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Aumento cognitivo tramite rilevamento multimodale e neurostimolazione auricolare (CAMSAN)

31 marzo 2026 aggiornato da: OpenBCI

CAMSAN: aumento cognitivo tramite rilevamento multimodale e neurostimolazione auricolare

L’obiettivo di questo studio clinico è estendere questo periodo di prestazioni cognitive ottimali applicando la neurostimolazione per proteggere i volontari sanitari dagli effetti di maggiori livelli di stress, distrazione e malattia informatica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Possiamo utilizzare il biosensore Galea montato sulla testa + la piattaforma eXtended Reality (XR) di OpenBCI per misurare lo stato cognitivo dei partecipanti in relazione allo stress, all'attenzione e alla malattia informatica?
  • In che modo l'applicazione della neurostimolazione esterna tramite il sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Sparrow Biomedical migliora le prestazioni cognitive con un'interfaccia a circuito chiuso che applica automaticamente la neurostimolazione in funzione di parametri di stress, attenzione e malessere informatico determinati fisiologicamente?

I ricercatori confronteranno il gruppo di neurostimolazione attiva con il gruppo di neurostimolazione fittizia per vedere se le prestazioni cognitive migliorano con la stimolazione.

I partecipanti completeranno 4 attività di realtà virtuale in laboratorio:

  • 2 compiti legati all'attenzione: Flanker e Attività di prestazione continua ad esordio graduale (GradCPT)
  • La batteria di attività multi-attributo (MATB)
  • Un compito di cyber-malessere
  • E una sessione di base prima di ogni attività
  • L'intervento di neurostimolazione avverrà in risposta agli stati cognitivi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se la stimolazione tAN attiva può formare un sistema a circuito chiuso con le cuffie biosensing Galea per migliorare le prestazioni cognitive. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in cieco, controllato con simulazione per testare gli effetti della stimolazione tAN attiva nei compiti di stimolazione cognitiva (compito Flanker, GradCPT, MATB e compiti di cybersickness) verso il miglioramento delle prestazioni cognitive.

Lo studio si svolge in tre fasi.

  • La fase I è progettata per stabilire una relazione quantificabile tra dati biometrici e stati cognitivi (carico cognitivo, stress, attenzione e cybersickness) nell'ambito di compiti di stimolazione cognitiva (compito Flanker, GradCPT, MATB e compiti di cybersickness).
  • La fase II prevede la valutazione della tAN manuale per influenzare lo stato cognitivo in un paradigma a ciclo aperto.
  • La terza fase prevede l'utilizzo della quantificazione dello stato cognitivo della Fase I e degli effetti quantificati di tAN scoperti nella Fase II per esaminare un sistema di aumento cognitivo a circuito chiuso.

Valutazione preliminare dello stato cognitivo:

La fase I dell'esperimento stabilirà una base di riferimento per le prestazioni del compito cognitivo e consentirà anche la quantificazione delle metriche dello stato cognitivo basate su biomarcatori. I partecipanti eseguiranno i seguenti compiti: Flanker Task, GradCPT, MATB e un compito di stimolazione della cybersickness. Ciascuno di questi compiti ha diversi sistemi di quantificazione e punteggio per valutare le prestazioni e ciascuno mira a indurre una stimolazione cognitiva diversa. Prima di ogni attività, viene registrata una linea di base dello stato cognitivo per 10 minuti.

Intervento ad anello aperto:

Nella Fase II, tutti i partecipanti (Gruppi 1-2) saranno sottoposti alla stessa serie di compiti, questa volta indossando il dispositivo tAN Sparrow Link, e il Gruppo 1 sperimenterà la tAN attiva, controllata dallo sperimentatore per determinare le impostazioni ottimali per influenzare lo stato cognitivo .

Intervento a circuito chiuso:

Nella Fase III, le informazioni sulla quantificazione dello stato cognitivo determinato nella fase I e le informazioni sull'influenza dello stato cognitivo determinato nella fase II verranno utilizzate per creare un sistema di intervento a circuito chiuso utilizzando tAN attiva (solo Gruppo 1), attivato sulla base di condizioni determinate da la squadra investigativa. Entrambi i gruppi saranno sottoposti alla stessa serie di compiti della Fase I e della Fase II, ma il Gruppo 1 riceverà tAN attivo e il Gruppo 2 no.

Compiti Paradigmi e meccanismi sperimentali che hanno dimostrato di indurre stress, perdita di attenzione e malessere informatico verranno utilizzati per suscitare risposte fisiologiche nei partecipanti allo studio. Queste risposte verranno utilizzate per generare dati per la caratterizzazione automatica degli stati cognitivi target, determinare in che modo diversi livelli di tAN manuale influenzano questi stati e testare l'efficacia di un sistema di neurostimolazione a circuito chiuso. Questi paradigmi e meccanismi sono descritti di seguito.

Batteria di attività multi-attributo (MATB) La batteria di attività multi-attributo è un'attività basata su computer progettata per valutare le prestazioni dell'operatore e il carico di lavoro. MATB fornisce una serie di compiti di riferimento analoghi alle attività svolte dai membri dell'equipaggio dell'aereo in volo, sebbene possa essere utilizzato anche da persone non pilota. Il MATB richiede l'esecuzione simultanea del monitoraggio della gestione dinamica delle risorse e del monitoraggio delle attività. L'esecuzione simultanea di più attività è una caratteristica centrale del MATB ed è la caratteristica coerente con la maggior parte dei sistemi operativi, rendendolo utile come piattaforma di ricerca. In questo caso, utilizzeremo OpenMATB, un'implementazione open source dell'ambiente sperimentale MATB scritto in Python (Cegarra, et al. 2020).

Compito fiancheggiatore Il compito fiancheggiatore può essere utilizzato per misurare l'elaborazione e l'attenzione selettiva (Eriksen, 1974). Il compito fiancheggiatore richiede che i partecipanti rispondano a uno stimolo bersaglio centrale ignorando gli stimoli fiancheggianti che possono o meno essere congruenti con lo stimolo bersaglio (Eriksen, 1974). Questi compiti diventano più impegnativi nel tempo diminuendo il tempo concesso per le reazioni o introducendo informazioni più contrastanti. Le risposte e il tasso di errore di un soggetto possono essere utilizzati per valutare la sua attenzione e i livelli di stress. Queste metriche, combinate con i dati auto-segnalati, possono essere utilizzate per creare set di dati etichettati. L'attività può essere modificata con numeri o forme per aggiungere più variazione o complessità, a seconda delle esigenze.

GradCPT Un compito di prestazione continua richiede che i partecipanti rispondano a stimoli frequenti e inibiscano la risposta a stimoli poco frequenti (Robertson, et al., 1997). GradCPT elimina gli spostamenti e gli attacchi degli stimoli visivi tra le prove utilizzando transizioni graduali. Di conseguenza, GradCPT dipende maggiormente dal controllo dell'attenzione interna ed è utile per studiare i processi di attenzione sostenuta utilizzando metodi fisiologici. Il compito GradCPT viene utilizzato per testare l'attenzione sostenuta e selettiva di un soggetto, nonché l'inibizione della risposta. Un'attenzione insufficiente ai compiti può provocare input involontari o errati. Le immagini mostrano la transizione della prima immagine alla seconda con una coerenza dell'immagine del 100%, 75%, 50%, 25% e 0%. Ai partecipanti viene richiesto di premere un pulsante ogni volta che viene presentata una scena cittadina (90% delle prove) e di trattenere le risposte quando vengono presentate scene di montagna poco frequenti nel restante 10% delle prove (Fortenbaugh, et al., 2017). Il periodo di transizione iniziale è di 800 ms e può essere randomizzato o ridotto nel tempo per aumentare la difficoltà e la varianza dell'attività.

Meccanismi di stimolazione della cinetosi La cibersickness si riferisce alla tendenza di alcuni utenti a mostrare sintomi simili alla cinetosi classica sia durante che dopo un'esperienza di realtà virtuale (VR). È distinto dalla cinetosi in quanto l'utente è spesso fermo ma ha un senso avvincente di movimento autonomo come risultato degli aspetti visivi immersivi della simulazione (LaViola Jr, 2000). I sintomi della malattia informatica includono vertigini, nausea e stordimento (Davis & Nalivaiko, 2014) e sono noti diversi fattori che inducono la malattia informatica, tra cui la latenza (Stauffert et al. 2020) e la perdita di controllo (Davis & Nalivaiko, 2014) . La prevalenza della sensibilità alla malattia informatica varia dal 20 al 95% con esperienze VR immersive (Yildirim, 2020).

Tecnologie di rilevamento Questa sezione descrive le tecnologie che verranno utilizzate durante l'esperimento per registrare le risposte fisiologiche agli stimoli e caratterizzare le metriche dello stato cognitivo.

Elettroencefalografia (EEG) L'elettroencefalografia (EEG) registra l'attività elettrica cerebrale tramite il posizionamento di elettrodi sul cuoio capelluto. Uno dei principali vantaggi dell’uso dell’EEG è che non è invasivo, il che significa che è un metodo sicuro e a basso rischio per studiare l’attività cerebrale. È anche relativamente economico rispetto alla fMRI o alla MEG. L'EEG ha un'elevata risoluzione temporale e cattura gli eventi su una scala temporale di millisecondi. Tuttavia, lo svantaggio dell’EEG è che ha una risoluzione spaziale molto limitata poiché gli elettrodi sono posizionati sul cuoio capelluto e sono presenti più strati intermedi di tessuto non neuronale tra il cervello e gli elettrodi. Ciò fa sì che i segnali siano dispersi e fortemente distorti verso le strutture periferiche del cervello.

L'EEG è uno strumento utile per stimare gli stati cognitivi e le emozioni e diventa più potente se combinato con altre modalità di rilevamento che monitorano altri marcatori fisiologici. La combinazione dell'EEG con altre modalità aumenta la probabilità di rilevamento e quantificazione degli stati cognitivi (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).

La suite di biosensing Galea supporta dieci elettrodi EEG attivi e due elettrodi EEG passivi. I dieci elettrodi attivi sono situati lungo la linea mediana e nei lobi frontale, parietale e occipitale. Nello specifico, le loro posizioni sono F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2 come indicato dal sistema 10-10 per la registrazione EEG. I due elettrodi passivi si trovano nella maschera facciale del visore e misurano le posizioni Fp1 e Fp2 come indicato dal sistema 10-10.

Gli elettrodi EEG attivi inclusi nel sistema Galea utilizzano pettini formati da polimero conduttivo e forniscono un contatto stabile con la testa attraverso i capelli e altri ostacoli. Gli elettrodi EEG passivi sono realizzati in argento/cloruro di argento (Ag/AgCl) e entrano in contatto con la fronte dei soggetti. Il dispositivo è dotato di due clip collegate che si fissano alle orecchie dell'utente. Queste clip auricolari forniscono la reiezione del segnale di modo comune e fungono da tensione di riferimento per gli elettrodi EEG.

Elettromiografia facciale (EMG) L'elettromiografia (EMG) riguarda la misurazione dei muscoli e delle cellule nervose (motoneuroni) che li controllano. Per misurare l'EMG, gli elettrodi vengono posizionati sulla pelle o inseriti nel muscolo per rilevare l'attività elettrica. I segnali risultanti vengono quindi analizzati per fornire informazioni sul funzionamento di muscoli e nervi.

La suite di biorilevamento Galea comprende elettrodi EMG secchi attorno a una maschera facciale che si collega al componente XR del visore. Questi elettrodi misurano l'attività dei muscoli facciali e consentono di stimare le pose del viso quando il viso è coperto dal visore XR. Tre paia di elettrodi vengono posizionati sopra le sopracciglia in diversi orientamenti per agire sui muscoli frontali che sollevano le sopracciglia, nonché sui muscoli depressore glabellare, depressore supercilli e currugatore che consentono alle sopracciglia di abbassarsi. Ulteriori coppie di elettrodi vengono posizionate su ciascuna guancia per colpire i muscoli zigomatico maggiore e minore zigomatico che consentono alle labbra e alle guance di muoversi. Gli elettrodi sono elettrodi piatti standard asciutti rivestiti in Ag/AgCl.

Fotopletismografia (PPG) La fotopletismografia (PPG) è un metodo non invasivo per misurare il flusso sanguigno nei vasi sanguigni vicino alla superficie della pelle. Il PPG fornisce informazioni sul volume del sangue in una particolare area e può essere utilizzato per dedurre la frequenza del polso e i livelli di saturazione dell'ossigeno. Queste informazioni possono contribuire alla quantificazione degli stati cognitivi monitorando i cambiamenti nei parametri fisiologici associati alle attività mentali. Il PPG può essere utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, che si avvicina molto alla variabilità della frequenza cardiaca (Chuang et al., 2015). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura della variazione nel tempo tra battiti cardiaci successivi. Fornisce informazioni sull'attività del sistema nervoso autonomo, che regola funzioni come la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione sanguigna. Gli studi hanno dimostrato che l'HRV può essere un utile indicatore degli stati cognitivi (McDuff et al., 2014). Ad esempio, un HRV basso è stato associato a livelli elevati di stress, ansia e depressione, mentre un HRV elevato è stato associato a un miglioramento dell’umore, delle prestazioni cognitive e del benessere generale (McDuff et al., 2014).

L'HRV può anche fornire informazioni sull'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Un HRV elevato indica un equilibrio tra i due sistemi, mentre un HRV basso indica che un sistema è dominante sull’altro. Inoltre, l’HRV si è rivelato un indicatore affidabile dello sforzo mentale e del carico cognitivo (Solhjoo et al., 2019). Ad esempio, è stato riscontrato che l’HRV diminuisce quando gli individui sono impegnati in compiti mentalmente impegnativi, come la risoluzione di problemi o il processo decisionale. Questa diminuzione dell’HRV può essere utilizzata come indicatore dello sforzo mentale e del carico cognitivo e può essere utilizzata per monitorare i cambiamenti negli stati cognitivi nel tempo.

Un sensore PPG è integrato in una delle clip auricolari collegate alla suite di biosensori Galea. La clip è posizionata sul lobo dell'orecchio, il che si traduce in segnali segnale-rumore (SNR) molto elevati rispetto ad altre posizioni ed è un sostituto sufficiente per il monitoraggio della frequenza cardiaca rispetto all'elettrocardiogramma (Vescio et al., 2018; Weiler et al., 2017).

Attività elettrodermica (EDA) L'attività elettrodermica (EDA) si riferisce ai cambiamenti nella conduttanza elettrica della pelle causati da cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare. L'EDA può essere misurato collegando elettrodi alla pelle e registrando i cambiamenti nella conduttanza o impedenza della pelle. Entrambi i metodi forniscono informazioni adeguate sui cambiamenti nella conduttanza cutanea. L'attività delle ghiandole sudoripare è spesso associata ad una maggiore eccitazione emotiva, in particolare a stress e ansia, e l'EDA è una misura fisiologica ben consolidata che viene utilizzata per valutare i cambiamenti nell'eccitazione, nell'attenzione e negli stati emotivi (Leiner et al., 2012). Tuttavia, il limite dell’EDA è che fornisce solo informazioni sui cambiamenti nella conduttanza cutanea rispetto a un valore di base e non indica a quale stato cognitivo specifico è collegato il cambiamento nella conduttanza.

Galea misura l'EDA dalla fronte, il che fornisce un livello di informazioni simile a luoghi di misurazione più periferici (Hossain et al., 2022).

Elettrooculografia (EOG) La suite di biosensing Galea supporta l'EOG integrato, che misura l'attività elettrica dell'occhio. Il sistema rileva i movimenti oculari lungo gli assi verticale e orizzontale. Quando si verificano questi movimenti, il movimento oculare agisce come un dipolo e provoca grandi fluttuazioni misurabili che possono essere registrate.

Sebbene le posizioni esatte degli occhi siano difficili da stimare con l'EOG, è possibile utilizzare le informazioni dell'EOG per stimare l'attenzione e altri parametri cognitivi nel contesto di altri segnali neurali e fisiologici (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). I sensori EOG del Galea utilizzano gli stessi elettrodi piatti Ag/AgCl dei sensori frontali EMG. Sono posizionati sopra e sotto l'occhio destro per l'EOG verticale e sulla periferia esterna degli occhi sinistro e destro per l'EOG orizzontale.

Tracciamento oculare e pupillometria Il tracciamento dello sguardo oculare viene ottenuto utilizzando sensori di imaging a infrarossi che mappano i movimenti oculari in tempo reale. Lo sguardo può essere una misura indiretta dell'attenzione e del modo in cui gli individui spostano l'attenzione tra diversi stimoli e danno priorità alle risorse attenzionali (Ziv, 2016). Il tracciamento oculare combinato con la pupillometria e altre tecniche di monitoraggio fisiologico possono consentire di comprendere meglio la perdita di attenzione dovuta allo stress e ad altri fattori (Miller & Unsworth, 2020). Il tracciamento dello sguardo è utile per capire quando un soggetto è concentrato su uno stimolo e quando sposta la messa a fuoco (Armstrong e Olatunji, 2012).

La pupillometria è la misura delle variazioni delle dimensioni della pupilla in risposta a diversi scenari o stimoli. La pupillometria è fondamentale nel campo dell'aumento cognitivo perché è una misura indiretta dell'attività adrenergica, in particolare dell'attività della norepinefrina nel cervello. Ciò è utile perché la norepinefrina è associata all'eccitazione e all'attenzione. La noradrenalina è coinvolta anche nella regolazione della pupilla, poiché provoca la dilatazione della pupilla attivando i muscoli dilatatori dell'iride. La capacità di rilevare l'attività adrenergica e quindi di modularla con tAN consente di mitigare vari sintomi legati allo stress e alla chinetosi (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).

La suite di biorilevamento Galea include un display montato sulla testa (HMD) Varjo XR-3 integrato. Questi HMD utilizzano telecamere oculari a infrarossi per monitorare lo sguardo, il movimento degli occhi e la pupillometria. Il sistema integrato di tracciamento dello sguardo e pupillometria campiona a 200 Hz ed è in grado di rilevare sottili cambiamenti nell'attenzione e nella concentrazione.

Tecniche di neurostimolazione La neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) è un paradigma che prende di mira sia il nervo trigemino che quello vago sul padiglione auricolare. Recentemente, il padiglione auricolare è diventato un bersaglio per la neuromodulazione in un’ampia varietà di patologie, tra cui l’astinenza da oppioidi, il dolore addominale cronico e l’epilessia resistente ai farmaci (Kaniusas et al., 2019). tAN fornisce una lieve stimolazione elettrica per modulare diversi rami dei nervi cranici nelle regioni chiave del dermatomero attraverso un piccolo dispositivo non invasivo posizionato sopra l'orecchio sinistro (padiglione auricolare). Queste regioni coprono o sono adiacenti all'innervazione sensoriale afferente di diversi nervi cranici (V, VII, IX, X) e dei nervi occipitali. Di conseguenza, la stimolazione tAN può avere un impatto sul mantenimento dei livelli di attenzione (Sharon et al., 2020), riducendo lo stress acuto (Ylikoski et al., 2020) e alleviando la nausea (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023; Eren et al., 2018).

La tAN può anche attenuare i sintomi della chinetosi (SM) e della deviazione spaziale (SD) (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Le afferenze vagali e trigeminali proiettano al nucleo del tratto solitario (NTS), che è un'importante stazione di rilancio all'interno del cervello. L'NTS contiene neurocircuiti trigemino-vestibolo-vagali e svolge un ruolo importante nella SM (Babic & Browning, 2014). Riceve anche input diretti o indiretti dal tratto spinale, dall'area postrema, dall'ipotalamo, dal cervelletto e dai sistemi vestibolare/labirintico nonché dalla corteccia cerebrale, che svolgono tutti un ruolo importante nella regolazione dei riflessi midollari che controllano nausea e vomito (Babic & Browning, 2014). tAN modula anche il locus coeruleus, un importante nucleo cerebrale per la produzione di norepinefrina, che si ipotizza possa mitigare i sintomi della SM (Badran et al., 2018). Queste connessioni suggeriscono un percorso attraverso il quale tAN potrebbe modulare la SM, riducendo l’impatto dei sintomi di cybersickness associati alle simulazioni XR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11222
        • OpenBCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Visione dei colori normale e acuità visiva da vicino di 20/30 senza correzione.
  • Il partecipante è dominante a destra
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta prove attuali di una condizione medica o psichiatrica incontrollata e/o clinicamente significativa
  • Il partecipante partecipa a un altro studio interventistico entro 90 giorni prima o durante la durata dello studio
  • Il partecipante ha una diagnosi precedente di disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress acuto o disturbo d'ansia generalizzato
  • Il partecipante ha una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e/o sta attualmente assumendo farmaci per il trattamento dell'ADHD.
  • Storia attuale o recente di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci, inclusi nicotina e alcol, o uso di farmaci che alterano la mente negli ultimi 30 giorni.
  • Il partecipante presenta un'anatomia anomala dell'orecchio, è presente un'infezione all'orecchio o un piercing all'orecchio che potrebbe interferire con la stimolazione
  • Il partecipante ha una storia recente di crisi epilettiche; compresa l’epilessia fotosensibile
  • Il partecipante ha una storia recente di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  • Il partecipante ha la presenza di dispositivi medici impiantati (ad esempio, pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Sensibilità agli schermi luminosi o ai display della realtà virtuale
  • Storia recente di malattie/disturbi neurologici e psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il gruppo fittizio riceverà un dispositivo ma non verrà erogata alcuna stimolazione.
Modulazione della frequenza e delle ampiezze della stimolazione al di fuori degli intervalli fisiologici effettivi noti durante i periodi di intervento.
Sperimentale: TAN attivo
Questo gruppo riceve neurostimolazione attiva a diversi intervalli, ampiezze e frequenze tramite il dispositivo Sparrow Link.
La frequenza di stimolazione, la durata e l'ampiezza dell'impulso verranno variate al fine di determinare le condizioni di stimolazione ottimali per allungare il periodo di picco delle prestazioni del soggetto durante i compiti sperimentali. L'ampiezza, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza soddisfano o superano i requisiti 60601-2-10:2016 della Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC). L'intervallo di ampiezza specificato è selezionabile per entrambi i canali con qualsiasi combinazione di frequenza e larghezza di impulso. Testeremo un intervallo di ampiezza compreso tra 0 mA e 5,0 mA. Testeremo una gamma di frequenza compresa tra 1 Hz e 150 Hz. Testeremo un intervallo di larghezza di impulso compreso tra 50 μs e 750 μs. Il coordinatore dello studio dovrebbe applicare la neurostimolazione quando la metrica dello stato cognitivo riportato corrispondente al compito di prestazione raggiunge soglie diverse. Queste soglie saranno determinate prima dell'esecuzione dello studio e saranno scelte per massimizzare la probabilità di scoprire un trigger ottimale per la neurostimolazione in base allo stato cognitivo riportato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del compito di Flanker
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Le prestazioni verranno misurate in base al numero di risposte corrette e al tempo di reazione. In particolare esamineremo la variazione media del punteggio (percentuale di risposte corrette) e la riduzione del tempo di reazione.
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Prestazioni delle attività GradCPT
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Le prestazioni verranno misurate in base al numero di risposte corrette e al tempo di reazione. In particolare esamineremo la variazione media del punteggio (percentuale di risposte corrette) e la riduzione del tempo di reazione.
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Prestazioni dell'attività MATB
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Le prestazioni saranno misurate in base al numero di risposte corrette e alle prestazioni nell'attività di gestione delle risorse. In particolare esamineremo la percentuale media di completamento dell'attività e l'errore quadratico medio nell'attività di gestione delle risorse.
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Prestazioni del compito di cybersickness
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Le prestazioni verranno misurate in base al tempo trascorso nell'esperimento. Nello specifico esamineremo il tempo medio prima che si presentino i sintomi della malattia informatica e il tempo medio prima che i partecipanti interrompano volontariamente l'esperimento.
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte della scala di lavoro Bedford
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Esamineremo anche la variazione media nella scala di lavoro Bedford (da 1 a 10) rispetto al basale che indica la variazione del carico di lavoro percepito nell'attività MATB.
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Risposte al questionario sulla malattia del simulatore (SSQ).
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Considereremo anche la variazione media del punteggio SSQ (ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala da 1 a 4).
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Risposte Baxter Retching Faces (BARF).
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento
Esamineremo anche la variazione media del punteggio BARF durante l'attività di cybersickness (punteggio 0-10).
Baseline, pre-intervento e durante le fasi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
  • Direttore dello studio: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
  • Cattedra di studio: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
  • Cattedra di studio: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
  • Cattedra di studio: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBCI-CAMSAN-01 20241050
  • FA238423PB017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione fittizia

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