Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi multiple di Vis954

Criteri di inclusione:

1. Partecipante maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, durante la visita di screening.
2. Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, durante la visita di screening.
3. Peso corporeo totale tra 50,0 e 120,0 kg, inclusi, alla visita di screening.
4. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
5. Disposto e in grado di partecipare al processo per la durata definita del processo.
6. Le partecipanti femminili saranno non graduali, non legate e postmenopausa per almeno 1 anno o chirurgicamente sterili per almeno 3 mesi o accetteranno di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci dal periodo precedente all'iscrizione di prova fino a 90 giorni dopo la settimana 20 (o l'ultima dose); Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gonadotropina corionica beta-umana negativa (β-HCG) allo screening.
7. I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera o astenersi dal sesso durante il processo e fino a 90 giorni dopo la settimana 20 (o l'ultima dose). I partecipanti maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di spermatozoi per la durata del processo e fino a 150 giorni dopo l'ultima dose. Questo criterio può essere revocato per i partecipanti maschi che hanno avuto una vasectomia superiore a 6 mesi prima dell'iscrizione.
8. Sano, come determinato dalla valutazione medica preliminare (storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) e test di laboratorio clinico), come giudicato dal principale investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha una storia o attuale prova di una discrasie cardiovascolare, respiratoria, respiratoria, gastrointestinale, autoimmune, autoimmune grave e instabile o altri disturbi medici, compresi disturbi psichiatrici, cirrosi o trattati con carcinomi cervicali limitati (IE, carcinoma in situ) non sono esclusivi.
2. Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco, dispositivo o intervento investigativo o ha ricevuto farmaci investigativi negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima di basale (giorno -1).
3. Precedente ricezione di anticorpi o terapia biologica.
4. Ricevuta di prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening.
5. Storia di una precedente ipersensibilità o una grave reazione allergica con orticaria, angioedema o anafilassi generalizzati a uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione di iniezione sottocutanea Vis954.
6. Precedente esposizione a Vis954.
7. Pressione sanguigna> 140/90 mmHg o <90/60 mmHg (può essere ripetuto una volta se anormale), alla visita di screening o al giorno -1.
8. Storia di qualsiasi infezione che richiede ricovero in ospedale o cure con antivirali, antibiotici o antifungini sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
9. Ha ricevuto una vaccinazione, diversa dalla malattia del coronavirus 2019 (COVID-19), durante i 30 giorni precedenti alla somministrazione della prima dose di intervento di studio. Una vaccinazione covid-19 non può essere ricevuta entro 7 giorni prima della prima dose di intervento di studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
10. Ha ricevuto farmaci da prescrizione o non prescrizione (over-the-counter) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, precedente al basale (giorno -1), ad eccezione di acetaminofene, ibuprofene, navroxen (medicine non-natifami. rimedi dietetici o a base di erbe.
11. Verrà escluso qualsiasi partecipante che abbia una storia recente di alcol o abusi di droghe/chimici, a discrezione dello investigatore.
12. Per la durata del processo, i partecipanti maschi iscritti non dovrebbero consumare più di 15 bevande standard a settimana (7 giorni) e le donne che partecipano non dovrebbero consumare più di 10 bevande standard a settimana (7 giorni). Una bevanda standard equivale a 10 g di alcol. I partecipanti iscritti devono astenersi dal consumo di alcol 48 ore prima di ogni somministrazione di intervento di studio.
13. I partecipanti iscritti devono astenersi dal consumo di nicotina contenente prodotti dal giorno-1 alla dimissione dalla clinica del sito di prova (giorno 3).
14. I partecipanti iscritti devono astenersi dal consumo di cannabinoidi dal giorno-1 fino alla fine del processo.
15. Partecipante con un risultato positivo per lo schermo di droghe e alcolici per lo screening o la linea di base. Lo schermo di droga e alcol di urina può essere ripetuto una volta a discrezione dell'investigatore. Lo schermo del farmaco delle urine include lo screening per cannabinoidi, metilenedioximetampetamina e propossifene. Se un partecipante test è positivo in questi test, l'inclusione di quel partecipante alla sperimentazione si baserà sul giudizio dell'investigatore principale con la consultazione, se necessario, con il monitor medico e lo sponsor.
16. Qualsiasi malattia infettiva cronica (ad es. Infezione cronica del tratto urinario, sinusite cronica, bronchiectasie, tubercolosi polmonare o sistemica attiva [TB], epatite virale cronica come l'epatite C o l'epatite B o l'infezione da virus dell'HIV].
17. Il partecipante che ha donato> 500 ml di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio della visita di screening o il partecipante ha donato qualsiasi plasma entro 7 giorni prima della linea di base (giorno -1).

18. Malattia del coronavirus 2019 (Covid-19):

    • Sintomi attuali di infezione.
    • Diagnosi di COVID-19 (reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa [RT-PCR], test dell'antigene o diagnosi clinica) nei 21 giorni precedenti lo screening.
    • Diagnosi in corso di sintomi "lunghi-covidi", a causa di una precedente infezione da Covid-19.
19. È un dipendente del team di ricerca clinica (qualsiasi sponsor o dipendente del sito di ricerca) o ha un membro della famiglia che è un dipendente di queste organizzazioni.
20. Il partecipante è giudicato dall'investigatore o dal monitor medico per essere inappropriato per il processo.