En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af flere doser af VIS954

Inkluderingskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
2. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive screeningsbesøg.
3. Den samlede kropsvægt mellem 50,0 og 120,0 kg inklusive screeningsbesøg.
4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
5. Villig og i stand til at deltage i retssagen for den definerede varighed af retssagen.
6. Kvindelige deltagere vil være ikke -gravide, ikke -laktive og enten postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril i mindst 3 måneder, eller vil blive enige om at bruge meget effektive metoder til prævention fra perioden før forsøgs tilmelding indtil 90 dage efter uge 20 (eller den sidste dosis); Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum beta-human chorionisk gonadotropin (ß-HCG) -test ved screening.
7. Mandlige deltagere skal blive enige om at bruge dobbelt barriere -prævention eller undlade at stemme fra sex under retssagen og indtil 90 dage efter uge 20 (eller den sidste dosis). Mandlige deltagere skal blive enige om at afstå fra sæddonation i forsøgets varighed og indtil 150 dage efter den sidste dosis. Dette kriterium kan frafaldes for mandlige deltagere, der har haft en vasektomi større end 6 måneder før tilmeldingen.
8. Sundt, som bestemt ved forsøgsmedicinsk evaluering (medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser), som bedømt af den vigtigste efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager har en historie eller nuværende bevis for en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, autoimmun, bloddyscrasias eller anden medicinsk lidelse, herunder psykiatriske lidelser, cirrhose eller behandlet, begrænset cervikale karcinomer (ie, carcinoma in situ) er ikke udelukkende.
2. Deltager deltager i et andet klinisk forsøg med ethvert undersøgelsesmedicin, enhed eller intervention eller har modtaget nogen undersøgelsesmedicin i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før baseline (dag -1).
3. Tidligere modtagelse af antistof eller biologisk terapi.
4. Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før screening.
5. Historie om en tidligere overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion med generaliseret urticaria, angioødem eller anafylaksi til nogen af ​​ingredienserne i VIS954 subkutane (SC) injektionsformulering.
6. Tidligere eksponering for VIS954.
7. Blodtryk> 140/90 mmHg eller <90/60 mmHg (kan gentages én gang, hvis det er unormalt), ved screeningsbesøget eller dagen -1.
8. Historie om enhver infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med antivirale midler, antibiotika eller systemiske svampemidler inden for 3 måneder før screening.
9. Modtog en vaccination, bortset fra coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) vaccination, i løbet af de 30 dage før administration af den første dosis af studieintervention. En covid-19-vaccination kan ikke modtages inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention og indtil 14 dage efter den sidste dosis.
10. Has received any prescription or nonprescription (over-the-counter) medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding baseline (Day -1), with the exception of acetaminophen, ibuprofen, naproxen (or other over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAID]), hormonal contraceptives, topical medications, vitamins, and Diæt eller urtemedicin.
11. Enhver deltager, der har en nylig historie med alkohol eller stof/kemisk misbrug, vil efterforskeres skøn blive udelukket.
12. I forsøgets varighed bør tilmeldte mandlige deltagere ikke forbruge mere end 15 standarddrikke om ugen (7 dage), og kvindelige deltagere bør ikke forbruge mere end 10 standarddrikke om ugen (7 dage). En standard drink er lig med 10 g alkohol. Tilmeldte deltagere skal undlade at indtage alkohol 48 timer før hver administration af undersøgelsesintervention.
13. Tilmeldte deltagere skal afholde sig fra forbrug af nikotin, der indeholder produkter fra dag-1 gennem udskrivning fra forsøgsstedsklinikken (dag 3).
14. Tilmeldte deltagere skal afholde sig fra forbrug af cannabinoider fra dag-1 til slutningen af ​​retssagen.
15. Deltager med et positivt testresultat af urinemedicin og alkoholskærm ved screening eller baseline. Urinemedicinen og alkoholskærmen kan gentages en gang efter efterforskerens skøn. Urinlægemiddelskærmen inkluderer screening for cannabinoider, methylendioxymethamphetamin og propoxyphen. Hvis en deltager tester positive på disse prøver, vil inkludering af denne deltager i retssagen være baseret på den vigtigste efterforskers dom med konsultation efter behov med den medicinske monitor og sponsoren.
16. Enhver kronisk infektionssygdom (f.eks. Kronisk urinvejsinfektion, kronisk bihulebetændelse, bronchiectasis, aktiv pulmonal eller systemisk tuberkulose [TB], kronisk viral hepatitis, såsom hepatitis C eller hepatitis B eller human immunodeficiensvirus [HIV] -infektion).
17. Deltager, der har doneret> 500 ml blod inden for 60 dage før starten af ​​screeningsbesøget, eller deltageren har doneret ethvert plasma inden for 7 dage før baseline (dag -1).

18. Coronavirus sygdom 2019 (Covid-19):

    • Aktuelle symptomer på infektion.
    • Diagnose af COVID-19 (omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion [RT-PCR], antigenprøvning eller klinisk diagnose) i de 21 dage før screening.
    • Løbende diagnose af "lang-kovid" symptomer på grund af en tidligere infektion af Covid-19.
19. Er medarbejder i det kliniske forskerteam (enhver sponsor eller medarbejder i forskningswebstedet) eller har et familiemedlem, der er medarbejder i disse organisationer.
20. Deltager vurderes af efterforskeren eller den medicinske monitor til at være upassende for retssagen.