Tutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi useiden VIS954 -annosten kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai naispuolinen osallistuja 18–55 -vuotiaana, mukaan lukien, seulontavierailulla.
2. Kehon massaindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien seulontavierailulla.
3. Kokonaispainon kokonaispaino välillä 50,0 - 120,0 kg, mukaan lukien seulontavierailulla.
4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
5. Halukas ja kykenevä osallistumaan oikeudenkäyntiin oikeudenkäynnin määriteltyyn kestoon.
6. Naispuoliset osallistujat ovat raskauttavia, ei -laittomia ja joko postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliä vähintään 3 kuukautta tai sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen oikeudenkäyntiä ilmoittautumista 90 päivään viikko 20: een (tai viimeiseen annokseen); Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koorion gonadotropiini (β-HCG) -testi seulonnassa.
7. Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään kaksinkertaisen esteen ehkäisyä tai pidättäytymistä sukupuolesta oikeudenkäynnin aikana ja 90 päivään viikko 20: een (tai viimeiseen annokseen). Miesten osallistujien on suostuttava pidättäytymään siittiöiden lahjoituksesta oikeudenkäynnin ajan ja 150 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Tätä kriteeriä voidaan luopua miesten osallistujista, joilla on ollut verisuonia yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
8. Terve, joka määritetään edeltävän lääketieteellisen arvioinnin avulla (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit) päätutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on historiaa tai nykyistä näyttöä vakavasta ja/tai epävakaasta sydän- ja verisuonista, hengitys-, maha -suolikanavasta, hematologisesta, autoimmuunista, veren dyscrasiasta tai muista lääketieteellisistä häiriöistä, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, kirroosi tai hoidetut, rajoitetut kohdunkaulan karsinoomat (IE, karsinooma in situ).
2. Osallistuja osallistuu toiseen tutkittavaan lääkkeeseen, laitteeseen tai interventioon liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkijalääkkeitä viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisen aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen lähtötilantoa (päivä -1).
3. Aikaisempi vasta -aineen tai biologisen hoidon vastaanotto.
4. Verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
5. Aikaisemman yliherkkyyden tai vakavan allergisen reaktion historia yleistyneen urtikarian, angioödeeman tai anafylaksian kanssa mihin tahansa VIS954 -ihonalaisen (SC) injektioformulaation ainesosiin.
6. Aikaisempi altistuminen VIS954: lle.
7. Verenpaine> 140/90 mmHg tai <90/60 mmHg (voidaan toistaa kerran, jos epänormaali) seulontavierailulla tai päivällä -1.
8. Kaikkien infektioiden historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa antiviraaleilla, antibiooteilla tai systeemisillä sienilääkkeillä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
9. Sai rokotuksen, lukuun ottamatta koronavirus-taudin 2019 (COVID-19) rokotusta 30 päivää ennen tutkimuksen intervention ensimmäisen annoksen antamista. COVID-19-rokotusta ei voida vastaanottaa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
10. On saanut mitään reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (over-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-Aseta 30 päivän tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, edeltävä lähtötaso (päivä -1), lukuun ottamatta asetaminofeenia, ibuprofeenia, naprokseenia (tai muita käsikauppevia ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä [NSAID]). Yrttilääkkeet.
11. Jokainen osallistuja, jolla on viimeaikainen alkoholi tai huumeiden/kemiallinen väärinkäyttö, tutkijan harkinnan mukaan.
12. Oikeudenkäynnin ajan ilmoittautuneet miespuoliset osallistujat eivät saa kuluttaa yli 15 tavanomaista juomaa viikossa (7 päivää), ja naispuolisten osallistujien ei tulisi kuluttaa yli 10 tavanomaista juomaa viikossa (7 päivää). Tavallinen juoma vastaa 10 g alkoholia. Ilmoittautuneiden osallistujien on pidättäytyvä alkoholin kuluttamisesta 48 tuntia ennen jokaista opinto -intervention antamista.
13. Ilmoittajien osallistujien on pidättäydyttävä nikotiinia sisältävien tuotteiden kulutuksesta päivästä 1. päivästä vastuuvapauden kautta tutkimusalueen klinikasta (päivä 3).
14. Ilmoittautuneiden osallistujien on pidättäydytä kannabinoidien kulutuksesta päivästä 1 oikeudenkäynnin loppuun.
15. Osallistuja, jolla on positiivinen virtsarääke ja alkoholin seulan testitulos seulonnassa tai lähtötasossa. Virtsan huumeiden ja alkoholin seula voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan. Virtsan lääkkeen seula sisältää kannabinoidien, metyleenidioksimetaamfetamiinin ja propoksifeenin seulonnan. Jos osallistuja testaa positiivisesti näissä testeissä, osallistujan sisällyttäminen oikeudenkäyntiin perustuu päätutkijan arviointiin tarvittaessa lääketieteellisen näytön ja sponsorin kanssa.
16. Mahdolliset krooniset tartuntataudit (esim. Krooninen virtsatieinfektio, krooninen sinuiitti, bronkektaasi, aktiivinen keuhko- tai systeeminen tuberkuloosi [TB], krooninen virushepatiitti, kuten hepatiitti C tai hepatiitti B, tai ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio).
17. Osallistuja, joka on lahjoittanut> 500 ml verta 60 päivän kuluessa ennen seulontavierailun aloittamista tai osallistuja on lahjoittanut minkä tahansa plasman 7 päivän kuluessa lähtötilanteessa (päivä -1).

18. Coronavirus-tauti 2019 (COVID-19):

    • Infektion nykyiset oireet.
    • COVID-19: n (käänteistranskription polymeraasiketjureaktio [RT-PCR], antigeenitestaus tai kliininen diagnoosi) diagnoosi 21 päivän ennen seulontaa.
    • Jatkuva "pitkäkovidien" oireiden diagnoosi aikaisemman COVID-19-infektion vuoksi.
19. On kliinisen tutkimusryhmän (jokainen sponsori tai tutkimuspaikan työntekijä) työntekijä, tai hänellä on perheenjäsen, joka on näiden organisaatioiden työntekijä.
20. Tutkija tai lääketieteellinen näyttö arvioi osallistujan olevan sopimattomana oikeudenkäynnissä.