- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782360
Cognitieve augmentatie via multimodale detectie en auriculaire neurostimulatie (CAMSAN)
CAMSAN: cognitieve augmentatie via multimodale detectie en auriculaire neurostimulatie
Het doel van deze klinische proef is om deze periode van optimale cognitieve prestaties te verlengen door neurostimulatie toe te passen om gezondheidsvrijwilligers te beschermen tegen de effecten van verhoogde niveaus van stress, afleiding en cyberziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen we OpenBCI's op het hoofd gemonteerde Galea-biosensor + eXtended Reality (XR)-platform gebruiken om de cognitieve toestand van deelnemers te meten in relatie tot stress, aandacht en cyberziekte?
- Hoe verbetert het toepassen van externe neurostimulatie via Spark Biomedical's Sparrow Link transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)-systeem de cognitieve prestaties met een gesloten-lusinterface die automatisch neurostimulatie toepast als een functie van fysiologisch bepaalde stress-, aandacht- en cyberziektestatistieken?
Onderzoekers zullen de actieve neurostimulatiegroep vergelijken met de schijn-neurostimulatiegroep om te zien of de cognitieve prestaties worden verbeterd door stimulatie.
Deelnemers voltooien 4 virtual reality-taken in het lab:
- 2 taken gerelateerd aan aandacht - Flanker en Gradual-onset Continual Performance Task (GradCPT)
- De Multi-Attribute Task Battery (MATB)
- Een cyberziektetaak
- En een basissessie vóór elke taak
- Neurostimulatie-interventie zal plaatsvinden als reactie op cognitieve toestanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of actieve tAN-stimulatie een gesloten-lussysteem kan vormen met de Galea biosensing-headset om de cognitieve prestaties te verbeteren. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde studie om de effecten van actieve tAN-stimulatie bij cognitieve stimulatietaken (Flanker-taak, GradCPT, MATB en cybersickness-taken) te testen op het verbeteren van cognitieve prestaties.
Het onderzoek verloopt in drie fasen.
- Fase I is ontworpen om een kwantificeerbare relatie tot stand te brengen tussen biometrische gegevens en cognitieve toestanden (cognitieve belasting, stress, aandacht en cyberziekte) onder cognitieve stimulatietaken (Flanker-taak, GradCPT, MATB en cyberziektetaken).
- Fase II omvat de evaluatie van handmatige tAN om de cognitieve toestand te beïnvloeden in een open-loop-paradigma.
- De derde fase omvat het gebruik van de kwantificering van de cognitieve toestand uit fase I en de gekwantificeerde effecten van tAN ontdekt in fase II om een cognitief augmentatiesysteem met gesloten lus te onderzoeken.
Voorlopige beoordeling van de cognitieve toestand:
Fase I van het experiment zal een basislijn voor cognitieve taakprestaties vaststellen en ook kwantificering van cognitieve toestandsmetrieken op basis van biomarkers mogelijk maken. Deelnemers zullen de volgende taken uitvoeren: Flanker Task, GradCPT, MATB en een cyberziekte-stimulatietaak. Elk van deze taken heeft verschillende kwantificerings- en scoresystemen om de prestaties te evalueren, en elk heeft tot doel verschillende cognitieve stimulatie te induceren. Vóór elke taak wordt gedurende 10 minuten een inactieve basislijn van de cognitieve toestand geregistreerd.
Open-lus-interventie:
In Fase II zullen alle deelnemers (Groepen 1-2) dezelfde reeks taken ondergaan, dit keer terwijl ze het Sparrow Link tAN-apparaat dragen, en Groep 1 zal actieve tAN ervaren, gecontroleerd door de onderzoeker om optimale instellingen te bepalen voor het beïnvloeden van de cognitieve toestand. .
Gesloten-lusinterventie:
In fase III zal de informatie over het kwantificeren van de cognitieve toestand, bepaald in fase I, en de informatie over het beïnvloeden van de cognitieve toestand, bepaald in fase II, worden gebruikt om een gesloten-lus interventiesysteem te creëren met behulp van actieve tAN (alleen Groep 1), geactiveerd op basis van omstandigheden bepaald door het onderzoeksteam. Beide groepen zullen hetzelfde takenpakket ondergaan als in Fase I en Fase II, maar Groep 1 krijgt actieve tAN en Groep 2 niet.
Taken Experimentele paradigma's en mechanismen waarvan is aangetoond dat ze stress, aandachtsverlies en cyberziekte veroorzaken, zullen worden gebruikt om fysiologische reacties uit te lokken bij studiedeelnemers. Deze reacties zullen worden gebruikt om gegevens te genereren voor automatische karakterisering van de beoogde cognitieve toestanden, om te bepalen hoe verschillende niveaus van handmatige tAN deze toestanden beïnvloeden, en om de werkzaamheid van een gesloten-lus neurostimulatiesysteem te testen. Deze paradigma’s en mechanismen worden hieronder beschreven.
Multi-Attribute Task Battery (MATB) De Multi-Attribute Task Battery is een computergebaseerde taak die is ontworpen om de prestaties en werklast van de operator te evalueren. MATB biedt een benchmarkset van taken die analoog zijn aan de activiteiten die bemanningsleden van vliegtuigbemanningen tijdens de vlucht uitvoeren, hoewel deze ook kan worden gebruikt door niet-piloot-individuen. De MATB vereist gelijktijdige prestaties van het monitoren van dynamisch resourcebeheer en het volgen van taken. De gelijktijdige uitvoering van meerdere taken is een centraal kenmerk van de MATB, en is het kenmerk dat consistent is met de meeste operationele systemen, waardoor het nuttig is als onderzoeksplatform. In dit geval zullen we OpenMATB gebruiken, een open-source implementatie van de experimentele omgeving MATB geschreven in Python (Cegarra, et al. 2020).
Flanker-taak De flanker-taak kan worden gebruikt om de verwerking en selectieve aandacht te meten (Eriksen, 1974). De flankertaak vereist dat deelnemers reageren op een centrale doelstimulus, terwijl zij flankerende stimuli negeren die al dan niet congruent zijn met de doelstimulus (Eriksen, 1974). Deze taken worden in de loop van de tijd steeds uitdagender, hetzij door de toegestane reactietijd te verkorten, hetzij door meer tegenstrijdige informatie te introduceren. De reacties en het foutenpercentage van een proefpersoon kunnen worden gebruikt om hun aandacht en stressniveau te meten. Deze statistieken, gecombineerd met zelfgerapporteerde gegevens, kunnen worden gebruikt om gelabelde datasets te maken. De taak kan indien nodig worden aangepast met cijfers of vormen om meer variatie of complexiteit toe te voegen.
GradCPT Een continue prestatietaak vereist dat de deelnemers reageren op frequente stimuli en het reageren op niet-frequente stimuli remmen (Robertson, et al., 1997). GradCPT elimineert de verschuivingen en aanvangen van visuele stimuli tussen proeven door gebruik te maken van geleidelijke overgangen. Als gevolg hiervan is GradCPT meer afhankelijk van interne aandachtscontrole en nuttig voor het bestuderen van aanhoudende aandachtsprocessen met behulp van fysiologische methoden. De GradCPT-taak wordt gebruikt om de aanhoudende en selectieve aandacht van een proefpersoon te testen, evenals de remming van de respons. Onvoldoende aandacht voor taken kan leiden tot onbedoelde of onjuiste invoer. Afbeeldingen laten zien dat het eerste beeld overgaat naar het tweede met een beeldcoherentie van 100%, 75%, 50%, 25% en 0%. Deelnemers moeten elke keer dat een stadsscène wordt gepresenteerd op een knop drukken (90% van de proeven) en reacties achterhouden als er in de resterende 10% van de proeven zeldzame bergscènes worden gepresenteerd (Fortenbaugh, et al., 2017). De initiële overgangsperiode bedraagt 800 ms en kan in de loop van de tijd worden gerandomiseerd of verkort om de moeilijkheidsgraad en variantie van de taak te vergroten.
Stimulatiemechanismen voor cyberziekte Cyberziekte heeft betrekking op de neiging van sommige gebruikers om symptomen te vertonen die lijken op klassieke bewegingsziekte, zowel tijdens als na een virtual reality (VR)-ervaring. Het onderscheidt zich van bewegingsziekte doordat de gebruiker vaak stilstaat, maar een overtuigend gevoel van zelfbeweging heeft als resultaat van de meeslepende visuele aspecten van de simulatie (LaViola Jr, 2000). De symptomen van cyberziekte zijn onder meer duizeligheid, misselijkheid en duizeligheid (Davis & Nalivaiko, 2014), en er zijn verschillende factoren waarvan bekend is dat ze cyberziekte veroorzaken, waaronder latentie (Stauffert et al. 2020) en controleverlies (Davis & Nalivaiko, 2014). . De prevalentie van gevoeligheid voor cyberziekte varieert van 20-95% bij meeslepende VR-ervaringen (Yildirim, 2020).
Sensingtechnologieën In dit gedeelte worden de technologieën beschreven die tijdens het experiment zullen worden gebruikt om fysiologische reacties op stimuli vast te leggen en cognitieve toestandsmetrieken te karakteriseren.
Elektro-encefalografie (EEG) Elektro-encefalografie (EEG) registreert de elektrische activiteit van de hersenen via plaatsing van elektroden op de hoofdhuid. Een groot voordeel van het gebruik van EEG is dat het niet-invasief is, wat betekent dat het een veilige en laagrisicomethode is voor het bestuderen van hersenactiviteit. Het is ook relatief goedkoop in vergelijking met fMRI of MEG. EEG heeft een hoge temporele resolutie en legt gebeurtenissen vast op een tijdschaal van milliseconden. Het nadeel van EEG is echter dat het een zeer beperkte ruimtelijke resolutie heeft, omdat de elektroden op de hoofdhuid worden geplaatst en er meerdere tussenlagen van niet-neuronaal weefsel tussen de hersenen en de elektroden zitten. Dit zorgt ervoor dat de signalen worden verspreid en sterk worden beïnvloed naar perifere structuren in de hersenen.
EEG is een nuttig hulpmiddel voor het inschatten van cognitieve toestanden en emoties, en wordt krachtiger in combinatie met andere detectiemodaliteiten die andere fysiologische markers monitoren. De combinatie van EEG met andere modaliteiten vergroot de kans op detectie en kwantificering van cognitieve toestanden (Kartsch et al., 2018; Yasemin et al., 2019; Antonenko et al., 2010).
De biosensorensuite van Galea ondersteunt tien actieve EEG-elektroden en twee passieve EEG-elektroden. De tien actieve elektroden bevinden zich langs de middellijn en in de frontale, pariëtale en occipitale kwabben. Concreet zijn hun locaties F1, F2, C3, CZ, C4, P3, P4, PZ, O1, O2 zoals aangegeven door het 10-10-systeem voor EEG-opname. De twee passieve elektroden bevinden zich in het gezichtsmasker van de headset en meten de Fp1- en Fp2-locaties zoals aangegeven door het 10-10-systeem.
De actieve EEG-elektroden in het Galea-systeem maken gebruik van kammen die zijn gevormd uit geleidend polymeer en zorgen voor stabiel contact met het hoofd door haar en andere obstakels heen. De passieve EEG-elektroden zijn gemaakt van zilver/zilverchloride (Ag/AgCl) en maken contact met het voorhoofd van de proefpersonen. Het apparaat heeft twee bevestigde clips die aan de oren van de gebruiker worden bevestigd. Deze oorclips zorgen voor signaalonderdrukking in de common-mode en dienen als referentiespanning voor de EEG-elektroden.
Gezichtselektromyografie (EMG) Elektromyografie (EMG) heeft betrekking op het meten van spieren en de zenuwcellen (motorneuronen) die deze aansturen. Om EMG te meten, worden elektroden op de huid geplaatst of in de spier gestoken om elektrische activiteit te detecteren. De resulterende signalen worden vervolgens geanalyseerd om informatie te verschaffen over het functioneren van spieren en zenuwen.
De biosensorensuite van Galea omvat droge EMG-elektroden rond een gezichtsmasker dat aan het XR-onderdeel van de headset wordt bevestigd. Deze elektroden meten de gezichtsspieractiviteit en maken een schatting van de gezichtshoudingen mogelijk wanneer het gezicht wordt bedekt door de XR-headset. Drie paar elektroden worden in verschillende richtingen boven de wenkbrauwen geplaatst om zich te richten op de Frontalis-spieren die de wenkbrauwen optrekken, evenals op de Depressor Glabellae-, Depressor Supercilli- en Currugator-spieren die ervoor zorgen dat de wenkbrauwen omlaag gaan. Er worden extra elektrodenparen op elk van de wangen geplaatst om de Zygomatic Major- en Zygomatic Minor-spieren te targeten, waardoor de lippen en wangen kunnen bewegen. De elektroden zijn standaard droge, platte elektroden bedekt met Ag/AgCl.
Fotoplethysmografie (PPG) Fotoplethysmografie (PPG) is een niet-invasieve methode voor het meten van de bloedstroom in bloedvaten dicht bij het huidoppervlak. PPG geeft informatie over het bloedvolume in een bepaald gebied en kan worden gebruikt om de hartslag en het zuurstofverzadigingsniveau af te leiden. Deze informatie kan bijdragen aan de kwantificering van cognitieve toestanden door veranderingen in fysiologische parameters te monitoren die verband houden met mentale activiteiten. PPG kan worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te meten, die de hartslagvariabiliteit dicht benadert (Chuang et al., 2015). Hartslagvariabiliteit (HRV) is een maatstaf voor de variatie in de tijd tussen opeenvolgende hartslagen. Het geeft informatie over de activiteit van het autonome zenuwstelsel, dat functies zoals hartslag, ademhaling en bloeddruk reguleert. Studies hebben aangetoond dat HRV een nuttige indicator kan zijn van cognitieve toestanden (McDuff et al., 2014). Een lage HRV is bijvoorbeeld in verband gebracht met hoge niveaus van stress, angst en depressie, terwijl een hoge HRV in verband is gebracht met een beter humeur, cognitieve prestaties en algeheel welzijn (McDuff et al., 2014).
HRV kan ook informatie verschaffen over de balans tussen het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Een hoge HRV duidt op een evenwicht tussen de twee systemen, terwijl een lage HRV aangeeft dat het ene systeem dominant is over het andere. Bovendien is gebleken dat HRV een betrouwbare indicator is van mentale inspanning en cognitieve belasting (Solhjoo et al., 2019). Er is bijvoorbeeld gebleken dat de HRV afneemt wanneer individuen bezig zijn met mentaal veeleisende taken, zoals het oplossen van problemen of het nemen van beslissingen. Deze afname van de HRV kan worden gebruikt als een indicator voor mentale inspanning en cognitieve belasting, en kan worden gebruikt om veranderingen in cognitieve toestanden in de loop van de tijd te monitoren.
Een PPG-sensor is geïntegreerd in een van de oorclips die aan de Galea-biosensorsuite is bevestigd. De clip wordt op de oorlel geplaatst, wat resulteert in zeer hoge signaal-ruissignalen (SNR) in vergelijking met andere locaties en is een voldoende vervanging voor hartslagmeting in vergelijking met een elektrocardiogram (Vescio et al., 2018; Weiler et al. al., 2017).
Elektrodermale activiteit (EDA) Elektrodermale activiteit (EDA) verwijst naar veranderingen in de elektrische geleiding van de huid die worden veroorzaakt door veranderingen in de activiteit van de zweetklieren. EDA kan worden gemeten door elektroden op de huid te bevestigen en veranderingen in de huidgeleiding of impedantie te registreren. Beide methoden geven adequate informatie over de veranderingen in de huidgeleiding. Zweetklieractiviteit wordt vaak geassocieerd met verhoogde emotionele opwinding, vooral met stress en angst, en EDA is een gevestigde fysiologische maatstaf die wordt gebruikt om veranderingen in opwinding, aandacht en emotionele toestanden te beoordelen (Leiner et al., 2012). De beperking van EDA is echter dat het alleen informatie geeft over veranderingen in de huidgeleiding ten opzichte van een basislijn, en niet aangeeft aan welke specifieke cognitieve toestand de verandering in de geleiding is gekoppeld.
Galea meet EDA vanaf het voorhoofd, wat een vergelijkbaar informatieniveau oplevert voor meer perifere meetlocaties (Hossain et al., 2022).
Elektro-oculografie (EOG) De biosensorensuite van Galea ondersteunt geïntegreerde EOG, die de elektrische activiteit van het oog meet. Het systeem detecteert oogbewegingen langs de verticale en horizontale assen. Wanneer deze bewegingen optreden, fungeert de oogbeweging als een dipool en veroorzaakt grote meetbare fluctuaties die kunnen worden geregistreerd.
Hoewel de exacte oogposities moeilijk in te schatten zijn met EOG, is het mogelijk om EOG-informatie te gebruiken om de aandacht en andere cognitieve meetgegevens te schatten in de context van andere neurale en fysiologische signalen (Perdiz et al., 2017; Morton et al., 2022). De EOG-sensoren van de Galea gebruiken dezelfde platte Ag/AgCl-elektroden als de EMG-gezichtssensoren. Ze worden boven en onder het rechteroog geplaatst voor verticale EOG en aan de buitenrand van het linker- en rechteroog voor horizontale EOG.
Oogtracking en pupillometrie Het volgen van oogbewegingen wordt bereikt met behulp van infraroodbeeldsensoren die oogbewegingen in realtime in kaart brengen. Oogblik kan een indirecte maatstaf zijn voor aandacht, en voor de manier waarop individuen de aandacht verschuiven tussen verschillende stimuli en prioriteit geven aan aandachtsbronnen (Ziv, 2016). Eye-tracking gecombineerd met pupillometrie en andere fysiologische monitoringtechnieken kunnen inzicht geven in aandachtsverlies als gevolg van stress en andere factoren (Miller & Unsworth, 2020). Het volgen van oogbewegingen is nuttig om te begrijpen wanneer een onderwerp gefocust is op een stimulus en wanneer hij zijn focus verlegt (Armstrong en Olatunji, 2012).
Pupillometrie is de maatstaf voor veranderingen in de pupilgrootte als reactie op verschillende scenario's of stimuli. Pupillometrie is van cruciaal belang op het gebied van cognitieve augmentatie omdat het een indirecte maatstaf is voor de adrenerge activiteit, met name de noradrenalineactiviteit in de hersenen. Dit is nuttig omdat noradrenaline wordt geassocieerd met opwinding en aandacht. Noradrenaline is ook betrokken bij de regulatie van de pupil, omdat het pupilverwijding veroorzaakt door de dilatatorspieren in de iris te activeren. Het vermogen om adrenerge activiteit te detecteren en deze vervolgens te moduleren met tAN zorgt voor de verlichting van verschillende stress- en bewegingsziektegerelateerde symptomen (Badran et al., 2018; Molefi et al., 2023).
De biosensorsuite van Galea bevat een geïntegreerd Varjo XR-3 op het hoofd gemonteerd display (HMD). Deze HMD's gebruiken infrarood-oogcamera's om blik, oogbewegingen en pupillometrie te volgen. Het geïntegreerde oog- en pupillometriesysteem bemonstert op 200 Hz en kan subtiele verschuivingen in aandacht en concentratie opmerken.
Neurostimulatietechnieken Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) is een paradigma dat zich richt op zowel de trigeminus- als de nervus vagus op de oorschelp. Onlangs is de oorschelp een doelwit geworden voor neuromodulatie bij een breed scala aan pathologieën, waaronder ontwenningsverschijnselen van opioïden, chronische buikpijn en medicijnresistente epilepsie (Kaniusas et al., 2019). tAN levert milde elektrische stimulatie om verschillende hersenzenuwtakken in belangrijke dermatoomgebieden te moduleren via een klein, niet-invasief apparaat dat over het linkeroor (oorschelp) wordt geplaatst. Deze gebieden bedekken of grenzen aan de afferente sensorische innervatie van verschillende hersenzenuwen (V, VII, IX, X) en occipitale zenuwen. Als gevolg hiervan kan tAN-stimulatie een impact hebben op het behouden van het aandachtsniveau (Sharon et al., 2020), het verminderen van acute stress (Ylikoski et al., 2020) en het verlichten van misselijkheid (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al. al., 2023; Eren et al., 2018).
tAN kan ook de symptomen van bewegingsziekte (MS) en ruimtelijke afwijkingen (SD) verzwakken (Molefi et al., 2023; Espinoza-Palavicino et al., 2023). Vagale en trigeminale afferenten projecteren naar de nucleus tractus solitarius (NTS), een belangrijk relaisstation in de hersenen. De NTS bevat trigemino-vestibulo-vagale neurocircuits en speelt een belangrijke rol bij MS (Babic & Browning, 2014). Het ontvangt ook directe of indirecte input van het ruggenmerg, area postrema, hypothalamus, het cerebellum en het vestibulaire/labyrintachtige systeem, evenals de hersenschors, die allemaal een belangrijke rol spelen bij de regulatie van medullaire reflexen die misselijkheid en braken beheersen (Babic & Browning, 2014). tAN moduleert ook de locus coeruleus, een belangrijke hersenkern voor de productie van noradrenaline, waarvan wordt aangenomen dat het de symptomen van MS verlicht (Badran et al., 2018). Deze verbindingen suggereren een route waarlangs tAN MS zou kunnen moduleren, waardoor de impact van cyberziektesymptomen geassocieerd met XR-simulaties zou kunnen worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11222
- OpenBCI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
- Normaal kleurzicht en bijna gezichtsscherpte van 20/30 zonder correctie.
- Deelnemer is rechtsdominant
- Vaardig in de Engelse taal
- Vermogen om de uitleg en instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer presenteert actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening of psychiatrische aandoening
- De deelnemer neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan of tijdens de duur van het onderzoek
- Deelnemer heeft een eerdere diagnose van een posttraumatische stressstoornis, een acute stressstoornis of een gegeneraliseerde angststoornis
- Deelnemer heeft de diagnose ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en/of gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van ADHD.
- Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik of drugsverslaving, waaronder nicotine en alcohol, of gebruik van geestverruimende medicijnen in de afgelopen 30 dagen.
- De deelnemer heeft een abnormale ooranatomie, een aanwezige oorinfectie of een oorpiercing die de stimulatie kan verstoren
- Deelnemer heeft een recente geschiedenis van epileptische aanvallen; inclusief lichtgevoelige epilepsie
- Deelnemer heeft een recente geschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
- Deelnemer beschikt over geïmplanteerde medische apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulators)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- De deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de deelnemers kan opleveren vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Gevoeligheid voor heldere schermen of virtual reality-displays
- Recente geschiedenis van neurologische en psychiatrische ziekten/stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De schijngroep krijgt een apparaat, maar er wordt geen stimulatie toegediend.
|
Modulatie van stimulatiefrequentie en amplitudes buiten de bekende fysiologische effectieve bereiken tijdens interventieperioden.
|
|
Experimenteel: Actief tan
Deze groep ontvangt actieve neurostimulatie met verschillende intervallen, amplitudes en frequenties via het Sparrow Link-apparaat.
|
De stimulatiefrequentie, pulsbreedte en amplitude zullen worden gevarieerd om de optimale stimulatieomstandigheden te bepalen voor het verlengen van de periode van piekprestaties van het onderwerp tijdens de experimentele taken.
Amplitude, pulsbreedte en frequentie voldoen aan of overtreffen de vereisten van de International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-2-10:2016.
Het gespecificeerde amplitudebereik is selecteerbaar voor elk kanaal met elke combinatie van frequentie en pulsbreedte.
We zullen een amplitudebereik van 0 mA - 5,0 mA testen.
We zullen een frequentiebereik van 1 Hz - 150 Hz testen.
We zullen een pulsbreedtebereik van 50 μs - 750 μs testen.
De onderzoekscoördinator moet neurostimulatie toepassen wanneer de gerapporteerde cognitieve toestandsmetriek die overeenkomt met de prestatietaak verschillende drempels bereikt.
Deze drempels zullen worden bepaald vóór de uitvoering van het onderzoek en zullen worden gekozen om de kans op het ontdekken van een optimale trigger voor neurostimulatie op basis van de gerapporteerde cognitieve toestand te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flanker-taakprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
De prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal correcte reacties en de reactietijd.
In het bijzonder zullen we kijken naar de gemiddelde verandering in de score (percentage correcte antwoorden) en de vermindering van de reactietijd.
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
|
GradCPT-taakprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
De prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal correcte reacties en de reactietijd.
In het bijzonder zullen we kijken naar de gemiddelde verandering in de score (percentage correcte antwoorden) en de vermindering van de reactietijd.
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
|
MATB-taakprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
De prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal juiste antwoorden en de prestaties bij de taak voor resourcebeheer.
In het bijzonder zullen we kijken naar het gemiddelde voltooiingspercentage van de taak en de wortel van de gemiddelde kwadratische fout in de taak voor resourcebeheer.
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
|
Taakprestaties op het gebied van cyberziekte
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
De prestaties zullen tijdens het experiment worden gemeten aan de hand van de tijd.
We zullen specifiek kijken naar de gemiddelde tijd voordat cyberziektesymptomen optreden en de gemiddelde tijd voordat deelnemers vrijwillig het experiment stopzetten.
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedford-werkschaalreacties
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
We zullen ook kijken naar de gemiddelde verandering in de Bedford-werkschaal (van 1-10) ten opzichte van de basislijn, wat de verandering in de waargenomen werklast bij de MATB-taak aangeeft.
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
|
Simulator Ziektevragenlijst (SSQ) antwoorden
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
We zullen ook kijken naar de gemiddelde verandering in de SSQ-score (elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4).
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
|
Baxter-reacties op kokhalzende gezichten (BARF).
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
We zullen ook kijken naar de gemiddelde verandering in de BARF-score tijdens de cyberziektetaak (gescoord van 0-10).
|
Basislijn, pre-interventie en tijdens de interventiefasen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Musa Mahmood, PhD, OpenBCI
- Studie directeur: Zoe Steine-Hanson, PhD, OpenBCI
- Studie stoel: Alejandro Covalin, PhD, Spark Biomedical
- Studie stoel: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical
- Studie stoel: Conor Russomanno, Masters, OpenBCI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDuff D, Gontarek S, Picard R. Remote measurement of cognitive stress via heart rate variability. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2957-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944243.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- De Smet S, Ottaviani C, Verkuil B, Kappen M, Baeken C, Vanderhasselt MA. Effects of non-invasive vagus nerve stimulation on cognitive and autonomic correlates of perseverative cognition. Psychophysiology. 2023 Jun;60(6):e14250. doi: 10.1111/psyp.14250. Epub 2023 Jan 22.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Sharon O, Fahoum F, Nir Y. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Humans Induces Pupil Dilation and Attenuates Alpha Oscillations. J Neurosci. 2021 Jan 13;41(2):320-330. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1361-20.2020. Epub 2020 Nov 19.
- Kiryu T, So RH. Sensation of presence and cybersickness in applications of virtual reality for advanced rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Sep 25;4:34. doi: 10.1186/1743-0003-4-34.
- Ylikoski J, Markkanen M, Pirvola U, Lehtimaki JA, Ylikoski M, Jing Z, Sinkkonen ST, Makitie A. Stress and Tinnitus; Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Attenuates Tinnitus-Triggered Stress Reaction. Front Psychol. 2020 Sep 17;11:570196. doi: 10.3389/fpsyg.2020.570196. eCollection 2020.
- Yasemin M, Sarikaya MA, Ince G. Emotional State Estimation using Sensor Fusion of EEG and EDA. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:5609-5612. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856895.
- Wierda SM, van Rijn H, Taatgen NA, Martens S. Pupil dilation deconvolution reveals the dynamics of attention at high temporal resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 29;109(22):8456-60. doi: 10.1073/pnas.1201858109. Epub 2012 May 14.
- Vescio B, Salsone M, Gambardella A, Quattrone A. Comparison between Electrocardiographic and Earlobe Pulse Photoplethysmographic Detection for Evaluating Heart Rate Variability in Healthy Subjects in Short- and Long-Term Recordings. Sensors (Basel). 2018 Mar 13;18(3):844. doi: 10.3390/s18030844.
- Trevino M, Zhu X, Lu YY, Scheuer LS, Passell E, Huang GC, Germine LT, Horowitz TS. How do we measure attention? Using factor analysis to establish construct validity of neuropsychological tests. Cogn Res Princ Implic. 2021 Jul 22;6(1):51. doi: 10.1186/s41235-021-00313-1.
- Solhjoo S, Haigney MC, McBee E, van Merrienboer JJG, Schuwirth L, Artino AR Jr, Battista A, Ratcliffe TA, Lee HD, Durning SJ. Heart Rate and Heart Rate Variability Correlate with Clinical Reasoning Performance and Self-Reported Measures of Cognitive Load. Sci Rep. 2019 Oct 11;9(1):14668. doi: 10.1038/s41598-019-50280-3.
- Ruhnau P, Zaehle T. Transcranial Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Ear-EEG: Potential for Closed-Loop Portable Non-invasive Brain Stimulation. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 14;15:699473. doi: 10.3389/fnhum.2021.699473. eCollection 2021.
- Morton J, Zheleva A, Van Acker BB, Durnez W, Vanneste P, Larmuseau C, De Bruyne J, Raes A, Cornillie F, Saldien J, De Marez L, Bombeke K. Danger, high voltage! Using EEG and EOG measurements for cognitive overload detection in a simulated industrial context. Appl Ergon. 2022 Jul;102:103763. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103763. Epub 2022 Apr 8.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Miller AL, Unsworth N. Variation in attention at encoding: Insights from pupillometry and eye gaze fixations. J Exp Psychol Learn Mem Cogn. 2020 Dec;46(12):2277-2294. doi: 10.1037/xlm0000797. Epub 2019 Nov 21.
- Mercante B, Deriu F, Rangon CM. Auricular Neuromodulation: The Emerging Concept beyond the Stimulation of Vagus and Trigeminal Nerves. Medicines (Basel). 2018 Jan 21;5(1):10. doi: 10.3390/medicines5010010.
- Landolt K, Maruff P, Horan B, Kingsley M, Kinsella G, O'Halloran PD, Hale MW, Wright BJ. Chronic work stress and decreased vagal tone impairs decision making and reaction time in jockeys. Psychoneuroendocrinology. 2017 Oct;84:151-158. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.07.238. Epub 2017 Jul 14.
- Hossain MB, Kong Y, Posada-Quintero HF, Chon KH. Comparison of Electrodermal Activity from Multiple Body Locations Based on Standard EDA Indices' Quality and Robustness against Motion Artifact. Sensors (Basel). 2022 Apr 21;22(9):3177. doi: 10.3390/s22093177.
- Hirten RP, Lin KC, Whang J, Shahub S, Churcher NKM, Helmus D, Muthukumar S, Sands B, Prasad S. Longitudinal monitoring of IL-6 and CRP in inflammatory bowel disease using IBD-AWARE. Biosens Bioelectron X. 2024 Feb;16:100435. doi: 10.1016/j.biosx.2023.100435. Epub 2024 Jan 6.
- Fortenbaugh FC, DeGutis J, Esterman M. Recent theoretical, neural, and clinical advances in sustained attention research. Ann N Y Acad Sci. 2017 May;1396(1):70-91. doi: 10.1111/nyas.13318. Epub 2017 Mar 5.
- Espinoza-Palavicino T, Mena-Chamorro P, Albayay J, Doussoulin A, Galvez-Garcia G. The use of transcutaneous Vagal Nerve Stimulation as an effective countermeasure for Simulator Adaptation Syndrome. Appl Ergon. 2023 Feb;107:103921. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103921. Epub 2022 Oct 29.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Colzato L, Beste C. A literature review on the neurophysiological underpinnings and cognitive effects of transcutaneous vagus nerve stimulation: challenges and future directions. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1739-1755. doi: 10.1152/jn.00057.2020. Epub 2020 Mar 25.
- Chuang CC, Ye JJ, Lin WC, Lee KT, Tai YT. Photoplethysmography variability as an alternative approach to obtain heart rate variability information in chronic pain patient. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):801-6. doi: 10.1007/s10877-015-9669-8. Epub 2015 Feb 24.
- Cegarra J, Valery B, Avril E, Calmettes C, Navarro J. OpenMATB: A Multi-Attribute Task Battery promoting task customization, software extensibility and experiment replicability. Behav Res Methods. 2020 Oct;52(5):1980-1990. doi: 10.3758/s13428-020-01364-w.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Lindsay GW. Attention in Psychology, Neuroscience, and Machine Learning. Front Comput Neurosci. 2020 Apr 16;14:29. doi: 10.3389/fncom.2020.00029. eCollection 2020.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBCI-CAMSAN-01 20241050
- FA238423PB017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .