Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de VIS954

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la visita de proyección.
2. Índice de masa corporal entre 18.0 y 30.0 kg/m2, inclusive, en la visita de detección.
3. Peso corporal total entre 50.0 y 120.0 kg, inclusive, en la visita de detección.
4. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
5. Dispuesto y capaz de participar en el juicio por la duración definida del juicio.
6. Las participantes femeninas no serán embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril durante al menos 3 meses, o aceptarán utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos desde el período anterior a la inscripción de la prueba hasta 90 días después de la semana 20 (o la última dosis); Las mujeres de potencial de maternidad deben tener una prueba de gonadotropina coriónica betahumana suero negativa (β-HCG) en la detección.
7. Los participantes masculinos deben aceptar usar la anticoncepción de doble barrera o abstenerse del sexo durante el juicio y hasta 90 días después de la semana 20 (o la última dosis). Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de espermatozoides durante la duración del juicio y hasta 150 días después de la última dosis. Se puede renunciar a este criterio para los participantes masculinos que han tenido una vasectomía superior a 6 meses antes de la inscripción.
8. Saludable, según lo determinado por la evaluación médica previa al previo (historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico), según lo juzgan el investigador principal.

Criterios de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes o evidencia actual de una discrasia cardiovascular grave y/o inestable, las discrasias mínimas, respiratorias, gastrointestinales, hematológicas, autoinmunes, sanguíneas u otro trastorno médico, incluidos los trastornos psiquiátricos, la cirrosis o los carcinomas cervicales limitados (IE, el carcinoma en situ) tratados.
2. El participante participa en otro ensayo clínico de cualquier medicamento, dispositivo o intervención de investigación o ha recibido cualquier medicamento de investigación durante los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio (día -1).
3. Recibo previo de anticuerpos o terapia biológica.
4. Recibo de productos sanguíneos dentro de los 6 meses previos a la detección.
5. Historia de una hipersensibilidad previa o reacción alérgica severa con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia a cualquiera de los ingredientes de la formulación de inyección subcutánea (SC) VIS954.
6. Exposición previa a VIS954.
7. Presión arterial> 140/90 mmHg o <90/60 mmHg (puede repetirse una vez si es anormal), en la visita de detección o día -1.
8. Historia de cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antivirales, antibióticos o antifúngicos sistémicos dentro de los 3 meses previos a la detección.
9. Recibió una vacunación, aparte de la vacunación de la enfermedad de Coronavirus 2019 (COVID-19), durante los 30 días previos a la administración de la primera dosis de intervención del estudio. No se puede recibir una vacunación Covid-19 dentro de los 7 días previos a la primera dosis de intervención del estudio y hasta 14 días después de la última dosis.
10. Has received any prescription or nonprescription (over-the-counter) medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding baseline (Day -1), with the exception of acetaminophen, ibuprofen, naproxen (or other over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAID]), hormonal contraceptives, topical medications, vitamins, and dietary o remedios herbales.
11. Se excluirá cualquier participante que tenga un historial reciente de alcohol o abuso de drogas/químicos, a discreción del investigador.
12. Para la duración del juicio, los participantes masculinos inscritos no deben consumir más de 15 bebidas estándar por semana (7 días) y las participantes no deben consumir más de 10 bebidas estándar por semana (7 días). Una bebida estándar equivale a 10 g de alcohol. Los participantes inscritos deben abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes de cada administración de intervención de estudio.
13. Los participantes inscritos deben abstenerse del consumo de nicotina que contenga productos desde el día 1 hasta el alta de la clínica del sitio del ensayo (Día 3).
14. Los participantes inscritos deben abstenerse del consumo de cannabinoides desde el día 1 hasta el final del juicio.
15. Participante con un resultado positivo de la prueba de la pantalla de drogas de orina y alcohol en la detección o línea de base. La pantalla de drogas de orina y alcohol puede repetirse una vez a discreción del investigador. La pantalla de drogas de orina incluye la detección de cannabinoides, metilendioximetamphetamina y propoxifeno. Si un participante da positivo en estas pruebas, la inclusión de ese participante en el juicio se basará en el juicio del investigador principal con la consulta, según sea necesario, con el monitor médico y el patrocinador.
16. Cualquier enfermedad infecciosa crónica (p. Ej., Infección crónica del tracto urinario, sinusitis crónica, bronquiectasia, tuberculosis pulmonar o de tuberculosis sistémica [TB], hepatitis viral crónica como hepatitis C o hepatitis B, o virus de inmunodeficiencia humana [VIV]).
17. Participante que ha donado> 500 ml de sangre dentro de los 60 días previos al inicio de la visita de detección o el participante ha donado cualquier plasma dentro de los 7 días previos al inicio (día -1).

18. Enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19):

    • Síntomas actuales de infección.
    • Diagnóstico de COVID-19 (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa [RT-PCR], pruebas de antígeno o diagnóstico clínico) en los 21 días previos a la detección.
    • Diagnóstico continuo de síntomas de "coóvido largo", debido a una infección previa de Covid-19.
19. Es un empleado del equipo de investigación clínica (cualquier patrocinador o empleado del sitio de investigación) o tiene un miembro de la familia que es un empleado de estas organizaciones.
20. El participante es juzgado por el investigador o el monitor médico como inapropiado para el juicio.