. Enheden har to fastgjorte clips, der fastgøres til brugerens ører. Disse øreclips giver common-mode signalafvisning og tjener som referencespænding for EEG-elektroderne.
Ansigtselektromyografi (EMG) Elektromyografi (EMG) vedrører måling af muskler og de nerveceller (motorneuroner), der styrer dem. For at måle EMG placeres elektroder på huden eller indsættes i musklen for at detektere elektrisk aktivitet. De resulterende signaler analyseres derefter for at give information om, hvordan muskler og nerver fungerer.
Galea biosensing suite inkluderer tørre EMG-elektroder omkring en ansigtsmaske, der fastgøres til XR-komponenten af headsettet. Disse elektroder måler ansigtsmuskelaktivitet og giver mulighed for estimering af ansigtsstillinger, når ansigtet er dækket af XR-headsettet. Tre par elektroder er placeret over øjenbrynene i forskellige orienteringer for at målrette frontalis-musklerne, der hæver øjenbrynene, samt Depressor Glabellae, Depressor Supercilli og Currugator-musklerne, der tillader øjenbrynene at sænke. Yderligere elektrodepar er placeret på hver af kinderne for at målrette de Zygomatic Major og Zygomatic Minor muskler, der tillader læberne og kinderne at bevæge sig. Elektroderne er standard tørre, flade elektroder belagt med Ag/AgCl.
Fotoplethysmografi (PPG) Fotopletysmografi (PPG) er en ikke-invasiv metode til at måle blodgennemstrømningen i blodkar tæt på hudens overflade. PPG giver information om mængden af blod i et bestemt område og kan bruges til at udlede pulsfrekvensen og iltmætningsniveauet. Denne information kan bidrage til kvantificeringen af kognitive tilstande ved at overvåge ændringer i fysiologiske parametre, der er forbundet med mentale aktiviteter. PPG kan bruges til at måle pulsfrekvensvariabilitet, som tæt nærmer sig hjertefrekvensvariabilitet (Chuang et al., 2015). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål for variationen i tid mellem på hinanden følgende hjerteslag. Den giver information om det autonome nervesystems aktivitet, som regulerer funktioner som hjertefrekvens, vejrtrækning og blodtryk. Undersøgelser har vist, at HRV kan være en nyttig indikator for kognitive tilstande (McDuff et al., 2014). For eksempel har lav HRV været forbundet med høje niveauer af stress, angst og depression, mens høj HRV har været forbundet med forbedret humør, kognitiv præstation og overordnet velvære (McDuff et al., 2014).
HRV kan også give information om balancen mellem det sympatiske og parasympatiske nervesystem. Høj HRV indikerer en balance mellem de to systemer, mens lav HRV indikerer at det ene system er dominerende over det andet. Derudover har HRV vist sig at være en pålidelig indikator for mental indsats og kognitiv belastning (Solhjoo et al., 2019). For eksempel har HRV vist sig at falde, når individer er engageret i mentalt krævende opgaver, såsom problemløsning eller beslutningstagning. Dette fald i HRV kan bruges som en markør for mental indsats og kognitiv belastning, og det kan bruges til at overvåge ændringer i kognitive tilstande over tid.
En PPG-sensor er integreret i en af øreklemmerne, der er fastgjort til Galea biosensing suite. Klipset placeres på øreflippen, hvilket resulterer i meget høje signal-til-støj-signaler (SNR) i forhold til andre steder og er en tilstrækkelig erstatning for hjertefrekvensovervågning sammenlignet med elektrokardiogram (Vescio et al., 2018; Weiler et al. al., 2017).
Elektrodermal aktivitet (EDA) Elektrodermal aktivitet (EDA) henviser til ændringer i hudens elektriske ledningsevne, som er forårsaget af ændringer i svedkirtlens aktivitet. EDA kan måles ved at fastgøre elektroder til huden og registrere ændringer i hudens konduktans eller impedans. Begge metoder giver tilstrækkelig information om ændringerne i hudens konduktans. Svedkirtelaktivitet er ofte forbundet med øget følelsesmæssig ophidselse, især med stress og angst, og EDA er et veletableret fysiologisk mål, der bruges til at vurdere ændringer i ophidselse, opmærksomhed og følelsesmæssige tilstande (Leiner et al., 2012). Begrænsningen ved EDA er dog, at den kun giver information om ændringer i hudkonduktans i forhold til en baseline og ikke angiver, hvilken specifik kognitiv tilstand ændringen i konduktans er knyttet til.
Galea måler EDA fra panden, som giver et lignende informationsniveau til mere perifere målesteder (Hossain et al., 2022).
Elektrookulografi (EOG) Galea biosensing suite understøtter integreret EOG, som måler øjets elektriske aktivitet. Systemet registrerer øjenbevægelser langs den lodrette og vandrette akse. Når disse bevægelser opstår, fungerer øjenbevægelsen som en dipol og forårsager store målbare udsving, der kan registreres.
Selvom nøjagtige øjenpositioner er svære at estimere med EOG, er det muligt at bruge EOG-information til at estimere opmærksomhed og andre kognitive målinger i sammenhæng med andre neurale og fysiologiske signaler (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). Galea's EOG-sensorer bruger de samme flade Ag/AgCl-elektroder som EMG-ansigtssensorerne. De er placeret over og under højre øje for lodret EOG og på den udvendige periferi af venstre og højre øje for vandret EOG.
Øjensporing og pupillometri Øjebliksporing opnås ved hjælp af infrarøde billedsensorer, der kortlægger øjenbevægelser i realtid. Øjeblik kan være et indirekte mål for opmærksomhed, og hvordan individer flytter opmærksomhed mellem forskellige stimuli og prioriterer opmærksomhedsressourcer (Ziv, 2016). Øjensporing kombineret med pupillometri og andre fysiologiske overvågningsteknikker kan give mulighed for indsigt vedrørende tab af opmærksomhed på grund af stress og andre faktorer (Miller & Unsworth, 2020). Øjeblikssporing er nyttig til at forstå, hvornår et motiv er fokuseret på en stimulus, og hvornår de skifter fokus (Armstrong og Olatunji, 2012).
Pupillometri er et mål for ændringer i pupilstørrelse som reaktion på forskellige scenarier eller stimuli. Pupillometri er kritisk inden for kognitiv augmentation, fordi det er et indirekte mål for adrenerg aktivitet, især noradrenalinaktivitet i hjernen. Dette er nyttigt, fordi noradrenalin er forbundet med ophidselse og opmærksomhed. Noradrenalin er også involveret i reguleringen af pupillen, da det forårsager pupiludvidelse ved at aktivere dilatatormusklerne i iris. Evnen til at detektere adrenerg aktivitet og derefter modulere den med tAN giver mulighed for afbødning af forskellige stress- og køresygerelaterede symptomer (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).
Galea biosensing suite inkluderer en integreret Varjo XR-3 hovedmonteret skærm (HMD). Disse HMD'er bruger infrarøde øjenkameraer til at spore blik, øjenbevægelser og pupillometri. Det integrerede øjenbliksporing og pupillometrisystem prøver ved 200 Hz og er i stand til at opfange subtile ændringer i opmærksomhed og koncentration.
Neurostimulationsteknikker Transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) er et paradigme, der retter sig mod både trigeminus- og vagusnerven på auriklen. For nylig er auriklen blevet et mål for neuromodulation i en lang række patologier, herunder opioidabstinenser, kroniske mavesmerter og lægemiddelresistent epilepsi (Kaniusas et al., 2019). tAN leverer mild elektrisk stimulation til at modulere adskillige kranienervegrene i vigtige dermatomregioner gennem en lille ikke-invasiv enhed placeret over venstre øre (auricle). Disse områder dækker eller støder op til den afferente sensoriske innervation af flere kranienerver (V, VII, IX, X) og occipitale nerver. Som følge heraf kan tAN-stimulering have en indvirkning på at opretholde opmærksomhedsniveauer (Sharon et al., 2020), reducere akut stress (Ylikoski et al., 2020) og lindre kvalme (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al. al., 2023; Eren et al., 2018).
tAN kan også dæmpe symptomer på køresyge (MS) og rumlig afvigelse (SD) (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Vagal- og trigeminusafferenter projicerer til nucleus tractus solitarius (NTS), som er en stor relæstation i hjernen. NTS indeholder trigemino-vestibulo-vagal neurokredsløb og spiller en vigtig rolle ved MS (Babic & Browning, 2014). Det modtager også direkte eller indirekte input fra rygmarvskanalen, area postrema, hypothalamus, cerebellum og vestibulære/labyrintiske systemer samt hjernebarken, som alle spiller en vigtig rolle i reguleringen af medullære reflekser, der kontrollerer kvalme og opkastning (Baby & Browning, 2014). tAN modulerer også locus coeruleus, en vigtig hjernekerne til produktion af noradrenalin, som er blevet antaget at lindre symptomer på MS (Badran et al., 2018). Disse forbindelser foreslår en vej, hvormed tAN kunne modulere MS, hvilket reducerer virkningen af cybersygesymptomer forbundet med XR-simuleringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11222
- OpenBCI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mennesker mellem 18 og 55 år
- Normalt farvesyn og næsten synsstyrke på 20/30 uden korrektion.
- Deltageren er højrehåndsdominant
- Færdig i det engelske sprog
- Evne til at forstå forklaringer og instruktioner givet af studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren fremlægger aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
- Deltageren deltager i et andet interventionsforsøg inden for 90 dage før eller under hele forsøgets varighed
- Deltageren har en tidligere diagnose af posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse eller generaliseret angstlidelse
- Deltageren har en diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og/eller tager i øjeblikket medicin til behandling af ADHD.
- Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug eller stofafhængighed, herunder nikotin og alkohol, eller brug af sindsændrende stoffer inden for de seneste 30 dage.
- Deltageren har unormal øreanatomi, øreinfektion til stede eller ørepiercing, der kan forstyrre stimulation
- Deltageren har en nylig historie med epileptiske anfald; herunder lysfølsom epilepsi
- Deltageren har en nylig historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Deltageren har tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer)
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
- Følsomhed over for lyse skærme eller virtual reality-skærme
- Nyere historie med neurologisk og psykiatrisk sygdom/lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Den falske gruppe vil modtage en enhed, men der vil ikke blive leveret nogen stimulation.
|
Modulation af stimuleringsfrekvens og -amplituder uden for de kendte fysiologiske effektive områder under interventionsperioder.
|
|
Eksperimentel: Aktiv tAN
Denne gruppe modtager aktiv neurostimulering med forskellige intervaller, amplituder og frekvenser via Sparrow Link-enheden.
|
Stimuleringsfrekvensen, pulsbredden og amplituden vil blive varieret for at bestemme de optimale stimuleringsbetingelser for at forlænge perioden med den højeste præstationsevne under forsøgsopgaverne.
Amplitude, pulsbredde og frekvens opfylder eller overgår kravene fra International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-2-10:2016.
Det angivne amplitudeområde kan vælges for begge kanaler med enhver kombination af frekvens og pulsbredde.
Vi vil teste et amplitudeområde på 0 mA - 5,0 mA.
Vi vil teste et frekvensområde på 1 Hz - 150 Hz.
Vi vil teste et pulsbreddeområde på 50 μs - 750 μs.
Studiekoordinatoren bør anvende neurostimulering, når den rapporterede kognitive tilstandsmetrik svarende til præstationsopgaven når forskellige tærskler.
Disse tærskler vil blive bestemt før udførelse af undersøgelsen og vil blive valgt for at maksimere sandsynligheden for at opdage en optimal trigger for neurostimulering baseret på rapporteret kognitiv tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flanker Task Performance
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Ydeevne vil blive målt ved antal korrekte svar og reaktionstid.
Specielt vil vi se på gennemsnitlig ændring i score (procentdel af korrekte svar) og reduktion i reaktionstid.
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
|
GradCPT Task Performance
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Ydeevne vil blive målt ved antal korrekte svar og reaktionstid.
Specielt vil vi se på gennemsnitlig ændring i score (procentdel af korrekte svar) og reduktion i reaktionstid.
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
|
MATB Task Performance
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Ydelse vil blive målt ved antallet af korrekte svar og ydeevne i ressourcestyringsopgaven.
Specielt vil vi se på den gennemsnitlige opgavefuldførelsesprocent og den gennemsnitlige kvadratiske fejl i ressourcestyringsopgaven.
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
|
Cybersyge opgaveløsning
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Ydeevne vil blive målt efter tid i eksperimentet.
Specifikt vil vi se på middeltiden, før cybersygesymptomer er til stede, og middeltiden, før deltagerne frivilligt stopper eksperimentet.
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedford Work Scale Responses
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Vi vil også se på den gennemsnitlige ændring i Bedford Work Scale (fra 1-10) fra baseline, hvilket indikerer ændring i opfattet arbejdsbelastning i MATB-opgaven.
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
|
Svar på simulatorsygespørgeskema (SSQ).
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Vi vil også se på den gennemsnitlige ændring i SSQ-score (hvert spørgsmål scores på en 1-4-skala).
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) svar
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Vi vil også se på den gennemsnitlige ændring i BARF-score under cybersygeopgave (scoret 0-10).
|
Baseline, præ-intervention og under interventionsfaserne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Studieleder: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Studiestol: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Studiestol: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Studiestol: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OBCI-CAMSAN-01 20241050
- FA238423PB017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham-stimulering
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
University of the Balearic IslandsHealth Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain); University...AfsluttetRygmarvsskade, kroniskSpanien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik | Transkraniel jævnstrømsstimuleringCanada
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationRekrutteringPerifer neuropati | Posttraumatisk perifer neuropatisk smerte | Perifer Neuropati på grund af Kirurgisk Trauma | Perifer neuropati forårsaget af fysisk traumaForenede Stater