- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782360
Kognitivní augmentace prostřednictvím multimodálního snímání a aurikulární neurostimulace (CAMSAN)
CAMSAN: Kognitivní augmentace prostřednictvím multimodálního snímání a aurikulární neurostimulace
Cílem této klinické studie je prodloužit toto období optimálního kognitivního výkonu aplikací neurostimulace k ochraně zdravých dobrovolníků před účinky zvýšené úrovně stresu, rozptýlení a kybernetické nemoci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Můžeme použít platformu OpenBCI Galea biosensor + eXtended Reality (XR) na hlavě k měření kognitivního stavu účastníků ve vztahu ke stresu, pozornosti a kybernetické nemoci?
- Jak aplikace externí neurostimulace prostřednictvím systému transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) společnosti Spark Biomedical zvyšuje kognitivní výkon pomocí rozhraní s uzavřenou smyčkou, které automaticky aplikuje neurostimulaci jako funkci fyziologicky podmíněných metrik stresu, pozornosti a kybernetické nemoci?
Výzkumníci porovnají aktivní neurostimulační skupinu se skupinou falešné neurostimulace, aby zjistili, zda se stimulací zlepší kognitivní výkon.
Účastníci splní v laboratoři 4 úkoly virtuální reality:
- 2 úkoly související s pozorností – Flanker a postupný kontinuální výkonový úkol (GradCPT)
- Víceatributová úkolová baterie (MATB)
- Úkol kybernetické nemoci
- A základní sezení před každým úkolem
- Neurostimulační intervence bude probíhat v reakci na kognitivní stavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda aktivní stimulace tAN může vytvořit uzavřený systém s biosnímací náhlavní soupravou Galea pro zvýšení kognitivního výkonu. Studie je navržena jako randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná studie k testování účinků aktivní stimulace tAN v úkolech kognitivní stimulace (úloha Flanker, GradCPT, MATB a úkoly týkající se kybernetické nemoci) směrem ke zlepšení kognitivní výkonnosti.
Studie probíhá ve třech fázích.
- Fáze I je navržena tak, aby stanovila kvantifikovatelný vztah mezi biometrickými údaji a kognitivními stavy (kognitivní zátěž, stres, pozornost a kybernetická nemoc) v rámci úkolů kognitivní stimulace (úkol Flanker, GradCPT, MATB a úkoly týkající se kybernetické nemoci).
- Fáze II zahrnuje vyhodnocení manuálního tAN k ovlivnění kognitivního stavu v paradigmatu otevřené smyčky.
- Třetí fáze zahrnuje použití kvantifikace kognitivního stavu z fáze I a kvantifikovaných účinků tAN objevených ve fázi II ke zkoumání systému kognitivního augmentace s uzavřenou smyčkou.
Předběžné hodnocení kognitivního stavu:
Fáze I experimentu stanoví základní linii výkonu kognitivní úlohy a také umožní kvantifikaci metrik kognitivního stavu na základě biomarkerů. Účastníci budou plnit následující úkoly: Flanker Task, GradCPT, MATB a úkol stimulace kybernetické nemoci. Každý z těchto úkolů má různé systémy kvantifikace a bodování pro hodnocení výkonu a každý má za cíl vyvolat jinou kognitivní stimulaci. Před každým úkolem je po dobu 10 minut zaznamenávána nečinná základní linie kognitivního stavu.
Intervence s otevřenou smyčkou:
Ve fázi II podstoupí všichni účastníci (skupiny 1-2) stejnou sadu úkolů, tentokrát s použitím zařízení Sparrow Link tAN, a skupina 1 zažije aktivní tAN, řízenou výzkumníkem, aby určil optimální nastavení pro ovlivnění kognitivního stavu. .
Intervence s uzavřenou smyčkou:
Ve fázi III budou informace o kvantifikaci kognitivního stavu stanoveného ve fázi I a informace o ovlivnění kognitivního stavu stanoveného ve fázi II použity k vytvoření uzavřeného intervenčního systému využívajícího aktivní tAN (pouze skupina 1), spouštěného na základě podmínek určených vyšetřovací tým. Obě skupiny podstoupí stejnou sadu úkolů jako ve fázi I a fázi II, ale skupina 1 obdrží aktivní tAN a skupina 2 nikoli.
Úkoly Experimentální paradigmata a mechanismy, které prokazatelně vyvolávají stres, ztrátu pozornosti a kybernetické onemocnění, budou použity k vyvolání fyziologických reakcí účastníků studie. Tyto odezvy budou použity ke generování dat pro automatickou charakterizaci cílových kognitivních stavů, určení, jak různé úrovně manuálního tAN ovlivňují tyto stavy, a testování účinnosti neurostimulačního systému s uzavřenou smyčkou. Tato paradigmata a mechanismy jsou popsány níže.
Multi-Attribute Task Battery (MATB) Multi-Attribute Task Battery je počítačová úloha navržená k vyhodnocení výkonu a pracovní zátěže operátora. MATB poskytuje srovnávací soubor úkolů analogických činnostem, které členové posádky letadla vykonávají za letu, ačkoli jej mohou používat i nepilotní jednotlivci. MATB vyžaduje simultánní výkon monitorování dynamické správy zdrojů a sledování úkolů. Současné provádění více úkolů je ústředním rysem MATB a je to vlastnost, která je konzistentní s většinou operačních systémů, takže je užitečná jako výzkumná platforma. V tomto případě použijeme OpenMATB, open-source implementaci experimentálního prostředí MATB napsanou v Pythonu (Cegarra, et al. 2020).
Úloha Flanker Úloha Flanker může být použita k měření zpracování a selektivní pozornosti (Eriksen, 1974). Flanker úkol vyžaduje, aby účastníci reagovali na centrální cílový stimul a ignorovali přilehlé stimuly, které mohou nebo nemusí být shodné s cílovým stimulem (Eriksen, 1974). Tyto úkoly se postupem času stávají náročnějšími, a to buď zkrácením času na reakce, nebo zavedením více protichůdných informací. Odpovědi subjektu a chybovost lze použít k posouzení jeho pozornosti a úrovně stresu. Tyto metriky v kombinaci s vlastními údaji lze použít k vytvoření označených datových sad. Úkol může být podle potřeby upraven pomocí čísel nebo tvarů a přidat tak větší variaci nebo složitost.
GradCPT Úkol kontinuálního výkonu vyžaduje, aby účastníci reagovali na časté podněty a inhibovali reakci na méně časté (Robertson, et al., 1997). GradCPT eliminuje odchylky a nástupy vizuálních podnětů mezi pokusy pomocí postupných přechodů. Výsledkem je, že GradCPT je více závislý na vnitřní kontrole pozornosti a je užitečný pro studium procesů trvalé pozornosti pomocí fyziologických metod. Úloha GradCPT se používá k testování trvalé a selektivní pozornosti subjektu a také inhibice odezvy. Nedostatečná pozornost úkolům může vést k nezamýšleným nebo nesprávným vstupům. Snímky ukazují přechod prvního obrázku na druhý při 100%, 75%, 50%, 25% a 0% koherenci obrázku. Účastníci jsou povinni stisknout tlačítko pokaždé, když je prezentována městská scéna (90 % pokusů) a odmítnout odpověď, když jsou ve zbývajících 10 % pokusů prezentovány zřídkavé horské scény (Fortenbaugh, et al., 2017). Počáteční přechodné období je 800 ms a může být náhodně nebo zkráceno v průběhu času, aby se zvýšila obtížnost a variabilita úkolu.
Mechanismy stimulace kybernetické nemoci Kybernetická nemoc souvisí s tendencí některých uživatelů projevovat příznaky podobné klasické kinetóze jak během, tak i po zážitku virtuální reality (VR). Od kinetózy se liší tím, že uživatel je často nehybný, ale má přesvědčivý pocit vlastního pohybu jako výsledek pohlcujících vizuálních aspektů simulace (LaViola Jr, 2000). Mezi příznaky kybernetické nemoci patří závratě, nevolnost a závratě (Davis & Nalivaiko, 2014) a existuje několik faktorů, o kterých je známo, že vyvolávají kybernetické nemoci, včetně latence (Stauffert et al. 2020) a ztráty kontroly (Davis & Nalivaiko, 2014). . Prevalence citlivosti vůči kybernetické nemoci se pohybuje v rozmezí 20–95 % s pohlcujícími zážitky VR (Yildirim, 2020).
Technologie snímání Tato část popisuje technologie, které budou během experimentu použity k zaznamenání fyziologických reakcí na podněty a charakterizaci metrik kognitivního stavu.
Elektroencefalografie (EEG) Elektroencefalografie (EEG) zaznamenává elektrickou aktivitu mozku umístěním elektrod na pokožku hlavy. Jednou z hlavních výhod použití EEG je, že je neinvazivní, což znamená, že jde o bezpečnou a nízkorizikovou metodu pro studium mozkové aktivity. Je také relativně levná ve srovnání s fMRI nebo MEG. EEG má vysoké časové rozlišení a zachycuje události v milisekundovém časovém měřítku. Nevýhodou EEG je však to, že má velmi omezené prostorové rozlišení, protože elektrody jsou umístěny na pokožce hlavy a mezi mozkem a elektrodami je mnoho mezilehlých vrstev neneuronové tkáně. To způsobuje, že signály jsou rozptýleny a silně zaujaté směrem k periferním strukturám v mozku.
EEG je užitečným nástrojem pro odhadování kognitivních stavů a emocí a stává se silnějším v kombinaci s jinými snímacími modalitami, které monitorují další fyziologické markery. Kombinace EEG s dalšími modalitami zvyšuje pravděpodobnost detekce a kvantifikace kognitivních stavů (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).
Sada biosenzorů Galea podporuje deset aktivních elektrod EEG a dvě pasivní elektrody EEG. Deset aktivních elektrod je umístěno podél střední linie a ve frontálních, parietálních a okcipitálních lalocích. Konkrétně jejich umístění jsou F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2, jak je označeno systémem 10-10 pro záznam EEG. Dvě pasivní elektrody jsou umístěny v obličejové masce náhlavní soupravy a měří umístění Fp1 a Fp2, jak je označeno systémem 10-10.
Aktivní elektrody EEG zahrnuté v systému Galea využívají hřebeny vytvořené z vodivého polymeru a zajišťují stabilní kontakt s hlavou přes vlasy a jiné překážky. Pasivní elektrody EEG jsou vyrobeny ze stříbra/chloridu stříbrného (Ag/AgCl) a jsou v kontaktu s čelem subjektů. Zařízení má dva připojené klipy, které se připevňují k uším uživatele. Tyto ušní spony zajišťují potlačení signálu v běžném režimu a slouží jako referenční napětí pro elektrody EEG.
Elektromyografie obličeje (EMG) Elektromyografie (EMG) se týká měření svalů a nervových buněk (motorických neuronů), které je ovládají. Pro měření EMG jsou elektrody umístěny na kůži nebo vloženy do svalu, aby detekovaly elektrickou aktivitu. Výsledné signály jsou pak analyzovány, aby poskytly informace o fungování svalů a nervů.
Sada biosensing Galea obsahuje suché EMG elektrody kolem obličejové masky, která se připojuje k XR komponentu náhlavní soupravy. Tyto elektrody měří aktivitu obličejových svalů a umožňují odhadnout polohu obličeje, když je obličej zakrytý náhlavní soupravou XR. Tři páry elektrod jsou umístěny nad obočím v různých orientacích, aby se zaměřovaly na svaly Frontalis, které zvednou obočí, a také na svaly Depressor Glabellae, Depressor Supercilli a Currugator, které umožňují obočí snížit. Další páry elektrod jsou umístěny na každé z tváří, aby se zacílily na hlavní a vedlejší zygomatic svaly, které umožňují pohyb rtů a tváří. Elektrody jsou standardní suché, ploché elektrody potažené Ag/AgCl.
Fotopletysmografie (PPG) Fotopletysmografie (PPG) je neinvazivní metoda měření průtoku krve v cévách v blízkosti povrchu kůže. PPG poskytuje informace o objemu krve v určité oblasti a může být použit k odvození tepové frekvence, úrovně saturace kyslíkem. Tyto informace mohou přispět ke kvantifikaci kognitivních stavů sledováním změn fyziologických parametrů, které jsou spojeny s duševními aktivitami. PPG lze použít k měření variability tepové frekvence, která se velmi blíží variabilitě srdeční frekvence (Chuang et al., 2015). Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měřítkem změny času mezi po sobě jdoucími srdečními údery. Poskytuje informace o činnosti autonomního nervového systému, který reguluje funkce, jako je srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak. Studie ukázaly, že HRV může být užitečným indikátorem kognitivních stavů (McDuff et al., 2014). Například nízká HRV byla spojena s vysokou úrovní stresu, úzkosti a deprese, zatímco vysoká HRV byla spojena se zlepšením nálady, kognitivní výkonnosti a celkové pohody (McDuff et al., 2014).
HRV může také poskytnout informace o rovnováze mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Vysoká HRV ukazuje na rovnováhu mezi těmito dvěma systémy, zatímco nízká HRV znamená, že jeden systém je dominantní nad druhým. Navíc bylo zjištěno, že HRV je spolehlivým indikátorem duševního úsilí a kognitivní zátěže (Solhjoo et al., 2019). Bylo například zjištěno, že HRV klesá, když se jednotlivci zabývají psychicky náročnými úkoly, jako je řešení problémů nebo rozhodování. Tento pokles HRV může být použit jako marker duševního úsilí a kognitivní zátěže a může být použit ke sledování změn kognitivních stavů v čase.
Senzor PPG je integrován do jedné z ušních svorek připojených k soupravě biosenzorů Galea. Klip je umístěn na ušním lalůčku, což vede k velmi vysokým signálům signál-šum (SNR) ve srovnání s jinými místy a je dostatečnou náhradou monitorování srdeční frekvence ve srovnání s elektrokardiogramem (Vescio et al., 2018; Weiler et al., 2017).
Elektrodermální aktivita (EDA) Elektrodermální aktivita (EDA) označuje změny v elektrické vodivosti kůže, které jsou způsobeny změnami aktivity potních žláz. EDA lze měřit připojením elektrod na kůži a zaznamenáváním změn vodivosti nebo impedance kůže. Obě metody poskytují dostatečné informace o změnách vodivosti kůže. Aktivita potních žláz je často spojena se zvýšeným emočním vzrušením, zejména se stresem a úzkostí, a EDA je dobře zavedeným fyziologickým měřítkem, které se používá k posouzení změn ve vzrušení, pozornosti a emočních stavech (Leiner et al., 2012). Omezení EDA je však v tom, že poskytuje pouze informace o změnách vodivosti kůže vzhledem k základní linii a neuvádí, s jakým konkrétním kognitivním stavem je změna vodivosti spojena.
Galea měří EDA z čela, což poskytuje podobnou úroveň informací jako perifernější místa měření (Hossain et al., 2022).
Elektrookulografie (EOG) Sada biosenzorů Galea podporuje integrovaný EOG, který měří elektrickou aktivitu oka. Systém detekuje pohyby očí podél vertikální a horizontální osy. Když k těmto pohybům dojde, pohyb oka působí jako dipól a způsobuje velké měřitelné výkyvy, které lze zaznamenat.
Přestože přesné polohy očí je obtížné odhadnout pomocí EOG, je možné použít informace EOG k odhadu pozornosti a dalších kognitivních metrik v kontextu dalších nervových a fyziologických signálů (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). Senzory EOG Galea používají stejné ploché Ag/AgCl elektrody jako senzory EMG. Jsou umístěny nad a pod pravým okem pro vertikální EOG a na vnější periferii levého a pravého oka pro horizontální EOG.
Sledování očí a pupilometrie Sledování pohledu očí je dosaženo pomocí infračervených zobrazovacích senzorů, které mapují pohyby očí v reálném čase. Pohled do očí může být nepřímým měřítkem pozornosti a toho, jak jednotlivci přesouvají pozornost mezi různými podněty a upřednostňují zdroje pozornosti (Ziv, 2016). Sledování očí v kombinaci s pupilometrií a dalšími fyziologickými monitorovacími technikami může umožnit pohled na ztrátu pozornosti v důsledku stresu a dalších faktorů (Miller & Unsworth, 2020). Sledování očního pohledu je užitečné pro pochopení toho, kdy je subjekt zaměřen na podnět a kdy posunuje svou pozornost (Armstrong a Olatunji, 2012).
Pupilometrie je měřítkem změn velikosti zornice v reakci na různé scénáře nebo podněty. Pupilometrie je kritická v oblasti kognitivní augmentace, protože je nepřímým měřítkem adrenergní aktivity, zejména aktivity norepinefrinu v mozku. To je užitečné, protože norepinefrin je spojen se vzrušením a pozorností. Norepinefrin se také podílí na regulaci zornice, protože způsobuje dilataci zornice aktivací dilatačních svalů v duhovce. Schopnost detekovat adrenergní aktivitu a následně ji modulovat pomocí tAN umožňuje zmírnění různých symptomů souvisejících se stresem a kinetózou (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).
Sada biosenzorů Galea obsahuje integrovaný náhlavní displej Varjo XR-3 (HMD). Tyto HMD používají infračervené oční kamery ke sledování pohledu, pohybu očí a pupilometrie. Integrovaný systém sledování očního pohledu a pupilometrie vzorkuje při 200 Hz a je schopen zachytit jemné posuny v pozornosti a koncentraci.
Neurostimulační techniky Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) je paradigma, které se zaměřuje na trigeminální i vagusové nervy na boltci. V poslední době se ušní boltec stal cílem neuromodulace u celé řady patologií, včetně vysazení opioidů, chronické bolesti břicha a farmakorezistentní epilepsie (Kaniusas et al., 2019). tAN poskytuje mírnou elektrickou stimulaci k modulaci několika větví hlavových nervů v klíčových oblastech dermatomu prostřednictvím malého neinvazivního zařízení umístěného nad levým uchem (ušní boltec). Tyto oblasti pokrývají nebo přiléhají k aferentní senzorické inervaci několika hlavových nervů (V, VII, IX, X) a okcipitálních nervů. V důsledku toho může mít stimulace tAN dopad na udržení úrovně pozornosti (Sharon et al., 2020), snížení akutního stresu (Ylikoski et al., 2020) a zmírnění nevolnosti (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al. al., 2023; Eren et al., 2018).
tAN může také zmírnit příznaky kinetózy (MS) a prostorové odchylky (SD) (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Vagální a trigeminální aferenty se promítají do nucleus tractus solitarius (NTS), což je hlavní přenosová stanice v mozku. NTS obsahuje trigemino-vestibulo-vagální neurocirkulaci a hraje důležitou roli u RS (Babic & Browning, 2014). Přijímá také přímý nebo nepřímý vstup z páteřního traktu, area postrema, hypotalamu, mozečku a vestibulárního/labyrintového systému a také mozkové kůry, které všechny hrají důležitou roli v regulaci dřeňových reflexů kontrolujících nevolnost a zvracení (Babic & Browning, 2014). tAN také moduluje locus coeruleus, hlavní mozkové jádro pro produkci norepinefrinu, o kterém se předpokládá, že zmírňuje příznaky RS (Badran et al., 2018). Tato spojení naznačují cestu, kterou by tAN mohl modulovat MS, čímž by se snížil dopad příznaků kybernetické nemoci spojených se simulacemi XR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11222
- OpenBCI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví lidé ve věku 18 až 55 let
- Normální barevné vidění a ostrost vidění na blízko 20/30 bez korekce.
- Účastník je dominantní pravá ruka
- Znalost anglického jazyka
- Schopnost porozumět vysvětlením a pokynům poskytnutým personálem studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník předkládá aktuální důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu nebo psychiatrickém stavu
- Účastník se účastní jiné intervenční studie během 90 dnů před nebo během trvání studie
- Účastník má předchozí diagnózu posttraumatické stresové poruchy, akutní stresové poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
- Účastník má diagnózu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a/nebo v současné době užívá léky na léčbu ADHD.
- Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo drogové závislosti, včetně nikotinu a alkoholu, nebo užívání drog měnících mysl v posledních 30 dnech.
- Účastník má abnormální anatomii ucha, přítomnou ušní infekci nebo propíchnutí ucha, které by mohlo narušovat stimulaci
- Účastník má v nedávné minulosti epileptické záchvaty; včetně fotosenzitivní epilepsie
- Účastník má nedávnou anamnézu neurologických onemocnění nebo traumatického poranění mozku
- Účastník má k dispozici implantované lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory)
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Citlivost na jasné obrazovky nebo displeje virtuální reality
- Nedávná anamnéza neurologických a psychiatrických onemocnění/porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná skupina obdrží zařízení, ale nebude aplikována žádná stimulace.
|
Modulace stimulační frekvence a amplitud mimo známé fyziologické efektivní rozsahy během intervenčních období.
|
|
Experimentální: Aktivní tAN
Tato skupina přijímá aktivní neurostimulaci v různých intervalech, amplitudách a frekvencích prostřednictvím zařízení Sparrow Link.
|
Frekvence stimulace, šířka pulzu a amplituda se budou měnit za účelem stanovení optimálních stimulačních podmínek pro prodloužení doby špičkového výkonu subjektu během experimentálních úloh.
Amplituda, šířka pulzu a frekvence splňují nebo překračují požadavky Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) 60601-2-10:2016.
Zadaný rozsah amplitudy je volitelný pro každý kanál s libovolnou kombinací frekvence a šířky pulzu.
Budeme testovat amplitudový rozsah 0 mA - 5,0 mA.
Budeme testovat frekvenční rozsah 1 Hz - 150 Hz.
Budeme testovat rozsah šířky pulzu 50 μs - 750 μs.
Koordinátor studie by měl aplikovat neurostimulaci, když hlášená metrika kognitivního stavu odpovídající výkonnostnímu úkolu dosáhne různých prahů.
Tyto prahové hodnoty budou stanoveny před provedením studie a budou zvoleny tak, aby se maximalizovala pravděpodobnost objevení optimálního spouštěče neurostimulace na základě hlášeného kognitivního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úlohy Flanker
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Výkon bude měřen počtem správných odpovědí a reakční dobou.
Speciálně se podíváme na průměrnou změnu skóre (procento správných odpovědí) a zkrácení reakční doby.
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
|
Výkon úloh GradCPT
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Výkon bude měřen počtem správných odpovědí a reakční dobou.
Speciálně se podíváme na průměrnou změnu skóre (procento správných odpovědí) a zkrácení reakční doby.
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
|
Výkon úkolů MATB
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Výkon bude měřen počtem správných odpovědí a výkonem v úloze správy zdrojů.
Speciálně se podíváme na střední procento dokončení úkolu a střední druhou mocninu chyby v úloze správy zdrojů.
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
|
Výkon úlohy Cybersickness
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Výkon bude měřen časem v experimentu.
Konkrétně se podíváme na střední dobu, než se objeví příznaky kybernetické nemoci, a střední dobu, než účastníci dobrovolně přeruší experiment.
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi na pracovní stupnici Bedford
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Podíváme se také na průměrnou změnu Bedfordovy pracovní škály (od 1 do 10) od výchozí hodnoty, která ukazuje změnu ve vnímané pracovní zátěži v úloze MATB.
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
|
Odpovědi na dotazník nemoci simulátoru (SSQ).
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Podíváme se také na průměrnou změnu skóre SSQ (každá otázka hodnocená na stupnici 1-4).
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
|
Reakce Baxter Retching Faces (BARF).
Časové okno: Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Podíváme se také na průměrnou změnu skóre BARF během úlohy kybernetické nemoci (skóre 0-10).
|
Základní, předintervenční a během intervenčních fází
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Ředitel studie: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Studijní židle: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Studijní židle: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Studijní židle: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OBCI-CAMSAN-01 20241050
- FA238423PB017 (Jiné číslo grantu/financování: USAF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Falešná stimulace
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Northwell HealthLupus Research AllianceZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku