- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782360
Wzmocnienie funkcji poznawczych poprzez wykrywanie multimodalne i neurostymulację uszu (CAMSAN)
CAMSAN: Wzmocnienie funkcji poznawczych poprzez wykrywanie multimodalne i neurostymulację uszu
Celem tego badania klinicznego jest przedłużenie okresu optymalnej wydajności poznawczej poprzez zastosowanie neurostymulacji w celu zabezpieczenia zdrowych ochotników przed skutkami zwiększonego poziomu stresu, rozproszenia uwagi i cyberchoroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy możemy wykorzystać montowany na głowie biosensor Galea firmy OpenBCI + platformę eXtended Reality (XR) do pomiaru stanu poznawczego uczestników w odniesieniu do stresu, uwagi i cyberchoroby?
- W jaki sposób zastosowanie zewnętrznej neurostymulacji za pośrednictwem systemu przezskórnej neurostymulacji uszu Sparrow Link (tAN) firmy Spark Biomedical poprawia wydajność poznawczą dzięki interfejsowi w pętli zamkniętej, który automatycznie stosuje neurostymulację w zależności od fizjologicznie określonych wskaźników stresu, uwagi i cyberchoroby?
Naukowcy porównają grupę otrzymującą aktywną neurostymulację z grupą otrzymującą pozorowaną neurostymulację, aby sprawdzić, czy stymulacja poprawia wydajność poznawczą.
Uczestnicy wykonają w laboratorium 4 zadania w wirtualnej rzeczywistości:
- 2 zadania związane z uwagą – Flanker i Zadanie Ciągłego Wykonywania o Stopniowym początku (GradCPT)
- Bateria zadaniowa o wielu atrybutach (MATB)
- Zadanie dotyczące cyberchoroby
- I sesja podstawowa przed każdym zadaniem
- Interwencja neurostymulacyjna nastąpi w odpowiedzi na stany poznawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy aktywna stymulacja tAN może utworzyć system w zamkniętej pętli z zestawem biosensingowym Galea w celu poprawy wydajności poznawczej. Badanie zaprojektowano jako randomizowane, zaślepione, pozornie kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu aktywnej stymulacji tAN w zadaniach stymulacji poznawczej (zadanie Flankera, GradCPT, MATB i zadania związane z cybersickness) w kierunku poprawy wydajności poznawczej.
Badanie przebiega w trzech fazach.
- Faza I ma na celu ustalenie wymiernej zależności pomiędzy danymi biometrycznymi a stanami poznawczymi (obciążenie poznawcze, stres, uwaga i cyberchoroba) w ramach zadań stymulacji poznawczej (zadanie Flankera, GradCPT, MATB i zadania związane z cybersickness).
- Faza II obejmuje ocenę ręcznego tAN pod kątem wpływu na stan poznawczy w paradygmacie otwartej pętli.
- Trzecia faza polega na wykorzystaniu kwantyfikacji stanu poznawczego z fazy I oraz ilościowego wpływu tAN odkrytego w fazie II w celu zbadania systemu wzmacniania funkcji poznawczych w zamkniętej pętli.
Wstępna ocena stanu poznawczego:
Pierwsza faza eksperymentu ustali podstawę wykonania zadań poznawczych, a także umożliwi ilościową ocenę wskaźników stanu poznawczego w oparciu o biomarkery. Uczestnicy wykonają następujące zadania: Flanker Task, GradCPT, MATB oraz zadanie stymulujące cyberchorobę. Każde z tych zadań ma inny system kwantyfikacji i punktacji służący do oceny wyników, a każde z nich ma na celu wywołanie innej stymulacji poznawczej. Przed każdym zadaniem rejestrowany jest stan bazowy stanu poznawczego w stanie spoczynku przez 10 minut.
Interwencja w pętli otwartej:
W fazie II wszyscy uczestnicy (Grupy 1-2) zostaną poddani temu samemu zestawowi zadań, tym razem podczas noszenia urządzenia Sparrow Link tAN, a Grupa 1 doświadczy aktywnego tAN, kontrolowanego przez badacza w celu określenia optymalnych ustawień wpływających na stan poznawczy .
Interwencja w pętli zamkniętej:
W Fazie III informacje dotyczące ilościowego określenia stanu poznawczego określone w fazie I oraz informacje dotyczące wpływu na stan poznawczy określone w fazie II zostaną wykorzystane do stworzenia systemu interwencyjnego o zamkniętej pętli wykorzystującego aktywny tAN (tylko Grupa 1), uruchamianego na podstawie warunków określonych przez zespół śledczy. Obie grupy zostaną poddane temu samemu zestawowi zadań, co w fazie I i fazie II, ale grupa 1 otrzyma aktywny tAN, a grupa 2 nie.
Zadania Do wywołania reakcji fizjologicznych u uczestników badania zostaną wykorzystane eksperymentalne paradygmaty i mechanizmy, które, jak wykazano, powodują stres, utratę uwagi i cyberchorobę. Odpowiedzi te zostaną wykorzystane do wygenerowania danych do automatycznego scharakteryzowania docelowych stanów poznawczych, określenia, w jaki sposób różne poziomy manualnego tAN wpływają na te stany, a także do przetestowania skuteczności systemu neurostymulacji w pętli zamkniętej. Te paradygmaty i mechanizmy opisano poniżej.
Bateria zadaniowa o wielu atrybutach (MATB) Bateria zadaniowa o wielu atrybutach to zadanie komputerowe, zaprojektowane w celu oceny wydajności operatora i obciążenia pracą. MATB zapewnia wzorcowy zestaw zadań analogicznych do czynności, które członkowie załogi statku powietrznego wykonują w locie, chociaż może być również wykorzystywany przez osoby niebędące pilotami. MATB wymaga jednoczesnego monitorowania dynamicznego zarządzania zasobami i śledzenia zadań. Jednoczesne wykonywanie wielu zadań jest główną cechą MATB i jest cechą spójną z większością systemów operacyjnych, co czyni go użytecznym jako platforma badawcza. W tym przypadku użyjemy OpenMATB, otwartej implementacji środowiska eksperymentalnego MATB napisanej w Pythonie (Cegarra i in. 2020).
Zadanie flankera Zadanie flankera można wykorzystać do pomiaru przetwarzania i uwagi selektywnej (Eriksen, 1974). Zadanie flankera wymaga od uczestników reakcji na centralny bodziec docelowy, ignorując bodźce flankujące, które mogą, ale nie muszą, być zgodne z bodźcem docelowym (Eriksen, 1974). Z biegiem czasu zadania te stają się coraz trudniejsze, albo poprzez skrócenie czasu przeznaczonego na reakcję, albo przez wprowadzenie bardziej sprzecznych informacji. Reakcje osoby badanej i poziom błędów można wykorzystać do oceny jej uwagi i poziomu stresu. Metryki te, w połączeniu z danymi zgłaszanymi przez siebie, można wykorzystać do tworzenia oznaczonych etykiet zbiorów danych. W razie potrzeby zadanie można modyfikować za pomocą liczb lub kształtów, aby dodać więcej różnorodności lub złożoności.
GradCPT Zadanie polegające na ciągłym wykonywaniu zadań wymaga od uczestników reagowania na częste bodźce i hamowania reagowania na bodźce rzadkie (Robertson i in., 1997). GradCPT eliminuje przesunięcia i początki bodźców wzrokowych pomiędzy próbami, stosując stopniowe przejścia. W rezultacie GradCPT jest bardziej zależny od wewnętrznej kontroli uwagi i przydatny do badania procesów utrzymywania uwagi przy użyciu metod fizjologicznych. Zadanie GradCPT służy do testowania ciągłej i selektywnej uwagi osoby badanej, a także hamowania reakcji. Niewystarczająca uwaga na zadaniach może skutkować niezamierzonymi lub nieprawidłowymi danymi wejściowymi. Obrazy przedstawiają przejście pierwszego obrazu do drugiego przy spójności obrazu 100%, 75%, 50%, 25% i 0%. Uczestnicy muszą nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy prezentowana jest scena miejska (90% prób) i wstrzymać się z odpowiedzią, gdy w pozostałych 10% prób prezentowane są rzadkie sceny górskie (Fortenbaugh i in., 2017). Początkowy okres przejściowy wynosi 800 ms i z czasem może być losowy lub skracany, aby zwiększyć trudność i wariancję zadania.
Mechanizmy stymulacji cyberchoroby Cyberchoroba wiąże się ze skłonnością niektórych użytkowników do wykazywania objawów podobnych do klasycznej choroby lokomocyjnej zarówno podczas, jak i po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości (VR). Różni się od choroby lokomocyjnej tym, że użytkownik często pozostaje w bezruchu, ale ma przekonujące poczucie ruchu w wyniku wciągających wizualnych aspektów symulacji (LaViola Jr, 2000). Objawy cyberchoroby obejmują zawroty głowy, nudności i oszołomienie (Davis i Nalivaiko, 2014). Istnieje kilka czynników, które wywołują cyberchorobę, w tym utajenie (Stauffert i in. 2020) i utrata kontroli (Davis i Nalivaiko, 2014). . Częstość występowania wrażliwości na cyberchorobę waha się od 20–95% w przypadku wciągających doświadczeń VR (Yildirim, 2020).
Technologie wyczuwania W tej części opisano technologie, które zostaną wykorzystane podczas eksperymentu w celu zarejestrowania reakcji fizjologicznych na bodźce i scharakteryzowania wskaźników stanu poznawczego.
Elektroencefalografia (EEG) Elektroencefalografia (EEG) rejestruje aktywność elektryczną mózgu poprzez umieszczenie elektrod na skórze głowy. Jedną z głównych zalet stosowania EEG jest to, że jest ono nieinwazyjne, co oznacza, że jest bezpieczną i obarczoną niskim ryzykiem metodą badania aktywności mózgu. Jest również stosunkowo niedrogi w porównaniu do fMRI lub MEG. EEG charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i rejestruje zdarzenia w skali milisekundowej. Jednak wadą EEG jest to, że ma bardzo ograniczoną rozdzielczość przestrzenną, ponieważ elektrody są umieszczone na skórze głowy, a pomiędzy mózgiem a elektrodami znajduje się wiele pośrednich warstw tkanki nieneuronalnej. Powoduje to, że sygnały są rozproszone i silnie ukierunkowane na struktury peryferyjne w mózgu.
EEG jest użytecznym narzędziem do oceny stanów poznawczych i emocji, a staje się skuteczniejszy w połączeniu z innymi modalnościami sensorycznymi monitorującymi inne markery fizjologiczne. Połączenie EEG z innymi modalnościami zwiększa prawdopodobieństwo wykrycia i ilościowego określenia stanów poznawczych (Kartsch i in., 2018; Yasemin i in., 2019; Antonenko i in., 2010).
Pakiet biosensingu Galea obsługuje dziesięć aktywnych elektrod EEG i dwie pasywne elektrody EEG. Dziesięć aktywnych elektrod rozmieszczonych jest wzdłuż linii środkowej oraz w płatach czołowych, ciemieniowych i potylicznych. W szczególności ich lokalizacje to F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2, zgodnie z systemem 10-10 zapisu EEG. Dwie elektrody pasywne znajdują się w masce zestawu słuchawkowego i mierzą położenie Fp1 i Fp2 zgodnie z systemem 10-10.
Aktywne elektrody EEG zawarte w systemie Galea wykorzystują grzebienie utworzone z przewodzącego polimeru i zapewniają stabilny kontakt z głową przez włosy i inne przeszkody. Pasywne elektrody EEG są wykonane ze srebra/chlorku srebra (Ag/AgCl) i stykają się z czołem pacjentów. Do urządzenia dołączone są dwa klipsy, które mocuje się do uszu użytkownika. Te zaciski na uszy zapewniają tłumienie sygnału wspólnego i służą jako napięcie odniesienia dla elektrod EEG.
Elektromiografia twarzy (EMG) Elektromiografia (EMG) dotyczy pomiaru mięśni i komórek nerwowych (neuronów ruchowych), które je kontrolują. Aby zmierzyć EMG, elektrody umieszcza się na skórze lub wprowadza do mięśnia w celu wykrycia aktywności elektrycznej. Uzyskane sygnały są następnie analizowane w celu uzyskania informacji o funkcjonowaniu mięśni i nerwów.
Zestaw biosensorów Galea obejmuje suche elektrody EMG umieszczone wokół maski twarzowej, którą można przymocować do elementu XR zestawu słuchawkowego. Elektrody te mierzą aktywność mięśni twarzy i pozwalają oszacować ułożenie twarzy, gdy twarz jest zakryta przez zestaw słuchawkowy XR. Trzy pary elektrod umieszcza się nad brwiami w różnych orientacjach, aby namierzyć mięśnie czołowe, które unoszą brwi, a także mięśnie Depressor Glabellae, Depressor Supercilli i Currugator, które umożliwiają obniżenie brwi. Dodatkowe pary elektrod umieszcza się na każdym policzku, aby nakierować je na mięśnie jarzmowe większe i mniejsze, które umożliwiają ruch warg i policzków. Elektrody to standardowe, suche, płaskie elektrody pokryte Ag/AgCl.
Fotopletyzmografia (PPG) Fotopletyzmografia (PPG) to nieinwazyjna metoda pomiaru przepływu krwi w naczyniach krwionośnych znajdujących się blisko powierzchni skóry. PPG dostarcza informacji o objętości krwi w danym obszarze i może być wykorzystana do wywnioskowania częstości tętna i poziomu nasycenia tlenem. Informacje te mogą przyczynić się do ilościowego określenia stanów poznawczych poprzez monitorowanie zmian parametrów fizjologicznych związanych z czynnościami umysłowymi. PPG można wykorzystać do pomiaru zmienności tętna, która jest bardzo zbliżona do zmienności tętna (Chuang i in., 2015). Zmienność rytmu serca (HRV) jest miarą zmienności czasu pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca. Dostarcza informacji o aktywności autonomicznego układu nerwowego, który reguluje takie funkcje, jak tętno, oddychanie i ciśnienie krwi. Badania wykazały, że HRV może być użytecznym wskaźnikiem stanów poznawczych (McDuff i in., 2014). Na przykład niskie HRV wiąże się z wysokim poziomem stresu, lęku i depresji, podczas gdy wysokie HRV wiąże się z poprawą nastroju, wydajności poznawczej i ogólnego samopoczucia (McDuff i in., 2014).
HRV może również dostarczyć informacji na temat równowagi pomiędzy współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym. Wysokie HRV wskazuje na równowagę między dwoma systemami, podczas gdy niskie HRV wskazuje, że jeden system dominuje nad drugim. Ponadto stwierdzono, że HRV jest wiarygodnym wskaźnikiem wysiłku umysłowego i obciążenia poznawczego (Solhjoo i in., 2019). Na przykład stwierdzono, że HRV spada, gdy ludzie są zaangażowani w zadania wymagające wysiłku umysłowego, takie jak rozwiązywanie problemów lub podejmowanie decyzji. Ten spadek HRV można wykorzystać jako wskaźnik wysiłku umysłowego i obciążenia poznawczego, a także można go wykorzystać do monitorowania zmian stanów poznawczych w czasie.
Czujnik PPG jest zintegrowany z jednym z klipsów na ucho dołączonych do pakietu biosensingowego Galea. Klips umieszczany jest na płatku ucha, co skutkuje bardzo wysokim stosunkiem sygnału do szumu (SNR) w porównaniu z innymi lokalizacjami i stanowi wystarczający zamiennik monitorowania tętna w porównaniu z elektrokardiogramem (Vescio i in., 2018; Weiler i in. in., 2017).
Aktywność elektrodermalna (EDA) Aktywność elektrodermalna (EDA) odnosi się do zmian w przewodnictwie elektrycznym skóry, które są spowodowane zmianami w aktywności gruczołów potowych. EDA można zmierzyć poprzez przymocowanie elektrod do skóry i rejestrację zmian w przewodności lub impedancji skóry. Obie metody dostarczają odpowiednich informacji na temat zmian przewodnictwa skóry. Aktywność gruczołów potowych często wiąże się ze zwiększonym pobudzeniem emocjonalnym, szczególnie w przypadku stresu i lęku, a EDA jest dobrze ugruntowaną miarą fizjologiczną stosowaną do oceny zmian w pobudzeniu, uwadze i stanach emocjonalnych (Leiner i in., 2012). Jednakże ograniczenie EDA polega na tym, że dostarcza jedynie informacji o zmianach przewodnictwa skóry w stosunku do wartości wyjściowych i nie wskazuje, z jakim konkretnym stanem poznawczym jest powiązana zmiana przewodnictwa.
Galea mierzy EDA z czoła, co zapewnia podobny poziom informacji co bardziej peryferyjne miejsca pomiaru (Hossain i in., 2022).
Elektrookulografia (EOG) Pakiet biosensingowy Galea obsługuje zintegrowany EOG, który mierzy aktywność elektryczną oka. System wykrywa ruchy oczu w osi pionowej i poziomej. Kiedy te ruchy występują, ruch gałek ocznych działa jak dipol i powoduje duże mierzalne wahania, które można zarejestrować.
Chociaż dokładne położenie oczu jest trudne do oszacowania za pomocą EOG, możliwe jest wykorzystanie informacji EOG do oszacowania uwagi i innych wskaźników poznawczych w kontekście innych sygnałów neuronowych i fizjologicznych (Perdiz i in., 2017; Morton i in., 2022). Czujniki EOG Galea wykorzystują te same płaskie elektrody Ag/AgCl, co czujniki czołowe EMG. Umieszcza się je powyżej i poniżej prawego oka w przypadku pionowego EOG oraz na zewnętrznym obwodzie lewego i prawego oka w przypadku poziomego EOG.
Śledzenie wzroku i pupillometria Śledzenie wzroku odbywa się za pomocą czujników obrazu na podczerwień, które odwzorowują ruchy oczu w czasie rzeczywistym. Wzrok może być pośrednią miarą uwagi oraz tego, jak jednostki przenoszą uwagę między różnymi bodźcami i ustalają priorytety dla zasobów uwagi (Ziv, 2016). Śledzenie wzroku w połączeniu z pupilometrią i innymi technikami monitorowania fizjologicznego może pozwolić na wgląd w utratę uwagi spowodowaną stresem i innymi czynnikami (Miller i Unsworth, 2020). Śledzenie wzroku jest przydatne do zrozumienia, kiedy obiekt koncentruje się na bodźcu, a kiedy zmienia ostrość (Armstrong i Olatunji, 2012).
Pupilometria to miara zmian wielkości źrenicy w odpowiedzi na różne scenariusze lub bodźce. Pupilometria ma kluczowe znaczenie w dziedzinie poprawy funkcji poznawczych, ponieważ jest pośrednią miarą aktywności adrenergicznej, zwłaszcza aktywności noradrenaliny w mózgu. Jest to przydatne, ponieważ noradrenalina wiąże się z pobudzeniem i uwagą. Noradrenalina bierze również udział w regulacji źrenicy, ponieważ powoduje jej rozszerzenie poprzez aktywację mięśni rozszerzających tęczówkę. Możliwość wykrywania aktywności adrenergicznej, a następnie modulowania jej za pomocą tAN pozwala na łagodzenie różnorodnych objawów związanych ze stresem i chorobą lokomocyjną (Badran i in., 2018; Molefi i in., 2023).
Zestaw biosensorów Galea zawiera zintegrowany wyświetlacz montowany na głowie Varjo XR-3 (HMD). Te HMD wykorzystują kamery na podczerwień do śledzenia wzroku, ruchu oczu i źrenicometrii. Zintegrowany system śledzenia wzroku i pupilometrii pobiera próbki z częstotliwością 200 Hz i jest w stanie wychwycić subtelne zmiany uwagi i koncentracji.
Techniki neurostymulacji Przezskórna neurostymulacja uszu (tAN) to paradygmat ukierunkowany zarówno na nerw trójdzielny, jak i nerw błędny na małżowinie usznej. Ostatnio małżowina uszna stała się celem neuromodulacji w przypadku wielu różnych patologii, w tym odstawienia opioidów, przewlekłego bólu brzucha i padaczki lekoopornej (Kaniusas i in., 2019). tAN zapewnia łagodną stymulację elektryczną w celu modulowania kilku gałęzi nerwów czaszkowych w kluczowych obszarach dermatomu za pomocą małego, nieinwazyjnego urządzenia umieszczonego nad lewym uchem (małżowiną uszną). Regiony te pokrywają lub sąsiadują z doprowadzającym unerwieniem czuciowym kilku nerwów czaszkowych (V, VII, IX, X) i nerwów potylicznych. W efekcie stymulacja tAN może mieć wpływ na utrzymanie poziomu uwagi (Sharon i in., 2020), redukcję ostrego stresu (Ylikoski i in., 2020) oraz łagodzenie nudności (Molefi i in., 2023; Espinoza-Palavicino i in. in., 2023; Eren i in., 2018).
tAN może również łagodzić objawy choroby lokomocyjnej (MS) i odchyleń przestrzennych (SD) (Molefi i in., 2023; Espinoza-Palavicino i in., 2023). Doprowadzające nerwy nerwu błędnego i trójdzielnego wystają do jądra przewodu solitarius (NTS), które jest główną stacją przekaźnikową w mózgu. NTS zawiera układ nerwowy trójdzielno-przedsionkowo-błędny i odgrywa ważną rolę w stwardnieniu rozsianym (Babic i Browning, 2014). Otrzymuje również bezpośredni lub pośredni sygnał wejściowy z kręgosłupa, obszaru postrema, podwzgórza, móżdżku i układu przedsionkowego/błędnika, a także kory mózgowej, z których wszystkie odgrywają ważną rolę w regulacji odruchów rdzeniowych kontrolujących nudności i wymioty (Babic i Browninga, 2014). tAN moduluje także miejsce sinawe, główne jądro mózgu odpowiedzialne za produkcję noradrenaliny, które, jak przypuszcza się, łagodzi objawy stwardnienia rozsianego (Badran i in., 2018). Połączenia te sugerują ścieżkę, za pomocą której tAN może modulować stwardnienie rozsiane, zmniejszając wpływ objawów cyberchoroby związanych z symulacjami XR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11222
- OpenBCI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 55 lat
- Normalne widzenie kolorów i ostrość widzenia w pobliżu 20/30 bez korekcji.
- Uczestnik jest dominujący prawostronnie
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Umiejętność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji wydawanych przez personel badania
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przedstawia aktualne dowody na niekontrolowany i/lub istotny klinicznie stan chorobowy lub stan psychiczny
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub przez cały jego czas trwania
- U uczestnika zdiagnozowano wcześniej zespół stresu pourazowego, ostry zespół stresu lub uogólnione zaburzenie lękowe
- Uczestnik ma zdiagnozowany zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i/lub obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu ADHD.
- Bieżąca lub niedawna historia nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków, w tym nikotyny i alkoholu, lub używania narkotyków zmieniających umysł w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik ma nieprawidłową anatomię ucha, występuje infekcja ucha lub piercing ucha, który może zakłócać stymulację
- Uczestnik ma w ostatnim czasie napady padaczkowe; w tym padaczka światłoczuła
- Uczestnik ma niedawną historię chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Uczestnik ma wszczepione urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może albo narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, albo może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Wrażliwość na jasne ekrany lub wyświetlacze rzeczywistości wirtualnej
- Najnowsza historia chorób/zaburzeń neurologicznych i psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Grupa pozorowana otrzyma urządzenie, ale nie zostanie dostarczona żadna stymulacja.
|
Modulacja częstotliwości i amplitudy stymulacji poza znanymi fizjologicznie skutecznymi zakresami w okresach interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny tAN
Ta grupa otrzymuje aktywną neurostymulację w różnych odstępach czasu, amplitudach i częstotliwościach za pośrednictwem urządzenia Sparrow Link.
|
Częstotliwość stymulacji, szerokość impulsu i amplituda będą zmieniane w celu określenia optymalnych warunków stymulacji w celu wydłużenia okresu szczytowej wydajności pacjenta podczas zadań eksperymentalnych.
Amplituda, szerokość impulsu i częstotliwość spełniają lub przekraczają wymagania Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC) 60601-2-10:2016.
Określony zakres amplitudy można wybrać dla każdego kanału z dowolną kombinacją częstotliwości i szerokości impulsu.
Przetestujemy zakres amplitudy od 0 mA do 5,0 mA.
Przetestujemy zakres częstotliwości od 1 Hz do 150 Hz.
Przetestujemy zakres szerokości impulsu od 50 μs do 750 μs.
Koordynator badania powinien zastosować neurostymulację, gdy zgłaszana miara stanu poznawczego odpowiadająca zadaniu wykonawczemu osiągnie różne progi.
Progi te zostaną określone przed wykonaniem badania i wybrane tak, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo odkrycia optymalnego czynnika wyzwalającego neurostymulację w oparciu o zgłoszony stan poznawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zadania Flanker
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Wydajność będzie mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi i czasem reakcji.
W szczególności przyjrzymy się średniej zmianie wyniku (procent poprawnych odpowiedzi) i skróceniu czasu reakcji.
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
|
Wydajność zadania GradCPT
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Wydajność będzie mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi i czasem reakcji.
W szczególności przyjrzymy się średniej zmianie wyniku (procent poprawnych odpowiedzi) i skróceniu czasu reakcji.
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
|
Wydajność zadania MATB
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Wydajność będzie mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi i wydajnością w zadaniu zarządzania zasobami.
W szczególności przyjrzymy się średniemu procentowi ukończenia zadania i średniemu kwadratowi błędu w zadaniu zarządzania zasobami.
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
|
Wykonanie zadania dotyczącego cyberchoroby
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Wydajność będzie mierzona czasem w eksperymencie.
W szczególności przyjrzymy się średniemu czasowi, jaki upływa przed pojawieniem się objawów cyberchoroby, oraz średniemu czasowi, jaki upływa, zanim uczestnicy dobrowolnie zaprzestaną eksperymentu.
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na skalę Bedford Work
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Przyjrzymy się także średniej zmianie w Skali Pracy Bedford (od 1-10) w stosunku do wartości wyjściowej, wskazującej na zmianę postrzeganego obciążenia pracą w zadaniu MATB.
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ).
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Przyjrzymy się także średniej zmianie wyniku SSQ (każde pytanie oceniane jest w skali 1-4).
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
|
Reakcje firmy Baxter na twarze z wymiotami (BARF).
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Przyjrzymy się także średniej zmianie wyniku BARF podczas wykonywania zadania dotyczącego cyberchoroby (ocena 0-10).
|
Na początku, przed interwencją i w fazie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Dyrektor Studium: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Krzesło do nauki: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Krzesło do nauki: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Krzesło do nauki: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBCI-CAMSAN-01 20241050
- FA238423PB017 (Inny numer grantu/finansowania: USAF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .