Eine Studie zur Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) mehrerer Dosen von Vis954

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmerin zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich des Screening -Besuchs.
2. Body Mass Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich des Screening -Besuchs.
3. Gesamtkörpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 kg, einschließlich des Screening -Besuchs.
4. In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen und Einschränkungen umfasst.
5. Bereit und in der Lage, am Versuch für die definierte Dauer des Versuchs teilzunehmen.
6. Weibliche Teilnehmer sind mindestens 1 Jahr lang nicht schwanger, nicht laktierend und entweder nach der Menopause oder mindestens 3 Monate lang chirurgisch steril, oder verpflichten sich, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung aus dem Zeitraum vor der Aufnahme von Gerichtsverhandlungen bis 90 Tage für Woche 20 (oder der letzten Dosis) anzuwenden. Frauen mit gebärfähigen Potential müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Chorion-Gonadotropin (β-HCG) -Test beim Screening aufweisen.
7. Die männlichen Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während des Prozesses und 90 Tage für Woche 20 (oder der letzten Dosis) eine Doppelbarriere zu verwenden oder sich auf Sex zu verzichten. Die männlichen Teilnehmer müssen zustimmen, die Sperzspende für die Dauer des Prozesses und bis 150 Tage nach der letzten Dosis zu unterlassen. Dieses Kriterium kann für männliche Teilnehmer verzichtet werden, die eine Vasektomie von mehr als 6 Monaten vor der Einschreibung hatten.
8. Gesund, wie durch medizinische medizinische Beurteilung (Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm mit 12-Lead) und klinische Labortests), wie vom Hauptforscher beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hämatologische, autoimmune, blutdykrsien oder andere medizinische Störungen, einschließlich psychiatrischer Störungen, Zirrhose, oder behandelte, nur begrenzte Halskarcinome (dh, Carminom, Carminoma) sind nicht exklusiv.
2. Der Teilnehmer beteiligt sich an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament, Gerät oder Intervention oder hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, je nachdem, was auch immer, vor dem Ausgangswert (Tag -1) in Untersuchungsmedikamenten erhalten hat.
3. Vorheriger Erhalt der Antikörper oder einer biologischen Therapie.
4. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion mit verallgemeinerter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie gegen eine der Inhaltsstoffe der subkutanen (SC) -Einjektionsformulierung von Vis954.
6. Vorherige Exposition gegenüber VIS954.
7. Blutdruck> 140/90 mmHg oder <90/60 mmHg (können bei der Screening -Besuch oder am Tag -1 einmal wiederholt werden.
8. Vorgeschichte einer Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit antiviralen, Antibiotika oder systemischen Antimykotika erfordert.
9. Erhielt eine Impfung, außer der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19), während der 30 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention. Eine Covid-19-Impfung kann nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention und bis 14 Tage nach der letzten Dosis eingegangen werden.
10. Hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ein verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges (rezeptfreies) Medikament erhalten, je nachdem, was auch immer länger ist, vor der Grundlinie (Tag -1 diätetische oder pflanzliche Heilmittel.
11. Jeder Teilnehmer, der kürzlich von Alkohol oder Drogen-/chemischer Missbrauch nach Ermessen des Ermittlers in der Vergangenheit hat, wird ausgeschlossen.
12. Für die Dauer des Versuchs sollten eingeschriebene männliche Teilnehmer nicht mehr als 15 Standardgetränke pro Woche (7 Tage) konsumieren und weibliche Teilnehmer sollten nicht mehr als 10 Standardgetränke pro Woche (7 Tage) konsumieren. Ein Standardgetränk entspricht 10 g Alkohol. Eingeschriebene Teilnehmer müssen 48 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienintervention auf Alkohol enthalten.
13. Eingeschriebene Teilnehmer müssen sich von Tag zu 1 auf den Konsum von Nikotin enthalten, die Produkte von Tag 1 durch Entlassung aus der Klinik der Versuchsstandort (Tag 3) enthalten.
14. Eingeschriebene Teilnehmer müssen von Tag 1 bis zum Ende des Versuchs auf den Konsum von Cannabinoiden verzichten.
15. Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis der Urindrogen- und Alkohol -Screen -Tests bei Screening oder Basislinie. Der Urindrogen- und Alkohol -Bildschirm kann nach Ermessen des Ermittlers einmal wiederholt werden. Das Urin -Arzneimittel -Screening umfasst das Screening auf Cannabinoide, Methylendioxymethamphetamin und Propoxyphen. Wenn ein Teilnehmer in diesen Tests positiv testet, basiert die Einbeziehung dieses Teilnehmers in die Studie auf dem Urteil des Principal Investigators mit der Konsultation nach Bedarf mit dem medizinischen Monitor und dem Sponsor.
16. Jede chronische Infektionskrankheit (z. B. chronische Harnwegsinfektion, chronische Sinusitis, Bronchiektase, aktive pulmonale oder systemische Tuberkulose [TB], chronischer viraler Hepatitis wie Hepatitis C oder Hepatitis B oder humaner Immundefizienzvirus [HIV] Infektion).
17. Der Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Screening -Besuchs oder des Teilnehmers innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag -1)> 500 ml Blut gespendet hat, hat ein Plasma gespendet.

18. Coronavirus Disease 2019 (Covid-19):

    • Aktuelle Symptome einer Infektion.
    • Diagnose von CoVID-19 (Reverse Transcription Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR], Antigen-Tests oder klinische Diagnose) in den 21 Tagen vor dem Screening.
    • Laufende Diagnose von "langkoviden" Symptomen aufgrund einer früheren Covid-19-Infektion.
19. Ist Mitarbeiterin des klinischen Forschungsteams (jeder Sponsor- oder Forschungsort -Mitarbeiter) oder hat ein Familienmitglied, das Mitarbeiter dieser Organisationen ist.
20. Der Teilnehmer wird vom Ermittler oder dem medizinischen Monitor als unangemessen für den Prozess beurteilt.